Difortan tabs

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Difortan TABS, 7,5 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Difortan TABS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Difortan TABS
• 3. Como tomar o medicamento Difortan TABS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Difortan TABS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Difortan TABS e para que é utilizado

O medicamento Difortan TABS contém a substância meloxicam, pertencente ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético. O meloxicam é utilizado para reduzir o estado inflamatório e a dor nas articulações e músculos.

Indicações para o uso do medicamento Difortan TABS

Como medicamento analgésico e anti-inflamatório, utilizado em dores ósseas e musculares no decurso de doenças reumáticas e degenerativas das articulações.
Tratamento a curto prazo de exacerbações da doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide ou espondilite anquilosante.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Difortan TABS

Quando não tomar o medicamento Difortan TABS

• Se o doente estiver nos últimos três meses de gravidez.
• Se o doente tiver menos de 16 anos.
• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico à aspirina ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros AINE: respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma), obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais), erupção cutânea (urticária), edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico).
• Se o doente tiver apresentado hemorragias gástricas ou duodenais, perfuração gástrica ou duodenal após o tratamento anterior com AINE.
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica ou duodenal ou hemorragia (doença ulcerosa ou hemorragias que ocorreram pelo menos duas vezes).
• Se o doente tiver disfunção hepática grave.
• Nos doentes não dializados com insuficiência renal grave.
• Se o doente tiver apresentado hemorragias cerebrais (hemorragia cerebral).
• Se o doente tiver apresentado outras hemorragias.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Difortan TABS, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A ingestão de medicamentos como o Difortan TABS pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas. Não deve exceder a dose e o tempo de tratamento recomendados.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que ocorra um desses distúrbios, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Por exemplo, se o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial), níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), o doente fuma, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de reações alérgicas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Difortan TABS após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de alergia e contactar o médico.
Antes de iniciar a ingestão do medicamento Difortan TABS, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente já apresentou rubor persistente (erupção medicamentosa) após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam) [manchas redondas ou ovais, vermelhas e inchadas na pele, geralmente recorrentes no mesmo local (nos mesmos locais), bolhas, urticária e coceira].
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Difortan TABS se ocorrer hemorragia (causando fezes escuras) ou dor abdominal (que pode ser um sinal de úlcera no trato gastrointestinal).
O medicamento Difortan TABS não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
Não deve tomar este medicamento com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Difortan TABS pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de uma infecção, deve consultar o médico.
O medicamento Difortan TABS pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a doente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Precauções de uso

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Difortan TABS se:

• tiver apresentado esofagite, gastrite ou qualquer outro estado inflamatório do trato gastrointestinal, por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa,
• tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial),
• estiver tomando medicamentos em idades avançadas,
• tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
• tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), por exemplo, devido a uma grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos,
• tiver níveis elevados de potássio no sangue.

Nestes casos, o médico monitorizará os resultados do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Difortan TABS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Difortan TABS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve sempre consultar o médico antes de tomar os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais,
• corticosteroides (por exemplo, utilizados como anti-inflamatórios ou no tratamento de reações alérgicas),
• ciclosporina - utilizada após o transplante de órgãos ou no tratamento de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica,
• medicamentos diuréticos; o médico pode recomendar monitorizar a função renal se estiver tomando medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores),
• lítio - utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados no tratamento da depressão,
• metotrexato - utilizado no tratamento de câncer, doenças graves da pele ou artrite reumatoide ativa,
• colestiramina - utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue,
• se a doente estiver utilizando um dispositivo intrauterino anticoncepcional (espiral).

Difortan TABS com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições, acompanhado de água ou outro líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Difortan TABS nos últimos três meses de gravidez, pois o medicamento pode ter um efeito grave no feto, especialmente no seu sistema cardiovascular e respiratório, bem como nos rins, mesmo após uma única dose.
Não deve tomar o medicamento Difortan TABS se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O medicamento Difortan TABS pode causar disfunção renal e cardíaca no feto.
Pode aumentar a tendência a hemorragias da doente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Difortan TABS, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Difortan TABS pode causar disfunção renal no feto se for tomado por mais de alguns dias - pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Difortan TABS em mulheres que amamentam.

Fertilidade

Ver ponto Advertências e precauções.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a ingestão do medicamento Difortan TABS, podem ocorrer distúrbios da visão, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Difortan TABS contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (1 comprimido), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Difortan TABS

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Dose recomendada

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido (7,5 mg) por dia. Não deve exceder a dose de 1 comprimido por dia (7,5 mg). O medicamento nãodeve ser tomado por mais de 7 diassem consultar o médico.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições, acompanhado de água ou outro líquido.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Grupos especiais de doentes

Doentes idosos e doentes com risco aumentado de efeitos secundários

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes dializados com insuficiência renal grave, não deve ser utilizada uma dose maior do que 1 comprimido por dia.
Doentes com disfunção hepática
Nos doentes com disfunção hepática leve a moderada, não é necessário reduzir a dose. Nos doentes com disfunção hepática grave, o uso deste medicamento é contraindicado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Difortan TABS

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Difortan TABS ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdosesão geralmente limitados a fraqueza (sensação de falta de energia), sonolência, náuseas ou vômitos, dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Difortan TABS. O doente pode apresentar hemorragia gástrica ou intestinal (hemorragia do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a sintomas secundários graves:

aumento da pressão arterial (hipertensão arterial), insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória), perda de consciência (coma), convulsões (convulsões), colapso circulatório (colapso cardiovascular), parada cardíaca, reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo desmaios, falta de ar ou reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Difortan TABS

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Difortan TABS e consultar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrer:

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), lesões nas mucosas ou outros sintomas de alergia e edema; edema é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele; também pode ocorrer nos lábios, olhos e outras partes úmidas do corpo,
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face e lábios, edema da boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores),
• falta de ar ou ataque de asma.

Insuficiência hepática; pode causar sintomas como icterícia (amarelamento da pele e olhos) e dor abdominal, perda de apetite.
Qualquer sinal de efeitos secundários no trato gastrointestinal, especialmente hemorragia (causando fezes escuras), dor abdominal (que pode ser um sinal de úlcera no trato gastrointestinal).
Hemorragia gastrointestinal, formação de úlceras ou perfuração do trato gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em doentes idosos.
Se o doente já apresentou distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINE, o doente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se o tratamento com o medicamento Difortan TABS causar distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Efeitos secundários gerais associados ao uso de AINE

O uso de alguns AINE pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente após a ingestão de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINE.

Os efeitos secundários mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios

do estômago e intestinos):doença ulcerosa gástrica e duodenal, perfuração da parede intestinal ou hemorragia gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em doentes idosos).
Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a administração de AINE:náuseas (enjoo) e vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras devido à hemorragia gastrointestinal, vômitos com sangue, estomatite, exacerbação da colite ulcerativa, exacerbação da doença de Crohn. Raramente, foi observada gastrite.

Efeitos secundários do meloxicam - substância ativa do medicamento Difortan TABS

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• dispepsia,
• náuseas (enjoo) e vômitos,
• dor abdominal,
• constipação,
• flatulência,
• diarreia.

Frequentes (1 a 10 em 100 doentes):

• dores de cabeça.

Pouco frequentes (1 a 10 em 1.000 doentes):

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• tontura ou sensação de vertigem (de origem labiríntica),
• sonolência (somnolência),
• anemia (redução da concentração de hemoglobina - pigmento vermelho do sangue),
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• rubor facial (rubor facial transitório e eritema),
• retenção de sódio e água,
• aumento da concentração de potássio (hiperpotassemia); pode levar a sintomas como distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal), fraqueza muscular,
• refluxo gastroesofágico,
• gastrite,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatite,
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade),
• coceira,
• erupção cutânea,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases ou aumento da concentração do pigmento bile - bilirrubina); o médico pode detectar essas alterações por meio de um exame de sangue,
• disfunção renal (por exemplo, aumento da concentração de creatinina ou ureia).

Raros (1 a 10 em 10.000 doentes):

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo hemograma anormal, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia); esses efeitos secundários podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal,
• zumbido no ouvido (acúfenos),
• palpitações (sensação de batimento cardíaco),
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• esofagite,
• exacerbação do asma (em doentes alérgicos à aspirina ou outros AINE),
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal),
• urticária,
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, conjuntivite (conjuntivite ou blefarite),
• colite.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme; eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele; também pode ocorrer nos lábios, olhos e outras partes úmidas do corpo,
• insuficiência hepática; pode causar sintomas como icterícia (amarelamento da pele e olhos) e dor abdominal, perda de apetite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• confusão,
• desorientação,
• distúrbios da respiração (dificuldade para respirar) e reações cutâneas (anafilactoides) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz),
• insuficiência cardíaca relatada com o tratamento com AINE,
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em doentes que tomam o medicamento Difortan TABS com outros medicamentos que podem suprimir ou destruir a medula óssea (medicamentos mielotóxicos); pode levar a sintomas como febre súbita, dor de garganta, infecções,
• pancreatite,

Efeitos secundários associados ao uso de AINE, mas ainda não relatados com o medicamento Difortan TABS:

• insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins,
• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite intersticial),
• nekrose aguda de algumas células nos rins (nekrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos),
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Difortan TABS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no embalagem primário (mês/ano). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Etiquetas utilizadas para o blister: EXP - prazo de validade, Lote - número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Difortan TABS

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de sódio, crospovidona tipo A.

Como é o Difortan TABS e o que o pacote contém

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. O pacote contém: 10 comprimidos (1 blister com 10 unidades); 20 comprimidos (2 blisters com 10 unidades); 30 comprimidos (3 blisters com 10 unidades).

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Breslávia

Importador

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35,

• 02 - 822 Varsóvia telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: