Donectil

Folheto informativo para o utilizador

Donectil, 5 mg, comprimidos revestidos

Donectil, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Donectil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donectil
• 3. Como tomar o medicamento Donectil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Donectil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Donectil e para que é utilizado

O medicamento Donectil contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos que inibem a enzima acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento da doença de Alzheimer leve e moderada. É destinado a ser utilizado apenas em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donectil

Quando não tomar o medicamento Donectil

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Donectil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve úlceras gástricas ou duodenais
• o paciente já teve convulsões ou crises epilépticas
• o paciente tem ou teve doenças cardíacas (como arritmias ou insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• o paciente tem ou teve uma doença cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT" ou teve anteriormente certas arritmias cardíacas chamadas torsades de pointes ou teve um histórico de "prolongamento do intervalo QT".
• o paciente tem ou teve baixos níveis de magnésio ou potássio no sangue
• o paciente tem asma brônquica (falta de ar) ou outra doença pulmonar crônica
• o paciente já teve hepatite ou outras doenças hepáticas
• o paciente tem dificuldades em urinar ou teve uma doença renal leve.

O medicamento Donectil pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática leve a moderada. A doença renal ou hepática deve ser comunicada ao médico antes de iniciar o tratamento. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar o medicamento Donectil.

Donectil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Donectil:

• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• medicamentos analgésicos ou utilizados no tratamento de inflamações articulares, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos que reduzem a tensão muscular, como diazepam, succinilcolina
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
• medicamentos utilizados na anestesia geral
• medicamentos disponíveis sem receita, como fitoterápicos.

Em caso de cirurgia planejada que exija anestesia geral, o paciente deve informar o médico e o anestesista sobre a ingestão do medicamento Donectil. O medicamento pode alterar a quantidade de anestésico necessário.

Donectil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Donectil deve ser tomado com um copo de água. A comida não afeta a ação do medicamento. Durante o tratamento com donepezila, deve-se limitar o consumo de álcool, pois o álcool pode reduzir a concentração de donepezila no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Donectil não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, pois a doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir, nem operar máquinas. Não deve realizar essas atividades até que o médico decida que é seguro.
Não use nenhum aparelho ou opere máquinas, pois o medicamento pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Donectil contém lactose.

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Donectil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. Após um mês, o médico pode recomendar a ingestão de 10 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
O medicamento Donectil deve ser tomado por via oral, com um copo de água, à noite, antes de dormir. Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar a ingestão do medicamento Donectil pela manhã.
A dose do medicamento pode ser alterada de acordo com a duração do tratamento e as recomendações do médico.
Deve sempre seguir as recomendações do médico ou farmacêutico sobre a forma de tomar o medicamento.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico. O médico ou farmacêutico recomendará o período de tratamento adequado. De vez em quando, será necessário consultar o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Donectil

Não deve tomar mais de uma tablete por dia. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, vômitos, salivação, suor, bradicardia, hipotensão (tontura ao levantar), dificuldades respiratórias, colapso e convulsões. Em caso de ingestão de dose excessiva, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Deve sempre levar o medicamento no pacote para que o médico saiba que medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Donectil

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar uma tablete no dia seguinte, no horário habitual. Se não tomar o medicamento por mais de uma semana, antes de retomar o tratamento, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Donectil

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Donectil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Pacientes que tomam Donectil relataram os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves:

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves. Pode ser necessário tratamento médico imediato.
Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas
Úlceras gástricas e duodenais. Os sintomas das úlceras são: dores abdominais e desconforto (dispepsia) sentidos entre o umbigo e o esterno.
Hemorragia gástrica ou intestinal. Pode ser a causa de fezes pretas e resinosas ou sangramento visível no reto.
Convulsões ou crises epilépticas.
Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas
Danos hepáticos, como hepatite. Os sintomas da hepatite são: náuseas ou vômitos, mal-estar, perda de apetite, febre, coceira, icterícia, urina escura.
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10000 pessoas
Febre com rigidez muscular, suor e nível de consciência reduzido (complicação chamada síndrome neuroléptica maligna).
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser causada por decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a problemas renais (doença chamada rabdomiólise).

Frequência desconhecida:

• Alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal.

Deve relatar ao médico a ocorrência desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Donectil.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• náuseas
• dores de cabeça

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• resfriado
• lesões (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• perda de apetite
• vômitos
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• erupções cutâneas
• agitação
• coceira
• comportamento agressivo
• espasmos musculares
• desmaios
• incontinência urinária
• tontura
• fadiga
• insônia (dificuldade em adormecer)
• dor

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• bradicardia
• aumento leve da creatina quinase no soro

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

• bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular
• rigidez muscular ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros

Frequência desconhecida:

• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Donectil

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Donectil

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila.
Comprimido de 5 mg: um comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 4,56 mg de donepezila livre.
Comprimido de 10 mg: um comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 9,12 mg de donepezila livre.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento:
Opadry White: HPMC 2910/hipromelose 5 cP (E464), dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, talco.

Como é o medicamento Donectil e o que contém o pacote

Comprimidos de 5 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 7,5 mm.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9,3 mm, com uma linha de divisão em um lado.
O medicamento Donectil é embalado em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Cada blister contém 14 comprimidos revestidos.
Tamanhos do pacote:
5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos revestidos.
10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Data da última atualização do folheto:outubro de 2022