Diprophos

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, suspensão para injeção
Betametasona dipropionato+ Betametasona fosfato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diprophos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diprophos
• 3. Como tomar Diprophos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diprophos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Diprophos e para que é utilizado

O medicamento é indicado para o tratamento de condições agudas e crônicas que respondem à terapêutica com corticosteroides. A terapêutica hormonal com corticosteroides é um complemento da terapêutica convencional, mas não a pode substituir.
Doenças do sistema musculoesquelético e tecidos moles: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, tendinite, bursite, capsulite adesiva, síndrome do manguito rotador, entesite, dor na coluna vertebral, torcicolo, ganglião sinovial, exostose, tendinose, sinovite.
Doenças alérgicas: asma brônquica crônica (como terapêutica de apoio em crises asmáticas), rinite alérgica, angioedema, asma alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações adversas a medicamentos, eritema multiforme, picadas de insetos.
Doenças da pele: eczema atópico (dermatite atópica), liquen plano, psoríase, dermatite de contato, dermatite solar, urticária, líquen plano hipertrófico, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pemfigo, eritema multiforme, neurodermatite, acne quístico.
Colagenoses: lupus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.
Outras doenças: doença de Cushing, doença de Crohn, psoríase, doenças do pé (bursite submetatarsiana, haluixe rígido, valgo do quinto dedo do pé), doenças que requerem injeções subconjuntivais, anormalidades hematológicas que podem ser tratadas com corticosteroides, nefrite e síndrome nefrótico.

2. Informações importantes antes de tomar Diprophos

Quando não tomar Diprophos:

• se o doente for alérgico à betametasona ou a outros glicocorticoides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma infecção fúngica generalizada.

Não tomar corticosteroides em caso de: tuberculose, osteoporose, instabilidade emocional, úlcera péptica, glaucoma primário, fechamento prematuro das válvulas, diabetes, síndrome de Cushing, insuficiência renal, infecção bacteriana, fúngica ou viral, gravidez (especialmente nos primeiros três meses), tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Diprophos, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
O medicamento Diprophos não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Foram relatados casos de eventos neurológicos graves após a injeção de corticosteroides por via epidural, incluindo paraplegia, tetraplegia, cegueira cortical e acidente vascular cerebral. A ocorrência desses eventos graves não está relacionada ao uso de fluoroscopia.
A segurança e eficácia da administração epidural de corticosteroides não foram estabelecidas e, portanto, os corticosteroides não são aprovados para esse uso.
Foram relatados casos raros de reações anafilactoides ou anafiláticas com possibilidade de choque em pacientes que receberam corticosteroides por via parenteral.
Deve-se seguir estritamente as normas de assepsia durante a administração do medicamento.
O medicamento contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato de betametasona de sódio, é rapidamente absorvido no local da injeção. Portanto, deve-se considerar a possibilidade de efeitos sistêmicos induzidos pelo composto de betametasona solúvel.
Não há dados que comprovem a segurança do uso profilático de corticosteroides após a 32ª semana de gestação. Antes de tomar corticosteroides, deve-se considerar os benefícios e riscos para a mãe e o feto decorrentes do uso de corticosteroides durante esse período de gestação.
Não deve ser usado para tratar a síndrome da membrana hialina após o nascimento.
No tratamento profilático da síndrome da membrana hialina em recém-nascidos prematuros, não deve ser administrado a mulheres grávidas com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia ou com comprometimento placentário.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento por injeção intramuscular em pacientes com trombocitopenia idiopática.
Os corticosteroides devem ser administrados por injeção profunda em grandes massas musculares para evitar o risco de atrofia local do tecido.
A administração local em tecidos moles e a injeção intra-articular podem causar tanto efeitos locais quanto sistêmicos.
É necessário realizar um exame do líquido sinovial para excluir a presença de infecção. Deve-se evitar a administração local do medicamento em articulações com infecção previamente diagnosticada. Um aumento significativo da dor e do edema local, uma limitação adicional da mobilidade da articulação, febre e mal-estar indicam uma artrite séptica. Se esse diagnóstico for confirmado, deve-se iniciar um tratamento antibiótico apropriado.
Os corticosteroides não devem ser administrados por injeção em articulações instáveis, locais infectados ou espaços intervertebrais. A administração repetida de injeções intra-articulares em pacientes com artrite reumatoide pode agravar a destruição da articulação. Deve-se evitar a injeção de corticosteroides diretamente no tendão, pois isso pode contribuir para a ruptura do tendão.
Após o tratamento com corticosteroides administrados por injeção intra-articular, o paciente deve poupar a articulação tratada, na qual ocorreu uma melhora dos sintomas da doença.
No caso de tratamento de longo prazo com corticosteroides, deve-se considerar a possibilidade de mudar para uma forma oral do medicamento, após uma avaliação dos benefícios e riscos potenciais associados a essa decisão.
Em pacientes com remissão ou exacerbação do processo da doença, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da resposta ao tratamento e da exposição do paciente ao estresse físico ou emocional, como, por exemplo, infecções graves, cirurgia ou trauma. Após a interrupção do tratamento de longo prazo com corticosteroides ou tratamento com doses altas, os pacientes devem ser monitorados por até 12 meses após a interrupção do tratamento.
Os corticosteroides podem mascarar os sintomas de infecções e também pode ocorrer o desenvolvimento de novas infecções durante o seu uso. Nesse período, podem ocorrer dificuldades para controlar as infecções e uma redução da resistência às infecções.
A administração prolongada de corticosteroides pode estar associada à ocorrência de catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e um aumento do risco de infecções oculares causadas por fungos ou vírus.
Doses moderadas e altas de corticosteroides podem causar um aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e um aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis quando o paciente recebe derivados sintéticos de corticosteroides, exceto quando são administradas doses altas. Pode-se considerar a restrição de sal na dieta do paciente e o suplemento de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Durante o tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varicela. Além disso, não devem ser realizadas outras vacinações, especialmente durante o uso de doses altas de corticosteroides, devido ao risco de complicações neurológicas e à falta de resposta imunológica. As vacinações podem ser realizadas em pacientes que recebem corticosteroides para tratamento de substituição, por exemplo, na doença de Addison.
Pacientes que recebem doses imunossupressoras de corticosteroides devem evitar o contato com pessoas doentes com varicela ou sarampo e, se entrarem em contato com essas doenças, devem procurar orientação médica. Isso é especialmente importante em crianças.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deve ser limitado a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são administrados com medicamentos antituberculose apropriados.
Se a administração de corticosteroides for necessária em pacientes com tuberculose latente ou com teste de tuberculina positivo, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente, pois pode ocorrer uma reativação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioterapia profilática. No caso de uso profilático de rifampicina, deve-se considerar o aumento do clearance hepático de corticosteroides; pode ser necessário ajustar a dose de corticosteroides.
No tratamento de uma doença específica, deve-se usar a dose mais baixa eficaz de corticosteroides.
A redução da dose deve ser feita gradualmente.
Se o tratamento com corticosteroides for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma insuficiência adrenal secundária, que pode ser minimizada com a redução gradual da dose de corticosteroides.
A insuficiência adrenal relativa pode persistir por um mês após a interrupção do tratamento; portanto, se o paciente for submetido a estresse durante esse período, o tratamento com corticosteroides deve ser reiniciado.
Se o paciente já estiver tomando corticosteroides, a dose desses medicamentos pode ser aumentada. Devido à possibilidade de distúrbios da secreção de mineralocorticoides, deve-se administrar sal e (ou) mineralocorticoides concomitantemente.
O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática.
Recomenda-se administração cuidadosa de corticosteroides em pacientes com herpes ocular, devido ao risco de perfuração da córnea.
Em pacientes que recebem corticosteroides, podem ocorrer distúrbios psíquicos. Os corticosteroides podem aumentar a instabilidade emocional ou a tendência a psicose existente.
Deve-se ter cuidado ao administrar corticosteroides nas seguintes situações: colite ulcerativa, se houver risco de perfuração intestinal, abscesso ou outra infecção com formação de abscesso, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia.
As complicações do tratamento com corticosteroides dependem da dose do medicamento e da duração do tratamento; portanto, em cada caso, deve-se avaliar os benefícios em relação aos riscos para o paciente.
Os corticosteroides podem causar distúrbios do crescimento e inibição da produção de corticosteroides endógenos em lactentes e crianças; portanto, é necessário monitorar o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes durante o tratamento prolongado com corticosteroides.
Em alguns pacientes, os corticosteroides podem afetar a motilidade e o número de espermatozoides.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar orientação médica.

Diprophos e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo de corticosteroides, reduzindo seu efeito terapêutico.
Pacientes que recebem corticosteroides e estrogênios concomitantemente devem ser monitorados devido ao risco de aumento dos efeitos dos corticosteroides.
A administração concomitante de corticosteroides com diuréticos que reduzem o nível de potássio pode aumentar a hipocalemia. Os corticosteroides administrados concomitantemente com glicosídeos cardíacos podem aumentar a arritmia cardíaca ou a toxicidade dos glicosídeos associada à hipocalemia. Os corticosteroides também podem aumentar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes que recebem esses medicamentos concomitantemente, deve-se monitorar cuidadosamente os níveis de eletrólitos no sangue, com especial atenção para o nível de potássio.
A administração concomitante de corticosteroides e medicamentos que inibem a coagulação, como os derivados da cumarina, pode causar uma redução ou aumento do efeito desses medicamentos, o que pode exigir uma modificação da dose.
O efeito de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e álcool, administrados concomitantemente com glicocorticosteroides, pode aumentar a frequência ou a gravidade de úlceras no trato gastrointestinal.
Os corticosteroides podem reduzir os níveis de salicilatos no sangue. Deve-se ter cuidado ao administrar ácido acetilsalicílico com corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia.
A administração de corticosteroides em pacientes com diabetes pode exigir uma modificação da dose de insulina ou de medicamentos hipoglicêmicos orais.
A administração concomitante de glicocorticosteroides pode reduzir a resposta do organismo ao tratamento com somatropina.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Diprophos, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais: os corticosteroides podem afetar o resultado do teste com azul de nitrotetrazólio em infecções bacterianas, dando um resultado falso-negativo.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Até o momento, não foram realizados estudos controlados sobre a fertilidade em humanos que recebem corticosteroides, e portanto, o uso do medicamento em mulheres grávidas ou em idade fértil requer uma avaliação dos riscos e benefícios para a mãe e o feto.
Não há dados que comprovem a segurança do uso profilático de corticosteroides após a 32ª semana de gestação. Antes de tomar corticosteroides, deve-se considerar os benefícios e riscos para a mãe e o feto decorrentes do uso de corticosteroides durante esse período de gestação.
Não deve ser usado para tratar a síndrome da membrana hialina após o nascimento.
No tratamento profilático da síndrome da membrana hialina em recém-nascidos prematuros, não deve ser administrado a mulheres grávidas com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia ou com comprometimento placentário.
Deve-se monitorar cuidadosamente os recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez, devido ao risco de ocorrerem sintomas de insuficiência adrenal ou catarata congênita. Após a administração intravenosa de betametasona a mulheres grávidas, foi observada uma redução transitória na secreção de hormônio de crescimento e, aparentemente, hormônios pituitários que regulam a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. No entanto, a redução da secreção de hidrocortisona fetal não afeta o estresse pós-parto.
Devido à possibilidade de os corticosteroides atravessarem a placenta, os recém-nascidos e lactentes de mães que receberam corticosteroides durante toda a gravidez ou parte dela devem ser examinados para determinar se não ocorreu catarata congênita.
Durante o parto e após o parto, as mulheres que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas, pois o estresse associado ao parto pode causar insuficiência adrenal.
Nos recém-nascidos cujas mães receberam o medicamento Diprophos no final da gravidez, pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue após o nascimento.
Amamentação
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno.
Devido ao risco de efeitos não desejados em crianças amamentadas por mães que recebem o medicamento, deve-se decidir se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprophos não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Diprophos contém 9 mg de álcool benzílico em cada ml.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios da respiração (síndrome de "gasping"). Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica. Não administrar a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
Pacientes grávidas ou em lactação, ou com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

Diprophos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Diprophos contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo.

3. Como tomar Diprophos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento varia de acordo com as indicações e é determinada individualmente para cada paciente, dependendo do tipo de doença, sua gravidade e resposta ao tratamento.
No início do tratamento, deve-se estabelecer a dose mais baixa eficaz que permita obter uma resposta satisfatória ao tratamento. Se, durante o tratamento, o paciente não apresentar melhora (falta de resposta ao tratamento), deve-se interromper a administração do medicamento e iniciar a administração de outro medicamento.
Tratamento geral: no tratamento geral, a dose inicial é de 1 a 2 ml da suspensão na maioria das indicações. Essa dose pode ser repetida se necessário. O medicamento é administrado por injeção intramuscular profunda no músculo glúteo. A dose e a frequência de administração do medicamento dependem da gravidade dos sintomas da doença e da resposta ao tratamento. Em condições graves, como lupus eritematoso ou crises asmáticas, pode ser necessário administrar 2 ml da suspensão inicialmente.
No tratamento de doenças dermatológicas, injeções intramusculares de 1 ml da suspensão são eficazes.
Dependendo da resposta ao tratamento, a dose pode ser repetida.
Na doença respiratória, a melhora dos sintomas ocorre dentro de algumas horas após a injeção intramuscular do medicamento. A redução da gravidade dos sintomas é alcançada após a administração de 1 a 2 ml do medicamento em pacientes com asma brônquica, rinite alérgica, asma alérgica e rinite alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados bons são alcançados após a administração de 1 a 2 ml do medicamento por injeção intramuscular. Se necessário, a dose pode ser repetida.
A administração do medicamento por injeção intra-articular é bem tolerada pelas articulações e tecidos periarticulares. Ao administrar o medicamento por essa via, recomenda-se seguir a seguinte dosagem: articulações grandes (joelho, quadril, ombro) 1 a 2 ml, articulações médias (cotovelo, punho, tornozelo) 0,5 a 1 ml, articulações pequenas (articulações do pé, da mão, da caixa torácica) 0,25 a 0,5 ml.
Em doenças dermatológicas, o medicamento pode ser administrado com sucesso por injeções diretas na lesão. A resposta ao tratamento pode ser observada também em lesões não tratadas diretamente, o que se atribui ao efeito sistêmico leve da betametasona. Ao administrar o medicamento por injeção direta na lesão, recomenda-se uma injeção intradérmica (não subcutânea) de 0,2 ml/cm² da lesão. O medicamento deve ser injetado uniformemente, usando uma seringa pequena e uma agulha. A quantidade total do medicamento administrado por via local não deve exceder 1 ml por semana.
O medicamento é eficaz no tratamento de doenças do pé que respondem à terapêutica com corticosteroides. A bursite submetatarsiana pode ser controlada com a administração de 0,25 ml do medicamento em duas injeções consecutivas. Em condições como haluixe rígido, valgo do quinto dedo do pé e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas pode ocorrer rapidamente. Para a maioria das injeções, pode-se usar uma seringa pequena para injeções subcutâneas. As doses recomendadas do medicamento para administrar a intervalos de aproximadamente uma semana são: bursite submetatarsiana 0,25 a 0,5 ml, bursite da espinha de Aquiles 0,5 ml, bursite sobre o haluixe rígido 0,5 ml, bursite sobre o valgo do quinto dedo do pé 0,5 ml, cisto sinovial 0,25 a 0,5 ml, dor na planta do pé 0,25 a 0,5 ml, tendinite 0,5 ml, periostite do osso cúbico 0,5 ml, artrite gotosa aguda 0,5 a 1 ml.
Após a melhora, deve-se estabelecer uma dose de manutenção adequada, reduzindo gradualmente a dose inicial do medicamento até alcançar a dose mais baixa eficaz.
Se o paciente for submetido a situações estressantes não relacionadas à doença subjacente, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento. Se o medicamento for interrompido após uso prolongado, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de Diprophos

