Donepezil Bluefish

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Donepezil Bluefish, 5 mg, comprimidos revestidos

Donepezil Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Donepezil Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Donepezil Bluefish
• 3. Como tomar o Donepezil Bluefish
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Donepezil Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Donepezil Bluefish e para que é utilizado

O donepezila pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O medicamento é utilizado para tratar os sintomas da demência em pessoas com doença de Alzheimer de leve a moderada.
Os sintomas incluem perda de memória, desorientação e alterações de comportamento. Devido a esses
sintomas, as pessoas com doença de Alzheimer têm dificuldades crescentes em realizar tarefas diárias.
O Donepezil Bluefish é destinado a ser utilizado apenas em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Donepezil Bluefish

Quando não tomar o Donepezil Bluefish

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Donepezil Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se o paciente tiver ou tiver tido:

• úlcera gástrica ou duodenal,
• convulsões ou crises convulsivas,
• distúrbios cardíacos (como ritmo cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
• distúrbio cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT" ou se tiver tido anteriormente certos distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes ou se tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT",
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outra doença pulmonar crônica,
• distúrbios hepáticos ou hepatite,
• dificuldades em urinar ou distúrbios renais leves.

O Donepezil Bluefish pode ser utilizado em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados.
Deve informar o médico se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos.
Pacientes com distúrbios hepáticos graves não devem tomar o Donepezil Bluefish.

Donepezil Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Outros medicamentos podem diminuir ou aumentar o efeito do Donepezil Bluefish.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol,
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos analgésicos ou utilizados para tratar a artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina,
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol),
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina,
• medicamentos utilizados para anestesia geral,
• medicamentos disponíveis sem receita, como preparados à base de plantas.

Se o paciente planeia realizar uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista que está tomando o Donepezil Bluefish, pois este medicamento pode afetar a quantidade de medicamentos necessários para a anestesia geral.
Deve fornecer o nome do responsável ao médico ou farmacêutico. O responsável ajudará o paciente a tomar o medicamento da forma correta.

Donepezil Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do Donepezil Bluefish.
Enquanto estiver tomando o Donepezil Bluefish, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Donepezil Bluefish se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve tomar o Donepezil Bluefish se estiver amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas; portanto, não deve realizar essas atividades até que o médico determine que é seguro.
Este medicamento também pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O Donepezil Bluefish contém lactose.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o Donepezil Bluefish.

3. Como tomar o Donepezil Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Normalmente, o tratamento começa com 5 mg (um comprimido branco) por dia, à noite. Após um mês, o médico pode recomendar que o paciente tome 10 mg (um comprimido amarelo) por dia, à noite.
O Donepezil Bluefish deve ser tomado à noite, antes de dormir, com um pouco de água.
A dose do medicamento que o paciente tomará pode ser alterada, dependendo da duração do tratamento e das recomendações do médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia, à noite.

Por quanto tempo devo tomar o Donepezil Bluefish

O médico ou farmacêutico recomendará ao paciente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. De vez em quando, será necessário consultar o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Tomar mais do que a dose recomendada de Donepezil Bluefish

Não deve tomar mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais do que a dose recomendada, deve consultar imediatamente o médico. Se não for possível, deve consultar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo. Sempre deve levar os comprimidos e a caixa para o hospital, para que o médico saiba que medicamento o paciente tomou.
Os sintomas de overdose incluem náuseas e vômitos, produção excessiva de saliva, suor, batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa (sensação de tontura ou tontura ao levantar), dificuldade para respirar, perda de consciência e convulsões ou crises convulsivas.

Esquecer uma dose de Donepezil Bluefish

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.
Se o paciente esquecer e não tomar o medicamento por mais de uma semana, deve consultar o médico antes de reiniciar o tratamento.

Interromper o tratamento com o Donepezil Bluefish

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende. Se o paciente interromper o tratamento com o Donepezil Bluefish, os benefícios do tratamento podem desaparecer gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Donepezil Bluefish pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o Donepezil Bluefish.

Efeitos secundários graves:

Deve informar imediatamente o médico se o paciente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves listados abaixo. O paciente pode precisar de atenção médica imediata.

• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem simultaneamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser causado por uma decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (uma doença chamada rabdomiólise) (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).
• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas de hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e olhos e urina escura (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).
• úlcera gástrica ou duodenal. Os sintomas de úlcera gástrica incluem dor e desconforto (dispepsia), sentidos na área abdominal entre o umbigo e as costelas (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas).
• sangramento gástrico ou intestinal. Isso pode causar fezes negras ou sangramento visível do ânus (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas).
• convulsões ou crises convulsivas (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas).
• deve informar imediatamente o médico se ocorrer febre com rigidez muscular associada, suor excessivo ou diminuição do estado de consciência (um distúrbio conhecido como síndrome neuroléptica maligna) (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes efeitos secundários:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• diarreia
• náuseas, vômitos
• dor de cabeça

Frequentes efeitos secundários:podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• espasmos musculares
• fadiga
• dificuldade para dormir (insônia)
• resfriado
• perda de apetite
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• desconforto abdominal
• erupção cutânea
• coceira
• perda de controle da bexiga
• dor
• acidentes (pacientes podem estar mais propensos a quedas e lesões)

Pouco frequentes efeitos secundários:podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• batimento cardíaco lento

Raros efeitos secundários:podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• tremores, rigidez muscular ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Donepezil Bluefish

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Donepezil Bluefish

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila.
Cada comprimido de Donepezil Bluefish, 5 mg, contém cloridrato de donepezila monohidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezila.
Cada comprimido de Donepezil Bluefish, 10 mg, contém cloridrato de donepezila monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezila.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio.

Revestimento:

Comprimidos de 5 mg: Opadry OY-38951 branco: hipromelose (6cp), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco.
Comprimidos de 10 mg: Opadry 03B32654 amarelo: hipromelose (6cp), macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro, amarelo (E 172).

Como é o Donepezil Bluefish e que conteúdo tem o pacote

O Donepezil Bluefish é apresentado em comprimidos de 5 mg e 10 mg. A descrição dos comprimidos é a seguinte.
5 mg: brancos a branco-amarelados, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro, com diâmetro de aproximadamente 7,14 mm.
10 mg: amarelos, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos com a inscrição "10" de um lado e liso do outro, com diâmetro de aproximadamente 8,73 mm.
O Donepezil Bluefish, 5 mg e 10 mg, está disponível nos seguintes pacotes:
Blisters de PVC/Alumínio:
5 mg: 7, 28, 56, 98, 119, 120 comprimidos
10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 comprimidos
Frascos de HDPE com tampa de PP e selo: 100 comprimidos
Nem todos os tipos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
Áustria
Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
França
Donepezil Bluefish 5 mg comprimés peliculés
Donepezil Bluefish 10 mg comprimés peliculés
Islândia
Donepezil Bluefish 5 mg filmuhúðaðar töflur
Donepezil Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur
Itália
Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film
Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita con film
Espanha
Donepezil Bluefish 5 mg Comprimido revestido por película
Donepezil Bluefish 10 mg Comprimido revestido por película
Irlanda
Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets
Portugal
Donepezil Bluefish
Polska
Donepezil Bluefish
Data da última atualização do folheto:12/2021