DOPAMINA GRIFOLS 200 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dopamina Grifols 200 mg solução injetável

Dopamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dopamina Grifols 200 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dopamina Grifols 200 mg
3. Como usar Dopamina Grifols 200 mg
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Dopamina Grifols 200 mg

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dopamina Grifols 200 mg e para que é utilizado

Dopamina Grifols 200 mg pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes adrenérgicos e dopaminérgicos. Este medicamento é um estimulante cardíaco que actua aumentando a força de contração do músculo cardíaco, provocando um aumento do débito cardíaco (volume de sangue expelido pelo coração por minuto).

A dopamina está indicada na correção dos desequilíbrios hemodinâmicos (do fluxo sanguíneo) que se apresentam quando existe um estado de choque (diminuição aguda no fluxo sanguíneo) devido a infartos de miocárdio, traumatismos, septicemias endotóxicas (infecção grave na sangue), cirurgia a coração aberto, insuficiência renal e insuficiência cardíaca congestiva descompensada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dopamina Grifols 200 mg

Não use Dopamina Grifols 200 mg:

• se é alérgico à dopamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se padece feocromocitoma (tumor que geralmente se desenvolve na medula das glândulas suprarrenais)
  • se apresenta taquiarritmias (ritmo cardíaco rápido ou irregular) como fibrilação auricular, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Dopamina Grifols 200 mg.

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se for conveniente, deve-se restaurar o volume sanguíneo com sangue total ou com um expansor do plasma.

• A dopamina sempre deve ser diluída antes da sua administração.

• Deve-se controlar cuidadosamente a velocidade de administração, para evitar a administração acidental de um bolo.

• As situações de hipóxia (diminuição de oxigênio na sangue), hipercapnia (aumento excessivo de dióxido de carbono na sangue) ou acidose (diminuição do pH sanguíneo) devem ser corrigidas antes ou durante a administração do medicamento para evitar que aumentem os efeitos adversos ou que se reduza a sua eficácia.

• O uso da dopamina deve ser avaliado em função da sua situação clínica, devendo ser administrada com especial cuidado se padece estado de choque devido a infarto de miocárdio, cirurgia a coração aberto ou insuficiência cardíaca aguda, assim como se padece arritmias, cardiopatia isquémica ou hipertensão (pressão arterial alta).

• Se padece hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide) pode ter mais risco de efeitos cardíacos ou ser mais sensível ao medicamento.

• Se padece ou já padeceu alguma doença que provoque obstrução das artérias (doença vascular oclusiva) como aterosclerose, embolia arterial, doença de Raynaud, lesão a frio, endarterite diabética ou doença de Buerger, deve comunicar ao médico qualquer alteração no cor ou temperatura da pele ou se tem dor nas extremidades, que deve avaliar os benefícios de continuar o tratamento frente ao risco de sofrer uma possível necrose. Este estado pode reverter diminuindo ou interrompendo a administração do medicamento.

• Como este medicamento deve ser diluído em uma solução para perfusão antes da sua administração, pode produzir uma sobrecarga de líquidos e/ou substâncias dissolvidas e provocar uma diluição das concentrações de eletrólitos na sangue, hiper-hidratação, situações de congestão ou edema pulmonar (acumulação de líquido no pulmão). Assim como, a administração excessiva de soluções intravenosas isentas de potássio pode provocar hipopotasemia (niveis baixos de potássio na sangue). Devem-se realizar exames clínicos e de laboratório para controlar o equilíbrio hídrico, as concentrações de eletrólitos e o equilíbrio ácido-base se o tratamento intravenoso for longo ou o seu estado de saúde o exigir.

• Durante a administração deste medicamento é necessário que se controlem determinados parâmetros fisiológicos como a frequência cardíaca, diurese, débito cardíaco e pressão sanguínea.

Se se observa taquiarritmia ou aumenta o número de batimentos ectópicos (transtorno do ritmo cardíaco), deve-se reduzir se possível a dose de dopamina.

Se a velocidades de perfusão baixas se observar diminuição da pressão sanguínea, deve-se aumentar a velocidade até conseguir uma pressão arterial adequada. Se a pressão sanguínea não aumentar, deve-se interromper o tratamento e administrar um vasoconstritor mais potente como a norepinefrina.

A interrupção da administração se fará diminuindo gradualmente a dose de dopamina, ao mesmo tempo que se aumenta o volume sanguíneo com soluções intravenosas. Uma suspensão repentina do tratamento pode provocar uma diminuição importante da pressão arterial.

Se se detectar um aumento desproporcionado da pressão diastólica (valor mínimo da pressão arterial), deve-se diminuir a velocidade de perfusão. O médico deve controlar o seu estado, podendo ser necessário em alguns casos a administração de um medicamento do grupo dos chamados bloqueantes alfa-adrenérgicos de curta ação, como a fentolamina.

• A extravasação da solução durante a administração pode originar necrose na zona da infusão, por isso deve-se vigiar continuamente a zona.

• Se durante as semanas anteriores ao início do tratamento com este medicamento recebeu medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), deve-se administrar doses reduzidas de dopamina.

Uso deDopamina Grifols 200 mg comoutros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos (como a furosemida): a sua administração conjunta com uma dose baixa de dopamina pode aumentar os efeitos diuréticos.

• antidepressivos tricíclicos: podem potenciar os efeitos cardiovasculares da dopamina.

• medicamentos vasopressores ou vasoconstritores como os alcaloides do cornezuelo do centeio (por exemplo, ergometrina) ou outros fármacos oxitócicos (substâncias que produzem a contração do músculo uterino e que ajudam a provocar o parto): a sua administração conjunta com dopamina pode produzir um aumento importante da pressão arterial.

• bloqueantes beta-adrenérgicos (como o propranolol ou o metoprolol): exercem um efeito contrário à dopamina a nível cardíaco.

• bloqueantes alfa-adrenérgicos (como a tolazolina): a administração conjunta de dopamina e tolazolina pode dar lugar a uma diminuição severa da pressão arterial, pois exercem um efeito contrário à vasoconstricção periférica causada por altas doses de dopamina.

• butirofenonas (como o haloperidol) e fenotiazinas: estas substâncias podem suprimir a vasodilatação mesentérica e renal provocada pela administração de dopamina a doses baixas.

• fenitoína: a sua administração conjunta com dopamina pode provocar um descenso da pressão arterial e da frequência cardíaca (pulsões por minuto).

• medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (como a tranilcipromina e a moclobemida): estes medicamentos prolongam e potenciam a ação da dopamina, por isso se os utilizou antes da administração de dopamina requererá uma dose substancialmente inferior. Calcula-se que se utilizou estes medicamentos 2-3 semanas antes da administração de dopamina, deve-se administrar uma dose inicial de dopamina como máximo de uma décima parte da dose normal.

• guanetidina: a dopamina diminui o efeito deste medicamento.

• metildopa e entacapona: estes medicamentos incrementam o efeito da dopamina.

A dopamina deve ser utilizada com extrema precaução em pacientes anestesiados por inalação de ciclopropano ou de hidrocarbonetos halogenados, pois a sua administração simultânea pode provocar arritmias e aumento da pressão arterial.

Também se descreveu que a administração conjunta de dopamina e do anestésico propofol provoca uma diminuição na concentração do anestésico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se realizaram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e desconhece-se se a dopamina atravessa a placenta. Dopamina Grifols 200 mg não deve ser utilizado durante a gravidez excepto se, a juízo do médico, fosse claramente necessário.

Em caso de que fosse necessário administrar dopamina à mulher grávida para o suporte vital avançado (SVA) durante a ressuscitação cardiopulmonar, o médico deve ter em conta que o fluxo de sangue para o útero pode diminuir. Assim como, em caso de utilização de dopamina durante o parto junto com fármacos oxitócicos, deve-se ter em conta que o uso simultâneo de ambos os medicamentos pode dar lugar a um aumento severo da pressão arterial.

Desconhece-se se a dopamina é excretada pelo leite materno. O médico avaliará o possível risco para o lactente e informará se a administração de dopamina durante a lactação é conveniente.

Dopamina Grifols 200 mg contém metabisulfito de sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola de 5 ml, por isso se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dopamina Grifols 200 mg

Dopamina Grifols 200 mg deve ser diluída antes da sua administração.

Uma vez efectuada a diluição, a dopamina será administrada por via intravenosa mediante perfusão, preferentemente através de uma veia de grande calibre, através de um catéter ou agulha apropriados.

