Donectil Odt

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Donectil ODT, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Donectil ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Donectil ODT
• 3. Como tomar Donectil ODT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Donectil ODT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Donectil ODT e para que é utilizado

O medicamento Donectil ODT contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos que inibem a enzima acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer leve e moderada em pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer.
É destinado a ser utilizado apenas em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Donectil ODT

Quando não tomar Donectil ODT

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Donectil ODT, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente já teve úlceras gástricas ou duodenais
o paciente já teve convulsões ou espasmos
o paciente tem ou teve doenças cardíacas (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
o paciente tem ou teve uma doença cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT" ou já teve distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes ou teve "prolongamento do intervalo QT" no histórico.
o paciente tem ou teve baixos níveis de magnésio ou potássio no sangue;
o paciente tem asma brônquica (falta de ar) ou outra doença pulmonar crônica
o paciente já teve hepatite ou outras doenças hepáticas
o paciente tem dificuldades para urinar ou teve doença renal ligeira.
Donectil ODT pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática ligeira a moderada. A doença renal ou hepática deve ser comunicada ao médico antes de iniciar o tratamento. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donectil ODT.

Donectil ODT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com Donectil ODT:

• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, como a galantamina
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como a citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos utilizados para tratar a psicose, como a pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol
• medicamentos analgésicos ou utilizados para tratar a inflamação das articulações, como o ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno ou o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como a tolterodina
• medicamentos que reduzem a tensão muscular, como a diazepina, succinilcolina
• medicamentos anticonvulsivantes, como a fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como a quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
• medicamentos utilizados para anestesia geral
• medicamentos disponíveis sem receita, como os medicamentos à base de plantas.

Em caso de cirurgia planejada que exija anestesia geral, o paciente deve informar o médico e o anestesista sobre o uso de Donectil ODT .O medicamento pode alterar a quantidade de anestésico necessário.

Donectil ODT com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Donectil ODT deve ser dissolvido na língua e engolido, acompanhado de um copo de água.
A comida não afeta a ação do medicamento. Durante o tratamento com Donectil ODT, deve limitar o consumo de álcool, pois o álcool pode reduzir os níveis de donepezila no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Donectil ODT não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, pois a doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir, nem operar máquinas. Não deve realizar essas atividades até que o médico decida que é seguro.
Não use nenhum aparelho ou opere máquinas, pois o medicamento pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Donectil ODT contém lactose e aspartamo

Donectil ODT contém lactose. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Donectil ODT contém aspartamo (E 951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

3. Como tomar Donectil ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. Após um mês, o médico pode recomendar a tomada de 10 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
O medicamento Donectil ODT deve ser tomado por via oral, à noite, antes de dormir. Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades para adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar a tomada de Donectil ODT pela manhã.
A tablet deve ser colocada na língua e deixada dissolver antes de engolir. Em seguida, pode ser acompanhada de água ou não, dependendo das preferências pessoais.
A dose do medicamento pode ser alterada dependendo da duração do tratamento e das recomendações do médico.
Deve sempre seguir as recomendações do médico ou farmacêutico sobre como tomar o medicamento. Não deve alterar a dose sem consultar o médico. O médico ou farmacêutico aconselhará sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. De vez em quando, será necessário consultar o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Uso de dose maior do que a recomendada de Donectil ODT

Não deve tomar mais de uma tablet por dia. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Donectil ODT, podem ocorrer náuseas, vômitos, salivação, suor, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (tontura ao levantar), dificuldades para respirar, colapso e convulsões.
Deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Deve sempre levar as tablets na embalagem para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da dose de Donectil ODT

Em caso de omissão da dose, deve tomar uma tablet no dia seguinte, no horário habitual. Em caso de não tomar o medicamento por mais de uma semana, antes de retomar o tratamento, deve consultar o médico. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Donectil ODT

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Donectil ODT pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Pacientes que tomam Donectil ODT relataram os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários graves:

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.
Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Úlceras gástricas e duodenais. Os sintomas das úlceras são: dores abdominais e desconforto (dispepsia) sentidos entre o umbigo e o esterno.
Sangramento gástrico ou intestinal. Pode ser a causa de fezes pretas e resinosas ou sangramento visível no ânus.
Convulsões ou espasmos.
Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
Danos ao fígado, como hepatite. Os sintomas da hepatite são: náuseas ou vômitos, mal-estar, perda de apetite, febre, coceira, icterícia, urina escura.
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas
Febre com rigidez muscular, suor e nível de consciência reduzido (complicação chamada de síndrome neuroléptica maligna).
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntos com mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser causado por decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (doença chamada de rabdomiólise).

Frequência desconhecida:

Alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
Batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada de torsades de pointes, que pode ser fatal para o paciente.
Deve relatar ao médico a ocorrência desses sintomas durante o tratamento com Donectil ODT.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• diarreia
• náuseas
• dores de cabeça

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• resfriado
• lesões (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• perda de apetite
• vômitos
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• problemas abdominais
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• erupções cutâneas
• agitação
• coceira
• comportamento agressivo
• espasmos musculares
• desmaios
• incontinência urinária
• tontura
• fadiga
• insônia (dificuldade para adormecer)
• dor

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• batimentos cardíacos lentos
• aumento leve dos níveis de creatina quinase no sangue

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular
• rigidez muscular ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros

Frequência desconhecida:

• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Donectil ODT

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento do produto farmacêutico.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Donectil ODT

A substância ativa do medicamento Donectil ODT é o cloridrato de donepezila.
Cada tablet contém 10 mg de cloridrato de donepezila.
Outros componentes do medicamento são:
Polacrilina de potássio, celulose microcristalina, lactose monoidratada spray seca, citrato de sódio anidro, aspartamo (E 951), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, ácido clorídrico para ajuste de pH.

Como é o medicamento Donectil ODT e o que contém a embalagem

Tablets redondas, achatadas, com bordos obliquamente cortados, brancas a creme, com a inscrição "10" de um lado e lisa do outro, contendo 10 mg de cloridrato de donepezila.
Embalagens:
Blisters de PVC/Aclar/Alumínio e Alumínio/Alumínio contendo 7, 10 ou 14 tablets em caixa de cartão.
Tamanhos das embalagens:
30, 60 tablets que se dissolvem na boca.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Tcheca

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Data da última atualização do folheto:outubro de 2022