CELESTONE CRONODOSE SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Celestone Cronodose suspensão injetável

Betametasona, fosfato sódico/ betametasona, acetato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Celestone Cronodose e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Celestone Cronodose
3. Como usar Celestone Cronodose
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Celestone Cronodose

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celestone Cronodose e para que é utilizado

Celestone Cronodose contém betametasona. É um corticosteroide (glucocorticoide) com propriedades anti-inflamatórias. Está recomendado para as afecções que respondem ao tratamento com corticosteroides injetáveis quando se requer um efeito sustentado (no caso, como complemento do tratamento principal), e resulta especialmente útil naqueles pacientes que não se podem tratar com corticosteroides orais ou locais.

Celestone Cronodose é utilizado para o tratamento de:

Por via intramuscular:

• Afecções alérgicas, de pele, reumáticas, e em outras afecções que respondem aos corticosteroides.

Por meio de infiltração local:

• Bursite e em distúrbios inflamatórios associados a tendões (como tenossinovite); e em distúrbios inflamatórios do músculo (como fibrose e miosite).

Por via intra-articular:

• Artrite reumatoide e artrose.

Por via intradérmica/intralesional:

• Diversas afecções de pele, em certos distúrbios inflamatórios e quísticos do pé.

Não se deve administrar por via intravenosa ou subcutânea.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Celestone Cronodose

Não use Celestone Cronodose:

• se é alérgico à betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção (excepto se está em tratamento para essa infecção).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Deve informar a todos os seus médicos se está tomando ou tomou recentemente glucocorticoides.

O seu médico utilizará a menor dose possível deste medicamento para controlar a afecção a tratar e sempre que seja possível, aplicará uma redução da dose gradual.

Evite a suspensão brusca do tratamento, pois pode aparecer um síndrome de retirada de corticoides que pode persistir durante meses após a retirada deste medicamento. Por isso, em situações de stresse durante este período, deve-se reestabelecer o tratamento juntamente com o necessário aporte de sais e/ou com um mineralocorticosteroide.

Se o medicamento for administrado localmente (por via intra-articular), podem dar-se efeitos sistémicos não desejados.

A administração do medicamento por via intramuscular deve ser realizada com especial precaução em pacientes com púrpura trombocitopénica idiopática.

As injeções intra-articulares repetidas podem provocar destruição do cartilagem e instabilidade na articulação. Por isso, deve-se evitar fazer um uso excessivo de uma articulação tratada previamente.

Os corticosteroides podem ocultar os sinais de uma infecção, bem como incrementar o risco de contrair infecções e/ou dificultar o seu diagnóstico. As infecções latentes podem voltar a ativar-se durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não se deve injetar em uma articulação infectada previamente. Se se produzir artrite séptica (isto é, um aumento significativo da dor juntamente com inchaço local, restrição da mobilidade da articulação, febre e mal-estar geral) e se confirma o diagnóstico de sepsis, deve-se instaurar o tratamento antimicrobiano adequado.

Informa ao seu médico, pois será necessária a adoção de precauções, como um controlo mais estreito do seu estado, ou medidas terapêuticas adicionais:

• se tem antecedentes de tuberculose ou amebíase, porque se poderia produzir uma reativação da doença; ou se tem tuberculose ou amebíase ativa.
• imediatamente, em caso de eventual contacto ou exposição à varicela ou ao sarampo.
• se tem infecções causadas por fungos ou parasitas.
• se tem que se vacinar.
• se é alérgico a algum medicamento.
• se padece diabetes.
• se padece osteoporose (perda de cálcio nos ossos), especialmente em mulheres pós-menopáusicas.
• se tem alguma doença psiquiátrica ou antecedentes (em si mesmo ou nos seus familiares próximos).
• se tem feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal).
• se tem cataratas, glaucoma (aumento da pressão intraocular), infecções ou herpes simples no olho.
• se padece hipotireoidismo ou cirrose hepática.
• se padece colite ulcerosa, doenças inflamatórias do sistema digestivo ou úlceras digestivas, esofagite, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, miastenia gravis (debilidade muscular grave).

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Especialmente com um tratamento a doses médias e altas de corticosteroides, há que considerar um aporte suficiente de potássio e a restrição de sal na alimentação; além de vigiar a pressão arterial e os níveis de potássio no sangue.

Este medicamento não se deve administrar por via epidural. A segurança e a eficácia da administração epidural dos corticosteroides não se estabeleceu.

Este medicamento pode produzir um resultado positivo na prova de controlo do dopagem.

A administração de corticosteroides pode alterar o valor de algumas provas de laboratório. Assim como, podem ser mascaradas as reações cutâneas nas provas de alergia.

Crianças e adolescentes

Em lactentes, crianças e adolescentes, o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento especialmente no tratamento prolongado com corticosteroides, porque pode afetar o seu crescimento e desenvolvimento. Por isso, no tratamento prolongado com este medicamento, o seu médico levará a cabo um controlo estreito do desenvolvimento e crescimento das crianças e adolescentes.

Uso de Celestone Cronodosecom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode ser necessário ajustar a dose de algum dos seus medicamentos e vigiar a aparência de reações adversas. Isto é especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos:

• Anfotericina B, porque se pode aumentar o risco de diminuição dos níveis de potássio (hipopotasemia).
• Antibióticos, porque se reduz significativamente a eliminação dos corticosteroides.
• Anticoagulantes orais, porque se pode alterar o efeito desejado do anticoagulante.
• Antidiabéticos, porque pode ser necessário ajustar a dose.
• Medicamentos antituberculosos, porque se pode diminuir o seu nível no sangue.
• Medicamentos que se utilizam para o tratamento de doenças do coração, como glucósidos cardiotónicos, porque se pode aumentar o risco de arritmias devido à diminuição dos níveis de potássio (hipopotasemia).
• Estrogénios (incluindo anticoncepcionais orais), porque podem alterar a ação deste medicamento.
• Medicamentos indutores de enzimas hepáticas (por exemplo: barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina), porque é necessário aumentar a dose deste medicamento.
• Medicamentos contra as doenças por fungos (cetoconazol), porque podem aumentar os possíveis efeitos adversos a este medicamento.
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Celestone Cronodose, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluindo alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), porque podem incrementar o risco de efeitos adversos gastrointestinais.
• Aminoglutetimida (medicamento para o tratamento de certos tumores), porque pode diminuir a ação deste medicamento induzida por uma supressão suprarrenal.
• Anticolinesterase, porque podem produzir debilidade grave em pacientes com miastenia gravis, o que pode requerer a sua retirada pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
• Somatropina (hormona do crescimento humana), porque pode inibir a sua resposta.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluindo análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Uso deCelestone Cronodose comálcool

O uso deste medicamento com álcool pode aumentar os casos ou incrementar a gravidade de úlceras digestivas.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Betametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, o tratamento apenas se deve administrar após sopesar a relação risco/benefício tanto para a mãe como para o feto, mesmo quando se usam profilaticamente mais além da semana 32ª de gestação.

Com um tratamento a longo prazo com corticosteroides durante a gravidez, será necessário um controlo estreito do filho para identificar sinais de hipoadrenalismo.

Os corticoides não estão indicados no manejo da doença da membrana hialina após o nascimento e não devem ser administrados a mulheres grávidas com pré-eclampsia, eclampsia ou evidência de dano placentário.

Os bebés recém-nascidos de mães que receberam Celestone Cronodose perto do final da gravidez podem ter níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Lactação

Os corticosteroides, entre os quais se inclui este medicamento, passam para o leite materno e podem retardar o crescimento, interferir com a produção própria do corticosteroide, ou causar outros efeitos adversos. Por isso, se recomenda precaução ao administrar este medicamento durante a lactação.

Fertilidade

Em alguns pacientes, os esteroides podem aumentar ou diminuir a mobilidade e o número de espermatozoides.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Alguns efeitos adversos deste medicamento (como debilidade muscular ou perda de massa muscular, distúrbios psiquiátricos (como euforia ou depressão), diminuição da acuidade visual, aumento da pressão intraocular ou vertigem) podem afetar estas atividades, por isso, procure não realizar estas tarefas até que verifique como tolera o medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém betametasona que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do dopagem.

Celestone Cronodose contém sódio e cloruro de benzalconio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 0,4 mg de cloruro de benzalconio em cada frasco de 2 ml equivalente a 0,2 mg/ml.

3. Como usar Celestone Cronodose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial varia em função da doença concreta que se vai tratar.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose deste medicamento. Em determinadas situações de stresse, pode ser necessário um aumento temporário da dose deste medicamento. Quando for possível a redução da dose, esta será gradual.

A dose recomendada é:

Administração intramuscular:

Na maioria dos casos, o tratamento com Celestone Cronodose inicia-se com uma administração intramuscular de 1 ml e a injeção repete-se uma vez por semana, ou com maior frequência dependendo das necessidades do paciente.

Em afecções graves, pode ser necessário administrar inicialmente 2 ml.

Administração intra-articular:

As doses oscilam entre 0,25 ml e 2 ml, de acordo com o tamanho da articulação tratada. A dose habitual é a seguinte: articulações muito grandes (anca), de 1 a 2 ml; articulações grandes (joelho, tornozelo e ombro), 1 ml; articulações de tamanho médio (cotovelo e pulso), de 0,5 a 1 ml; articulações pequenas (mão e tórax), de 0,25 a 0,5 ml.

O alívio da dor e da rigidez aprecia-se de duas a quatro horas após a injeção intra-articular.

Administração por infiltração local:

Em bursite, em distúrbios inflamatórios associados a tendões e em distúrbios inflamatórios ao redor da articulação a dose habitual é 1 ml e a injeção repete-se a intervalos de uma semana. Em bursite aprecia-se o alívio da dor e uma recuperação completa às poucas horas da injeção.

Em quistes das cápsulas articulares, a dose habitual é 0,5 ml na cavidade quística.

Em artrite gotosa aguda, a dose habitual é de 0,25 a 1 ml e a injeção repete-se a intervalos de 3 dias a 1 semana.

Administração intradérmica/intralesional:

Em doenças do pé, a dose habitual é de 0,25 a 0,50 ml e a injeção repete-se a intervalos de 3 dias a 1 semana.

Em afecções dermatológicas, administra-se mediante uma injeção intradérmica (não subcutânea) de 0,2 ml/cm2, segundo se requerer mas não mais de 1 ml por semana.

Hipotireoidismo e cirrose hepática

Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática pode ser necessário ajustar a dose.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada pode ser necessário um controlo estreito do tratamento por parte do seu médico.

Uso em crianças

Em geral, a dose inicial recomendada em crianças é de 0,02 a 0,3 mg/kg por dia, em três ou quatro doses divididas (0,6 a 9 mg/m2 superfície corporal/dia). A dose inicial pode variar dependendo do tipo de doença.

Se usar mais Celestone Cronodose do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O tratamento da sobredose aguda é de apoio e sintomático. Para gerir a sobredose crónica com uma doença grave que requer tratamento contínuo com esteroides, a dose do corticosteroide pode ser reduzida temporariamente, ou tratar em dias alternados.

Se interromper o tratamento com Celestone Cronodose

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

A redução da dose deve ser realizada progressivamente. Do mesmo modo, a suspensão do tratamento deve ser feita de forma progressiva, sempre que seja possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estão descritos os seguintes efeitos adversos com o uso de corticosteroides:

Trastornos do sistema imunológico: Reações anafilácticas, reações de hipersensibilidade.

Trastornos endócrinos: Irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingoide (cara de lua cheia, adiposidade no tronco), falta de resposta adrenocortical secundária e hipofisária (particularmente em períodos de estresse como trauma, cirurgia ou doença), manifestações de diabetes mellitus latente e aumento dos requisitos de insulina ou hipoglicemiantes orais em diabéticos.

Trastornos do metabolismo e da nutrição: Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassémica, retenção de líquidos.

Trastornos psiquiátricos: Euforia, mudanças do estado de ânimo, depressão, mudanças de personalidade, insônia.

Trastornos do sistema nervoso: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) normalmente após o tratamento, cefaleia (dor de cabeça).

Trastornos oculares: Catarata subcapsular posterior, glaucoma (aumento da pressão intraocular), exoftalmia (proeminência anormal de um ou ambos os olhos), visão borrada com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos do ouvido e do labirinto: Vertigem.

Trastornos cardíacos: Insuficiência cardíaca.

Trastornos vasculares: Hipertensão.

Trastornos gastrointestinais: Úlcera gastrointestinal com possível perfuração e hemorragia, pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal, esofagite ulcerativa (inflamação do tecido que reveste a parede interna do esôfago), hipo.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: Dermatite alérgica, edema, pele delgada e frágil, petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão da pele), aumento da sudorese, urticária, angioedema.

Trastornos musculoesqueléticos: Fraqueza muscular, miopatia esteroide (dor muscular), perda de massa muscular, osteoporose (perda de cálcio nos ossos), fraturas por compressão da coluna vertebral, necrose asséptica das cabeças do úmero e do fêmur, fraturas patológicas de ossos longos, ruptura tendinosa, atraso no crescimento na infância.

Trastornos gerais e alterações no local de administração: Alteração da cicatrização de feridas.

Exames complementares: Diminuição da tolerância aos carboidratos, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, aumento da pressão intraocular, supressão de reações às provas cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celestone Cronodose

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar uma possível aglomeração ou precipitação (embora pudesse ser devida à exposição à congelação).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Celestone Cronodose

• Os princípios ativos são fosfato sódico de betametasona e acetato de betametasona.

Cada frasco (2 ml) contém 11,4 mg de betametasona, 6 mg de betametasona (como fosfato sódico) e 5,4 mg de betametasona (como 6 mg de acetato de betametasona).

• Os demais componentes (excipientes) são: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, edetato de disódio, cloruro de benzalconio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Celestone Cronodose é uma suspensão aquosa estéril injetável transparente e incolor, com partículas brancas em suspensão, sem aglomerados visíveis nem partículas estranhas.

Apresenta-se em um frasco de vidro com um tampão de borracha e precinto de alumínio e polipropileno. Cada caixa contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão desteprospecto:12/2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO

Para administração intramuscular, intra-articular, intrassinovial, intralesional ou intradérmica. Não se deve administrar por via intravenosa ou subcutânea.

Este medicamento não se deve injetar em uma articulação instável.

Este medicamento se deve administrar sob condições assépticas.

Para restabelecer a homogeneidade da suspensão, agite o frasco antes de abri-lo.

Este medicamento não se deve utilizar se se observar uma possível aglomeração ou precipitação (que pudesse ser devida à exposição à congelação).

Uma vez carregada a quantidade necessária da suspensão na seringa, se deve injetar imediatamente para evitar sua sedimentação.

• Administração intramuscular:

Os corticosteroides se devem administrar mediante injeção intramuscular profunda no músculo glúteo para evitar a atrofia tissular local.

• Administração intra-articular:

As injeções se devem realizar nas bainhas tendinosas afetadas e não nos tendões em si mesmos. Nas afeções periarticulares inflamatórias, a injeção se deve realizar na região dolorosa.

A injeção intra-articular se deve realizar utilizando condições assépticas e com agulhas de 22 a 24 gauge.

A técnica é a seguinte: a agulha, adaptada a uma seringa vazia, se introduce na cavidade sinovial, e se aspira. Se se obtém líquido sinovial, a punção foi correta. A continuación se substitui a primeira seringa por outra carregada com a quantidade necessária da suspensão e se procede à injeção.

A injeção intra-articular deste medicamento não causa dor apreciável, nem tampouco se notificou a exacerbação secundária que às vezes se apresenta algumas horas após a aplicação intra-articular de outros corticosteroides.

• Administração intralesional e intradérmica:

O tratamento intralesional se realiza por injeção intradérmica (não subcutânea). Se utilizará uma seringa de tuberculina e agulha de 1,5 cm de comprimento de 25 gauge.

O medicamento se deve aplicar de maneira que forme um depósito intradérmico uniforme.

Doenças dos pés: Na maior parte dos casos se pode administrar o medicamento com uma seringa de tuberculina com agulha de 2 cm de comprimento de 25 gauge.

Uso com anestésicos locais

A administração do medicamento por via local é bem tolerada. No entanto, em caso de que se considere necessário o emprego de anestésicos locais, a suspensão se pode misturar na mesma seringa com uma quantidade igual de hidrocloruro de procaína ou de lidocaína ao 1 ou 2% antes de proceder à injeção. A quantidade necessária da suspensão se transfere primeiro do frasco para a seringa, e a continuación se introduce o anestésico, agitando brevemente a seringa. Não se deve introduzir o anestésico no frasco de Celestone Cronodose. Não se devem usar formulações de anestésicos que contenham parabenos.