Dexilant

Folheto informativo para o doente

Dexilant, 30 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Dexilant, 60 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

dekslanzoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexilant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexilant
• 3. Como tomar o medicamento Dexilant
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexilant
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexilant e para que é utilizado

O medicamento Dexilant contém a substância ativa dekslanzoprazol, que é um inibidor da bomba de prótons (PPI). Os inibidores da bomba de prótons reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Dexilant é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade para as seguintes indicações:

• Tratamento da esofagite de refluxo erosiva (esofagite associada à lesão da mucosa do esôfago);
• Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo erosiva e azia;
• Tratamento de curto prazo da azia e regurgitação ácida do estômago associada à forma não erosiva da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE, gastro-oesophageal reflux disease ). É uma doença caracterizada pelo movimento do ácido do estômago para o esôfago (reflux).

A ação do medicamento Dexilant consiste na redução da quantidade de ácido produzido no estômago, o que pode
levar à cicatrização das lesões do esôfago e aliviar os sintomas associados às doenças acima mencionadas, bem como prevenir suas recorrências.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexilant

Quando NÃO tomar o medicamento Dexilant

• se o doente for alérgico ao dekslanzoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexilant ou durante o tratamento, deve informar o médico:

• se o doente tiver problemas de fígado. O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• se o doente tiver problemas de estômago. O médico pode realizar um exame adicional chamado endoscopia (que consiste na introdução de uma pequena câmera pelo esôfago para observar o interior do estômago), que ajudará a excluir outras causas mais graves dos sintomas do doente.
• se o doente estiver tomando inibidores da bomba de prótons, como o Dexilant, especialmente por mais de um ano, pois pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides).
• se o doente estiver tomando o medicamento Dexilant por um longo período (mais de 1 ano). O médico provavelmente pedirá que o doente faça visitas regulares para controlar o seu estado de saúde. Se surgirem novos sintomas ou se algum dos sintomas existentes piorar, deve informar o médico.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos, como digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) ou diuréticos ( "pílulas para perder peso"). O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar os níveis de magnésio.
• se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução dos níveis de vitamina B, e estiver sendo tratado com o medicamento Dexilant por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago, o medicamento Dexilant pode levar à redução da absorção de vitamina B.
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Dexilant, que reduz a produção de ácido estomacal.
• se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Dexilant. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• durante o tratamento com dekslanzoprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas observados pelo doente e nos resultados dos exames laboratoriais podem incluir redução do volume de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. Deve informar o médico sobre esses sintomas.
• O medicamento Dexilant pode causar reações cutâneas graves, mas raras, que podem ocorrer em qualquer parte do corpo do doente (ver também ponto 4). Essas reações cutâneas graves podem exigir tratamento hospitalar e podem ser fatais; erupções cutâneas com bolhas, descamação ou sangramento de qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés). Também pode ocorrer febre, calafrios, dor no corpo, falta de ar ou linfonodos aumentados. Deve interromper o tratamento com o medicamento Dexilant e entrar em contato imediatamente com o médico. Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea grave.
• sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Dexilant e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois o dekslanzoprazol pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do dekslanzoprazol.
Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Dexilant:

• inibidores da protease do vírus HIV, como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções),
• erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer),
• digoxina (tratamento de doenças cardíacas),
• tacrolimo (prevenção da rejeição de transplante),
• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos),
• varfarina (prevenção de coágulos),
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (utilizados no tratamento da azia ou regurgitação ácida),
• succralato (utilizado no tratamento de úlceras estomacais),
• produtos que contenham hipérico ( Hypericum perforatum ) (produtos fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve),
• metotrexato (utilizado no tratamento de câncer).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em pacientes que tomam o medicamento Dexilant, podem ocorrer efeitos não desejados, como:
tontura, fadiga e distúrbios da visão. Se o doente apresentar esses efeitos não desejados, deve ter cuidado, devido à redução da capacidade de reação.
O doente deve decidir se está apto a dirigir veículos ou operar máquinas. Devido ao modo de ação do medicamento e seus efeitos não desejados, a ingestão do medicamento pelo doente é um dos fatores que afetam a capacidade de realizar essas atividades com segurança.
A descrição dos efeitos não desejados pode ser encontrada em outra parte do folheto.
Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O medicamento Dexilant contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento DEXILANT contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexilant

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas do medicamento Dexilant inteiras, pode abrir a cápsula e espalhar o conteúdo sobre uma colher de sopa com compota ou purê de maçã. Deve engolir a compota misturada com o medicamento imediatamente. Não deve chupar ou mastigar a compota misturada com o medicamento.
Não deve armazenar para uso posterior.

Para adultos, as doses recomendadas do medicamento são:

• Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: tomar 60 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O médico pode recomendar a continuação do tratamento por mais 4 semanas.
• Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo erosiva e azia em pacientes que necessitam de inibição prolongada da produção de ácido estomacal: tomar 30 mg uma vez ao dia por um período de até 6 meses.
• Tratamento da azia e regurgitação ácida do estômago associada à forma não erosiva da doença de refluxo gastroesofágico: tomar 30 mg uma vez ao dia por um período de até 4 semanas.

Para jovens a partir dos 12 anos de idade, as doses recomendadas do medicamento são:

• Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: tomar 60 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O médico pode recomendar a continuação do tratamento por mais 4 semanas.
• Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo erosiva e azia em pacientes que necessitam de inibição prolongada da produção de ácido estomacal: tomar 30 mg uma vez ao dia. O médico determinará a duração total do tratamento.
• Tratamento da azia e regurgitação ácida do estômago associada à forma não erosiva da doença de refluxo gastroesofágico: tomar 30 mg uma vez ao dia por um período de até 4 semanas.

Pacientes idosos e pacientes com disfunção hepática:

O médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Dexilant.
Se necessário, o médico pode decidir sobre a utilização de uma dose diferente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexilant

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento (sobredose) pelo doente ou outra pessoa, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em pacientes que ingeriram doses excessivas de dekslanzoprazol, foram observados os seguintes sintomas:

• hipertensão, ondas de calor, formação de hematomas, dor de garganta e perda de peso.

Omissão da dose do medicamento Dexilant

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve tomá-la como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexilant

O doente não deve interromper o tratamento prematuramente, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Se não completar o curso de tratamento prescrito, a doença pode não ser completamente curada e pode recorrer.
Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos, os efeitos não desejados observados após a administração do medicamento Dexilant foram, na maioria das vezes, leves ou moderados.

Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• reação de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (frequência não conhecida), com os seguintes sintomas: erupção cutânea, edema facial, sensação de aperto na garganta e dificuldade para respirar;
• choque anafilático ou reação alérgica grave e intensa (frequência não conhecida) que inclui sintomas como: falta de ar, confusão, palidez, erupções cutâneas generalizadas, sensação de aperto na garganta, fraqueza, dificuldade para respirar e perda de consciência.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (frequência comum - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) foram os seguintes:

• diarreia, dor abdominal, dor de cabeça, náuseas, desconforto abdominal, flatulência, constipação, pólipos gástricos leves.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Dexilant, ocorreram outros efeitos não desejados, incluindo:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dificuldade para dormir,
• depressão,
• tontura,
• alteração do paladar,
• hipertensão,
• ondas de calor,
• tosse,
• vômitos,
• secura na boca,
• resultados anormais de testes hepáticos,
• urticária,
• prurido,
• erupção cutânea,
• sensação de fraqueza,
• alterações do apetite,
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• alucinações que incluem ouvir vozes ou sons,
• convulsões,
• formigamento ou entorpecimento,
• distúrbios da visão,
• sensação de tontura ou vertigem,
• doenças renais,
• infecções fúngicas.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de glóbulos vermelhos. Isso pode causar palidez, fraqueza, intolerância ao esforço físico, tontura, fadiga e confusão.
• formação de hematomas ou sangramento devido à redução do número de plaquetas por uma causa desconhecida,
• reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), eritema multiforme e forma subaguda de lupus eritematoso]. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas
• visão turva,
• surdez,
• inflamação hepática causada por medicamentos (com sintomas como perda de apetite, dor de cabeça, náuseas, fadiga, febre, icterícia, fezes claras ou de cor de argila, urina escura),
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.
• Se o doente tomar o Dexilant por mais de três meses, pode ocorrer redução dos níveis de magnésio no sangue. A redução dos níveis de magnésio pode causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A redução dos níveis de magnésio pode levar à redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar os níveis de magnésio.
• Redução dos níveis de sódio no sangue. Os sintomas típicos incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza ou contrações musculares, irritabilidade, convulsões, coma.
• Alucinações visuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexilant

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no blister e na caixa, após a indicação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexilant

• A substância ativa do medicamento é o dekslanzoprazol. Cada cápsula de libertação modificada contém 30 mg ou 60 mg de dekslanzoprazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
• Conteúdo da cápsula: Dióxido de silício coloidal anidro, hidroxipropilcelulose, hipromelose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, carbonato de magnésio pesado, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30% (unidades de ácido metacrílico, unidades de etilacrilato, lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrilato (1:2), macrogol 8000, polissorbato 80, sacarose (ver ponto 2 "O medicamento Dexilant contém sacarose"), grânulos de sacarose (sacarose, amido de milho), talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila.
• Revestimento da cápsula 30 mg: Carragena (E 407), dióxido de titânio (E 171), hipromelose, cloreto de potássio, água purificada, indigotina (E 132), óxido de ferro preto (E 172).
• Revestimento da cápsula 60 mg: Carragena (E 407), dióxido de titânio (E 171), hipromelose, cloreto de potássio, água purificada, indigotina (E 132).
• Tinta para impressão (cinza nº 3K): óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E132), cera de carnaúba, shellac branqueado, mono-oleato de glicerol.
• Tinta para impressão alternativa (SB-5015): óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E132), solução forte de amônia, shellac branqueado, propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexilant e o que o pacote contém

O medicamento Dexilant é uma cápsula dura de libertação modificada.

• Cada cápsula de 30 mg (tamanho 3) é opaca, com tampa azul e corpo cinza, com a inscrição "TAP" na tampa e "30" no corpo.
• Cada cápsula de 60 mg (tamanho 2) é opaca, com tampa azul e corpo azul, com a inscrição "TAP" na tampa e "60" no corpo. As cápsulas são embaladas em blisters de folha de plástico e alumínio, contendo 14, 28, 56 ou 98 cápsulas do medicamento Dexilant na dose de 30 mg ou 14 ou 28 cápsulas do medicamento Dexilant na dose de 60 mg. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
Telefone: +48 22 608 13 00
Fabricantes
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86

• 28065 - Cerano (NO) Itália

Takeda Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98

• 16515 – Oranienburg, Brandemburgo Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha, Lituânia, Polônia: Dexilant.
Portugal: Gladexa.

Data da última atualização do folheto: 09/2024