Donatine

Folheto informativo para o doente

Donatine, 5 mg, comprimidos revestidos

Donatine, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Donatine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Donatine
• 3. Como tomar Donatine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Donatine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Donatine e para que é utilizado

A donepezila pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada.
Os sintomas incluem perda de memória crescente, desorientação e alterações no comportamento.
Como resultado, as pessoas com doença de Alzheimer têm dificuldades crescentes em realizar tarefas diárias comuns.
A donepezila é destinada a ser utilizada apenas em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Donatine

Quando não tomar Donatine

• Se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila ou a compostos químicos derivados da piperidina, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• 6)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Donatine, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• convulsões ou epilepsia,
• distúrbios cardíacos (como ritmo irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
• distúrbio cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT" ou se tiver tido anteriormente certos distúrbios do ritmo cardíaco chamados torsades de pointes ou se tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT",
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outra doença pulmonar crônica,
• distúrbios hepáticos ou hepatite,
• dificuldades em urinar ou distúrbios renais leves.

Deve também informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

Donatine não é indicado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Donatine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer, como galantamina, medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos utilizados no tratamento da artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol)
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• medicamentos utilizados na anestesia geral
• medicamentos vendidos sem receita, como preparados herbais

Em caso de cirurgia planejada que exija anestesia geral, o doente deve informar o médico e o anestesista sobre a tomada de Donatine. Este medicamento pode afetar a quantidade de medicamentos necessários para a anestesia.
Donatine pode ser utilizado em doentes com doença renal ou insuficiência hepática leve a moderada. Deve informar o médico sobre a doença renal ou hepática.
Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar Donatine.
O doente deve fornecer ao médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O cuidador ajudará na tomada do medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Donatine com alimentos, bebidas e álcool

As refeições não alteram a absorção de Donatine.
Não se deve consumir álcool durante o tratamento com Donatine, pois o álcool pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres que tomam Donatine não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas; portanto, não se deve realizar essas atividades até que o médico certifique que é seguro.
O medicamento pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares. Se esses sintomas ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Donatine contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido informado pelo médico que não tolera certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar Donatine.

3. Como tomar Donatine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, o tratamento começa com a tomada de 5 mg (um comprimido branco) uma vez ao dia, à noite, antes de dormir.
Após um mês, o médico pode recomendar a tomada de 10 mg (um comprimido amarelo) uma vez ao dia, à noite, antes de dormir.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar a tomada de Donatine pela manhã.
Donatine deve ser tomado antes de dormir, com um copo de água.
A dose do medicamento pode ser alterada de acordo com a duração do tratamento e as recomendações do médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, à noite, antes de dormir.
Deve sempre seguir as recomendações do médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o medicamento. Não se deve alterar a dose do medicamento por conta própria.

Por quanto tempo devo tomar Donatine?

O médico ou farmacêutico dirá por quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos. De vez em quando, o doente deve consultar o médico para reavaliar os sintomas e o tratamento.

Tomada de dose excessiva de Donatine

Em caso de tomada de dose excessiva de Donatine, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve sempre levar os comprimidos e o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de overdose podem incluir: náuseas (enjoo), vômitos, salivação, suor, batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa (sensação de vazio na cabeça ou tontura ao levantar), dificuldades respiratórias, colapso e convulsões ou ataques epilépticos.

Omissão da dose de Donatine

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da tomada do medicamento por um período superior a uma semana, antes de reiniciar o tratamento, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com Donatine

Não se deve interromper a tomada do medicamento, a menos que o médico o recomende. Após a interrupção do tratamento, os efeitos benéficos do medicamento podem diminuir gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Donatine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em doentes que tomaram Donatine.

Se algum dos seguintes efeitos não desejados ocorrer durante o tratamento com Donatine, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados graves:

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados. Pode ser necessário um tratamento médico imediato.

• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas de úlceras gástricas incluem dores abdominais e desconforto (dispepsia) na área entre o umbigo e o esterno (sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes de cor preta ou sangue visível saindo do ânus (sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
• convulsões ou epilepsia (sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas de hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia e urina escura (sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna) (sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se o doente se sentir mal, tiver febre e urina escura. Pode ser um sinal de uma doença chamada rabdomiólise, que pode levar a lesões renais (sintomas podem ocorrer em menos de 1 em 10000 doentes)
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição chamada torsades de pointes, que pode ser fatal (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados

Muito comuns: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes:

• diarreia
• náuseas e vômitos
• dores de cabeça

Comuns: ocorrem em até 1 em 10 doentes:

• espasmos musculares
• fadiga
• insônia (dificuldade em adormecer)
• resfriados
• perda de apetite
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• sonhos anormais (incluindo pesadelos)
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• dispepsia
• vômitos
• erupções cutâneas
• coceira
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Não muito comuns: ocorrem em até 1 em 100 doentes:

• batimento cardíaco lento
• salivação excessiva
• leve aumento da atividade da creatina quinase no sangue

Raros: ocorrem em até 1 em 1000 doentes:

• rigidez ou movimentos musculares não controlados, especialmente na face e língua, mas também nos membros
• distúrbios do ritmo cardíaco

Frequência não conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT";
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (um espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Donatine

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Donatine

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido revestido contém cloridrato de donepezila monohidratado equivalente a 5 mg / 10 mg de cloridrato de donepezila.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio.

Composição da película:

Para comprimidos de 5 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco (E553b)
Para comprimidos de 10 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Donatine e que conteúdo tem o pacote

Donatine é apresentado em forma de comprimidos de 5 mg e 10 mg.
Comprimidos revestidos de 5 mg: são brancos ou quase brancos, redondos com diâmetro de aproximadamente 7,14 mm, convexos em ambos os lados com bordos arredondados e gravados com "5" em um lado e lisos no outro lado.
Comprimidos revestidos de 10 mg: são amarelos, redondos com diâmetro de aproximadamente 8,73 mm, convexos em ambos os lados com bordos arredondados e gravados com "10" em um lado e lisos no outro lado.
Os comprimidos de Donatine são apresentados em caixas de cartão com blisters de PVC/Alumínio em embalagens contendo 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 120 comprimidos ou em frascos de HDPE contendo 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:novembro de 2023