Dexilant

Folheto informativo para o doente

Dexilant, 30 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Dexilant, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

deslanosoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexilant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexilant
• 3. Como tomar o medicamento Dexilant
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexilant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexilant e para que é utilizado

O medicamento Dexilant contém a substância ativa deslanosoprazol, que é um inibidor da bomba de protões (IBP). Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Dexilant é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade para as seguintes indicações:

• Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico erosivo (esofagite associada à lesão da mucosa esofágica);
• Tratamento de manutenção da doença de refluxo gastroesofágico erosivo e azia;
• Tratamento de curto prazo da azia e regurgitação ácida do estômago associada à forma não erosiva da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE, doença gastroesofágica de refluxo). É uma doença caracterizada pelo movimento do ácido do estômago para o esôfago (refluxo).

A ação do medicamento Dexilant consiste na redução da quantidade de ácido produzido no estômago, o que pode levar à cicatrização das lesões do esôfago e aliviar os sintomas associados às doenças acima mencionadas, bem como prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexilant

Quando NÃO tomar o medicamento Dexilant

• se o doente for alérgico ao deslanosoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexilant ou durante o tratamento, o doente deve informar o médico:

• se tiver problemas de fígado. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• se tiver problemas de estômago. O médico pode realizar um exame adicional chamado endoscopia (que consiste na introdução de uma pequena câmera pelo esôfago para observar o interior do estômago), que ajudará a excluir outras causas mais graves dos sintomas do doente.
• se estiver tomando inibidores da bomba de protões, como o Dexilant, especialmente por mais de um ano, pois pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides).
• se estiver tomando o medicamento Dexilant por período prolongado(mais de 1 ano). O médico provavelmente pedirá que o doente faça visitas regulares para controlar o seu estado de saúde. Se surgirem novos sintomas ou se algum dos sintomas existentes piorar, o doente deve informar o médico.
• se estiver tomando outros medicamentos, como a digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) ou diuréticos (pílulas para reduzir a retenção de líquidos). O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar os níveis de magnésio.
• se tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução dos níveis de vitamina B, e estiver sendo tratado com o medicamento Dexilant por um período prolongado. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago, o medicamento Dexilant pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• se já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Dexilant, que reduz a produção de ácido estomacal.
• se tiver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Dexilant. O doente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• ao tomar o deslanosoprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas observados pelo doente e nos resultados dos exames laboratoriais podem incluir redução do volume de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
• O medicamento Dexilant pode causar reações cutâneas graves, mas raras, que podem ocorrer em qualquer parte do corpo do doente (ver também ponto 4). Essas reações cutâneas graves podem exigir tratamento hospitalar e podem ser fatais; erupção cutânea com bolhas, descamação ou sangramento de qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés). Também pode ocorrer febre, calafrios, dor no corpo, falta de ar ou linfonodos aumentados. O doente deve interromper o tratamento com o medicamento Dexilant e entrar em contato imediatamente com o médico. Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea grave.
• sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Dexilant e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é importante, pois o deslanosoprazol pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do deslanosoprazol.
Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Dexilant:

• inibidores da protease do vírus HIV, como a atazanavir e a nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções),
• erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer),
• digoxina (tratamento de doenças cardíacas),
• tacrolimo (prevenção da rejeição de transplante),
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos),
• varfarina (prevenção de coágulos),
• medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago (utilizados no tratamento da azia ou regurgitação ácida),
• sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras estomacais),
• produtos que contenham a erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (produtos fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve),
• metotrexato (utilizado no tratamento de câncer).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em pacientes que tomam o medicamento Dexilant, podem ocorrer efeitos não desejados, como:
tontura, fadiga e distúrbios da visão. Se o doente apresentar esses efeitos não desejados, deve ter cuidado, pois podem afetar a capacidade de reação.
O doente deve decidir se está apto a conduzir veículos ou operar máquinas. Devido à ação do medicamento e aos seus efeitos não desejados, o uso do medicamento pelo doente é um dos fatores que afetam a capacidade de realizar essas atividades de forma segura.
A descrição dos efeitos não desejados pode ser encontrada em outra parte do folheto.
O doente deve ler atentamente o conteúdo deste folheto.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.

Medicamento Dexilant contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Dexilant contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexilant

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas do medicamento Dexilant inteiras, pode abrir a cápsula e espalhar o conteúdo sobre uma colher de sopa com purê de frutas ou compota de maçã. O doente deve engolir imediatamente a mistura com o medicamento. Não mastigue e não chupe a mistura com o medicamento.
Não guarde para uso posterior.

Para adultos, as seguintes doses de medicamento são recomendadas:

• Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico erosivo:tomar 60 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar a continuação do tratamento por mais 4 semanas.
• Tratamento de manutenção da doença de refluxo gastroesofágico erosivo e azia em pacientes que necessitam de inibição prolongada da produção de ácido gástrico:tomar 30 mg uma vez ao dia durante um período de até 6 meses.
• Tratamento da azia e regurgitação ácida do estômago associada à forma não erosiva da doença de refluxo gastroesofágico:tomar 30 mg uma vez ao dia durante um período de até 4 semanas.

Para jovens a partir de 12 anos de idade, as seguintes doses de medicamento são recomendadas:

• Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico erosivo:tomar 60 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar a continuação do tratamento por mais 4 semanas.
• Tratamento de manutenção da doença de refluxo gastroesofágico erosivo e azia em pacientes que necessitam de inibição prolongada da produção de ácido gástrico:tomar 30 mg uma vez ao dia. O médico determinará a duração total do tratamento.
• Tratamento da azia e regurgitação ácida do estômago associada à forma não erosiva da doença de refluxo gastroesofágico:tomar 30 mg uma vez ao dia durante um período de até 4 semanas.

