Diabufor Xr

Folheto informativo para o utilizador

Diabufor XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diabufor XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diabufor XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
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Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diabufor XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diabufor XR
• 3. Como tomar Diabufor XR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Diabufor XR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diabufor XR e para que é utilizado

Diabufor XR contém a substância ativa hidrocloruro de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina).

Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para reduzir o risco de desenvolvimento da diabetes tipo 2 em adultos com excesso de peso, quando a dieta e os exercícios sozinhos não foram suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue (açúcar) durante um período de 3 a 6 meses.

Existe um risco elevado de desenvolver diabetes tipo 2 se o doente tiver fatores de risco adicionais, tais como hipertensão, idade superior a 40 anos, níveis anormais de lípidos (gorduras) no sangue ou diabetes gestacional na história clínica.
Este medicamento é particularmente eficaz se o doente tiver menos de 45 anos, excesso de peso significativo, níveis elevados de glicose no sangue após as refeições ou se a diabetes se desenvolveu durante a gravidez.

Este medicamento é utilizado em doentes com diabetes tipo 2, quando não é possível alcançar níveis normais de glicose no sangue apenas com dieta e exercícios físicos.

A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose do sangue, que é utilizada para produzir energia ou armazenada para uso posterior.Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que pode causar uma série de distúrbios graves e de longo prazo, razão pela qual é importante continuar a tomar o medicamento mesmo que não haja sintomas aparentes.

Como funciona Diabufor XR

Este medicamento aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda a restaurar a forma normal de utilização da glicose pelo organismo.
A tomada deste medicamento está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução moderada.
Os comprimidos de libertação prolongada de Diabufor XR são especialmente desenvolvidos para liberar o medicamento lentamente no organismo e, portanto, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar Diabufor XR

Quando não tomar Diabufor XR:

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se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória,
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se o doente tiver diabetes não controlada com hiperglicemia grave (níveis elevados de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
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em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
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em caso de infecções graves, como infecções pulmonares ou renais. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
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se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
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se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios circulatórios graves ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
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se o doente tiver distúrbios da função hepática,
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em caso de abuso de álcool.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Diabufor XR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Risco de acidose láctica
Diabufor XR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição que afete a oxigenação de partes do corpo (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve interromper temporariamente a tomada de Diabufor XR se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada de Diabufor XR e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estar geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar imediato.
Deve contactar imediatamente o seu médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD).
• o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Durante o tratamento com Diabufor XR, o médico monitorizará a função renal e (ou) cardíaca do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal e (ou) cardíaca em deterioração. No caso de pessoas com mais de 75 anos, não se deve iniciar o tratamento com este medicamento para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Se o doente precisar de uma cirurgia importante, não deve tomar Diabufor XR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Diabufor XR.
Às vezes, a cápsula do comprimido é visível nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que o doente consuma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar Diabufor XR a crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a relação benefício-risco.

Diabufor XR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente precisar de um contraste iodado injetado no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada de Diabufor XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Diabufor XR.
O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose de Diabufor XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
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medicamentos que contenham álcool, pois o álcool pode causar acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"),
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medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe],
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alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
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medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida),
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esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
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medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos utilizados em odontologia,
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medicamentos que podem alterar os níveis de Diabufor XR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Diabufor XR e álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto toma Diabufor XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Diabufor XR, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que este medicamento, quando tomado com outros medicamentos antidiabéticos, pode causar hipoglicemia, portanto, é necessário ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Diabufor XR

O médico pode prescrever Diabufor XR para tomar sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Diabufor XR deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 500 mg de Diabufor XR tomada uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose com base nos níveis de glicose no sangue. A dose diária máxima de Diabufor XR é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, e não devem ser mastigados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Diabufor XR

Se o doente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não se deve preocupar, mas se ocorrerem sintomas anormais, deve contactar o médico. Em caso de superdose significativa, é mais provável que ocorra acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.
Se ocorrerem esses sintomas, é necessário tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper a tomada de Diabufor XR e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da tomada de Diabufor XR

Deve tomar a dose omitida com qualquer refeição, assim que se lembrar. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Diabufor XR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Diabufor XR pode causar muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) um efeito secundário grave chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Podem ocorrer os seguintes sintomas: vómitos, dor abdominal, espasmos musculares, mau estar geral com fadiga intensa, dificuldade respiratória, baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Nesse caso, deve interromper a tomada de Diabufor XR e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Diabufor XR pode causar resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite, que pode causar icterícia (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes).

Se ocorrer icterícia nos olhos e (ou) pele, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses efeitos secundários, não se deve interromper a tomada dos comprimidos, pois os sintomas geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com uma refeição ou logo após a refeição

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• alterações do paladar

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• redução dos níveis de vitamina B12 no sangue
• erupções cutâneas, incluindo rubor, coceira e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Diabufor XR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não se deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Diabufor XR

­ A substância ativa do medicamento é hidrocloruro de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 (o que corresponde a 389,94 mg de metformina), 750 (o que corresponde a 584,91 mg de metformina) ou 1000 (o que corresponde a 779,88 mg de metformina) miligramas de hidrocloruro de metformina.
­ Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose (100 000 mPas).

Como é Diabufor XR e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de 500 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 750 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 1000 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados.
Diabufor XR é embalado em blisters de 10 comprimidos, a caixa de cartão contém 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Importador

Symphar Sp. Z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia:

Diabufor XR
Polônia:
Diabufor XR

Data da última atualização do folheto: