Divina

Folheto de informação para o doente

Deve ler atentamente o folheto de informação antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Divina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Divina
• 3. Como tomar o medicamento Divina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Divina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Divina e para que é utilizado

O medicamento Divina é um medicamento hormonal cíclico e bifásico, destinado a ser utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). O medicamento contém dois tipos de hormonas femininas, valerato de estradiol (estrogênio) e acetato de medroxiprogesterona (progestagênio).
O medicamento Divina é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e tórax ("ondas de calor"). O medicamento Divina alivia esses sintomas que ocorrem após a menopausa. O medicamento Divina é prescrito apenas em casos em que os sintomas afetam significativamente a vida diária do doente.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todos os options disponíveis devem ser discutidos com o médico. Se o doente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o medicamento Divina pode ser utilizado para prevenir a osteoporose.
A experiência no tratamento de doentes com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Divina

Historial de doença e exames de controle regulares

O uso da terapia hormonal de substituição (THS) está associado a riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar a terapia.
Os casos de uso da terapia em mulheres com menopausa prematura (causada por falência ovariana ou cirurgia) são raros. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do doente e sua família. O médico também pode realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) órgãos internos, se necessário.
Após o início do tratamento com o medicamento Divina, deve realizar exames de controle regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos do uso contínuo do medicamento Divina.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Divina:

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas sobre algum desses pontos, deve consultar o médicoantes de tomar o medicamento Divina.
Não deve usar o medicamento Divina:

• se o doente for alérgico às substâncias ativasou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama,
• se o doente tiver câncer sensível a estrogênios, como câncer de endométrio (revestimento do útero) ou se houver suspeita de câncer de endométrio,
• se o doente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se o doente tiver hiperplasia endometrial não tratada(crescimento anormal do revestimento do útero),
• se o doente tiver ou tiver tido trombose venosa(doença venosa tromboembólica) nos membros inferiores (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar),
• se o doente tiver distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças cardiovasculares, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se o doente tiver doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tiverem retornado aos valores normais,
• se o doente tiver porfiria, uma doença rara do sangue.

Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Divina, deve parar de usar o medicamento e consultar imediatamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Divina, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência, atual ou no passado, de qualquer uma das condições listadas, pois elas podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Divina. Em alguns casos, deve aumentar a frequência dos exames de controle:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero) ou histórico de hiperplasia endometrial,
• aumento do risco de tromboses (ver "Tromboses venosas"),
• aumento do risco de câncer sensível a estrogênios (como câncer de mama),
• hipertensão arterial,
• distúrbios da função hepática, como tumores hepáticos benignos,
• diabetes com ou sem complicações vasculares,
• doenças da vesícula biliar,
• dores de cabeça fortes ou enxaquecas,
• doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico (LES),
• epilepsia,
• asma,
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose),
• níveis muito altos de triglicerídeos no sangue,
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais,
• edema angioneurótico (doença que causa inchaço, geralmente na face, membros e articulações).

Deve parar de usar o medicamento Divina e consultar imediatamente o médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso da THS:

• qualquer uma das doenças listadas no ponto "Quando não usar o medicamento Divina",
• icterícia (amarelamento da pele e olhos); pode ser um sinal de doença hepática,
• inchaço na face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou coceira, juntamente com dificuldade para respirar, pode ser um sinal de angioedema,
• aumento significativo da pressão arterial; possíveis sintomas incluem dores de cabeça, fadiga, tontura,
• enxaquecas que ocorrem pela primeira vez,
• se o doente engravidar,
• se o doente notar sinais de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nos membros inferiores,
• dor forte no peito,
• dificuldade para respirar. Mais informações estão disponíveis no ponto "Tromboses venosas".

Aviso:O medicamento Divina não é um medicamento anticoncepcional. Se o doente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, podem ser necessárias medidas anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer de endométrio.
O uso de estrogênio em combinação com progestagênio, por pelo menos 12 dias por ciclo ou uso contínuo de terapia combinada, reduz significativamente esse risco adicional.
Em mulheres com útero intacto que não usam THS, o câncer de endométrio é diagnosticado em cerca de 5 em 1000 mulheres entre 50 e 65 anos.
Em mulheres com útero intacto que usam THS apenas com estrogênio, o câncer de endométrio é diagnosticado em 10 a 60 em 1000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.

Sangramento irregular

Pode ocorrer sangramento irregular ou manchamento durante os primeiros 3-6 meses de uso do medicamento Divina. Se o sangramento irregular:

• durar mais de 6 meses,
• ocorrer após 6 meses de uso do medicamento Divina,
• persistir após a interrupção do medicamento Divina, deve consultar imediatamente o médico.

Câncer de mama

Dados confirmam que o uso de THS com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do uso da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em 1000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em 1000 mulheres (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em 1000 mulheres em 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em 1000 mulheres (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em 1000 mulheres (ou seja, 21 casos adicionais).
Deve realizar exames de mama regularmente.Deve consultar o médico se ocorrerem mudanças, como:

• enrugamento da pele,
• mudanças na mama,
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado participar de programas de rastreamento de câncer de mama.
É importante informar o profissional de saúde que realizar o exame de mama sobre o uso da THS, pois o medicamento pode causar aumento da densidade mamária, o que pode afetar o resultado do exame de mama. Em áreas de maior densidade, o exame de mama pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em 2000 mulheres em 5 anos. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o número de casos é de cerca de 3 em 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Tromboses venosas

O risco de desenvolver doença venosa tromboembólica é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam.
As tromboses podem ter consequências graves e, se um coágulo se formar nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de coágulos nos vasos sanguíneos aumenta com a idade e depende da ocorrência de fatores como:

• o doente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Se precisar de uma operação"),
• o doente é obeso (IMC > 30 kg/m²),
• o doente tem distúrbios de coagulação sanguínea que requerem tratamento a longo prazo com medicamentos anticoagulantes,
• um parente próximo teve um coágulo na perna ou pulmão,
• o doente teve uma cirurgia importante,
• o doente tem lupus eritematoso sistêmico,
• o doente tem câncer,
• se o doente estiver grávida ou no pós-parto.

Os sintomas de trombose podem ser encontrados no ponto "Deve parar de usar o medicamento Divina e consultar imediatamente o médico".
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de trombose venosa é de cerca de 4 a 7 em 1000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 9 a 12 em 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir infartos do miocárdio.
Mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não usam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral é de cerca de 8 em 1000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS, o número de casos é de 11 em 1000 mulheres em 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras condições

• A THS não previne a perda de função cognitiva. Há evidências de que o uso da THS em mulheres com mais de 65 anos pode aumentar o risco de demência. Deve consultar o médico.
• Os estrogênios podem causar retenção de líquidos, especialmente em doentes com distúrbios cardíacos ou renais.
• A THS pode afetar os resultados de alguns exames endocrinológicos e testes de função hepática. Deve informar o médico sobre o uso do medicamento Divina antes de realizar esses exames.
• O doente deve informar o médico se souber que tem níveis altos de triglicerídeos no sangue. Em casos muito raros, o aumento significativo dos níveis de triglicerídeos no sangue durante o tratamento com estrogênio pode levar a pancreatite.
• O medicamento Divina não previne a gravidez. Portanto, não deve ser usado como um método anticoncepcional.

Medicamento Divina e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir com o funcionamento do medicamento Divina. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica a medicamentos como:

• medicamentos usados para tratar epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados para tratar tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV ou hepatite C
• (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicamentos à base de Hypericum perforatum(erva-de-são-joão).

A terapia hormonal com estrogênio pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Isso se aplica a medicamentos como:

• medicamento usado para tratar epilepsia- lamotrigina, pois pode aumentar o risco de convulsões.
• medicamentos usados para tratar hepatite C(como esquemas de tratamento combinado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento combinado com glecaprevir/pibrentasvir), pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática [aumento da atividade da enzima hepática, alanina aminotransferase (ALAT)] em mulheres que usam produtos anticoncepcionais hormonais combinados contendo etinilestradiol. Não se sabe se o uso do medicamento Divina com esses esquemas de tratamento da hepatite C pode causar aumento da atividade da enzima ALAT.
  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo aqueles que não precisam de prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. O médico fornecerá orientação sobre isso.

  Exames laboratoriais

  Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Divina, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

  Gravidez e amamentação

  O medicamento Divina é destinado a ser usado apenas por mulheres na pós-menopausa. Se o doente engravidar, deve parar de usar o medicamento Divina e consultar o médico.
  O uso do medicamento Divina é contraindicado durante a amamentação.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não foi detectado qualquer efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

  Divina contém lactose

  Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
  Uma tablete branca contém 86,6 mg de lactose, e uma tablete azul contém 72,0 mg de lactose.

  3. Como tomar o medicamento Divina

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O médico tentará prescrever a menor dose necessária para tratar os sintomas, por um período de tempo o mais curto possível. Se o doente achar que a dose é muito alta ou muito baixa, deve informar o médico.
  O medicamento Divina deve ser tomado de acordo com as informações contidas no blister, uma tablete por dia, em ciclos de 21 dias, sem intervalo, seguidos de 7 dias de intervalo. Durante o período de intervalo, a maioria das mulheres apresenta sangramento de retirada semelhante à menstruação. Recomenda-se tomar a tablete à noite.

  
  • 1. Em cada blister, há uma indicação "Primeiro dia" com os dias da semana destacados. Deve marcar no blister (por exemplo, fazendo um furo) o dia da semana em que começou o tratamento. Isso ajudará a verificar se as tabletes foram tomadas de acordo com o cronograma.
  • 2. As mulheres na pós-menopausa podem começar o tratamento a qualquer momento. As mulheres que ainda menstruam devem começar o tratamento no quinto dia do ciclo menstrual (no quinto dia após o início da menstruação).
  • 3. As mulheres que não estão usando THS ou que estão mudando de outro medicamento para a THS podem começar o tratamento com o medicamento Divina em qualquer dia conveniente.
  • 4. As mulheres que mudam de um tratamento cíclico ou contínuo de THS para o medicamento Divina devem começar o tratamento no dia seguinte ao término do ciclo anterior de tratamento (de 28 dias).
  • 5. As tabletes devem ser tomadas na ordem indicada no blister - primeiro as brancas, depois as azuis. Após esse período, segue-se um intervalo de 7 dias. Nesse período, a maioria das mulheres apresenta sangramento de retirada.
  • 6. O próximo ciclo de tratamento deve ser iniciado no mesmo dia da semana em que foi iniciado o primeiro ciclo. É possível que algumas mulheres não apresentem sangramento durante o período de intervalo de 7 dias ou que o sangramento ocorra apenas em alguns ciclos.

  Em caso de sangramento

  Durante os primeiros meses de tratamento, podem ocorrer sangramentos e manchamento. Deve consultar o médico se ocorrer sangramento prolongado ou irregular. Pode ser útil registrar as datas de sangramento, pois o médico pode perguntar sobre elas durante as consultas.
  Se o doente achar que o efeito do medicamento Divina é muito forte ou muito fraco, não deve alterar a dose ou parar de tomar o medicamento sem consultar antes o médico.

  Se for necessária uma operação

  Antes da operação, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Divina. Pode ser necessário parar de usar o medicamento Divina por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2 "Tromboses venosas"). Deve consultar o médico sobre o momento em que pode retomar o uso do medicamento Divina.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Divina

  Não foram observados efeitos graves de superdose após a ingestão de doses orais altas de medicamentos usados na THS. A superdose de estrogênio pode causar náuseas, dores de cabeça e sangramento vaginal. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

  Esquecimento de dose do medicamento Divina

  Se o doente esquecer de tomar uma tablete, deve tomá-la no dia seguinte de manhã e, à noite, tomar a tablete destinada àquele dia. Se o doente esquecer de tomar uma tablete, deve continuar o tratamento com a próxima tablete. Pode ocorrer um sangramento leve durante o ciclo.
  Se o doente planejar uma viagem mais longa, deve se certificar de que tem um suprimento suficiente de tabletes.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do uso do medicamento Divina

  Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Divina pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
  O medicamento Divina pode causar efeitos não desejados, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Eles são geralmente leves e desaparecem durante o tratamento.
  Os efeitos não desejados mais comuns durante o tratamento com o medicamento Divina são dores de cabeça e sensibilidade mamária (em 10% das doentes).
  As seguintes condições são relatadas com mais frequência em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam:

  • câncer de mama,
  • hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio,
  • câncer de ovário,
  • tromboses venosas nos membros inferiores ou pulmões (doença venosa tromboembólica),
  • doenças cardíacas,
  • acidente vascular cerebral,
  • risco de demência, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos.

  Mais informações sobre esses efeitos não desejados podem ser encontradas no ponto 2.

  Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

  • aumento de peso,
  • perda de peso,
  • dores de cabeça, tontura,
  • náuseas, vômitos, cólicas abdominais, gases intestinais,
  • corrimento vaginal, infecções vaginais, alterações no ciclo menstrual,
  • irritação da pele, coceira no local de aplicação, dor, suor aumentado,
  • sensibilidade ou dor nas mamas,
  • sangramento ou manchamento, menstruação irregular,
  • depressão, nervosismo, letargia (falta de reação a estímulos),
  • inchaço,
  • ondas de calor.

  Comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

  • alterações de humor, distúrbios do desejo sexual, ansiedade, insônia, apatia, instabilidade emocional, distúrbios de concentração, euforia, agitação,
  • enxaquecas, formigamento, convulsões,
  • distúrbios da visão, secura nos olhos,
  • hipertensão, flebite, eritema nodoso,
  • dispneia, coriza,
  • adenoma mamário ou endometrial,
  • aumento do apetite, níveis altos de colesterol no sangue,
  • palpitações,
  • constipação, dispepsia, diarreia, proctite,
  • acne, calvície, secura da pele, doenças das unhas, nódulos cutâneos, hirsutismo, eritema multiforme, urticária,
  • artralgia, mialgia,
  • disúria, poliúria, incontinência urinária, cistite, hematúria,
  • sensibilidade ou inchaço nas mamas, hiperplasia endometrial, doença uterina,
  • fadiga, resultados anormais de exames laboratoriais, fraqueza, febre, gripe, mal-estar,
  • hipersensibilidade.

  Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

  • doença venosa tromboembólica (por exemplo, trombose venosa profunda nos membros inferiores ou embolia pulmonar),
  • distúrbios da função hepática e da circulação biliar,
  • erupções cutâneas,
  • intolerância a lentes de contato,
  • dismenorreia, síndrome pré-menstrual.

  Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • miomas uterinos,
  • exacerbação de angioedema hereditário ou adquirido,
  • distúrbios da circulação cerebral (episódios de isquemia cerebral),
  • dor abdominal, flatulência,
  • doenças hepáticas que causam icterícia (icterícia colestática),
  • erupção cutânea.

  Os seguintes efeitos não desejados foram observados em outros medicamentos de THS:

  • infarto do miocárdio,
  • doenças da vesícula biliar,
  • diversas doenças da pele e tecido subcutâneo:
  • manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma),
  • nódulos cutâneos dolorosos (eritema nodoso),
  • erupção cutânea com lesões vermelhas em forma de anel ou úlceras (eritema multiforme).

  Notificação de efeitos não desejados
  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
  Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
  Tel.: +351 22 207 66 00
  Fax: +351 22 207 66 01
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Divina

  O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não conserve acima de 25°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Divina

  Uma tablete branca contém:

  • A substância ativa do medicamento é: 2 mg de valerato de estradiol.
  • Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, talco, estearato de magnésio.

  Uma tablete azul contém:

  • As substâncias ativas do medicamento são: 2 mg de valerato de estradiol e 10 mg de acetato de medroxiprogesterona.
  • Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, índigo carmim (E 132), gelatina, povidona, talco, estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Divina e o que o pacote contém

  Tamanho da embalagem
  O blister contém 21 tabletes (11 brancas + 10 azuis).
  1 ou 3 blisters em uma caixa de papelão.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  CS 50070
  Lys Lez Lannoy 59452
  França
  Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Orion Pharma Portugal, Lda.
  info@orionpharma.pt

  Data da última revisão do folheto: