Celestone

Folheto informativo: informação para o doente

Celestone, 4 mg/ml, solução injectável

Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Celestone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Celestone
• 3. Como tomar o Celestone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Celestone
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Celestone e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Celestone, betametasona, tem um efeito anti-inflamatório, antialérgico e antirreumático forte. O Celestone é destinado a uso de curto prazo, no tratamento sintomático de várias doenças graves, com o objetivo de aliviar ou eliminar a fase aguda da sua evolução:
Doenças das glândulas endócrinas: insuficiência primária e secundária da cortex adrenal, insuficiência aguda da cortex adrenal, lesão grave ou doença pré-operatória em doentes com insuficiência conhecida da cortex adrenal ou função reduzida da cortex adrenal, choque refratário ao tratamento padrão devido a insuficiência conhecida ou suspeita da cortex adrenal, estado pós-adrenalectomia bilateral, hiperplasia adrenal congénita, tiroidite aguda, tiroidite não supurativa, crise tireotóxica.
Choque: tratamento de suporte com uso concomitante de métodos de tratamento padrão.
Edema cerebral (hipertensão intracraniana): tratamento de suporte para reduzir o edema cerebral ou prevenir a sua ocorrência em relação à cirurgia ou outras lesões cerebrais, em doenças vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral).
Doenças do sistema musculoesquelético: tratamento de suporte de curto prazo, exacerbações de artrite reumatoide, artrite séptica (pós-traumática), sinovite, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, gota aguda, bursite aguda e subaguda, febre reumática, tendinite, tenossinovite, bursite, sinovite, miopatia e fasciite.
O Celestone solução injectável também pode ser utilizado no tratamento de cistos sinoviais.
Doenças da pele: tratamento de pemfigoide, penfigoide bolhoso, eritema multiforme grave (síndroma de Stevens-Johnson), psoríase eritematosa, líquen plano, dermatite atópica (dermatite crónica), psoríase grave, dermatite de contato alérgica (dermatite crónica).
Condições alérgicas: controlo de doenças alérgicas graves que não respondem ao tratamento padrão, como rinite alérgica sazonal ou perennial, polipose nasal, asma brônquica, dermatite de contato, eczema atópico, alergia a medicamentos, reações de hipersensibilidade e edema agudo não infeccioso da laringe.
Doenças do sistema hematopoético: trombocitopenia idiopática e secundária em adultos, anemia hemolítica auto-imune, reações transfusionais.
Na prevenção da síndrome da angústia respiratória (doença da membrana hialina) em prematuros.

2. Informações importantes antes de tomar o Celestone

Quando não tomar o Celestone:

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma infecção fúngica generalizada.

Não usar corticosteroides em: tuberculose, osteoporose, instabilidade emocional, úlcera péptica, glaucoma de ângulo fechado, síndrome de Cushing, insuficiência renal, infecção bacteriana, fúngica ou viral, tratamento da doença da membrana hialina após o nascimento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Celestone, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se o doente tiver um tumor de células cromafinas (tumor da glândula adrenal).
Foram relatados eventos neurológicos graves após a injeção epidural de corticosteroides, por vezes fatais. Os eventos neurológicos relatados incluíram, entre outros, infarto da medula espinhal, paraplegia, tetraplegia, cegueira cortical e acidente vascular cerebral. A ocorrência desses eventos neurológicos graves foi relatada independentemente do uso de fluoroscopia. A segurança e eficácia da administração epidural de corticosteroides não foram estabelecidas e, portanto, os corticosteroides não foram aprovados para esse uso.
Foram relatados casos raros de reações anafilactoides ou anafiláticas com possibilidade de choque em doentes que receberam corticosteroides por via parenteral. Por esse motivo, o médico tomará medidas preventivas adequadas em doentes com história de alergia a corticosteroides.
Deve seguir as normas de assepsia ao realizar injeções.
Os corticosteroides não são recomendados para o tratamento da doença da membrana hialina em prematuros após o nascimento.
Na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros, os corticosteroides não devem ser administrados a mulheres grávidas com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia ou com placenta prejudicada.
As injeções intramusculares do Celestone devem ser realizadas profundamente em grandes massas musculares para evitar a atrofia local do tecido.
Deve ter cuidado ao administrar o Celestone por via intramuscular a doentes com trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof).
A administração local no tecido mole e a injeção intra-articular podem causar tanto efeitos locais como sistémicos.
Após o tratamento prolongado por via parenteral, deve continuar o tratamento por via oral após considerar os benefícios e riscos potenciais.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sintomas de infecção e, durante o seu uso, podem ocorrer novas infecções. A administração de corticosteroides pode reduzir a resistência e impedir a localização da infecção.
A administração prolongada de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano ao nervo óptico e aumentar a susceptibilidade a infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Deve realizar exames oculares regulares, especialmente se o tratamento for prolongado (mais de 6 semanas).
As doses médias e altas de corticosteroides podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. Deve considerar uma redução significativa do sal na dieta e suplementar potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
During o tratamento com corticosteroides, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola. Além disso, não devem ser realizadas outras vacinações de rotina, especialmente durante o uso de doses altas de corticosteroides, devido ao risco de complicações neurológicas e falta de anticorpos. No entanto, as vacinações podem ser realizadas em doentes que recebem terapia de substituição com corticosteroides, por exemplo, na doença de Addison.
Os doentes que recebem doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser advertidos de que devem evitar o contato com pessoas doentes com varicela ou sarampo. Se ocorrer contato, deve informar o médico. Isso é especialmente importante em crianças.
A administração de corticosteroides a doentes com tuberculose ativa deve ser limitada a casos de evolução grave ou miliar, nos quais os corticosteroides são administrados com medicamentos antituberculosos.
Se a administração de corticosteroides for indicada em doentes com tuberculose latente ou com teste de tuberculina positivo, deve monitorar cuidadosamente o doente, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteroides, os doentes devem receber profilaxia com medicamentos antituberculosos. Se for usado rifampicina, deve considerar a eliminação aumentada de corticosteroides pelo fígado; pode ser necessário ajustar a dose de corticosteroides.
Devido à interrupção abrupta dos corticosteroides, pode ocorrer insuficiência adrenal secundária, que pode ser minimizada com a redução gradual e lenta da dose. A insuficiência adrenal relativa pode persistir por um mês após a interrupção do tratamento; se ocorrer uma situação de estresse durante esse período, deve reiniciar a administração de corticosteroides.
Além disso, pode ocorrer redução da secreção de mineralocorticoides; por isso, deve aumentar a ingestão de sal e (ou) administrar um medicamento da classe dos mineralocorticoides.
O efeito dos corticosteroides é maior em doentes com hipotireoidismo ou cirrose hepática.
Recomenda-se administração cuidadosa de corticosteroides a doentes com herpes simples ocular, devido ao risco de perfuração da córnea.
Os corticosteroides podem agravar distúrbios emocionais existentes e tendências para psicose.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela: na colite ulcerativa não específica, no risco de perfuração intestinal, abscessos ou outras infecções piogênicas, na doença de Crohn, na colite ulcerativa, nas úlceras pépticas recentes, na insuficiência renal ou cardíaca, na hipertensão arterial, osteoporose e miastenia, tendência a trombose com embolia ou tromboflebite.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Deve monitorar cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças tratados com corticosteroides por um longo período, devido ao risco de crescimento retardado e supressão da produção endógena de corticosteroides.

Celestone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo sua eficácia.
Os sintomas de excesso de corticosteroides podem ocorrer em doentes que recebem um medicamento corticosteroide e estrogênio.
A administração concomitante de corticosteroides e diuréticos que aumentam a excreção de potássio pode aumentar a hipocalemia. O uso de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de distúrbios do ritmo cardíaco ou efeitos tóxicos dos glicosídeos cardíacos devido à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a deficiência de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os doentes que recebem esses medicamentos concomitantemente, deve controlar cuidadosamente os níveis de eletrólitos no soro, especialmente o nível de potássio.
A administração concomitante de corticosteroides e medicamentos que inibem a coagulação, como os derivados da cumarina, pode afetar a atividade anticoagulante, de modo que pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
Os corticosteroides podem reduzir a concentração de salicilatos no sangue. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela com corticosteroides em doentes com nível reduzido de protrombina.
A ingestão concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com glicocorticoides pode aumentar o risco de úlceras no trato gastrointestinal ou agravar os sintomas da úlcera péptica.
A administração de corticosteroides a doentes com diabetes pode requerer ajuste da dose de medicamentos anti-diabéticos, pois a ação dos corticosteroides pode aumentar a concentração de glicose no sangue.
Os corticosteroides podem reduzir a eficácia da somatotropina. Durante a administração de somatotropina, deve evitar doses de betametasona que excedam 450 µg (0,45 mg) por metro quadrado de área corporal.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do Celestone e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Estudos em animais mostraram que doses altas de corticosteroides administradas durante a gravidez podem causar anomalias fetais. Não há estudos sobre anomalias de desenvolvimento em humanos durante a gravidez com corticosteroides. Os corticosteroides devem ser administrados a mulheres grávidas e em idade fértil apenas quando os benefícios do tratamento superarem o risco potencial para a mãe e o feto.
Não há dados que comprovem a segurança do uso profilático de corticosteroides após a 32ª semana de gravidez. Portanto, o médico deve considerar os benefícios e riscos potenciais antes de administrar corticosteroides durante esse período de gravidez.
Na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros, os corticosteroides não devem ser administrados a mulheres grávidas com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia ou com placenta prejudicada.
Os recém-nascidos de mães tratadas com doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser monitorados cuidadosamente devido ao risco de ocorrerem sintomas de insuficiência adrenal e examinados cuidadosamente devido ao risco de catarata congênita, embora seja muito pequeno.
As mulheres que recebem corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas durante o parto e após o parto, pois o estresse associado ao parto pode causar insuficiência adrenal.
Nos recém-nascidos cujas mães receberam o Celestone no final da gravidez, pode ocorrer hipoglicemia após o nascimento.
Amamentação
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno.
Como há risco de efeitos não desejados em lactentes amamentados cujas mães recebem o Celestone, deve decidir entre interromper a amamentação ou interromper a administração do Celestone, considerando os benefícios do tratamento para a mãe.
Fertilidade
Em alguns doentes, os corticosteroides podem afetar a motilidade e o número de espermatozoides.

Condução de veículos e uso de máquinas

Embora os distúrbios da visão sejam raros, os doentes que conduzem veículos ou operam máquinas devem ser informados sobre isso.

Celestone contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado ao calcular o conteúdo total de sódio no produto medicamentoso Celestone preparado para administração intravenosa.
Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, o profissional de saúde deve consultar a Característica do Produto Medicamentoso do diluente utilizado.

3. Como tomar o Celestone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose do medicamento é determinada individualmente, dependendo do tipo de doença, sua gravidade e resposta ao medicamento.

Em adultos, a dose inicial do Celestone solução injectável é de até 8 mg de betametasona por dia. Se, após um período adequado de administração da dose inicial, não ocorrer uma resposta satisfatória ao tratamento, a administração do Celestone solução injectável deve ser interrompida e um tratamento alternativo deve ser iniciado.
Em crianças, a dose diária inicial de betametasona é de 0,02 a 0,125 mg/kg de peso corporal.
A dosagem em lactentes e crianças, assim como em adultos, depende do tipo de doença e sua gravidade.
Em casos de emergência, é recomendada a administração intravenosa do Celestone. O Celestone solução injectável pode ser administrado por infusão intravenosa após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. O Celestone deve ser adicionado à infusão logo antes da sua conexão. A solução não utilizada deve ser colocada imediatamente na geladeira e utilizada dentro de 24 horas.
Após a melhora, a dose de manutenção deve ser estabelecida, reduzindo gradualmente a dose inicial até a menor dose eficaz.

Dosagem em doenças específicas

Choque:como tratamento de suporte, o Celestone solução injectável pode ser administrado em doses equivalentes a 3 mg de betametasona. Se o choque persistir, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. A administração de grandes doses de corticosteroides deve ser interrompida assim que o estado do doente estiver estabilizado.

• A administração de grandes doses de corticosteroides deve ser interrompida assim que o estado do doente estiver estabilizado.

Edema cerebral: a melhora pode ocorrer dentro de algumas horas após a administração do Celestone solução injectável em doses equivalentes a 2-4 mg de betametasona. Doentes em coma podem receber doses de 2 a 4 mg quatro vezes ao dia.
Doenças do sistema musculoesquelético:as doses recomendadas dependem do tamanho da articulação e do local de administração do medicamento:
Grandes articulações (joelho, quadril, ombro) 2-4 mg
Pequenas articulações (articulações do pé, da mão, da caixa torácica) 0,8-2 mg
Bursa sinovial 2-3 mg
Poches sinoviais 0,4-1 mg
Tecidos moles 2-6 mg
Gânglios 1-2 mg
Na prevenção da síndrome da angústia respiratória (doença da membrana hialina) em prematuros:se for necessário induzir o parto antes da 32ª semana de gravidez ou se o parto prematuro for inevitável nesse período de gravidez, o Celestone solução injectável (em doses equivalentes a 4-6 mg de betametasona) deve ser administrado por via intramuscular a cada 12 horas durante 24-48 horas (duas a quatro doses). Recomenda-se administrar o Celestone solução injectável de 48 a 72 horas antes do parto esperado.
Reações transfusionais:para prevenir reações transfusionais, deve administrar 1 ml ou 2 ml do Celestone solução injectável (equivalente a 4-8 mg de betametasona) por via intravenosa logo antes da transfusão de sangue. O Celestone não deve ser misturado com o sangue transfundido. Se for necessário repetir as transfusões de sangue, a mesma dose pode ser administrada antes de cada transfusão, não excedendo quatro doses por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Celestone pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que ocorrem após a administração do Celestone solução injectável são os mesmos que os de outros corticosteroides e dependem da dose e da duração do tratamento. Geralmente desaparecem ou diminuem após a redução da dose, sem necessidade de interromper o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Celestone

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Conservar na caixa de cartão para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Celestone

• A substância ativa do medicamento é a betametasona na forma de fosfato de sódio de betametasona.
• Uma ampola (1 ml de solução) contém 4 mg de betametasona na forma de fosfato de sódio de betametasona.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, ácido fosfórico (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o Celestone e que conteúdo tem a embalagem

O Celestone é uma solução injectável.
Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas.
Embalagens disponíveis:
1 ampola ou 50 ampolas de vidro incolor com 1 ml cada, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022