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados do medicamento, como os de outros corticosteroides, dependem tanto da dose quanto da duração do tratamento. Geralmente, esses efeitos são reversíveis ou podem ser minimizados com a redução da dose do medicamento. Essa abordagem é mais benéfica do que a interrupção do tratamento.
Distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalemica, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes predispostos, hipertensão arterial.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular, miopatia induzida por corticosteroides, perda de massa muscular, exacerbação dos sintomas de miastenia, osteoporose, fraturas por compressão da coluna vertebral, necrose avascular da cabeça do fêmur e do úmero, fraturas patológicas de ossos longos, ruptura de tendões, instabilidade articular (causada por injeções intra-articulares repetidas).
Trato gastrointestinal: hiccups, úlcera péptica com possibilidade de perfuração e sangramento, pancreatite, inchaço abdominal, úlcera esofágica.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cura retardada de feridas, atrofia da pele, pele fina e delicada, equimoses e hematoma subcutâneo, eritema da face, hiperidrose, reações cutâneas suprimidas, reações como dermatite alérgica, urticária, angioedema.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões, aumento da pressão intracraniana com edema da papila do nervo óptico (pseudotumor cerebral) observado geralmente após o tratamento, distúrbios do equilíbrio, cefaleia.
Distúrbios endócrinos: menstruação irregular; desenvolvimento de síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal ou do crescimento da criança, falta de resposta secundária da corticotece e hipófise, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia, doença, tolerância reduzida à glicose, sintomas de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina e medicamentos hipoglicêmicos orais em pacientes com diabetes.
Distúrbios oculares: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.
Durante o uso de corticosteroides, foi relatada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: balanço nitrogenado negativo associado à catabolização de proteínas.
Distúrbios psíquicos: euforia, mudanças bruscas de humor, depressão grave até sintomas psicóticos, mudanças de personalidade, insônia.
Outros: reações pseudoanafiláticas ou de sensibilidade e hipotensão e sintomas semelhantes ao choque.
Além disso, outros efeitos não desejados associados à administração de corticosteroides por via parenteral incluem casos raros de cegueira após a injeção do medicamento diretamente na lesão localizada na face e cabeça, pigmentação anormal da pele ou redução da pigmentação, atrofia da pele ou do tecido subcutâneo, abscesso estéril, eritema da pele após a injeção intra-articular e doenças articulares semelhantes à artropatia de Charcot.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Diprophos

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diprophos

• Os princípios ativos do medicamento são betametasona dipropionato e betametasona fosfato de sódio. Uma ampola (1 ml) da suspensão para injeção contém 6,43 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 5 mg de betametasona) e 2,63 mg de betametasona fosfato de sódio (equivalente a 2 mg de betametasona).
• Os outros componentes são: fosfato dissódico diidratado ou fosfato dissódico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico (E 1519), metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), carboximetilcelulose sódica, macrogol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o medicamento Diprophos e que conteúdo tem o pacote

Diprophos é uma suspensão para injeção.
Líquido transparente, incolor, ligeiramente viscoso, contendo partículas brancas ou quase brancas que se suspendem facilmente, sem partículas estranhas.
Pacotes disponíveis:
1 ampola ou 5 ampolas de 1 ml em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022