Pacientes idosos e pacientes com disfunção hepática:

O médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Dexilant.
Se necessário, o médico pode decidir sobre a utilização de uma dose diferente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Dexilant

Em caso de tomada acidental de uma dose excessiva do medicamento (sobredose) pelo doente ou por outra pessoa, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Em pacientes que tomaram doses excessivas de deslanosoprazol, foram observados os seguintes sintomas:

• hipertensão, ondas de calor, equimoses, dor de garganta e perda de peso.

Omissão da tomada do medicamento Dexilant

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve tomá-la como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexilant

O doente não deve interromper o tratamento prematuramente, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Se não completar o curso de tratamento prescrito, a doença pode não ser completamente curada e pode recorrer.
Antes de interromper o tratamento, o doente deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos, os efeitos não desejados observados com o medicamento Dexilant foram, na maioria das vezes, leves ou moderados.

Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• reação de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (frequência desconhecida), com os seguintes sintomas: erupção cutânea, edema facial, compressão da garganta e dificuldade para respirar;
• choque anafilático ou reação alérgica grave e intensa (frequência desconhecida) que inclui sintomas como: falta de ar, confusão, palidez, erupções cutâneas generalizadas, compressão da garganta, fraqueza, dificuldade para respirar e perda de consciência.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (frequência comum – podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) foram os seguintes:

(Pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)foram os seguintes:

• diarreia, dor abdominal, cefaleia, náuseas, desconforto abdominal, flatulência, constipação, pólipos gástricos leves.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Dexilant, ocorreram outros efeitos não desejados, incluindo:

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dificuldade para dormir,
• depressão,
• tontura,
• alteração do paladar,
• hipertensão,
• ondas de calor,
• tosse,
• vômitos,
• secura bucal,
• anormalidades nos testes de função hepática,
• urticária,
• prurido,
• erupção cutânea,
• fraqueza,
• alterações do apetite,
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• alucinações que incluem ouvir vozes ou sons,
• convulsões,
• formigamento ou entorpecimento,
• distúrbios da visão,
• tontura ou sensação de vertigem,
• doenças renais,
• infecções por fungos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de glóbulos vermelhos. Isso pode causar palidez, fraqueza, intolerância ao esforço físico, tontura, fadiga e confusão.
• aparecimento de equimoses ou sangramento devido à redução do número de plaquetas por causa desconhecida,
• reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), eritema multiforme e erupção cutânea subaguda]. Também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema de glândulas (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas
• visão turva,
• surdez,
• hepatite medicamentosa (com sintomas como perda de apetite, cefaleia, náuseas, fadiga, febre, icterícia, fezes claras ou de cor de argila, urina escura),
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.
• Se o doente tomar o Dexilant por mais de três meses, pode ocorrer redução dos níveis de magnésio no sangue. A redução dos níveis de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se o doente observar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A redução dos níveis de magnésio pode levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar os níveis de magnésio.
• Redução dos níveis de sódio no sangue. Os sintomas típicos incluem náuseas e vômitos, cefaleia, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza ou espasmos musculares, irritabilidade, convulsões, coma.
• Alucinações visuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexilant

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após a indicação "EXP". A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexilant

• A substância ativa do medicamento é o deslanosoprazol. Cada cápsula de libertação modificada contém 30 mg ou 60 mg de deslanosoprazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
• Conteúdo da cápsula:dióxido de silício coloidal anidro, hidroxipropilcelulose, hipromelose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, carbonato de magnésio pesado, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30% (unidades de ácido metacrílico, unidades de etilacrilato, lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrilato (1:2), macrogol 8000, polissorbato 80, sacarose (ver ponto 2 "O medicamento Dexilant contém sacarose"), grânulos de sacarose (sacarose, amido de milho), talco, dióxido de titânio (E 171), trietil citrato.
• Revestimento da cápsula 30 mg:carragena (E 407), dióxido de titânio (E 171), hipromelose, cloreto de potássio, água purificada, indigotina (E 132), óxido de ferro preto (E 172).
• Revestimento da cápsula 60 mg:carragena (E 407), dióxido de titânio (E 171), hipromelose, cloreto de potássio, água purificada, indigotina (E 132).
• Tinta para impressão (cinza 3K):óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E132), cera de carnaúba, laca clara, mono-oleato de glicerol.
• Óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E132), solução forte de amônia, laca clara, propilenoglicol.
• Tinta para impressão alternativa (SB-5015):óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E132), solução forte de amônia, laca clara, propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexilant e o que contém a embalagem

O medicamento Dexilant é uma cápsula dura de libertação modificada.

• Cada cápsula de 30 mg (tamanho 3) é opaca, com tampa azul e corpo cinza, com a inscrição "TAP" na tampa e "30" no corpo.
• Cada cápsula de 60 mg (tamanho 2) é opaca, com tampa azul e corpo azul, com a inscrição "TAP" na tampa e "60" no corpo. As cápsulas são embaladas em blisters de folha de plástico e alumínio contendo 14, 28, 56 ou 98 cápsulas do medicamento Dexilant na dose de 30 mg ou 14 ou 28 cápsulas do medicamento Dexilant na dose de 60 mg. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Tel. +48 22 608 13 00
Fabricantes
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86

• 28065 - Cerano (NO) Itália

Takeda Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98

• 16515 – Oranienburg, Brandemburgo Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 09/2024