Donepesan

Folheto informativo para o utilizador

Donepesan, 5 mg, comprimidos revestidos

Donepesan, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezilo

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Donepesan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Donepesan
• 3. Como tomar Donepesan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Donepesan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Donepesan e para que é utilizado

Donepesan pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro que está envolvida na memória, inibindo a decomposição da acetilcolina.
O medicamento é utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer leve e moderada.
Os sintomas incluem perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Como resultado, os pacientes com doença de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em realizar tarefas diárias comuns.
Donepesan é indicado apenas para adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Donepesan

Quando não tomar Donepesan

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de donepezilo, derivados da piperidina (utilizados para tratar vários distúrbios psíquicos, doenças ósseas, hipertensão e outros) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Donepesan, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido:

• úlcera gástrica ou duodenal,
• convulsões ou espasmos,
• doença cardíaca (como ritmo cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco),
• distúrbio cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT" ou se tiver tido anteriormente certos distúrbios do ritmo cardíaco, chamados de torsades de pointes ou se tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT",
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outra doença pulmonar crônica,
• doença hepática ou hepatite,
• dificuldade em urinar ou doença renal leve,
• intolerância a certos açúcares,
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, ou se planejar engravidar.

Donepesan pode ser utilizado em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve e moderada. Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento. Pacientes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Donepesan.
O paciente deve fornecer o nome do seu cuidador ao médico ou farmacêutico. O cuidador ajudará o paciente a tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico.

Donepesan e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois esses medicamentos podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Donepesan.
Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina, medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol,
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos para dor ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico,
• medicamentos com efeito anticolinérgico, como tolterodina,
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina (medicamentos para epilepsia),
• medicamentos para doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (como propranolol e atenolol),
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina,
• medicamentos para anestesia geral,
• medicamentos disponíveis sem receita, como produtos à base de plantas.

Em caso de cirurgia planejada que exija anestesia geral, o paciente deve informar o médico e o anestesista sobre a tomada do medicamento Donepesan, pois este medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessária durante a cirurgia.

Donepesan com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento.
O medicamento Donepesan não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Donepesan não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença pode afetar a capacidade do paciente de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições difíceis. O paciente não deve realizar essas atividades, a menos que o médico responsável considere seguro.
O medicamento também pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições difíceis.

Donepesan contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Donepesan.

3. Como tomar Donepesan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, começa-se com uma dose de 5 mg (um comprimido branco de Donepesan, 5 mg) uma vez ao dia. Após um mês, o médico pode recomendar a tomada de 10 mg (um comprimido amarelo de Donepesan, 10 mg ou dois comprimidos brancos de Donepesan, 5 mg) uma vez ao dia.
O comprimido de Donepesan deve ser tomado por via oral, com um pouco de água, à noite, antes de dormir.
A dose tomada pode ser alterada dependendo da duração do tratamento e das instruções do médico. O paciente não deve alterar a dose sem consultar o médico.
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
O médico recomendará por quanto tempo o paciente deve tomar os comprimidos. De vez em quando, será necessário consultar o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Donepesan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Donepesan

NÃO DEVE tomar mais de uma dose por dia. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico responsável. Se isso não for possível, o paciente deve ir imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo, levando sempre os comprimidos e a embalagem, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas que sugerem superdose podem incluir náuseas, vômitos, salivação, suor, diminuição da frequência cardíaca, hipotensão (tontura ou vertigem ao levantar), depressão respiratória, colapso e convulsões ou espasmos.

Omissão da tomada de Donepesan

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar uma dose no dia seguinte, no horário usual. O paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento por um período maior que um semana, deve consultar o médico antes de retomar o medicamento.

Interrupção da tomada de Donepesan

O paciente não deve interromper a tomada do medicamento, a menos que o médico responsável o recomende. Se o paciente parar de tomar o medicamento Donepesan, os efeitos benéficos do tratamento podem desaparecer gradualmente.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados por pessoas que tomaram cloridrato de donepezilo.

Efeitos não desejados graves:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o paciente deve informar imediatamente o médico responsável. O paciente pode precisar de atendimento médico imediato.

• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal (frequência desconhecida).
• Danos ao fígado, como hepatite. Os sintomas de hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia e urina escura (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas).
• Úlceras gástricas e duodenais. Os sintomas de úlceras incluem dores abdominais e desconforto (dispepsia) sentido entre o umbigo e o esterno (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou intestinos. Isso pode causar fezes pretas e resinosas ou sangramento visível no reto (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas).
• Convulsões ou espasmos (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência diminuído (condição chamada síndrome neuroléptica maligna) (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).
• Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntos com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos, que pode ser fatal e levar a problemas renais (condição chamada rabdomiólise) (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Diarréia,
• Náuseas ou vômitos,
• Dores de cabeça.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Espasmos musculares,
• Fadiga,
• Dificuldade para dormir (insônia),
• Resfriado,
• Perda de apetite,
• Alucinações (o paciente vê ou ouve coisas que não existem),
• Sonhos anormais, incluindo pesadelos,
• Agitação,
• Comportamento agressivo,
• Desmaio,
• Tontura,
• Problemas gastrointestinais, vômitos,
• Erupções cutâneas,
• Coceira,
• Incontinência urinária,
• Dores,
• Acidentes (os pacientes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Diminuição da frequência cardíaca,
• Salivação excessiva.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• Rigidez muscular, tremores ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros,
• Problemas cardíacos, como arritmia.

Frequência desconhecida:

• Alterações na atividade cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT",

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Donepesan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Donepesan

• A substância ativa é cloridrato de donepezilo. Donepesan, 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo livre. Donepesan, 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo livre.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), triacetina, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 3350. Óxido de ferro amarelo (E172) - apenas Donepesan 10 mg.
• Óxido de ferro amarelo (E172) – apenas Donepesan 10 mg.

Como é Donepesan e que embalagem contém

Donepesan, 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de 7,1 mm.
Donepesan, 10 mg: comprimidos amarelos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de 9,1 mm.
Donepesan, comprimidos revestidos, estão disponíveis em blister contendo 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle
140 00 Praha 4
República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Donepezil PMCS 5 mg
Donepezil PMCS 10 mg
Polônia
Donepesan
Romênia
DONEPESAN 5 mg comprimidos revestidos
DONEPESAN 10 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:20.12.2021