Este medicamento será utilizado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento.

Ritmo de administração:

Adultos

A perfusão intravenosa de dopamina inicia-se habitualmente a uma dose entre 2 e 5 microgramas/kg/min, aumentando-se em 1-4 microgramas/kg/min cada 10-30 minutos até obter os efeitos terapêuticos desejados. A dose de manutenção oscila entre 5 e 20 microgramas/kg/min dependendo da gravidade do quadro. Quando melhoram os valores de pressão arterial, a diurese e o estado circulatório geral, continuar a infusão com a dose que mostrou ser eficaz.

A dose máxima recomendada é de 20 microgramas/kg/min, embora em situações graves sejam administradas doses de até 50 microgramas/kg/min ou mesmo superiores, devendo-se, neste caso, comprovar frequentemente a excreção urinária. Os efeitos da dopamina dependem da dose administrada.

Idosos

Não se precisa de um ajuste da dose nestes pacientes, embora se recomende iniciar o tratamento com doses baixas e monitorizar estreitamente a pressão arterial, o fluxo urinário e a perfusão periférica.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento, por isso não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Se lhe administrarem mais Dopamina Grifols 200 mg do que devem

A sobredosagem com dopamina provoca elevação excessiva da pressão sanguínea e vasoconstricção (estreitamento de um vaso sanguíneo) devido à ação alfa-adrenérgica da dopamina, especialmente em pacientes com um historial de doença vascular oclusiva. Neste caso, reduzir-se-á a velocidade de administração do medicamento ou suspender-se-á temporariamente a sua administração até que o seu estado se estabilize.

Se com estas medidas o seu estado não se estabilizar, o médico deve considerar a administração de um medicamento bloqueante alfa-adrenérgico de curta ação como a fentolamina.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dopamina Grifols 200 mg pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são: extrasístoles (transtorno do ritmo cardíaco), náuseas, vómitos, taquicardia, angina de peito, palpitações, dispneia (dificuldade respiratória), cefaleia (dor de cabeça intensa), hipotensão e vasoconstricção.

A muito altas doses de dopamina, podem aparecer também arritmias ventriculares.

A administração de dopamina a altas doses durante períodos prolongados ou a administração a baixas doses em pacientes com um historial de doença vascular oclusiva, pode produzir gangrena das extremidades.

Em caso de produzir-se extravasação da solução na zona da injeção durante a sua administração, pode originar-se necrose e escara (crosta) no tecido próximo.

Outros efeitos adversos menos frequentes são: transtorno da condução cardíaca, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), piloereção (ereção do pelo), azotemia (presença de quantidades excessivas de compostos nitrogenados na sangue), hipertensão, complexo QRS do eletrocardiograma alongado e ansiedade. Igualmente, a dopamina provocou algum caso de cianose periférica (coloração azulada da pele e das mucosas das extremidades). Assim como, pode causar aumento dos níveis de glicose na sangue, embora estes não ultrapassam habitualmente os valores normais.

Descreveu-se um caso de coreoatetose (movimentos incontrolados e involuntários do corpo) após a administração de dopamina.

Descreveu-se que a dopamina inibe a libertação de hormonas como a prolactina, somatotropina, tirotropina e hormonas tireoides. Existe a possibilidade de que estes cambios afetem a função imunitária.

Dada a curta duração da ação do medicamento, a maioria dos efeitos adversos regridem após suspender o tratamento ou reduzir a velocidade de administração.

Como este medicamento contém metabisulfito de sódio, podem produzir-se reações alérgicas graves e broncoespasmo.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Dopamina Grifols 200 mg

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente ou contiver precipitados.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dopamina Grifols 200 mg

O princípio ativo é hidrocloruro de dopamina. Cada ampola de 5 ml de solução contém 200 mg de hidrocloruro de dopamina (40 mg/ml).

Os demais componentes (excipientes) são: metabisulfito de sódio (E-223) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dopamina Grifols 200 mg é uma solução injetável transparente e incolor ou com um colorido amarelo muito pálido, que se apresenta em ampolas de 5 ml (caixa com 6 ampolas).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Os efeitos da dopamina dependem da dose que se administra, embora a resposta real do paciente dependa em grande medida do seu estado clínico:

• em doses baixas (até 2 microgramas/kg/min) causa vasodilatação a nível renal, mesentérico, coronário e intracerebral (provavelmente devido a uma ação agonista específica nos receptores dopaminérgicos) e diurese. Algumas vezes se produz hipotensão.
• em doses moderadas (2-10 microgramas/kg/min) estimula os receptores ß1-adrenérgicos no miocárdio, aumentando a força de contração do músculo cardíaco e a condução do impulso. O fluxo de sangue para os vasos periféricos pode diminuir enquanto que o fluxo mesentérico aumenta devido a um incremento no gasto cardíaco. A pressão sistólica e a pressão de pulso normalmente aumentam.
• em doses mais altas (10-20 microgramas/kg/min) produz estimulação α-adrenérgica, aumentando o efeito vasoconstritor e a pressão arterial.
• em doses elevadas (>20 microgramas/kg/min) predomina a estimulação α-adrenérgica, produzindo-se uma forte vasoconstricção periférica que pode anular os efeitos dopaminérgicos do medicamento.

Dopamina Grifols 200 mg deve ser diluída antes da sua administração.

• Instruções para uma correta diluição do medicamento:

Utilizar uma técnica asséptica.

Diluir o conteúdo de uma ampola em frascos de 250 ou 500 ml de uma das seguintes soluções intravenosas estéreis:

1. Solução de cloreto de sódio 0,9% (solução salina isotônica)
2. Solução glicosa 5%
3. Solução de glicose 5% e cloreto de sódio 0,9%
4. Solução de glicose 5% e cloreto de sódio 0,45%
5. Solução de glicose 5% e Ringer lactato
6. Solução de lactato de sódio 1/6M
7. Solução Ringer lactato

Estas diluições darão as seguintes concentrações finais para administração:

• 250 ml de diluição contêm 800 microgramas/ml de dopamina.
• 500 ml de diluição contêm 400 microgramas/ml de dopamina.

Se se requerer uma maior concentração de dopamina, pode-se diluir mais de uma ampola nas soluções intravenosas estéreis mencionadas.

A dopamina é estável à temperatura ambiente durante um mínimo de 24 horas após a diluição em qualquer das soluções estéreis intravenosas antes citadas. No entanto, assim como ocorre com todas as misturas intravenosas, a diluição deve ser feita extemporaneamente.

Não diluir a dopamina injetável com soluções que contenham bicarbonato de sódio nem com qualquer outra solução alcalina, pois a dopamina resulta inativada pelos álcalis.

A dopamina é degradada pelo oxigênio, pelo qual deve-se evitar o contato com oxidantes e sais de ferro.

Não se devem administrar as misturas de dopamina que apresentem coloração, pois esta é indicativa da alteração da dopamina.

• Incompatibilidades:

A dopamina é inativada em solução alcalina, sendo incompatível com substâncias alcalinas como bicarbonato de sódio, furosemida e tiopental sódico. Também é incompatível com os agentes oxidantes e as sais de ferro.

Assim como se têm descrito sinais de incompatibilidade da dopamina com insulina, ampicilina, anfotericina B, sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, oxacilina sódica, aciclovir sódico, alteplase, penicilina G potássica, aldesleucina, hidrocloruro de cefepima, trihidrato de indometacina sódica e com algumas misturas de nutrição parenteral.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

A dopamina deve ser perfundida, enquanto for possível, em uma veia de grande calibre para evitar a possibilidade de infiltração no tecido perivascular, adjacente ao local da infusão, pois a extravasação pode originar necrose e escara do tecido circundante. As veias da fosa antecubital são preferíveis às veias do dorso da mão ou do tornozelo. Os locais de infusão menos adequados só devem ser utilizados se o estado do paciente exigir uma atenção imediata ou se não se puderem utilizar as veias de grande calibre e, tão pronto quanto for possível, se deve injetar em locais mais apropriados. Deve-se vigiar continuamente a livre circulação na zona da infusão.

Em caso de que a extravasação chegasse a produzir-se, deve-se administrar com rapidez, mediante infiltração da zona afetada, um bloqueante α-adrenérgico como a fentolamina (por exemplo, 5-10 mg em 10-15 ml de solução salina).