Depo-provera

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

DEPO-PROVERA

150 mg/ml, suspensão para injeção
Medroxiprogesterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DEPO-PROVERA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DEPO-PROVERA
• 3. Como tomar o medicamento DEPO-PROVERA
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento DEPO-PROVERA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DEPO-PROVERA e para que é utilizado

O medicamento DEPO-PROVERA contém medroxiprogesterona acetato, que é um progestagênio que afeta o sistema hormonal.
O medicamento DEPO-PROVERA é utilizado:

• no tratamento de apoio e/ou paliativo em caso de recorrência ou metástase de cancro do endométrio ou rim;
• no tratamento de recorrência ou metástase de cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DEPO-PROVERA

Quando não tomar o medicamento DEPO-PROVERA

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de gravidez ou suspeita de gravidez;
• em caso de sangramento vaginal de causa desconhecida;
• em caso de alterações mamárias de caráter desconhecido;
• em caso de insuficiência hepática grave;
• em caso de trombose venosa, ou atualmente ou historicamente com distúrbios tromboembólicos, ou doença vascular cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com DEPO-PROVERA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento DEPO-PROVERA

• em caso de hipersensibilidade conhecida a esteroides diferentes da substância ativa medroxiprogesterona acetato;
• em caso de sangramento vaginal durante o tratamento com DEPO-PROVERA;
• em doentes com doenças concomitantes, tais como: epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais, nos quais o aumento de peso ou retenção de líquidos pode piorar o estado de saúde;
• em doentes com história de depressão;
• em algumas doentes durante o tratamento com DEPO-PROVERA, podem ocorrer sintomas semelhantes à depressão pré-menstrual;
• em alguns doentes que tomam DEPO-PROVERA, pode ocorrer diminuição da tolerância à glicose;
• em caso de envio de uma biópsia da mucosa uterina ou da mucosa do colo do útero para exame histopatológico, deve informar o histopatologista (ou laboratório) sobre o uso de DEPO-PROVERA;
• a administração de DEPO-PROVERA pode diminuir os níveis de certos biomarcadores hormonais: a) esteroides no soro e/ou na urina (por exemplo, cortisol, estrogênio, pregnandiol, progesterona, testosterona) b) gonadotropinas no soro e/ou na urina (por exemplo, LH e FSH) c) globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
• o medicamento DEPO-PROVERA também pode causar insuficiência adrenal parcial durante os testes com metirapona;
• se o doente apresentar perda súbita, parcial ou total da visão ou apresentar exoftalmia, visão dupla ou enxaqueca, deve interromper a administração do medicamento e realizar um exame ocular mais detalhado. Se o médico diagnosticar edema da papila do nervo óptico ou alterações nos vasos da retina, não deve continuar o tratamento com o medicamento;
• a administração de DEPO-PROVERA pode levar a sintomas semelhantes ao síndrome de Cushing, como obesidade, estrias, acne, hipertensão;
• se a doente apresentar um período prolongado de ausência de ovulação com atrofia do endométrio e/ou ciclos menstruais irregulares;
• em doentes com histórico de doenças tromboembólicas ou trombóticas;
• devido à possibilidade de diminuição da densidade mineral óssea (DMO) em mulheres na pré-menopausa, o que pode aumentar o risco de desenvolver osteoporose em uma idade mais avançada.

Em um estudo com mulheres que tomaram medroxiprogesterona acetato por injeção como método anticoncepcional, foi observada uma diminuição média nos valores do índice de DMO.
Nas mulheres adultas, após vários anos de interrupção do tratamento, foi observada uma recuperação parcial da DMO para os valores iniciais, enquanto que uma recuperação total foi observada em mulheres na idade adolescente.
Não se sabe se a administração de medroxiprogesterona acetato por injeção na idade adolescente e no início da idade adulta, um período crítico para o aumento da massa óssea, diminui a massa óssea máxima.
O médico pode recomendar a ingestão de cálcio e vitamina D, bem como a realização de avaliações periódicas da densidade mineral óssea.

DEPO-PROVERA e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de aminoglutetimida com DEPO-PROVERA pode diminuir significativamente a concentração de medroxiprogesterona acetato no soro e diminuir a eficácia do medicamento DEPO-PROVERA.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração de DEPO-PROVERA durante a gravidez é contraindicada.
Em recém-nascidos de gestações não planeadas iniciadas entre o primeiro e o segundo mês após a injeção de DEPO-PROVERA, pode ocorrer baixo peso ao nascer, o que está associado a um risco aumentado de morte neonatal. Existem dados que sugerem uma associação entre a administração de progestagênios durante o primeiro trimestre da gravidez e a ocorrência de distúrbios do desenvolvimento do sistema genital em fetos de ambos os sexos.
Deve informar a doente sobre o possível risco para o feto se DEPO-PROVERA for administrado durante a gravidez ou se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento.
Amamentação
A medroxiprogesterona acetato e seus metabolitos são excretados no leite materno. Não há dados suficientes para sugerir que sua presença possa representar um risco para o bebê, no entanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento.
Fertilidade
DEPO-PROVERA administrado por via intramuscular em doses de 150 mg/ml a cada 3 meses tem efeito anticoncepcional. Em mulheres na pré-menopausa que receberam DEPO-PROVERA para tratar câncer de rim ou endométrio, pode ocorrer sangramento irregular ou ausência de menstruação, e a recuperação da fertilidade (ovulação) pode ser retardada após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito de DEPO-PROVERA na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

DEPO-PROVERA contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

DEPO-PROVERA contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento DEPO-PROVERA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Câncer de endométrio e rim: no início do tratamento, são recomendadas doses de 400 mg a 1000 mg de medroxiprogesterona acetato por semana, administrados por via intramuscular. Se ocorrer melhora dentro de algumas semanas ou meses e o estado do doente parecer estável, pode ser considerada a administração de uma dose de manutenção de 400 mg por mês.
Câncer de mama: a dose inicial recomendada é de 500 mg a 1000 mg de medroxiprogesterona acetato por dia, administrados por via intramuscular durante 28 dias. Em seguida, devem ser administradas doses de manutenção de 500 mg duas vezes por semana por tanto tempo quanto o doente responder ao tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de DEPO-PROVERA

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Em caso de tomar uma dose maior de DEPO-PROVERA do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose de DEPO-PROVERA

Se o doente esquecer de tomar DEPO-PROVERA, deve tomar o medicamento assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do tratamento com DEPO-PROVERA

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• mudanças no peso, aumento do apetite
• insônia
• dor de cabeça, tontura, tremores
• vômitos, constipação, náuseas
• sudorese excessiva
• distúrbios da ereção
• edema, retenção de líquidos, fadiga, reações no local da injeção

Incomuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• edema angioneurótico (doença da pele e mucosas caracterizada por inchaço limitado)
• efeitos semelhantes aos causados por corticosteroides (grupo de medicamentos com efeito anti-inflamatório, antialérgico e imunossupressor), como no síndrome de Cushing
• síndrome de sintomas associados a níveis elevados de cortisol no sangue
• exacerbação do diabetes, hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue)
• depressão, euforia, mudanças no desejo sexual
• insuficiência cardíaca congestiva
• trombose venosa
• embolia pulmonar
• diarreia, secura da mucosa bucal
• acne, hirsutismo
• cãibras musculares
• sangramento uterino anormal (irregular, excessivo, escasso, spotting), dor mamária
• dor ou sensibilidade no local da injeção

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• hipersensibilidade ao medicamento
• nervosismo
• acidente vascular cerebral, sonolência
• infarto do miocárdio
• embolia e distúrbios tromboembólicos
• icterícia
• calvície, erupções cutâneas
• mal-estar, febre
• diminuição da tolerância à glicose (estado pré-diabético), aumento da pressão arterial

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação anafilática (reação alérgica ou não alérgica súbita e grave que pode ser causa de morte), reação anafilactoide (reação súbita que afeta todo o organismo, semelhante à anafilaxia, mas não é uma reação alérgica)
• período prolongado de ausência de ovulação
• estado de confusão
• distúrbios da concentração, efeitos semelhantes aos causados pela ativação do sistema nervoso simpático (parte do sistema nervoso autônomo)
• embolia e trombose das artérias da retina, catarata diabética, distúrbios da visão
• taquicardia, palpitações
• lipodistrofia adquirida (perda ou alteração da distribuição da gordura corporal), urticária, prurido
• osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas
• glicosúria
• amenorreia, cervicite, corrimento, galactorreia, leucorreia, sensibilidade mamária
• depressão no local da injeção, nódulo no local da injeção
• resultados anormais dos testes de função hepática, aumento do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento DEPO-PROVERA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DEPO-PROVERA

• A substância ativa do medicamento é medroxiprogesterona acetato. 1 ml da suspensão contém 150 mg de medroxiprogesterona acetato (Medroxiprogesterona acetato).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver ponto 2 "DEPO-PROVERA contém sódio"), metilparahidroxibenzoato (E 218) [ver ponto 2 "DEPO-PROVERA contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)], propilparahidroxibenzoato (E 216) [ver ponto 2 "DEPO-PROVERA contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)], polissorbato 80, macrogol 3350, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

A suspensão tem cor branca.
Os frascos são de vidro incolor e vêm em caixas de cartão. Os frascos contêm 3,3 ml ou 6,7 ml de suspensão.

Responsável pelo medicamento:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 412 66 00

Data da última revisão do folheto: 04/2021