Ciclo-proginova

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Cyclo-Progynova, 2 mg (brancas); 2 mg + 0,5 mg (amarelo-claras), comprimidos revestidos
(Estradiol valerato; Estradiol valerato + Norgestrel)

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Cyclo-Progynova e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclo-Progynova
• 3. Como tomar o medicamento Cyclo-Progynova
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Cyclo-Progynova
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cyclo-Progynova e para que é utilizado

O Cyclo-Progynova é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS).
Contém dois hormonas diferentes: estrogênio e progestagênio. Nas mulheres pós-menopáusicas, os ovários param de produzir estes hormonas.

Para que é utilizado o medicamento Cyclo-Progynova

O medicamento Cyclo-Progynova é utilizado no tratamento dos sintomas da deficiência de estrogênio (tais como: ondas de calor, problemas para dormir, tonturas, secura vaginal) após a menopausa natural ou hipogonadismo, remoção do órgão reprodutor ou insuficiência ovariana primária em mulheres com útero conservado.
O medicamento Cyclo-Progynova é utilizado para controlar os ciclos menstruais irregulares.
Tratamento da amenorreia primária ou secundária.
O medicamento Cyclo-Progynova não é um método anticoncepcional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclo-Progynova

Anamnese e exame médico regular

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, os riscos associados à THS podem ser diferentes. Nesse caso, deve consultar o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico fará uma anamnese e um exame físico da paciente. O médico pode decidir realizar um exame físico. O médico pode examinar os seios e (ou), se necessário, realizar um exame ginecológico.
Após iniciar o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova, a paciente deve realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante essas visitas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com prolactinoma necessitam de monitorização cuidadosa (incluindo exames regulares de prolactina).

Quando não tomar o medicamento Cyclo-Progynova

Não deve tomar o medicamento Cyclo-Progynova se alguma das seguintes condições se aplicar a si. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Cyclo-Progynova.
Não tome o medicamento Cyclo-Progynova:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cyclo-Progynova (listados no ponto 6);
• se tiver câncer de mama - diagnosticado no passado ou suspeito;
• se tiver tumor dependente de estrogênio (por exemplo, câncer do endométrio) ou se suspeitar da sua ocorrência;
• se tiver sangramento vaginal não explicado;
• se tiver hiperplasia endometrial não tratada (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se tiver trombose venosa atual ou passada (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
• se tiver doença cardíaca causada por trombose, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se tiver distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se tiver doença hepática e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal;
• se estiver grávida ou amamentando;
• se tiver risco aumentado de trombose venosa ou arterial;
• se tiver porfiria - uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina.

Se alguma das condições acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Cyclo-Progynova.

Se a paciente já teve algum dos seguintes problemas de saúde, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento, pois esses problemas podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova. Nesses casos, deve realizar exames médicos mais frequentes:

Deve consultar o seu médico com mais frequência:

• miomas uterinos;
• crescimento de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou hiperplasia endometrial no passado;
• aumento do risco de trombose (ver abaixo "Tromboses venosas");
• aumento do risco de desenvolver tumores dependentes de estrogênio, como câncer de mama em parentes de primeiro grau;
• hipertensão arterial;
• doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• diabetes;
• doença da vesícula biliar;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença autoimune que pode afetar vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico, LES);
• angioedema hereditário ou adquirido;
• epilepsia;
• asma;
• doença da orelha e audição (otosclerose);
• níveis muito altos de triglicérides no sangue;
• retenção de líquidos devido à insuficiência cardíaca ou renal;
• coreia de Sydenham.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova e consultar imediatamente o seu médico

Se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos problemas de saúde listados na seção "Quando não tomar o medicamento Cyclo-Progynova";
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) - pode ser um sinal de doença hepática;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tonturas);
• aparecimento de dores de cabeça semelhantes à enxaqueca;
• gravidez;
• aparecimento de sintomas que possam indicar a ocorrência de uma trombose, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas;
• dor no peito;
• falta de ar;
• inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem angioedema.

Aviso: O medicamento Cyclo-Progynova não é um método anticoncepcional. Mulheres que ainda não completaram 12 meses desde a última menstruação ou com menos de 50 anos podem ainda precisar de anticoncepção adicional para evitar a gravidez. Deve consultar o seu médico para obter aconselhamento.

THS e câncer

Crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer do endométrio)

A THS com apenas estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer do endométrio.
O progestagênio contido no medicamento Cyclo-Progynova protege contra esse risco adicional.
Em mulheres com útero conservado que não tomam THS, cerca de 5 em 1000 desenvolverão câncer do endométrio entre os 50 e 65 anos. Dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogênio, em mulheres com útero conservado que tomam apenas estrogênio na THS, entre 10 e 60 em 1000 desenvolverão câncer do endométrio (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).
Sangramento irregular
Durante o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova, ocorrerá sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrer sangramento irregular ou manchamento entre os sangramentos menstruais, que:
o dure mais de 6 meses,
o ocorra após 6 meses de tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova,
o persista após a interrupção da THS,
deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
Câncer de mama
Evidências sugerem que a THS com combinações de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de desenvolver câncer de mama - depende da duração do tratamento. O risco aumentado torna-se aparente após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.

A paciente deve realizar exames de mama regularmente. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar o seu médico:

• retração da pele;
• alterações no mamilo;
• qualquer nódulo palpável ou visível.

Além disso, é recomendado participar de exames de mamografia de rastreio, se disponíveis. No caso de exames de mamografia de rastreio, é importante informar a enfermeira ou o pessoal médico que realiza o exame de raio-X que está tomando THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia.
Em áreas de densidade mamária aumentada, o exame de mamografia pode não detectar todos os nódulos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 13 a 17 em 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 16 a 17 em 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 21 em 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 27 em 1000 pacientes em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos será de 34 em 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos será de 48 em 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro - muito menos comum do que o câncer de mama. A THS com apenas estrogênio ou combinações de estrogênio e progestagênio aumenta ligeiramente o risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em 2000 mulheres. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 em 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório
Tromboses venosas (trombose venosa)
O risco de tromboses venosas é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento.
As tromboses podem ser graves, especialmente se uma delas se deslocar para os pulmões, causando dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
O risco de trombose aumenta com a idade e se alguma das seguintes condições se aplicar à paciente. Deve informar o seu médico:

• se a paciente não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Em caso de cirurgia");
• se a paciente tiver obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• se a paciente tiver problemas de coagulação que exigem tratamento a longo prazo com medicamentos para prevenir a formação de tromboses;
• se a paciente tiver parentes de primeiro grau que tiveram tromboses nas pernas, pulmões ou outros órgãos;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• se a paciente tiver câncer.

Sintomas que podem indicar a ocorrência de uma trombose são listados na seção "Deve interromper o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova e consultar imediatamente o seu médico"
Comparação
Em mulheres com cerca de 50 anos que não tomam THS, é esperado que cerca de 4 a 7 em 1000 mulheres desenvolvam tromboses venosas em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, ocorrerão 9 a 12 casos desses por 1000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não foi comprovado que a THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam THS.
Acidente vascular cerebral
O risco de acidente vascular cerebral em mulheres que tomam THS é cerca de 1,5 vezes maior do que em mulheres que não tomam THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com cerca de 50 anos que não tomam THS, é esperado que cerca de 8 em 1000 mulheres tenham um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos. Em mulheres de 50 anos que tomam THS, o número de casos será de 11 por 1000 pacientes em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).
Outras doenças

• Se a paciente tiver doenças cardíacas ou renais, deve ser monitorizada, pois os estrogênios podem causar retenção de líquidos no organismo. Em casos de insuficiência renal grave, os níveis de substâncias ativas do medicamento Cyclo-Progynova no sangue serão aumentados.
• Se a paciente tiver níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura no sangue), deve ser monitorizada, pois os níveis podem aumentar e levar à pancreatite.
• Se a paciente tiver angioedema hereditário, a administração do medicamento Cyclo-Progynova pode agravar os sintomas.
• Se a paciente tiver tendência a desenvolver manchas castanhas na pele (melasma), deve evitar a exposição ao sol ou à luz ultravioleta durante o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova.
• A THS não previne a perda de memória. Existem evidências de que a perda de memória pode ser maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o seu médico para obter mais informações.

Os estrogênios aumentam os níveis de hormônios tireoidianos, corticosteroides e hormônios sexuais no sangue. Isso pode ser importante ao interpretar os resultados de exames laboratoriais.

Medicamento Cyclo-Progynova e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos ou outros preparados naturais.
Alguns medicamentos (listados abaixo) podem afetar a ação do medicamento Cyclo-Progynova, o que pode levar a sangramentos irregulares:

• medicamentos usados para tratar a epilepsia (como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
• medicamentos usados para tratar a tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados para tratar infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol)
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos usados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como verapamil, diltiazem)
• suco de toranja

Se a paciente estiver tomando paracetamol, a ação do medicamento Cyclo-Progynova pode ser aumentada.
A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamentos usados para tratar a epilepsia (lamotrigina), pois podem aumentar a frequência de convulsões
• medicamentos usados para tratar a hepatite C (esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode causar aumento dos parâmetros de função hepática nos exames laboratoriais de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol. O medicamento Cyclo-Progynova contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova em conjunto com esse esquema de tratamento para hepatite C.
  Exames laboratoriais
  Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Cyclo-Progynova, pois o tratamento com este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.
  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, fitoterápicos ou outros preparados naturais.
  O médico fornecerá as instruções apropriadas.

  Gravidez e amamentação

  O medicamento Cyclo-Progynova é destinado a mulheres pós-menopáusicas. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova e consultar o seu médico.
  Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem passar para o leite materno. A terapia hormonal de substituição não é recomendada durante a amamentação.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

  Medicamento Cyclo-Progynova contém lactose monoidratada e sacarose

  O produto contém lactose monoidratada e sacarose. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Cyclo-Progynova

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O médico decidirá por quanto tempo a paciente deve tomar o medicamento Cyclo-Progynova.
  Se a paciente ainda estiver menstruando, deve iniciar o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova no quinto dia da menstruação. Em qualquer outro caso, o médico pode aconselhar a iniciar o tratamento imediatamente.
  O médico prescreverá a dose mais baixa possível para a paciente por um período de tempo tão curto quanto possível para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o seu médico.
  Deve tomar 1 comprimido branco por dia durante os primeiros 11 dias, e 1 comprimido amarelo-claro por dia durante os 10 dias seguintes, sempre que possível à mesma hora, com um pouco de líquido.
  Um blister do medicamento Cyclo-Progynova é suficiente para 21 dias de tratamento.
  Após um ciclo de 21 dias de tratamento, deve fazer uma pausa de 7 dias.
  O sangramento de retirada geralmente ocorre durante a pausa de 7 dias, alguns dias após a última dose do medicamento.

  Uso em crianças e adolescentes

  O medicamento Cyclo-Progynova não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

  Pacientes idosos

  Não há dados que sugiram a necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.

  Pacientes com doenças hepáticas

  Não foram realizados estudos adequados sobre o uso do medicamento Cyclo-Progynova em pacientes com doenças hepáticas. O medicamento é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Cyclo-Progynova").

  Pacientes com doenças renais

  Não foram realizados estudos adequados sobre o uso do medicamento Cyclo-Progynova em pacientes com doenças renais.

  Esquecimento de dose do medicamento Cyclo-Progynova

  Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e já se passaram menos de 24 horas, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e o próximo comprimido à hora habitual. No entanto, se já se passaram mais de 24 horas, deve deixar o comprimido esquecido no blister e continuar tomando os comprimidos restantes diariamente à hora habitual. Se a paciente esquecer várias doses, pode ocorrer sangramento.

  Sobredose do medicamento Cyclo-Progynova

  A sobredose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não há necessidade de tratamento específico, mas em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

  Em caso de cirurgia

  Se a paciente for submetida a uma cirurgia, deve informar o cirurgião que está tomando o medicamento Cyclo-Progynova. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planejada para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2 "Tromboses venosas"). Deve perguntar ao seu médico quando pode retomar o tratamento com o medicamento Cyclo-Progynova.

  4. Efeitos secundários

  Como qualquer medicamento, o medicamento Cyclo-Progynova pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

  Efeitos secundários graves associados à terapia hormonal de substituição são descritos no ponto "Precauções e advertências" .

  As seguintes doenças são relatadas com mais frequência em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam THS:

  • câncer de mama;
  • crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio);
  • câncer de ovário;
  • tromboses venosas nas pernas ou pulmões (trombose venosa com embolia);
  • doenças cardíacas;
  • acidente vascular cerebral;
  • perda de memória possível, se a THS for iniciada após os 65 anos.

  Informações detalhadas sobre esses efeitos secundários podem ser encontradas no ponto 2.
  Os seguintes sintomas podem estar relacionados à terapia hormonal de substituição ou, em alguns casos, podem ser sintomas da menopausa. Esses sintomas também foram observados em pacientes que tomam outras terapias hormonais de substituição orais.
  Efeitos secundários frequentes(em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

  • aumento ou diminuição de peso,
  • dor abdominal, náuseas,
  • erupções cutâneas, coceira na pele,
  • sangramento ou manchamento vaginal.

  Efeitos secundários menos frequentes(em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

  • reações de hipersensibilidade,
  • humor depressivo,
  • tonturas,
  • distúrbios da visão,
  • palpitações,
  • dispepsia,
  • eritema nodoso, urticária,
  • dor mamária, sensibilidade mamária,
  • edema.

  Efeitos secundários raros(em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

  • ansiedade,
  • diminuição ou aumento da libido,
  • enxaqueca,
  • intolerância a lentes de contato,
  • flatulência, vômitos,
  • hirsutismo, acne,
  • espasmos musculares,
  • dor menstrual, secreção vaginal, síndrome pré-menstrual, edema mamário,
  • fadiga.

  Os seguintes efeitos secundários foram relatados com outras terapias hormonais de substituição:

  • doença da vesícula biliar
  • diversas doenças da pele: o pigmentação da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma"; o eritema nodoso; o eritema multiforme.

  O medicamento Cyclo-Progynova pode causar ou agravar os sintomas do angioedema hereditário (ver ponto "Precauções e advertências").
  Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
  Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
  Rua Alexandre Herculano, 29
  1250-004 Lisboa
  Telefone: +351 21 792 70 00
  Fax: +351 21 792 70 09
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Cyclo-Progynova

  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
  Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
  Conservação: Sem requisitos especiais.
  Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Cyclo-Progynova

  • As substâncias ativas do medicamento são: valerato de estradiol (Estradiol valerato) e norgestrel (Norgestrel). Cada comprimido branco revestido contém 2 mg de valerato de estradiol. Cada comprimido amarelo-claro revestido contém 2 mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel.
  • Os outros componentes do medicamento são: Comprimidos brancos: núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, talco, estearato de magnésio; revestimento: sacarose, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de Montan.
    Comprimidos amarelo-claros:
    núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25, talco, estearato de magnésio;
    revestimento: sacarose, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), cera de Montan.

  Como é o medicamento Cyclo-Progynova e que conteúdo tem a embalagem

  Cada blister do medicamento Cyclo-Progynova contém 11 comprimidos brancos e 10 comprimidos amarelo-claros.
  Um blister contém 21 comprimidos revestidos.
  A embalagem pode conter 1 ou 3 blisters.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 1
  51373 Leverkusen
  Alemanha

  Fabricante

  Bayer Weimar GmbH und Co. KG
  Döbereinerstrasse 20
  99427 Weimar
  Alemanha
  Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Bayer Portugal, S.A.
  Rua do Centro Comercial e Industrial do Alto do Pina, n.º 1 - 5.º
  1900-133 Lisboa
  Telefone: +351 21 412 63 00
  Fax: +351 21 412 63 01

  Data da última revisão da bula: 01/2024