Dexacaps

Folheto informativo para o paciente

DexaCaps, (167 mg + 50 mg + 20 mg)/cápsula, cápsula dura

Extrato seco de inflorescências de Tilia + Extrato seco de folhas de Melissa+ Bromidrato de Dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DexaCaps e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DexaCaps
• 3. Como tomar o medicamento DexaCaps
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento DexaCaps
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DexaCaps e para que é utilizado

DexaCaps contém no seu composição bromidrato de dextrometorfano e substâncias com ação de suporte: extratos secos de inflorescências de Tilia e folhas de Melissa. O bromidrato de dextrometorfano é um medicamento antitussígeno. A sua ação consiste em inibir o centro da tosse no sistema nervoso central, reduzindo assim a frequência dos ataques de tosse seca.

Indicações para uso:

Nos estados de tosse seca e cansativa de várias origens, não relacionada com a retenção de secreções nas vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DexaCaps

Quando não tomar o medicamento DexaCaps

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• no caso de tosse com grande quantidade de secreção;
• em pacientes com asma brônquica;
• em pacientes com doença hepática grave;
• em pacientes com insuficiência respiratória ou risco de sua ocorrência;
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) e durante os 14 dias após a sua interrupção;
• em pacientes que tomam inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI);
• em pacientes que tomam medicamentos mucolíticos (que diluem o muco nas vias respiratórias).

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Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com DexaCaps, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento DexaCaps se o paciente estiver tomando buprenorfina
(usada no tratamento de dor aguda ou crônica). A combinação de buprenorfina com o medicamento DexaCaps pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida
(ver ponto "DexaCaps e outros medicamentos").
Se o paciente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento DexaCaps pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (como agitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, bem como reações de reflexo exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao sistema gastrointestinal (como náuseas, vômitos, diarreia).
Em caso de tosse crônica ou persistente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente tem tosse recorrente ou tosse com febre, erupção cutânea ou dores de cabeça persistentes, deve consultar o médico ou farmacêutico. Podem ser sintomas de uma doença grave.
A tomada deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.
Não deve exceder as doses recomendadas.
Foram relatados casos de abuso de medicamentos que contêm dextrometorfano. Recomenda-se ter cuidado redobrado ao prescrever este medicamento para jovens e adultos jovens, bem como para pacientes com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas.
Não foram realizados estudos específicos sobre a utilização de bromidrato de dextrometorfano em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos.
Devido ao metabolismo hepático intenso do bromidrato de dextrometorfano, deve ter cuidado ao prescrever para pacientes com distúrbios hepáticos.
Deve ter cuidado ao prescrever para pacientes com metabolismo lento da enzima CYP2D6 ou que estejam tomando inibidores da CYP2D6, devido à possibilidade de efeitos aumentados e (ou) prolongados do dextrometorfano.

DexaCaps e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Inibidores da MAO
Não se recomenda a tomada concomitante do medicamento com inibidores da MAO, pois o bromidrato de dextrometorfano potencializa os efeitos deles, resultando em sonolência, náuseas, febre alta e aumento da pressão arterial.
Após a interrupção dos inibidores da MAO, deve haver um intervalo de 14 dias.
Antibióticos
Linezolida: foi observada a ocorrência de síndrome serotoninérgica durante a tomada concomitante com bromidrato de dextrometorfano.
Inibidores da CYP2D6
A tomada concomitante de inibidores fortes da enzima CYP2D6 pode aumentar a concentração de dextrometorfano no organismo para níveis muito mais altos do que o normal. Isso aumenta o risco de efeitos tóxicos do dextrometorfano (agitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória) e o desenvolvimento da síndrome serotoninérgica. Os inibidores fortes da enzima CYP2D6 incluem fluoxetina, paroxetina, quinidina e terbinafina. Na presença de quinidina, a concentração de dextrometorfano no sangue pode aumentar até 20 vezes, aumentando o risco de efeitos adversos relacionados ao sistema nervoso central associados à tomada deste medicamento. Outros medicamentos, como amiodarona, flecainida e propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tiordazina, também têm um efeito semelhante no metabolismo do dextrometorfano. Se for necessário tomar inibidores da CYP2D6 e dextrometorfano concomitantemente, o paciente deve ser monitorado.
Podem ser necessárias reduções na dose de dextrometorfano.
Buprenorfina
Não deve tomar dextrometorfano com buprenorfina sem consultar antes o médico.
Este medicamento pode interagir com o medicamento DexaCaps e pode causar no paciente sintomas como movimentos musculares involuntários, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve consultar o médico.
Devido à presença de bromidrato de dextrometorfano, a tomada concomitante do medicamento com álcool ou outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central pode potencializar os efeitos depressores no sistema nervoso central e ser tóxica em doses relativamente pequenas.

DexaCaps com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento após as refeições, engolindo a cápsula inteira e bebendo uma quantidade adequada de líquido.
Durante o tratamento, não se recomenda o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas devido à possibilidade de sonolência.

3. Como tomar o medicamento DexaCaps

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Adolescentes acima de 12 anos e adultos: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, após as refeições.
Não deve exceder a dose diária de 120 mg de bromidrato de dextrometorfano.
Deve tomar o medicamento engolindo a cápsula inteira e bebendo uma quantidade adequada de líquido.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento DexaCaps

O bromidrato de dextrometorfano é considerado um composto de baixa toxicidade, mas os sintomas de overdose são agravados quando combinados com o consumo de álcool e a tomada de medicamentos psicotrópicos.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento DexaCaps, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, movimentos musculares involuntários, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, distúrbios cardíacos (frequência cardíaca rápida), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de overdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento DexaCaps

A omissão de uma dose do medicamento não tem um efeito significativo no tratamento. Deve continuar o tratamento com a dosagem habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento DexaCaps

Este medicamento é destinado a ser tomado quando os sintomas ocorrem.
Em caso de dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Raro (menos de 1 em 1.000 pessoas):

• sonolência.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas da pele e do sistema respiratório;
• agitação, confusão;
• tontura, convulsões;
• depressão respiratória;
• vômitos, náuseas, diarreia;
• erupção cutânea.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DexaCaps

Armazenar em embalagem fechada, em temperatura até 25°C. Proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
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Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DexaCaps

• As substâncias ativas do medicamento são bromidrato de dextrometorfano, extrato seco de inflorescências de Tilia e extrato seco de folhas de Melissa. Cada cápsula contém: bromidrato de dextrometorfano - 20,0 mg, extrato seco de inflorescências de Tilia (DER 2,5-3:1) - 167,0 mg (veículo: maltodextrina até 30%), [solvente de extração: etanol 70% (V/V)] e extrato seco de folhas de Melissa (DER 6-8:1) - 50,0 mg, [solvente de extração: água purificada].
• Os outros componentes são: amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Como é o medicamento DexaCaps e o que contém a embalagem

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
10, 30, 60 ou 90 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto:

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Pg. 5