Depakine Chronosphere 750

Folheto de informação para o utilizador

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

6 6,66 mg + 29,03 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulado de libertação prolongada

Valproato de sódio + Ácido valproico
Este medicamento será sujeito a um monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os utilizadores de medicamentos também podem contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

AVISO

O Depakine Chronosphere (valproato de sódio + ácido valproico) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção eficaz (anticoncepção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. O médico discutirá isso com a paciente e também seguirá as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o seu médico.
Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine Chronosphere e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chronosphere
• 3. Como tomar o medicamento Depakine Chronosphere
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depakine Chronosphere
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine Chronosphere e para que é utilizado

O medicamento Depakine Chronosphere é um granulado de libertação prolongada (que contém micropartículas com diâmetro entre 350 µm e 450 µm) e contém como substâncias ativas valproato de sódio e ácido valproico. O Depakine Chronosphere é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O Depakine Chronosphere é utilizado no tratamento de:

• Epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos
• ataques tónico-clônicos
• ataques atônicos
• ataques mistos e ataques parciais:
• ataques simples ou complexos
• ataques secundariamente generalizados
• síndromes específicos (West, Lennox-Gastaut).
• Mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Depakine Chronosphere pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chronosphere

Quando não utilizar o medicamento Depakine Chronosphere

Não utilize o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente hepatite medicamentosa ou se o histórico familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver utilizando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não esteja sendo tratada.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere ou anticoncepção, a menos que isso tenha sido discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere ou anticoncepção, a menos que isso tenha sido discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, deve discutir com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO:

• Se ocorrerem sintomas como vômitos recorrentes, fadiga, dores abdominais, sonolência, fraqueza, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e da esclera) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. O Depakine Chronosphere pode causar danos hepáticos graves que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais de função hepática. O risco de dano hepático aumenta se o medicamento Depakine Chronosphere for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que utilizam outros medicamentos antiepilépticos ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o seu médico. Raramente, o medicamento Depakine Chronosphere pode causar pancreatite.
• Se o paciente ou seu filho que está utilizando o medicamento Depakine Chronosphere apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o seu médico. Isso pode ser causado por um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Um número pequeno de pessoas que utilizam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz ou tolerado. Deve ser considerado o benefício do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição ou quando a mulher tratada com valproato de sódio planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendado realizar exames laboratoriais (avaliação da contagem total de glóbulos e plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbio da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeitar de qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer aumento do apetite e aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara de enzima chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II", devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• A administração concomitante de antibióticos da classe das carbapenemias com ácido valproico não é recomendada (ver "Depakine Chronosphere e outros medicamentos").
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, portanto, em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver histórico familiar de deficiência genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de dano hepático.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Se os ataques epilépticos piorarem, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.
• Se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca após a administração de valproato de sódio.

Crianças e adolescentes

O Depakine Chronosphere não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos para o tratamento da mania.

Depakine Chronosphere e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns outros medicamentos e o medicamento Depakine Chronosphere podem afetar mutuamente a sua ação. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos antidepressivos;
• benzodiazepinas (utilizados como medicamentos para dormir e no tratamento de distúrbios de ansiedade);
• outros medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida);
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibióticos que contêm piwalato (como piwampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• ácido acetilsalicílico (conhecido como aspirina);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da doença do estômago);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Depakine Chronosphere com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado com alimentos pastosos (iogurte, purê de frutas, queijo fresco, etc.) ou bebidas (suco de frutas) - frios ou armazenados à temperatura ambiente.
Os alimentos não afetam a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No tratamento da doença afetiva bipolar, não utilize o medicamento Depakine Chronosphere se a paciente estiver grávida.
• No tratamento da doença afetiva bipolar, a paciente em idade fértil não pode tomar o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que utilize um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou anticoncepção, a menos que isso tenha sido discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No tratamento da epilepsia, não utilize o medicamento Depakine Chronosphere se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No tratamento da epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não pode tomar o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que utilize um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou anticoncepção, a menos que isso tenha sido discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o seu médico se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais; defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados defeitos de desenvolvimento dos olhos, juntamente com outros defeitos congênitos. Os defeitos de desenvolvimento dos olhos podem afetar a visão.
• Em pacientes que tomam valproato de sódio durante a gravidez, há um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados mais casos de transtornos do espectro do autismo. Algumas evidências sugerem que essas crianças podem ter um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH, em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto estiver tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir que deseja ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticoncepção sem discutir com o médico.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir a quantidade de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticoncepção (controle de natalidade) mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que estão tomando valproato de sódio devem entrar em contato com o médico quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

o INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE
o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

DE ENGRAVIDAR

o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRAVIDAR

o ENGRAVIDEZ DURANTE O TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

CHRONOSPHERE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Se o medicamento Depakine Chronosphere for prescrito pela primeira vez, o médico explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticoncepção eficaz durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticoncepção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, a paciente deve garantir que não está grávida por meio de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico.
• A paciente deve utilizar um método de controle de natalidade (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere.
• Deve discutir com o médico o método de controle de natalidade (anticoncepção) adequado. O médico fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controle de natalidade.
• Deve realizar uma visita regular (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere e não planeie engravidar, deve garantir que utilize um método de anticoncepção eficaz durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticoncepção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método de controle de natalidade (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere.
• Deve discutir com o médico a anticoncepção (método de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controle de natalidade.
• Deve realizar uma visita regular (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia engravidar, deve marcar uma consulta com o médico antes de engravidar.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou a anticoncepção, a menos que isso tenha sido discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista pode decidir alterar a dose do medicamento Depakine Chronosphere ou mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere - bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe.
• Não deve interromper a anticoncepção antes de discutir com o médico e elaborar um plano de ação que garanta o controle da epilepsia/da doença afetiva bipolar e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico. Durante essa consulta, o médico garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico pode tentar mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico.

ENGRAVIDEZ DURANTE O TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

CHRONOSPHERE

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Depakine Chronosphere for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de métodos de tratamento alternativos.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar o medicamento Depakine Chronosphere durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista que realize monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que utilizaram o medicamento Depakine Chronosphere durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões e problemas de alimentação.

Deve ler o guia para o paciente fornecido pelo médico.

O médico discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e guarde. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco potencial associado à ingestão de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco potencial de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico as crianças estão em risco.