Diabufor Xr

Folheto informativo para o utilizador

Diabufor XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diabufor XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diabufor XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
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Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Diabufor XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Diabufor XR
• 3. Como tomar o Diabufor XR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Diabufor XR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Diabufor XR e para que é utilizado

O Diabufor XR contém a substância ativa cloridrato de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina).

Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em adultos com excesso de peso, quando a dieta e os exercícios sozinhos não foram suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue (açúcar) durante um período de 3 a 6 meses.

Existe um alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 se o doente tiver fatores de risco adicionais, tais como hipertensão, idade superior a 40 anos, níveis anormais de lípidos (gorduras) no sangue ou diabetes gestacional na história clínica.
O medicamento é particularmente eficaz se o doente tiver menos de 45 anos, excesso de peso significativo, níveis elevados de glicose no sangue após as refeições ou se a diabetes se desenvolveu durante a gravidez.

Este medicamento é utilizado em doentes com diabetes tipo 2, quando não é possível obter níveis normais de glicose no sangue através da dieta e exercícios físicos.

A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose do sangue, que é utilizada para produzir energia ou armazenada para uso posterior.Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que pode causar uma série de distúrbios graves e de longo prazo, razão pela qual é importante continuar a tomar o medicamento mesmo que não haja sintomas óbvios.

Como funciona o Diabufor XR

Este medicamento aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda a restaurar a forma normal de utilização da glicose pelo organismo.
Ao tomar este medicamento, está associado à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução moderada.
Os comprimidos de libertação prolongada do Diabufor XR são especialmente desenvolvidos para liberar o medicamento lentamente no organismo e, portanto, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o Diabufor XR

Quando não tomar o Diabufor XR:

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se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória,
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se o doente tiver diabetes não controlada com hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
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em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
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em caso de infecção grave, como infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
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se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
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se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
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se o doente tiver distúrbios da função hepática,
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em caso de abuso de álcool.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Diabufor XR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Risco de acidose láctica
O Diabufor XR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e quaisquer condições que afetem a oxigenação de partes do corpo (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o Diabufor XR se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o Diabufor XR e entrar em contato imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar imediato.
Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Durante o tratamento com o Diabufor XR, o médico monitorará a função renal e (ou) cardíaca do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal e (ou) cardíaca em deterioração. No caso de pessoas com mais de 75 anos, não se deve iniciar o tratamento com este medicamento para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Se o doente precisar de uma cirurgia importante, não deve tomar o Diabufor XR durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Diabufor XR.
Às vezes, a cápsula do comprimido pode ser visível nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que o doente consuma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar o Diabufor XR a crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados de que os benefícios potenciais do medicamento sejam maiores do que o risco.

Diabufor XR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente precisar de um meio de contraste contendo iodo injetado no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o Diabufor XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Diabufor XR.
O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do Diabufor XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
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medicamentos que contenham álcool, pois o álcool pode causar acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"),
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medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe],
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alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
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medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como o furosemida),
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esteroides, como a prednisona, a mometasona e a beclometasona,
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medicamentos simpaticomiméticos, incluindo a epinefrina e a dopamina, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns medicamentos anestésicos utilizados em odontologia,
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medicamentos que podem alterar os níveis do Diabufor XR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe e o olaparibe).

Diabufor XR e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto toma o Diabufor XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Diabufor XR, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que este medicamento, quando tomado com outros medicamentos antidiabéticos, pode causar hipoglicemia, portanto, é necessário ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Diabufor XR

O médico pode prescrever o Diabufor XR para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Deve sempre tomar o Diabufor XR de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 500 mg do Diabufor XR tomada uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose com base nos níveis de glicose no sangue. A dose diária máxima do Diabufor XR é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, e não devem ser mastigados.

Uso de dose maior do que a recomendada do Diabufor XR

Se o doente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se ocorrerem sintomas incomuns, deve entrar em contato com o médico. Em caso de superdose significativa, é mais provável que ocorra acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.
Se ocorrerem esses sintomas, é necessário tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o tratamento com o Diabufor XR e entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital mais próximo.

Omissão da dose do Diabufor XR

Deve tomar a dose omitida com qualquer refeição, assim que o doente se lembrar.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Diabufor XR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O Diabufor XR pode causar muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) um efeito secundário grave chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Podem ocorrer os seguintes sintomas: vómitos, dor abdominal, espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa, dificuldade respiratória, diminuição da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o Diabufor XR e entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O Diabufor XR pode causar resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite, que pode causar icterícia (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes).

Se ocorrer icterícia nos olhos e (ou) pele, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos secundários possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses efeitos secundários, não deve interromper o tratamento com os comprimidos, pois esses sintomas geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as refeições

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• alterações do paladar

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• redução dos níveis de vitamina B12 no sangue
• erupções cutâneas, incluindo rubor, coceira e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Diabufor XR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Diabufor XR

­ A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 (o que corresponde a 389,94 mg de metformina), 750 (o que corresponde a 584,91 mg de metformina) ou 1000 (o que corresponde a 779,88 mg de metformina) miligramas de cloridrato de metformina.
­ Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose (100 000 mPas).

Como é o Diabufor XR e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de 500 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 750 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 1000 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados.
O Diabufor XR é embalado em blisters de 10 comprimidos, a caixa de cartão contém 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Importador

Symphar Sp. Z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia:

Diabufor XR
Polônia:
Diabufor XR

Data da última atualização do folheto: