Dipromal

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Dipromal, 200 mg, comprimidos revestidos

Valproato de magnésio

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que possa ter ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

AVISO

O Dipromal, valproato de magnésio, utilizado durante a gravidez, pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Dipromal. O médico responsável discutirá isso com a paciente, mas também é necessário seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Não se deve interromper o tratamento com Dipromal, a menos que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dipromal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dipromal
• 3. Como tomar Dipromal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dipromal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É DIPROMAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Dipromal é um medicamento utilizado no tratamento de várias formas de epilepsia (o mecanismo exato de ação anticonvulsiva não é totalmente conhecido, mas acredita-se que dependa do aumento da concentração de uma das substâncias que participam no processo de condução de impulsos no cérebro - ácido gama-aminobutírico) e mania.
O medicamento Dipromal é utilizado no tratamento de:

• várias formas de epilepsia, em particular:
• epilepsia com convulsões generalizadas primárias (pequeno mal, grande mal);
• epilepsia mioclônica;
• epilepsia fotossensível;
• outras formas de epilepsia - como medicamento de segunda escolha, também em combinação com outros medicamentos antiepilépticos (com exceção de fenobarbital);
• mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Dipromal pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR DIPROMAL

Quando não tomar Dipromal

• se o paciente tiver alergia ao valproato de magnésio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver porfiria,
• se o paciente ou um membro da sua família tiver atualmente ou tiver tido no passado doenças hepáticas e (ou) disfunção hepática grave ou pancreática,
• se um irmão ou irmã do paciente morreu devido à insuficiência hepática durante o tratamento com valproato de magnésio,
• se o paciente tiver uma doença genética que cause disfunção mitocondrial (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve tomar Dipromal se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar Dipromal, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Dipromal. Não se deve interromper o tratamento com Dipromal ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve tomar Dipromal se a paciente estiver grávida, a menos que nenhuma outra terapia seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar Dipromal, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Dipromal. Não se deve interromper o tratamento com Dipromal ou a anticonceção até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Dipromal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se houver uma doença genética que cause disfunção mitocondrial na família do paciente,
• se o paciente tiver ou tiver tido no passado lesões na medula óssea,
• se o paciente tiver disfunção da coagulação, trombocitopenia (redução significativa do número de plaquetas), deficiência enzimática hereditária, insuficiência renal, hipoproteinemia (redução da quantidade de proteína no sangue), lúpus eritematoso, lesões cerebrais, atraso no desenvolvimento e (ou) doenças metabólicas hereditárias,
• se o paciente for submeter a uma cirurgia ou procedimento dentário (deve informar o médico que está tomando Dipromal antes do procedimento),
• se o paciente tiver diabetes (o medicamento pode alterar o resultado do exame para detectar corpos cetônicos).

Cuidado especial ao tomar Dipromal

• em lactentes ou crianças, especialmente quando requerem a administração concomitante de vários medicamentos antiepilépticos,
• em crianças com múltiplas deficiências ou em jovens com epilepsia grave,
• em crianças e jovens do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas,
• quando o paciente apresentar anormalidades nos exames laboratoriais que possam indicar disfunção hepática ou pancreática grave - triplicação da atividade da aspartato aminotransferase (AspAT) ou alanina aminotransferase (AlAT), tempo de protrombina prolongado, aumento da atividade da fosfatase alcalina e da bilirrubina, alterações na concentração de proteína no sangue (pode ser necessário interromper o medicamento),
• se o paciente apresentar vômitos, perda de apetite, dor na parte superior do abdômen, mal-estar, aumento da frequência de convulsões, sangramento nasal, edema localizado ou generalizado de vários tipos, letargia, apatia, sonolência, redução da pressão arterial (é necessário procurar um médico, pois esses sintomas podem indicar disfunção hepática grave ou aumento da concentração de amônia no sangue),
• se o paciente apresentar sangramento inesperado de mucosas ou aumento da tendência a hematomas (é necessário procurar um médico).

Um número pequeno de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de magnésio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve procurar um médico imediatamente.
Tanto antes de iniciar o tratamento com Dipromal quanto regularmente durante o tratamento (em crianças, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, a cada 3 meses durante os próximos 6 meses e a cada 4-6 meses após 12 meses de tratamento), o paciente deve ser submetido a exames médicos e deve realizar exames de sangue.
Os exames de sangue realizados antes de iniciar o tratamento devem incluir: hemograma completo (incluindo contagem de plaquetas), parâmetros de coagulação (tempo de tromboplastina, concentração de fibrinogênio), atividade da amilase no soro, AspAT, AlAT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, proteína, glicose no sangue, enquanto os exames durante o tratamento, se não houver disfunção clínica, hemograma completo (incluindo contagem de plaquetas) e dosagem da atividade das aminotransferases hepáticas, e a cada dois exames também os testes de coagulação.
No caso de uma criança, no período entre os exames, os pais ou responsáveis devem manter contato regular por telefone com o médico responsável – isso permitirá a detecção o mais precoce possível de qualquer efeito adverso do tratamento.
Tratamento da mania em crianças e jovens abaixo de 18 anos:
O Dipromal não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos para o tratamento da mania.

Outros medicamentos e Dipromal

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico se estiver tomando concomitantemente com Dipromal os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antiepilépticos;
• fenobarbital;
• fenitoína;
• primidona;
• medicamentos que podem ser tóxicos para o fígado (por exemplo, paracetamol, medicamentos antivirais);
• medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, acenocoumarol, warfarina);
• ácido acetilsalicílico e seus derivados;
• mefloquina;
• cimetidina;
• eritromicina;
• carbamazepina;
• nimodipina;
• lamotrigina;
• zidovudina;
• codeína;
• etosuximida;
• felbamato;
• medicamentos da classe dos barbitúricos (por exemplo, allobarbital, ciclobarbital);
• medicamentos da classe das benzodiazepinas (por exemplo, diazepam, lorazepam);
• medicamentos da classe dos neurolépticos (por exemplo, clorpromazina, flufenazina);
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina, fluoxetina);
• medicamentos da classe dos carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas): deve-se evitar a administração concomitante de valproato de magnésio e medicamentos da classe dos carbapenêmicos, pois isso pode reduzir o efeito do valproato.

Dipromal com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dipromal deve ser tomado durante as refeições.
Durante o tratamento, não se deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação, deve consultar um médico.

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve tomar Dipromal se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar Dipromal, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Dipromal. Não se deve interromper o tratamento com Dipromal ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve tomar Dipromal se a paciente estiver grávida, a menos que nenhuma outra terapia seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar Dipromal, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Dipromal. Não se deve interromper o tratamento com Dipromal ou a anticonceção até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)

• Deve consultar um médico imediatamente se a paciente planeja engravidar ou se acredita que possa estar grávida.
• A administração de valproato durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco.
• O valproato pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento da criança. Os defeitos congênitos relatados incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, trato urinário e órgãos genitais; defeitos dos membros.
• Em pacientes que tomam valproato durante a gravidez, há um risco aumentado de que a criança nasça com defeitos congênitos que necessitem de tratamento. O valproato é utilizado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato, cerca de 10 em cada 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, defeitos congênitos são encontrados em 2-3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres sem epilepsia.

Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.

• As crianças expostas ao valproato têm mais probabilidade de ser diagnosticadas com transtornos do espectro autista, e algumas evidências sugerem que essas crianças podem ter mais risco de desenvolver sintomas de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, sigla em inglês para Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode prejudicar a criança se a paciente engravidar enquanto toma valproato. Se a paciente que toma este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com Dipromal ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico responsável.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam valproato devem entrar em contato com o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico quando estiver tentando engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Escolha a situação abaixo que se aplica à paciente e leia as informações:

SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL
SOBRE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL SEM TENTAR ENGRAVIDAR
SOBRE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR
SOBRE A GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL

Se o medicamento Dipromal for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método eficaz de anticonceção ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Dipromal. Deve consultar o médico responsável ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.
Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com Dipromal, deve excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Dipromal.
• Deve discutir com o médico responsável o método adequado de controlo da natalidade (anticonceção). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo da natalidade.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente planeja ter um filho.
• Deve informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL SEM TENTAR ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com Dipromal e não planeja engravidar, deve garantir que utilize um método eficaz de anticonceção ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Dipromal. Deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Dipromal.
• Deve discutir com o médico responsável a anticonceção (método de controlo da natalidade). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo da natalidade.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente planeja ter um filho.
• Deve informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRAVIDAR

Se a paciente planeja ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico responsável antes. Não deve interromper o tratamento com Dipromal ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista responsável pode decidir alterar a dose de Dipromal ou substituí-lo por outro medicamento, ou interromper o tratamento com Dipromal por um longo período antes da gravidez – para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico quando estiver tentando engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

• Não deve interromper o tratamento com Dipromal até que o médico o aconselhe.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico responsável e elaborar um plano de ação que garanta o controlo da natalidade e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• O médico responsável pode tentar substituir o medicamento por outro ou interromper o tratamento com Dipromal por um longo período antes da gravidez.
• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DIPROMAL

Não deve interromper o tratamento com Dipromal até que o médico o aconselhe, pois o estado de saúde da paciente pode piorar. Deve marcar uma consulta de emergência com o médico se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Dipromal for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada de perto, tanto para o tratamento da doença subjacente quanto para o desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Não deve interromper a administração de Dipromal, a menos que o médico o aconselhe.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de possibilidades de tratamento alternativo.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Dipromal durante a gravidez, incluindo ação teratogênica e efeito no desenvolvimento das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar possíveis anomalias de desenvolvimento.

Deve ler o guia para a paciente fornecido pelo médico responsável.

O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual do conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e guarde. A paciente também receberá um Cartão de Paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a reação. Além disso, pessoas com epilepsia não controlada não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO TOMAR DIPROMAL

Deve tomar Dipromal sempre de acordo com as orientações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O tratamento com Dipromal deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.
Epilepsia
A dose usualde Dipromal é: via oral, 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 a 4 doses divididas, com alimentos.
Pessoas idosas
Em pessoas idosas, as doses que permitem obter o efeito clínico ótimo são geralmente menores do que em pessoas mais jovens, mas também são determinadas com base na avaliação da eficácia e tolerância do tratamento.
Pessoas com disfunção renal
No caso de disfunção renal leve ou moderada, deve-se utilizar doses menores, enquanto em pacientes com disfunção renal grave, a dosagem deve ser determinada com base na concentração de valproato livre no sangue.
Pessoas com disfunção hepática
Não deve ser utilizado.
A concentração terapêutica de valproato no soro é de 40 a 100 μg/ml (280 a 700 μmol/l).
Mania
A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico responsável.
Dose inicial
A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
Dose diária média
A dose diária média é geralmente de 1000 mg a 2000 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada de Dipromal

Em caso de superdose, podem ocorrer sintomas como sonolência excessiva, bloqueio cardíaco, coma profundo, fraqueza muscular, fraqueza ou perda de reflexos, hipotensão, miose, distúrbios circulatórios e respiratórios, edema cerebral, acidose metabólica, redução da concentração de cálcio e aumento da concentração de sódio no sangue, alterações de comportamento.
Em caso de superdose, deve-se tentar remover o medicamento do estômago induzindo vômitos (se a pessoa que tomou a superdose estiver consciente) e entrar em contato imediatamente com um médico, que iniciará o tratamento apropriado.
O medicamento Dipromal não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos que contenham valproato de magnésio.

Omissão da administração de Dipromal

Se a paciente esquecer de tomar a próxima dose de Dipromal no horário determinado, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dipromal

A interrupção do tratamento com Dipromal pode causar agravamento dos sintomas da epilepsia. Não deve interromper o tratamento com Dipromal abruptamente ou por conta própria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados mais comuns associados ao valproato são distúrbios gastrointestinais (que ocorrem em cerca de 20% dos pacientes). Lesões hepáticas graves, que podem levar à morte, ocorrem principalmente em crianças que tomam valproato em doses altas ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
O valproato tomado durante a gravidez pode causar defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento na criança.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• dor abdominal, náuseas, vômitos

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• trombocitopenia (redução significativa do número de plaquetas), leucopenia (redução significativa do número de glóbulos brancos)
• aumento da concentração de amônia no sangue, aumento ou redução do apetite
• aumento ou redução do peso, alterações nos resultados dos testes de função hepática
• sonolência, tremores, parestesias (sensação de formigamento, dormência)
• perda de cabelo transitória, alterações na pigmentação e na forma dos cabelos, distúrbios ungueais e da placa ungueal
• amenorreia

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• sangramento
• coma transitória, em alguns casos com aumento da frequência de convulsões

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• reações alérgicas
• vasculite
• lúpus eritematoso
• hiperandrogenismo (produção excessiva de hormônios masculinos)
• hiperinsulinemia (aumento da concentração de insulina no sangue), edema, obesidade
• baixas concentrações de proteína ligadora de insulina semelhante ao fator de crescimento tipo I
• hipotermia (temperatura corporal baixa)
• irritabilidade, alucinações, confusão
• dor de cabeça, hiperatividade, rigidez muscular, falta de coordenação motora, estupor (torpor)
• diarreia, pancreatite, salivação excessiva
• lesão hepática grave
• erupções cutâneas, eritema multiforme (lesões eritematosas e edematosas na pele e mucosas)
• síndrome dos ovários policísticos (quando devido a distúrbios hormonais ocorrem, entre outros, distúrbios menstruais e hirsutismo)
• visão dupla

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

distúrbios da medula óssea, linfopenia (redução significativa do número de linfócitos), neutropenia (redução significativa do número de glóbulos brancos neutrófilos), pancitopenia (redução significativa do número de todos os tipos de glóbulos), anemia

• redução da concentração de fibrinogênio e (ou) fator VIII, alteração da agregação plaquetária, prolongamento do tempo de sangramento, resultados anormais dos testes de função da tireoide (não se sabe se têm significado clínico)
• encefalopatia (tipo de lesão cerebral), demência relacionada à atrofia cerebral, (reversível) síndrome parkinsoniana
• perda auditiva, zumbido
• síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (doenças caracterizadas por bolhas na pele e mucosas, úlceras e, posteriormente, crostas)
• síndrome de Fanconi (distúrbio da excreção de água e vários compostos pelos rins), enurese noturna

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sedação, sintomas extrapiramidais, como rigidez muscular, movimentos involuntários, bradicinesia (movimentos lentos) Relatou-se osteopenia e osteoporose (rarefação do tecido ósseo) e fraturas. Pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos por longo prazo, com história de osteoporose ou que tomam esteroides devem informar o médico sobre isso.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens:

Alguns efeitos não desejados do valproato podem ocorrer com mais frequência em crianças e jovens ou ser mais graves do que em adultos. Incluem: lesão hepática, pancreatite, agressividade, hiperatividade, distúrbios de concentração, comportamento anormal, hiperatividade e problemas de aprendizado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR DIPROMAL

Manter em temperatura abaixo de 25°C. Manter na embalagem original.
Manter em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Dipromal

• O princípio ativo do medicamento é valproato de magnésio (200 mg/comprimido).
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido, amido de batata, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, na cápsula, acetato de celulose ftalato, macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é Dipromal e que embalagem contém

Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
40 comprimidos revestidos (2 blisters de 20 unidades).

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste produto estão disponíveis após digitalizar o código QR presente no folheto com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site: www.valproato.pt.
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