Diprolene

Folheto informativo para o paciente

Diprolene, 0,64 mg/g, pomada

Dipropionato de betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene
• 3. Como usar o medicamento Diprolene
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprolene
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado

A substância ativa do medicamento Diprolene é o dipropionato de betametasona.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético com ação forte,
usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora rápida e prolongada.

Indicações

O medicamento Diprolene, na forma de pomada, é indicado para o tratamento de alterações inflamatórias agudas e graves da pele de origem alérgica, resistentes ao tratamento com outros corticosteroides, alterações psoriásicas graves e outras doenças que respondem aos corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene

Quando não usar o medicamento Diprolene:

• se o paciente tiver alergia ao dipropionato de betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas, virais (herpes, zóster, varicela) ou fúngicas da pele;
• na pele do rosto;
• em prurido anal ou genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Diprolene, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o uso do medicamento em caso de irritação ou sensibilidade.
Em caso de infecções bacterianas ou fúngicas, o médico deve instituir o tratamento apropriado. Se os sintomas da infecção persistirem, deve consultar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento Diprolene até que a infecção seja curada.
Os corticosteroides são absorvidos pela pele. Portanto, durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides de ação sistêmica (incluindo a supressão da função da corticoadrenal), especialmente em lactentes e crianças.
Após a aplicação do medicamento em uma grande área da pele, aumenta a absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, em doses elevadas e por períodos prolongados. Se necessário, use com precaução especial.
Pacientes que usam o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele devem ser monitorados periodicamente para excluir a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Se ocorrer supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, deve considerar a interrupção do uso do medicamento, redução da dose ou uso de um corticosteroide menos potente.
Evite o uso do medicamento sob bandagem oclusiva e fraldas, pois podem aumentar a absorção percutânea da betametasona.
O medicamento não é destinado a uso em oftalmologia.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Use com especial cuidado em crianças, evitando o uso do medicamento em grandes áreas da pele.
Em crianças, mais do que em adultos, pode ocorrer supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.
Use com cautela em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perda de integridade da pele.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Diprolene e outros medicamentos

Não há dados disponíveis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados disponíveis sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Diprolene pode ser usado apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento para a mãe superam os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Não há dados disponíveis sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres que amamentam.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprolene não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprolene

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, uma camada fina de pomada é aplicada uma vez ao dia (geralmente de manhã) nas áreas afetadas, para cobrir toda a área da pele afetada. Em alguns casos, o médico pode recomendar o uso do medicamento Diprolene duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Diprolene é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprolene

O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, causando insuficiência adrenal secundária e efeitos colaterais dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve instituir o tratamento apropriado.
Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, em caso de intoxicação crônica, recomendar a redução gradual da dose do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Diprolene

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
vermelhidão e rubor no local de aplicação, ardor, irritação, coceira, formação de bolhas, dermatite folicular, secura da pele, hipertricose, alterações acneiformes, despigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (freqüência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais gerais do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides.
Os efeitos colaterais gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre, 100, 02001-000, São Paulo, SP, Tel.: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprolene

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo de alumínio após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diprolene

• A substância ativa do medicamento é o dipropionato de betametasona. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).
• Os outros componentes são: monosteарат de propileno glicol (E477), propileno glicol (E1520), cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 100,0 mg de propileno glicol (E1520) e 20,0 mg de monosteарат de propileno glicol (E477) em cada grama de pomada, o que equivale a 1566 mg de propileno glicol por unidade (15 g de tubo) ou 3132 mg de propileno glicol por unidade (30 g de tubo).

Como é o medicamento e o que o pacote contém

O medicamento Diprolene é uma pomada.
Pacotes disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de papelão contendo 15 g ou 30 g de pomada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022