Donecept

Folheto informativo para o doente

Donecept, 5 mg, comprimidos revestidos

Donecept, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Donecept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Donecept
• 3. Como tomar o Donecept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Donecept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Donecept e para que é utilizado

O Donecept pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. A donepezila aumenta a concentração de uma substância (acetilcolina) no cérebro que está envolvida na função da memória, retardando a decomposição da acetilcolina.
Este medicamento é utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer leve e moderada. Os sintomas da doença podem incluir perda de memória crescente, sensação de desorientação e alteração do comportamento. Como resultado, as pessoas com doença de Alzheimer têm dificuldade em realizar tarefas diárias.
O medicamento é destinado a ser utilizado apenas em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Donecept

Quando não tomar o Donecept

• se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Donecept, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tem ou teve anteriormente:

• doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• convulsões
• doenças cardíacas (como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco)
• doença cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT" ou história de certos ritmos cardíacos anormais, chamados torsades de pointesou se alguém da sua família tiver "prolongamento do intervalo QT"
• nível baixo de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outra doença pulmonar crônica
• doença hepática ou hepatite
• dificuldade em urinar ou doença renal leve

Deve também informar o médico se a doente está grávida ou acha que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

O Donecept não é recomendado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Donecept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não foram prescritos por um médico e que o doente comprou em uma farmácia. Isso também inclui medicamentos que serão tomados por um período de tempo com o Donecept.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos antidepressivos, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamentos utilizados em infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• outros medicamentos utilizados na doença de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos utilizados em artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados em doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• medicamentos utilizados em anestesia geral.
• medicamentos sem prescrição, como fitoterápicos.

O doente que vai ser submetido a uma cirurgia que exija anestesia geral deve informar o médico de que está tomando o Donecept. O Donecept pode afetar a quantidade de anestésico necessário.
O Donecept pode ser utilizado em doentes com doenças renais e insuficiência hepática leve a moderada. Deve informar o médico sobre doenças renais ou hepáticas. Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar o Donecept.
Deve indicar ao médico ou farmacêutico quem é o responsável pelo doente. O responsável ajudará o doente a tomar os medicamentos como prescrito.

Donecept com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do Donecept.
Enquanto estiver tomando o Donecept, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Donecept não deve ser utilizado por doentes que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O doente não deve realizar essas atividades, a menos que o médico considere que é seguro. O medicamento pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Donecept contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Donecept

Qual é a dose de Donecept que deve ser tomada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido branco), administrada uma vez ao dia, à noite, antes de dormir. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 10 mg (um comprimido amarelo), administrada uma vez ao dia, à noite, antes de dormir.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o Donecept pela manhã.
A dose do comprimido tomada pelo doente pode variar dependendo da duração do tratamento e das recomendações do médico. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg, administrada à noite.
Deve sempre seguir as recomendações do médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o medicamento. Não deve alterar a dose sozinho sem consultar o médico.

Como tomar o medicamento

O Donecept é administrado por via oral, com um copo de água, à noite, antes de dormir.

Uso em crianças e adolescentes

A donepezila não é recomendada para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Donecept

Deve contactar imediatamente o médico ou hospital em caso de overdose. Deve levar o folheto e os comprimidos restantes.
Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, vômitos, salivação, suor, batimento cardíaco lento, hipotensão (tontura ao levantar), dificuldade em respirar, perda de consciência e convulsões.

Omissão da dose de Donecept

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o tratamento for interrompido por mais de uma semana, antes de tomar a próxima dose, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o Donecept

Não deve interromper o tratamento com o Donecept, a menos que o médico o aconselhe. Se o tratamento for interrompido, os benefícios do donepezila podem desaparecer gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Por quanto tempo deve tomar o Donecept

O médico ou farmacêutico informará o doente sobre por quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos.
Serão necessárias visitas regulares ao médico para avaliar o tratamento e os sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Donecept pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em doentes que tomaram o Donecept.
Se qualquer um dos seguintes efeitos não desejados ocorrer durante o tratamento com o Donecept, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados graves

Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas de hepatite incluem náuseas (sensação de enjoo) ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia e urina escura (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
• úlcera gástrica e duodenal. Os sintomas de úlcera incluem dor abdominal e sensação de desconforto (dispepsia) na área entre o umbigo e o esterno (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode manifestar-se como fezes escuras ou presença de sangue visível no reto (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• convulsões (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• febre com rigidez muscular, suor ou nível reduzido de consciência (uma condição chamada "síndrome neuroléptica maligna") (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrer com sensação de fadiga, febre alta ou urina escura. Esses sintomas podem ser causados por decomposição muscular anormal. Essa condição pode ser life-ameaçadora e levar a problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
• batimento cardíaco rápido e irregular e desmaio, que podem ser sintomas de uma condição life-ameaçadora chamada torsades de pointes(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• diarreia
• dor de cabeça.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• -espasmos musculares
• -fadiga
• -problemas de sono (insônia)
• resfriado
• alucinações, (ver e ouvir coisas que não existem)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura,
• sensação de desconforto abdominal
• erupção cutânea,
• perda de controle da bexiga
• dor
• acidentes (doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• batimento cardíaco lento
• aumento da salivação

Raros: (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• rigidez, tremores ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também afetando os membros

Desconhecido: (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma (ECG) chamadas "prolongamento do intervalo QT"
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado).
• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma (ECG) chamadas "prolongamento do intervalo QT" -

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Donecept

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Donecept

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido revestido contém cloridrato de donepezila monohidratado equivalente a 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio. revestimento do comprimido 5 mg: Opadry II 85F18378 Branco: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171) 10 mg: Opadry II 85F32120 Amarelo: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o Donecept e o que o pacote contém

Donecept, 5 mg, comprimido revestido, branco, redondo e bicôncavo com a inscrição "DZ5" em um lado.
Donecept, 10 mg, comprimido revestido, amarelo claro, redondo e bicôncavo com a inscrição "DZ10" em um lado.
Tamanhos do pacote: Blister: 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Islândia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str.
2600, Dupnitsa, Bulgária

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Estônia
Donepezil Actavis
Áustria
Donepezil Actavis 5 mg comprimidos revestidos
Donepezil Actavis 10 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Donepezil Actavis
Islândia
Donepezil Actavis
Lituânia
Donepezil Actavis 5 mg comprimidos revestidos
Donepezil Actavis 10 mg comprimidos revestidos
Malta
Donecept
Noruega
Donepezil Actavis
Polônia
Donecept
Romênia
Donecept 5 mg, comprimidos revestidos
Donecept 10 mg, comprimidos revestidos
Suécia
Donepezil Actavis
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024