Diabufor Xr

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Diabufor XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diabufor XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diabufor XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diabufor XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diabufor XR
• 3. Como tomar o medicamento Diabufor XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diabufor XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diabufor XR e para que é utilizado

O Diabufor XR contém a substância ativa hidrocloruro de metformina, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de
insulina).

Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, para reduzir o risco de
desenvolvimento da diabetes tipo 2 em adultos com excesso de peso, quando a dieta e os exercícios
sozinhos não foram suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue (açúcar) durante um período
de 3 a 6 meses.

Existe um alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 se a pessoa tiver fatores de risco adicionais, tais
como pressão arterial alta, idade superior a 40 anos, níveis anormais de lípidos (gorduras) no sangue
ou diabetes gestacional na história clínica.
Este medicamento é particularmente eficaz se a pessoa tiver menos de 45 anos, excesso de peso
significativo, níveis elevados de glicose no sangue após as refeições ou se a diabetes se desenvolveu
durante a gravidez.

Este medicamento é utilizado em pacientes com diabetes tipo 2, quando não é possível alcançar níveis
normais de glicose no sangue apenas com a dieta e exercícios físicos.

A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose do sangue, que é
utilizada para produzir energia ou armazenada para uso posterior.Em pacientes com diabetes tipo 2,
a glândula pancreática não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina
produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que
pode causar uma série de distúrbios graves e de longo prazo, razão pela qual é importante continuar
tomando o medicamento mesmo que não haja sintomas óbvios.

Como funciona o Diabufor XR

Este medicamento aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda a restaurar o uso
normal da glicose pelo organismo.
A tomada deste medicamento está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução
moderada.
Os comprimidos de libertação prolongada do Diabufor XR são especialmente desenvolvidos para liberar
o medicamento lentamente no organismo e, portanto, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que
contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diabufor XR

Quando não tomar o medicamento Diabufor XR:

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se o paciente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade
respiratória,
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se o paciente tiver diabetes não controlada com hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no
sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de
acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos
cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas
incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca,
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em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a
distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e
advertências"),
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em caso de infecção grave, como infecção pulmonar ou renal.
Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose
láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
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se o paciente tiver função renal gravemente reduzida,
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se o paciente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios
graves da circulação ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar
o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
­
se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
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em caso de abuso de álcool.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diabufor XR, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Risco de acidose láctica
O medicamento Diabufor XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave,
chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose
láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou
consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função
hepática e quaisquer condições que afetem a oxigenação de partes do corpo (por exemplo, doenças
cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Diabufor XR se o paciente
apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como
vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos
do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Diabufor XR e entrar em contato imediatamente
com o médico ou o hospital mais próximo, se o paciente apresentar algum dos sintomas de acidose
láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no
hospital.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter instruções adicionais, se:

• o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem
  energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios
  semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD).
• o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina:
  convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por
  exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Durante o tratamento com o medicamento Diabufor XR, o médico monitorará a função renal e (ou)
cardíaca do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o paciente for idoso e (ou)
tiver função renal ou cardíaca em deterioração. No caso de pacientes com mais de 75 anos, não se
deve iniciar o tratamento com este medicamento para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Se o paciente precisar de uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Diabufor XR durante
a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e
reiniciar o tratamento com o medicamento Diabufor XR.
Às vezes, a cápsula do comprimido é visível nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois é normal
quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que o paciente consuma carboidratos
regularmente ao longo do dia.
Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar o medicamento Diabufor XR a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido
à falta de dados de que os benefícios potenciais do medicamento sejam maiores do que o risco.

Medicamento Diabufor XR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente receber um contraste de iodeto por via intravenosa, por exemplo, para um exame de
raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Diabufor
XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar
o tratamento com o medicamento Diabufor XR.
O paciente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da
função renal ou modificação da dose do medicamento Diabufor XR pelo médico. É especialmente
importante informar sobre os seguintes medicamentos:
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medicamentos que contenham álcool, pois o álcool pode causar acidose láctica (ver ponto "Precauções
e advertências"),
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medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs) e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe],
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alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (inibidores da ECA e antagonistas
do receptor da angiotensina II),
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medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida),
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esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
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medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a dor
torácica e a pressão arterial baixa. A epinefrina também é um componente de alguns medicamentos
anestésicos utilizados em odontologia,
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medicamentos que podem alterar os níveis do medicamento Diabufor XR no sangue, especialmente se
o paciente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir,
ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Medicamento Diabufor XR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto tomar o medicamento Diabufor XR, pois isso
pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Diabufor XR, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa
hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo),
portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que este medicamento, quando tomado com outros medicamentos
antidiabéticos, pode causar hipoglicemia, portanto, é necessário ter cuidado especial ao conduzir
veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Diabufor XR

O médico pode prescrever o medicamento Diabufor XR para ser tomado sozinho ou em combinação
com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Deve tomar o medicamento Diabufor XR sempre de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 500 mg do medicamento Diabufor XR tomada
uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose com base nos
níveis de glicose no sangue. A dose diária máxima do medicamento Diabufor XR é de 2000 mg.
Se o paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos
devem ser sempre tomados com uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, e não devem ser mastigados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diabufor XR

Se o paciente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se apresentar
sintomas incomuns, deve entrar em contato com o médico. No caso de superdose significativa, é mais
provável que ocorra acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal com espasmos
musculares, mau estado geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem
baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.
Se ocorrerem esses sintomas, é necessário tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode
levar a um coma. Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Diabufor XR e
entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Diabufor XR

Deve tomar a dose omitida com qualquer refeição, assim que possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os pacientes os apresentem.
O medicamento Diabufor XR pode causar muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes) um
efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Podem
ocorrer os seguintes sintomas: vômitos, dor abdominal, espasmos musculares, mau estado geral com
fadiga intensa, dificuldade respiratória, baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.
Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Diabufor XR e entrar em
contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um
coma.
O medicamento Diabufor XR pode causar resultados anormais nos testes de função hepática ou
hepatite, que pode causar icterícia (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 pacientes).

Se ocorrer icterícia nos olhos e (ou) pele, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses efeitos não
  desejados, não deve interromper o tratamento com os comprimidos, pois esses sintomas geralmente
  desaparecem em cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou logo
  após as refeições

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• alterações do paladar

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• níveis reduzidos de vitamina B12 no sangue
• erupções cutâneas, incluindo rubor, coceira e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos
Terapêuticos da Agência Reguladora de Produtos Terapêuticos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diabufor XR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não se deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diabufor XR

­ A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido de libertação
prolongada contém 500 (o que corresponde a 389,94 mg de metformina), 750 (o que corresponde a
584,91 mg de metformina) ou 1000 (o que corresponde a 779,88 mg de metformina) miligramas de
hidrocloruro de metformina.
­ Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose (100.000 mPa.s).

Como é o medicamento Diabufor XR e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de 500 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 750 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 1000 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados.
O Diabufor XR é embalado em blisters de 10 comprimidos, a caixa de cartão contém 30, 60 ou 90
comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Importador

Symphar Sp. Z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica
Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia:

Diabufor XR
Polônia:
Diabufor XR

Data da última atualização do folheto: