Depakine

Folheto de informação para o utilizador

DEPAKINE

288,2 mg/5 ml, xarope

Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

AVISO IMPORTANTE

O Depakine (valproato de sódio) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupções durante todo o período de tratamento com Depakine. O médico que prescreve o medicamento discutirá este assunto com a paciente e também seguirá as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o seu médico.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Depakine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Depakine
• 3. Como tomar o Depakine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Depakine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Depakine e para que é utilizado

O Depakine é um xarope que contém valproato de sódio como substância ativa. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos e exerce efeitos no sistema nervoso central. Tem efeitos antiepilépticos em várias formas de epilepsia em humanos.
O Depakine é utilizado em adultos e crianças, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos:

• no tratamento de crises epilépticas generalizadas, tais como: crises tônico-clônicas, crises de ausência, crises mioclônicas e crises atônicas;
• no tratamento de crises parciais: crises parciais, que são ou não generalizadas secundariamente.

2. Informações importantes antes de tomar o Depakine

Quando não tomar o Depakine

Não tomar o medicamento se:

• for alérgico ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• tiver hepatite aguda ou crônica,
• tiver tido hepatite grave, especialmente hepatite medicamentosa ou se houver antecedentes familiares de hepatite grave,
• tiver porfiria (uma doença metabólica rara),
• estiver tomando mefloquina,
• tiver uma doença genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica rara) que não esteja sendo tratada.
• epilepsia:
• se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção sem discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Depakine, deve discutir com o seu médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO:

• Se ocorrerem sintomas como: fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou aumento das crises epilépticas, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento. O Depakine pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar exames de laboratório para avaliar a função hepática. O risco de danos ao fígado aumenta se o Depakine for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia grave. Não se deve administrar valproato de sódio a crianças com menos de 3 anos em combinação com salicilatos devido ao risco de efeitos tóxicos no fígado.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o seu médico. O Depakine pode causar pancreatite grave, que pode ser fatal.
• Se ocorrerem problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o seu médico. Isso pode ser causado por níveis elevados de amônia no sangue.
• Uma pequena quantidade de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se ocorrerem sintomas relacionados a essas reações graves na pele, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz. Deve considerar os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco antes de prescrever o medicamento ou quando a mulher que está tomando valproato de sódio planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos, é recomendado realizar exames de laboratório (hemograma com frotis de sangue, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios renais. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeita que tem uma doença metabólica, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbio do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento dos níveis de amônia no sangue.
• Os pacientes que tomam valproato de sódio podem ganhar peso.
• Se o paciente tiver uma doença metabólica rara chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II" devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• Não se recomenda a administração concomitante de antibióticos da classe das carbapenemias com ácido valproico (ver ponto "Depakine e outros medicamentos").
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, portanto, em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver antecedentes familiares de doenças genéticas causadas por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, a gravidade ou frequência das crises epilépticas pode aumentar. Se ocorrer um aumento das crises epilépticas, deve consultar imediatamente um médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando suplementos de carnitina.
• Se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca.

Depakine e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibióticos que contêm pivampicilina, como a pivampicilina e o adefovir dipivoxil;
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico), ver também ponto "Cuidados especiais com o Depakine";
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Esses medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. O paciente pode precisar de ajustes na dose de um ou mais medicamentos. O médico que prescreve o medicamento informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com o Depakine.

Depakine com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado durante as refeições.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

• Não tomar o Depakine se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• Se estiver em idade fértil, não deve tomar o Depakine, a menos que esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com o Depakine. Não deve interromper o tratamento com o Depakine ou anticonceção sem discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o seu médico se planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A administração de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, trato urinário e órgãos genitais; defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• Em crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos que requerem tratamento é aumentado. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 em 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Foram relatados casos de transtornos do espectro do autismo em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal. Algumas evidências sugerem que essas crianças podem ter um risco aumentado de desenvolver sintomas de déficit de atenção (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH, em inglês).
• Antes de prescrever o medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto está tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando o medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento ou anticonceção sem discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir os níveis de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam valproato de sódio devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

o INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE
o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

o ENGRVIDAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

Se o Depakine for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o tratamento com o Depakine.
Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com o Depakine.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção mais adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticonceção.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essas consultas, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso do valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com o Depakine e não planeia engravidar, deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o tratamento com o Depakine.
Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com o Depakine.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção mais adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticonceção.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essas consultas, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso do valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia engravidar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de tentar engravidar.
Não deve interromper o tratamento com o Depakine ou anticonceção sem discutir com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um alto risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor resultado possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista que prescreve o medicamento pode decidir alterar a dose do Depakine, mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com o Depakine por um longo período antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Não deve interromper o tratamento com o Depakine, a menos que o médico que prescreve o medicamento decida.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso do valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com o Depakine por um longo período antes da gravidez.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.

ENGRVIDAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

Não deve interromper o tratamento com o Depakine sem discutir com o médico que prescreve o medicamento, pois o estado de saúde da paciente pode piorar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um alto risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Depakine for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com o Depakine, a menos que o médico que prescreve o medicamento decida.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar o Depakine durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista em monitorização prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o Depakine durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo, bem como sintomas de abstinência, como: agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões, problemas de alimentação.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento.

O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e guarde. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco potencial associado à ingestão de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco potencial de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico as crianças estão em risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco potencial para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se estiver planejando ter filhos, deve discutir com o médico que prescreve o medicamento.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico que prescreve o medicamento. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreve o medicamento. Durante essas consultas, o médico que prescreve o medicamento discutirá as medidas de precaução relacionadas ao uso do valproato de sódio e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco potencial associado ao uso do valproato de sódio.

Amamentação

O valproato de sódio é eliminado em pequena quantidade no leite materno. Deve consultar o médico que prescreve o medicamento para saber se pode amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se tomam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se tomam benzodiazepinas. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do Depakine

O Depakine contém parahidroxibenzoatos e pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O Depakine contém sacarose e sorbitol.

O medicamento contém 105 mg de sorbitol em 1 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.

O Depakine contém sódio.

O Depakine em doses acima de 170 mg contém mais de 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O Depakine contém álcool.

O medicamento contém 0,00027 mg de álcool (etanol) em 1 ml de xarope. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o Depakine

Deve tomar o Depakine sempre de acordo com as instruções do médico que prescreve o medicamento. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico que prescreve o medicamento.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com o Depakine deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que o tratamento com o Depakine seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia - ver ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".
As doses habitualmente recomendadas são:

• lactentes e crianças: 30 mg/kg de peso corporal por dia,
• adolescentes e adultos: 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.

O medicamento deve ser administrado durante as refeições:

• em crianças com menos de 1 ano de idade, em 2 doses divididas;
• em pacientes com mais de 1 ano de idade, em 3 doses divididas.

Início do tratamento com valproato de sódio
O tratamento com valproato de sódio em pacientes que estão tomando outros medicamentos antiepilépticos deve ser iniciado gradualmente, alcançando a dose ótima do medicamento em 2 semanas, e então reduzindo gradualmente as doses dos outros medicamentos antiepilépticos, enquanto se controlam os sintomas da doença.
Em pacientes que não estão tomando outros medicamentos antiepilépticos, a dose de valproato de sódio deve ser aumentada a cada 2-3 dias para alcançar a dose ótima do medicamento em cerca de 1 semana.
Modo de administração
O medicamento é administrado com uma seringa com marcações, fornecida com o medicamento.
As seringas não devem ser utilizadas para administrar outros medicamentos, pois as marcações na seringa são específicas para o xarope Depakine.
Para administrar o medicamento com a seringa, deve seguir os passos abaixo:

• garantir que o êmbolo da seringa está completamente pressionado e, em seguida, mergulhar a seringa no frasco
• puxar o êmbolo para cima e encher a seringa com a dose prescrita do medicamento. A dose retirada deve ser lida nas marcações da seringa
• colocar a ponta da seringa na boca do paciente. Pressionar o êmbolo lentamente e administrar a dose prescrita do medicamento
• após a administração do xarope, a seringa deve ser enxaguada 2 ou 3 vezes com água

A seringa deve ser guardada na caixa com o frasco.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento pode ser armazenado por um período de 1 mês.
Duração do tratamento
O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico que prescreve o medicamento recomendar.
Se achar que a ação do Depakine é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico que prescreve o medicamento.
Pacientes com distúrbios renais
O médico que prescreve o medicamento pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Depakine

Os sintomas clínicos de superdose grave incluem: coma, diminuição do tônus muscular, fraqueza dos reflexos tendinosos, miose e distúrbios respiratórios. Também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda
A presença de sódio nas formas farmacêuticas do valproato de sódio pode levar a um aumento dos níveis de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
O tratamento hospitalar da superdose é sintomático; deve incluir monitorização da função cardíaca e respiratória.
Em casos graves, pode ser necessária hemodiálise ou até transfusão de troca.
Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento ou o farmacêutico.

Omissão de uma dose do Depakine

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico que prescreve o medicamento.

Interrupção do tratamento com o Depakine

Não deve interromper o tratamento com o Depakine sem o consentimento do médico que prescreve o medicamento, ou alterar a dose do medicamento. Se interromper o tratamento sem consultar o médico que prescreve o medicamento, o estado de saúde do paciente pode piorar.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Depakine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os pacientes podem precisar de tratamento para alguns efeitos não desejados.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois o paciente pode precisar de atenção médica de emergência:

• Coma, encefalopatia (danos ao cérebro), letargia (estado de inatividade e falta de resposta a estímulos), alterações no comportamento relacionadas ou não a uma frequência maior de crises epilépticas ou a uma piora delas, especialmente se o fenobarbital ou o Depakine forem administrados em doses elevadas;
• Confusão, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos, que podem ser causados por níveis baixos de sódio no sangue ou por um estado chamado "SIADH" (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético) ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético;
• Problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos. Isso pode ser causado por níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia)
• Aumento da frequência ou gravidade das crises epilépticas
• Fadiga extrema, fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, dor abdominal severa, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), edema nos pés ou aumento da frequência das crises epilépticas, ou mau-estar geral - esses sintomas podem indicar danos ao fígado ou pâncreas
• Reações alérgicas, que podem se manifestar como: bolhas com descamação da pele (formação de bolhas, descamação ou sangramento de várias partes do corpo, incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitálias, mãos ou pés) com ou sem erupções cutâneas, sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular - podem ser sintomas de condições chamadas "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson" o Erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa ou vermelho e centro pálido, que pode ser coçoso, descamativo ou cheio de líquido. A erupção cutânea pode ocorrer especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Pode ser um sintoma de uma doença chamada "eritema multiforme" o Edema causado por alergia com bolhas dolorosas e coçadas (mais comuns ao redor dos olhos, lábios, garganta e, às vezes, mãos e pés) - podem ser sintomas de "angioedema" o Síndrome com erupção cutânea, febre, linfadenopatia e possível lesão de outros órgãos - podem ser sintomas de uma condição chamada "DRESS" ou erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais
• Distúrbios de coagulação confirmados por exames, que podem causar hematomas e sangramentos espontâneos
• Redução significativa da contagem de glóbulos brancos ou insuficiência da medula óssea (síndrome mielodisplásica) demonstrada por exames de sangue, às vezes acompanhada de febre e dificuldade para respirar
• Hipotireoidismo, que pode causar fadiga ou ganho de peso
• Dor articular, febre, fadiga, erupção cutânea. Pode ser um sintoma de lúpus eritematoso sistêmico
• Tremores, distúrbios da marcha, rigidez muscular, distúrbio da coordenação dos movimentos do corpo (parkinsonismo, distúrbios extrapiramidais, ataxia)
• Dor e fraqueza muscular (rabdomiólise - destruição do músculo estriado)
• Dificuldade para respirar, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente ao inspirar), falta de ar e tosse seca devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (derrame pleural)
• Doença renal (insuficiência renal, nefrite intersticial), que pode se manifestar como redução da eliminação de urina

5. Como armazenar o medicamento Depakine

Armazenar em local seco, proteger da luz. O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Depakine contém

100 ml de xarope contém: substância ativa: valproinato de sódio 5,764 g; excipientes: metil p-hidroxibenzoato 0,10 g, propil p-hidroxibenzoato 0,02 g, sacarose 60,0 g, sorbitol (solução 70%) 15,0 g, glicerol 15,0 g, aroma de cereja (contém etanol) 0,03 g, ácido clorídrico concentrado ou hidróxido de sódio para pH 7,3-7,7, água purificada para 100 ml 5 ml de xarope contém 288,2 mg de valproinato de sódio.

Como é o medicamento Depakine e o que a embalagem contém

A embalagem contém 150 ml de xarope. A embalagem vem com uma seringa-medida de plástico de 6 ml com divisões de 10 mg.

Responsável e fabricante

Responsável: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly França Fabricante: Unither Liquid Manufacturing 1-3 Allée de la Neste Z.I. d‘en Sigal 31770 Colomiers França Fabricante/Importador: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours França Para obter mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante do responsável pelo produto na Polônia: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsóvia tel.: +48 22 280 00 00 Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR presente no folheto e na embalagem externa. A mesma informação também está disponível no site: www.qr.walproinianija.pl