Depakine

Folheto de informação para o utilizador

DEPAKINE

400 mg (400 mg/4 ml), pó de e solvente para solução injectável

Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para poder identificar novas informações sobre a segurança. Os utilizadores de medicamentos também podem contribuir para a monitorização da segurança, comunicando qualquer reacção adversa que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar reacções adversas, ver secção 4.

AVISO IMPORTANTE

O Depakine (valproato de sódio) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com Depakine. O médico responsável discutirá este assunto com a paciente e também deve seguir as recomendações apresentadas na secção 2 deste folheto. A paciente deve contactar imediatamente o médico responsável se planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Depakine, a não ser que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem reacções adversas, incluindo quaisquer reacções adversas não mencionadas neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Depakine e para que é utilizado
• 2. Antes de começar a tomar o Depakine
• 3. Como tomar o Depakine
• 4. Efeitos secundários
• 5. Conservação do Depakine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Depakine e para que é utilizado

O Depakine é um pó para solução injectável e contém valproato de sódio como substância activa. O valproato de sódio pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos. Tem actividade antiepiléptica em vários tipos de epilepsia humana.
O Depakine é utilizado:

• em estados epilépticos em que as benzodiazepinas administradas por via intravenosa são ineficazes;
• em crises de ausência;
• no tratamento de crises epilépticas, quando o tratamento oral é periodicamente impossível devido ao estado de consciência ou incapacidade de engolir, especialmente se o doente foi previamente

tratado com sucesso com valproato de sódio por via oral. Isso aplica-se a crises generalizadas e parciais;

• profilaticamente em relação a intervenções neurocirúrgicas na cabeça, quando há possibilidade de ocorrência de crises epilépticas.

2. Antes de começar a tomar o Depakine

Quando não utilizar o Depakine:

Não deve utilizar o medicamento em caso de:

• se o paciente for alérgico ao valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crónica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente medicamentosa ou se a história familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver a tomar mefloquina.
• se o paciente tiver uma anomalia genética que cause perturbações mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver perturbações metabólicas, por exemplo: perturbações do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está a ser tratada.
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico responsável dará mais orientações (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Depakine, deve discutir com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO RESPONSÁVEL:

• Se ocorrerem sintomas como: fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de crises epilépticas, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico responsável.
• O Depakine pode causar danos graves ao fígado que podem levar à morte. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais para avaliar a função hepática. O risco de danos ao fígado aumenta se o Depakine for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave. Não se deve administrar valproato de sódio a crianças com menos de 3 anos juntamente com salicilatos devido ao risco de toxicidade hepática.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o médico responsável. O Depakine pode causar pancreatite aguda grave, que pode levar à morte.
• Se o paciente ou seu filho que está a tomar Depakine apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico responsável. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amónia no sangue.
• Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico responsável.
• Em relação ao tratamento com valproato de sódio, foram relatados casos de reacções graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados com essas reacções graves na pele, descritos na secção 4, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planeiam engravidar, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz ou tolerado. Deve considerar os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição ou quando a mulher tratada com valproato de sódio planeia engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar anticonceção eficaz durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma intervenção cirúrgica e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregado, incluindo avaliação do número de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve utilizar com cautela em pacientes com disfunção renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve utilizar com cautela em pacientes com lupus eritematoso sistémico.
• Se o paciente suspeitar de qualquer perturbação metabólica, especialmente deficiências congénitas de enzimas, como "perturbações do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amónia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma doença rara chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II" devido ao risco aumentado de perturbações musculares.
• Não se recomenda a administração concomitante de antibióticos da classe das carbapeneminas com ácido valproico (ver: Depakine e outros medicamentos).
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetónicos, por isso em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetónicos pode dar um resultado falso positivo.
• Se houver história familiar de doenças mitocondriais ou se o médico suspeitar de uma doença mitocondrial, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência das crises epilépticas. Se as crises epilépticas piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver a tomar carnitina.
• Se o paciente já teve uma reacção grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca.

Depakine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode influenciar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de psicose);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insónia e ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e outras indicações);
• alguns medicamentos antibióticos que contêm pivampicina (como a pivampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas); colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina
• medicamentos que contêm estrogénio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Estes medicamentos podem influenciar a ação do valproato de sódio e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos ou utilizar outros medicamentos. O médico informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também dará informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Depakine.

Depakine com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

• Não utilize o Depakine se estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• Se estiver em idade fértil, não pode tomar Depakine, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine. Não interrompa o tratamento com Depakine ou anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico responsável dará mais orientações.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico responsável se planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congénitos graves e influenciar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congénitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congénitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular juntamente com outros defeitos congénitos. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem influenciar a visão.
• Em mulheres que tomam valproato de sódio durante a gravidez, há um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congénitos que necessitem de tratamento. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, por isso sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 em 100 terão defeitos congénitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 em 100 crianças nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, é mais comum o diagnóstico de perturbações do espectro do autismo. Algumas evidências sugerem um risco aumentado de desenvolver défice de atenção (TPA, ou transtorno do défice de atenção e hiperactividade - TDAH, na sigla em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar valproato de sódio. Se a paciente que está a tomar este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção sem antes discutir com o médico responsável.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogénio) podem reduzir os níveis de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controlo de natalidade) mais adequado para si.
• Os pais ou tutores de meninas que estão a tomar valproato de sódio devem contactar o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congénitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

o INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE
o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE COM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

o ENGRAVIDAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

Se o Depakine for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os perigos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine.
Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planeamento familiar.

Informações importantes

• Antes de iniciar o tratamento com Depakine, a paciente deve garantir que não está grávida através de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine.
• Deve discutir com o médico responsável o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico responsável dará informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar para um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar regularmente (pelo menos uma vez por ano) uma consulta com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os perigos e conselhos relacionados com a utilização de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

... (restante do texto) ...

5. Como armazenar o medicamento Depakine

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não deve ser usado após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Frasco não aberto com pó: não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento. Após reconstituição: é recomendável usar imediatamente. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depakine

Cada frasco com pó contém 400 mg de valproato de sódio. Após reconstituição, cada 1 ml da solução contém 100 mg de valproato de sódio.

Como é o medicamento Depakine e o que contém a embalagem

O medicamento Depakine é um pó branco. O solvente é um líquido transparente e incolor. O medicamento Depakine está disponível em embalagens que contêm:

• 1 frasco com pó e 1 ampola com solvente de 4 ml,
• 4 frascos com pó e 4 ampolas com solvente de 4 ml cada.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly França Fabricante: Sanofi S.r.l. Via Valcanello 4 03012 Anagni Itália Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável na Polônia: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsóvia tel.: +48 22 280 00 00 Data da última atualização da bula:fevereiro 2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis após digitalizar o código QR presente na bula com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site: www.qr.walproinianija.pl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializadoFrasco e ampola contêm excesso para permitir a retirada da quantidade designada:

• Frasco: 415 mg de pó liofilizado de valproato de sódio (fator de extração: 8,65%).
• Ampola: 4,25 ml de solvente (água para injeção).

Reconstituição

• Usar uma seringa com graduação para retirar 3,8 ml de solvente (água para injeção) da ampola e injetar no frasco com pó liofilizado.
• Deixar até que fique completamente dissolvido.
• O volume total da solução reconstituída é de 4,15 ml com concentração de 100 mg/ml.
• Pode-se retirar 4 ml da solução reconstituída do frasco para injeção (100 mg/ml).

A solução reconstituída é clara e quase incolor. A preparação da forma intravenosa do medicamento Depakine deve ser feita imediatamente antes do uso, e a solução deve ser usada dentro de 24 horas. A solução para infusão intravenosa pode ser administrada de um recipiente de cloruro de polivinila, polietileno ou vidro. Foi verificada a compatibilidade físico-química com as seguintes soluções:

• solução fisiológica de cloreto de sódio: 0,9 g em 100 ml
• glicose: 5 g em 100 ml
• glicose: 10 g em 100 ml
• glicose: 20 g em 100 ml
• glicose: 30 g em 100 ml
• glicose: 2,55 g + NaCl: 0,45 g em 100 ml
• bicarbonato de sódio: 0,14 g em 100 ml
• trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g em 100 ml para 400 mg da forma intravenosa de Depakine em 500 ml de cada uma das soluções acima (exceto trometamol: 250 ml).