Donepex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Donepex, 5 mg, comprimidos revestidos

Donepex, 10 mg, comprimidos revestidos

Donepezilahidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Donepex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Donepex
• 3. Como tomar o Donepex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Donepex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Donepex e para que é utilizado

O Donepex contém como substância ativa o hidroclorido de donepezila, que é um inibidor reversível da acetilcolinesterase, a principal enzima que degrada a acetilcolina no cérebro. O Donepex é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o Donepex

Quando não tomar o Donepex

• Se o doente for alérgico à substância ativa, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado:

• em doentes com doenças cardíacas: síndrome do nó sinusal ou distúrbios da condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular);
• em doentes com doenças do sistema urinário (com dificuldades em urinar);
• em doentes com doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• em doentes com convulsões;
• em doentes com asma ou outras doenças pulmonares crónicas;
• em doentes com doença hepática ou histórico de hepatite;
• em doentes que vão ser submetidos a uma operação cirúrgica ou dentária. O doente deve informar o médico de que está a tomar Donepex;
• em doentes que tomam medicamentos antipsicóticos. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Antes de começar a tomar o Donepex, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio);
• tiver ou tiver tido um distúrbio da função cardíaca chamado "prolongamento do intervalo QT" ou tiver tido um distúrbio do ritmo cardíaco chamado torsades de pointes ou tiver tido um histórico familiar de "prolongamento do intervalo QT";
• tiver ou tiver tido baixos níveis de magnésio ou potássio no sangue.

Donepex com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindola, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, itraconazol;
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina;
• medicamentos analgésicos ou utilizados para tratar a artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina;
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol);
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina;
• medicamentos para anestesia geral;
• medicamentos de venda livre, como preparados à base de plantas.

O doente que vai ser submetido a uma anestesia deve informar o médico de que está a tomar Donepex.

Donepex com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Donepex.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que está grávida, ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A tomada de Donepex durante a gravidez é contraindicada. As mulheres que tomam Donepex não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Donepex tem um efeito leve a moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Além disso, o Donepex pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. O médico avaliará a capacidade de continuar a conduzir veículos ou operar máquinas em doentes com doença de Alzheimer que tomam Donepex.

Donepex contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Donepex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada em adultos, incluindo doentes idosos

A dose inicial é de 5 mg por dia (tomada uma vez por dia). A tomada de 5 mg por dia deve ser continuada por pelo menos um mês, o que permitirá ao médico avaliar a eficácia do tratamento. Após a avaliação clínica do tratamento durante um mês com uma dose de 5 mg por dia, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg por dia (tomada uma vez por dia). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. As comprimidos devem ser tomados por via oral, à noite, logo antes de dormir. Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar a tomada do Donepex de manhã. Se o doente sentir que o efeito do Donepex é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Tomada em crianças

Não se recomenda a tomada de Donepex em crianças.

Tomada em doentes com distúrbios da função renal

Os doentes com função renal alterada podem tomar o mesmo esquema de dosagem que os doentes com função renal normal.

Tomada em doentes com distúrbios da função hepática

Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do doente. Não há dados disponíveis sobre a tomada do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Donepex

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Donepex, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Os sintomas que sugerem uma sobredose podem incluir: náuseas fortes, vómitos, salivação excessiva, suor excessivo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Também é possível uma fraqueza muscular progressiva que pode levar à morte em caso de fraqueza muscular respiratória. Dependendo dos sintomas, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da tomada de Donepex

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, excepto se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Donepex pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato

• distúrbios da função hepática, incluindo hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, mau estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e dos olhos, urina escurecida (Frequência: raro, pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes);
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal. Os sintomas dos úlceras incluem dor abdominal e desconforto no abdômen (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes negras e resinosas ou sangue nas fezes (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• convulsões ou epilepsia (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em até 1 em 100 doentes );
• febre com rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mau estar, febre alta ou urina escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação anormal das células musculares, o que pode ser fatal e levar a distúrbios da função renal (doença chamada rabdomiólise) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal para o doente (Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários incluem:

• diarreia,
• náuseas
• dor de cabeça

Efeitos secundários muito comuns (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• resfriado
• perda de apetite
• alucinações, sonhos anormais, incluindo pesadelos, agitação, comportamento agressivo
• desmaios, tonturas, insónia
• vómitos, distúrbios gástricos
• erupções cutâneas, coceira
• cãibras musculares
• incontinência urinária
• fadiga, dores
• acidentes

Efeitos secundários não muito comuns (que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) :

• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• aumento ligeiro da atividade da creatina quinase no sangue

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento devido ao sistema nervoso, como: rigidez muscular, pobreza de expressão facial, movimentos lentos, agitação, movimentos involuntários e contrações musculares involuntárias)
• bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações da função cardíaca visíveis no eletrocardiograma conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por contração muscular involuntária com torção anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Notificação de efeitos secundários Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site internet: https://www.infarmed.pt/ Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Donepex

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar na embalagem original.

Não deve tomar o medicamento se verificar danos na embalagem ou sinais de tentativa de abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Donepex

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de donepezila. Cada comprimido revestido de 5 mg de Donepex contém 5 mg de hidroclorido de donepezila.
• Os outros componentes são:

composição do núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, composição da película: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, álcool polivinílico), laca de quinoleína amarela (E104). Cada comprimido revestido de 10 mg de Donepex contém 10 mg de hidroclorido de donepezila.

• Os outros componentes são: composição do núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, composição da película: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, álcool polivinílico).

Como é o Donepex e que contenções estão disponíveis

O Donepex de 5 mg é um comprimido revestido amarelo, redondo, convexo. O Donepex de 10 mg é um comprimido revestido branco, redondo, convexo. As embalagens disponíveis são: 28 comprimidos de 5 mg ou 10 mg em frascos de polietileno com tampa de polipropileno com anel de segurança e dessecante no frasco ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Celon Pharma S.A. Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-109 Lisboa tel.: 213 113 210 e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante:

Celon Pharma S.A. Estrada do Paço do Lumiar, 163, 1700-387 Lisboa Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado: Celon Pharma S.A. Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-109 Lisboa tel.: 213 113 210 e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Para proteger o medicamento do acesso de pessoas não autorizadas e crianças, a tampa da embalagem está equipada com um anel de segurança e um mecanismo de bloqueio de abertura. Deve seguir as instruções abaixo para abrir a embalagem corretamente:

Data da última revisão do folheto: