Donepex

Folheto informativo para o doente

Donepex, 5 mg, comprimidos revestidos

Donepex, 10 mg, comprimidos revestidos

Donepezilahidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Donepex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Donepex
• 3. Como tomar o Donepex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Donepex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Donepex e para que é utilizado

O Donepex contém como substância ativa o hidroclorido de donepezila, que é um inibidor reversível da acetilcolinesterase, a principal enzima que degrada a acetilcolina no cérebro.
O Donepex é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o Donepex

Quando não tomar o Donepex

• Se o doente for alérgico à substância ativa, aos derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado:

• em doentes com doenças cardíacas: síndrome do nó sinusal ou distúrbios da condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular);
• em doentes com doenças do trato urinário (com dificuldades em urinar);
• em doentes com doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• em doentes com convulsões;
• em doentes com asma ou outras doenças pulmonares crónicas;
• em doentes com doença hepática ou histórico de hepatite;
• em doentes que irão realizar uma cirurgia ou procedimento dentário. O doente deve informar o médico de que está a tomar Donepex;
• em doentes que tomam medicamentos antipsicóticos. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Antes de iniciar o tratamento com o Donepex, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver distúrbios cardíacos (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio);
• tiver ou tenha tido no passado distúrbios da função cardíaca chamados "prolongamento do intervalo QT" ou tenha sido diagnosticado com certos distúrbios do ritmo cardíaco chamados torsades de pointes ou tenha histórico familiar de "prolongamento do intervalo QT";
• tiver ou tenha tido no passado baixos níveis de magnésio ou potássio no sangue.

Donepex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindola, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, itraconazol;
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina;
• medicamentos analgésicos ou utilizados para tratar a artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina;
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol);
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina;
• medicamentos utilizados para a anestesia geral;
• medicamentos vendidos sem receita médica, como preparados à base de plantas.

O doente que irá realizar uma anestesia deve informar o médico de que está a tomar Donepex.

Donepex com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o Donepex.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A tomada do Donepex durante a gravidez é contraindicada. As mulheres que tomam Donepex não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Donepex tem um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Além disso, o Donepex pode causar fadiga, tonturas e espasmos musculares, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. O médico avaliará a capacidade do doente de continuar a conduzir veículos ou operar máquinas.

Donepex contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Donepex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos, incluindo idosos

A dose inicial é de 5 mg por dia (tomada uma vez por dia). A dose de 5 mg por dia deve ser mantida por pelo menos um mês, o que permitirá ao médico avaliar a eficácia do tratamento.
Após a avaliação clínica do tratamento durante um mês com a dose de 5 mg por dia, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg por dia (tomada uma vez por dia). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, à noite, antes de dormir.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar a tomada do Donepex pela manhã.
Se o doente sentir que o efeito do Donepex é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do Donepex em crianças.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

Os doentes com distúrbios da função renal podem usar o mesmo esquema de dosagem que os doentes com função renal normal.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Nos doentes com distúrbios leves e moderados da função hepática, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do doente.
Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Donepex

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Donepex, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Os sintomas que sugerem uma sobredose podem incluir: náuseas severas, vómitos, salivação, suor excessivo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões.
Também é possível uma fraqueza muscular progressiva que pode levar à morte em caso de fraqueza muscular respiratória.
Dependendo dos sintomas, o médico aplicará o tratamento apropriado.

Omissão da dose do Donepex

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Donepex pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência

• distúrbios da função hepática, incluindo hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e dos olhos, urina escurecida (Frequência: raro, pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes);
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal. Os sintomas dos úlceras incluem dor abdominal e desconforto no abdômen (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes negras e resinosas ou sangue na evacuação (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• convulsões ou espasmos (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em até 1 em 100 doentes );
• febre com rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escurecida. Estes sintomas podem ser causados por uma decomposição anormal das células musculares, o que pode ser fatal e levar a distúrbios da função renal (doença chamada rabdomiólise) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal para o doente (Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários incluem:

• diarreia,
• náuseas
• dor de cabeça

Efeitos secundários muito comuns (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• resfriado
• perda de apetite
• alucinações, sonhos anormais, incluindo pesadelos, agitação, comportamento agressivo
• desmaios, tonturas, insónia
• vómitos, distúrbios gástricos
• erupções cutâneas, coceira
• espasmos musculares
• incontinência urinária
• fadiga, dores
• acidentes

Efeitos secundários não muito comuns (que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) :

• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• aumento ligeiro da atividade da creatina quinase no sangue

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento devido ao sistema nervoso, como: rigidez muscular, pobreza de movimentos, lentidão dos movimentos, agitação, movimentos involuntários e contrações musculares involuntárias)
• bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações da função cardíaca visíveis no eletrocardiograma conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por contração muscular involuntária com torção anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos,
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Donepex

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original.

Não deve tomar o medicamento se verificar danos no pacote ou sinais de tentativa de abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Donepex

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de donepezila. Cada comprimido revestido de Donepex, 5 mg, contém 5 mg de hidroclorido de donepezila.
• Os outros componentes são:

composição do núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio,
composição da película: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, álcool polivinílico), laca de quinoleína amarela (E104).
Cada comprimido revestido de Donepex, 10 mg, contém 10 mg de hidroclorido de donepezila.

• Os outros componentes são: composição do núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, composição da película: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, álcool polivinílico).

Como é o Donepex e que contenções estão disponíveis

O Donepex, 5 mg, são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados.
O Donepex, 10 mg, são comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
As apresentações disponíveis são: 28 comprimidos de 5 mg ou 10 mg em frasco de polietileno com tampa de polipropileno com anel de segurança e dessecante no frasco ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Celon Pharma S.A.
Rua... (endereço completo do titular da autorização de introdução no mercado)
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Celon Pharma S.A.
Rua... (endereço completo do titular da autorização de introdução no mercado)
tel.: (número de telefone do titular da autorização de introdução no mercado),
e-mail: (e-mail do titular da autorização de introdução no mercado)

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
Rua... (endereço completo do fabricante)
Para abrir o pacote, deve seguir as instruções abaixo:
 PREMIR FORTEMENTE
A TAMPA
 COM A TAMPA PREMIDA,
GIRÁ-LA MEIO VOLTA

Data da última revisão do folheto: