Donectil

Folheto informativo para o utilizador

Donectil, 5 mg, comprimidos revestidos

Donectil, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Donectil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donectil
• 3. Como tomar o medicamento Donectil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Donectil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Donectil e para que é utilizado

O medicamento Donectil contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos que inibem a enzima acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento da doença de Alzheimer leve e moderada. É destinado a ser utilizado apenas por pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donectil

Quando não tomar o medicamento Donectil

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Donectil, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve úlceras gástricas ou duodenais
• o paciente já teve convulsões ou espasmos
• o paciente tem ou teve doenças cardíacas (como ritmo cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• o paciente tem ou teve uma doença cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT" ou já teve distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes ou teve um histórico de "prolongamento do intervalo QT".
• o paciente tem ou teve baixos níveis de magnésio ou potássio no sangue
• o paciente tem asma brônquica (falta de ar) ou outra doença pulmonar crônica
• o paciente já teve hepatite ou outras doenças hepáticas
• o paciente tem dificuldades em urinar ou tem doença renal ligeira.

O medicamento Donectil pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática ligeira a moderada. A doença renal ou hepática deve ser comunicada ao médico antes de iniciar o tratamento. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar o medicamento Donectil.

Donectil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve sempre informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos com o Donectil:

• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, como a galantamina
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como a amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos utilizados no tratamento de psicose, como a pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol
• medicamentos analgésicos ou utilizados no tratamento de inflamação articular, como o ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno ou o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como a tolterodina
• medicamentos que reduzem a tensão muscular, como a diazepina, succinilcolina
• medicamentos anticonvulsivantes, como a fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
• medicamentos utilizados em anestesia geral
• medicamentos disponíveis sem receita, como os medicamentos à base de plantas.

Se estiver planeado um procedimento cirúrgico que exija anestesia geral, o paciente deve informar o seu médico e anestesista sobre a tomada do medicamento Donectil. Este medicamento pode alterar a quantidade de anestésico necessário.

Donectil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Donectil deve ser tomado com um copo de água. A comida não afeta a ação do medicamento. Durante o tratamento com o donepezila, deve limitar o consumo de álcool, pois o álcool pode reduzir os níveis de donepezila no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Donectil não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, pois a doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir, nem operar máquinas. Não deve realizar estas atividades até que o médico decida que é seguro.
Não use qualquer aparelho ou opere máquinas, pois o medicamento pode causar fadiga, tonturas e espasmos musculares. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Donectil contém lactose.

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Donectil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. Após um mês, o médico pode recomendar a tomada de 10 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg.
O medicamento Donectil deve ser tomado por via oral, com um copo de água, à noite, antes de dormir. Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar a tomada do medicamento Donectil de manhã.
A dose do medicamento pode ser alterada de acordo com a duração do tratamento e as recomendações do médico.
Deve sempre seguir as recomendações do médico ou farmacêutico sobre a forma de tomar o medicamento.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico. O médico ou farmacêutico recomendará o período de tratamento adequado. De vez em quando, será necessário consultar o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Donectil

Não deve tomar mais de uma tablete por dia. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, vómitos, salivação, suor, ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa (tonturas ao levantar), dificuldades respiratórias, colapso e convulsões. Se tomar uma dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.
Deve sempre levar o medicamento no pacote para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada de Donectil

Se esquecer uma dose, deve tomar uma tablete no dia seguinte, no horário habitual. Se não tomar o medicamento durante mais de uma semana, antes de retomar o tratamento, deve consultar o seu médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Donectil

Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Donectil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Pacientes que tomam Donectil relataram os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves:

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves. Pode ser necessário tratamento médico imediato.
Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

Úlceras gástricas e duodenais. Os sintomas das úlceras são: dores abdominais e desconforto (dispepsia) sentidos entre o umbigo e o esterno.
Sangramento gástrico ou intestinal. Pode ser a causa de fezes pretas e resinosas ou sangramento visível no ânus.
Convulsões ou espasmos.
Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

Danos hepáticos, como hepatite. Os sintomas da hepatite são: náuseas ou vómitos, mal-estar, perda de apetite, febre, coceira, icterícia da pele e olhos, urina escura.
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10000 pessoas

Febre com rigidez muscular, suor e nível de consciência reduzido (complicação chamada síndrome neuroléptica maligna).
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser devido à decomposição anormal dos músculos, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (doença chamada rabdomiólise).

Frequência desconhecida:

• Alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal.

Deve relatar ao seu médico a ocorrência destes sintomas durante o tratamento com o Donectil.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• náuseas
• dores de cabeça

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• resfriado
• lesões (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• perda de apetite
• vómitos
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• erupções cutâneas
• agitação
• coceira
• comportamento agressivo
• espasmos musculares
• desmaios
• incontinência urinária
• tonturas
• fadiga
• insónia (dificuldade em adormecer)
• dor

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• ritmo cardíaco lento
• aumento leve dos níveis de creatina quinase no sangue

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

• bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular
• rigidez muscular ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros

Frequência desconhecida:

• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Donectil

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Donectil

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila.
Comprimido de 5 mg: um comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 4,56 mg da base livre de donepezila.
Comprimido de 10 mg: um comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 9,12 mg da base livre de donepezila.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento:
Opadry White: HPMC 2910/hipromelose 5 cP (E464), dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, talco.

Como é o medicamento Donectil e o que contém o pacote

Comprimidos de 5 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 7,5 mm.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9,3 mm, com uma linha de divisão em um lado.
O medicamento Donectil é embalado em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Cada blister contém 14 comprimidos revestidos.
Tamanhos do pacote:
5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos revestidos.
10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Data da última atualização do folheto:outubro de 2022