NEOATRICON 1,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neoatricon 1,5 mg/ml solução para perfusão

hidrocloruro de dopamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a utilizar este medicamento, porque contém informações importantes para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neoatricon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho usar Neoatricon
3. Como usar Neoatricon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neoatricon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neoatricon e para que é utilizado

Neoatricon contém o princípio ativo hidrocloruro de dopamina. A dopamina é uma substância que se produz de forma natural no organismo. Aumenta a pressão arterial ao activar receptores específicos (dianas), o que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos.

Neoatricon é utilizado para tratar a hipotensão (pressão arterial baixa) em bebés recém-nascidos, lactantes e crianças menores de 18 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de o seu filho usar Neoatricon

Não se deve administrar Neoatricon ao seu filho

• Se o seu filho é alérgico ao hidrocloruro de dopamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu filho tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal).
• Se o seu filho tem uma taquiarritmia auricular ou ventricular não corrigida (latidos cardíacos anormais ou irregulares nas cavidades superiores ou inferiores do coração) ou fibrilhação ventricular (contracções perigosas, irregulares e não coordenadas das cavidades inferiores do coração).
• Se o seu filho tem uma glândula tiróide demasiado activa.
• Se o seu filho está a receber ciclopropano ou anestésicos hidrocarbonetos halogenados.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza de se alguma das situações anteriores é aplicável ao seu filho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Neoatricon se:

• o seu filho tem qualquer problema cardíaco;
• o seu filho utiliza ou utilizou recentemente inibidores da monoaminooxidase (IMAO), que se utilizam, por exemplo, para tratar a depressão (ver secção «Outros medicamentos e Neoatricon»);
• o seu filho padece ou padecia uma doença vascular periférica (problemas relacionados com a circulação sanguínea nas mãos e nos pés);
• o seu filho padece alguma doença renal ou hepática;
• o seu filho tem um volume sanguíneo baixo. O médico do seu filho tomará medidas para que o volume sanguíneo chegue à normalidade antes de administrar hidrocloruro de dopamina;
• o seu filho tem sepsis (uma infecção bacteriana grave);
• o seu filho padece doenças associadas a um aumento da pressão nas artérias dos pulmões;
• o seu filho padece uma determinada forma de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado).

O seu médico monitorizará o seu filho para detectar qualquer efeito adverso que afete o coração ou os rins enquanto o seu filho estiver a receber hidrocloruro de dopamina.

O seu médico monitorizará a pressão arterial e o fluxo sanguíneo do seu filho para reduzir o risco de hemorragia cerebral.

Neoatricon pode aumentar o risco de infecção, por isso o seu médico monitorizará atentamente o seu filho e adoptará medidas de prevenção das infecções.

O seu médico reduzirá gradualmente o uso de Neoatricon para evitar uma tensão arterial baixa.

O hidrocloruro de dopamina pode provocar alterações na análise de sangue do seu filho. O seu médico pode tomar amostras de sangue para controlá-las.

Outros medicamentos e Neoatricon

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Se o seu filho está a utilizar outros medicamentos, deve ter especial cuidado, porque alguns podem interagir com Neoatricon, por exemplo:

• anestésicos;
• certos medicamentos utilizados para tratar a diabetes (p. ex., repaglinida, sulfonilureias, etc.). O hidrocloruro de dopamina pode aumentar os níveis de glicose no sangue e interferir com os medicamentos antidiabéticos;
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos), como amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina e nortriptilina;
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO), um tipo de medicamento utilizado para tratar a depressão, como selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina e linezolida;
• fenitoína, um medicamento que se utiliza para tratar a epilepsia;
• alfabloqueantes e betabloqueantes (medicamentos que se costumam utilizar para tratar os distúrbios da pressão arterial e os distúrbios cardíacos), como doxazosina, prazosina, terazosina, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol e propranolol;
• ergotamina, um medicamento que se usa para tratar as cefaleias;
• metoclopramida, um medicamento que se utiliza para tratar a sensação de malestar (náuseas) e a doença (vómitos);
• guanetidina, um medicamento que se utiliza para tratar a hipertensão arterial;
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como a bumetanida, a torasemida e a furosemida.

Se o seu filho está a tomar algum dos medicamentos mencionados anteriormente, consulte o seu médico para obter mais informações sobre as possíveis consequências dessas interações.

Gravidez e lactação

Neoatricon está indicado para uso em crianças. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Neoatricon. Não se recomenda o uso de Neoatricon durante a gravidez.

No entanto, o seu médico só utilizará este medicamento se os benefícios esperados superarem qualquer risco potencial para o seu bebé.

Desconhece-se se Neoatricon se excreta no leite materno. No entanto, dado que Neoatricon se elimina rapidamente do seu corpo, pode usar Neoatricon durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se está a tomar este produto.

Neoatricon contém metabisulfito de sódio

Em raros casos, este excipiente pode provocar reações de hipersensibilidade (alergia grave) e broncoespasmo (contracção excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias que produz dificuldade para respirar).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio em cada dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Neoatricon

Dose e método de administração

O seu médico decidirá a dose mais adequada para o seu filho. A dose dependerá da doença do seu filho e do peso corporal. A velocidade de administração será controlada cuidadosamente e ajustada em função da resposta do seu filho.

Este medicamento será administrado mediante perfusão (gotejamento) numa veia grande sob a supervisão de um médico. Em recém-nascidos, o medicamento também pode ser administrado no cordão umbilical.

A respiração, a pressão arterial, os níveis de oxigénio, a função renal e outros sinais vitais do seu filho serão vigilados atentamente enquanto estiver a receber Neoatricon.

Se o volume sanguíneo do seu filho for baixo, é possível que lhe seja administrada uma transfusão de sangue ou um expansor plasmático (fluidos que aumentam o volume de sangue circulante) antes de lhe ser administrado este medicamento.

Informa o seu médico ou enfermeiro se o seu filho sentir queimadura, dor ou inchaço à volta da agulha intravenosa quando se administra hidrocloruro de dopamina. Se a perfusão do medicamento escapa da veia para os tecidos circundantes, pode danificar (p. ex., bolha; morte tissular) os tecidos circundantes. Informa o seu médico se você ou o seu filho observa dor ou inchaço no local da injeção de forma a que possa receber o tratamento adequado.

Se for administrada demasiada ou muito pouca dopamina

Este medicamento será administrado ao seu filho num hospital, sob a supervisão de um médico. É pouco provável que o seu filho receba uma quantidade excessiva ou insuficiente. No entanto, informa o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções adversas graves

Se observar algum cambio na forma como se sente o seu filho durante o tratamento ou após este, informa o seu médico imediatamente:

• reação alérgica grave: o seu filho pode experimentar uma erupção cutânea repentina com picazón
• (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), e pode sentir que vai desmaiar (frequência não conhecida);
• gangrena (descomposição e morte do tecido; pode notar um cambio na cor da pele mesmo a preto) (pouco frequente);
• palpitações graves (frequência não conhecida); taquicardia ventricular até fibrilhação ventricular (pouco frequente).

São efeitos adversos graves. É possível que o seu filho necessite de atenção médica urgente.

Outras reacções adversas

Se se produzir algum dos seguintes efeitos adversos, informa o seu médico o mais breve possível:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• taquicardia sinusal (latido cardíaco rápido);
• palpitações (latidos fortes que podem ser rápidos ou irregulares);
• dor anginosa (um tipo de dor torácica causada por uma redução do fluxo sanguíneo para o coração);
• latidos do coração ectópicos (cambio nos latidos do coração que, por outro lado, são normais);
• dispnéia (dificuldade respiratória);
• hipotensão (pressão arterial baixa);
• vasoconstricção (estreitamento dos vasos sanguíneos);
• náuseas (vontades de vomitar);
• vómitos;
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• hipertensão (pressão arterial alta);
• anomalias no electrocardiograma (um traçado de correntes eléctricas no coração; condução aberrante);
• midriase (dilatação da pupila);
• bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• azotemia (níveis anormalmente altos de compostos que contêm nitrogénio, como a ureia, no sangue);
• episódios de frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia supraventricular e taquicardia ventricular);
• contracções muito rápidas das cavidades inferiores do coração, que fazem com que o coração não possa bombear o sangue de forma eficaz (fibrilhação ventricular);
• piloerecção (pele de galinha);
• gangrena (descomposição e morte do tecido; pode notar um cambio na cor da pele mesmo a preto);
• necrose cutânea (morte do tecido).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do risco de hemorragia após as operações na região abdominal (do ventre) ou em pacientes com tendência a sangrar no trato gastrointestinal (estômago e intestino);
• aumento da hipoxemia (um baixo nível de oxigénio no sangue) em pacientes dependentes de ventiladores;
• diminuição do fluxo sanguíneo renal (rins) a doses mais altas, devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos;
• infecção;
• supressão da função hipofisária;
• necrose local devida à extravasação (escape da perfusão da veia e lesão do tecido circundante).

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar efeitos adversos directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neoatricon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar o envase no embalagem exterior com o objectivo de protegê-lo da luz.

Neoatricon é um único frasco de uso único. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura. Deve ser descartado qualquer conteúdo não utilizado.

Não utilize este medicamento se observar que a solução é opaca, turva ou mostra descoloração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neoatricon

O princípio ativo é hidrocloruro de dopamina.

Neoatricon 1,5 mg/ml solução para perfusão

Cada mililitro de solução contém 1,5 miligramas de hidrocloruro de dopamina. Cada frasco de 30 ml contém 45 mg de hidrocloruro de dopamina.

Os outros excipientes são metabisulfito de sódio (E223) (ver secção 2 «Neoatricon contém metabisulfito de sódio»), água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e ácido clorídrico diluído (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neoatricon solução para perfusão é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela clara. Apresenta-se num frasco de vidro transparente com um tampão de borracha e fecha com uma tampa flip-off de alumínio.

Tamanho do envase

Neoatricon 1,5 mg/ml apresenta-se num único frasco de 30 ml, acondicionado numa caixa exterior.

Titular da autorização de comercialização

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublín D18 HX31,

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso e manipulação

Para uso intravenoso. Administrar através de uma via central [catéter venoso umbilical (CVU), catéter central de inserção periférica ou catéter venoso central (CVC)]. Se não se dispõe de acesso central, usar uma cânula numa veia grande.

Requer-se um dispositivo de medição adequado no sistema de perfusão para controlar a velocidade e o fluxo.

Para um único uso. Descartar qualquer conteúdo não utilizado.

Não diluir.

Não usar se se observa descoloração da solução.

A duração máxima aceitável para a administração de um único frasco é de 24 horas.

Incompatibilidades

Neoatricon solução para perfusão não deve ser adicionada a qualquer solução intravenosa alcalina, isto é, bicarbonato de sódio. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Recomenda-se evitar as misturas que contenham sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, cefalotina neutra em sódio ou oxacilina sódica, a menos que se tenham esgotado todas as outras alternativas viáveis. As misturas de ampicilina e dopamina em solução de glicose a 5% são alcalinas e incompatíveis e dão origem à decomposição de ambos os fármacos. Não devem ser misturadas.

As misturas de dopamina e anfotericina B em solução de glicose a 5% são incompatíveis, pois se forma um precipitado imediatamente após a mistura.

Tabela de dosificação para pacientes com um peso compreendido entre 2 kg e 9 kg

As seguintes recomendações posológicas aplicam-se ao uso de Neoatricon 1,5 mg/ml em pacientes com um peso corporal de 2 a 9 kg.

Precauções de conservação em uso

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar o envase no embalagem exterior com o objectivo de protegê-lo da luz.