Depakine Chronosphere 250

Folheto de informação para o utilizador

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

6 6,66 mg + 29,03 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulado de libertação prolongada

Valproato de sódio + Ácido valproico
Este medicamento será sujeito a um monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

AVISO

O Depakine Chronosphere (valproato de sódio + ácido valproico) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. O médico responsável discutirá isso com a paciente e também deve seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine Chronosphere e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chronosphere
• 3. Como tomar o medicamento Depakine Chronosphere
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depakine Chronosphere
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine Chronosphere e para que é utilizado

O medicamento Depakine Chronosphere é um granulado de libertação prolongada (que contém microgrânulos com diâmetro entre 350 µm e 450 µm) e contém como substâncias ativas valproato de sódio e ácido valproico. O Depakine Chronosphere é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O Depakine Chronosphere é utilizado no tratamento de:

• Epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos
• ataques tónico-clônicos
• ataques atônicos
• ataques mistos e ataques parciais:
• ataques simples ou complexos
• ataques secundariamente generalizados
• síndromes específicos (West, Lennox-Gastaut).
• Mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Depakine Chronosphere pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chronosphere

Quando não utilizar o medicamento Depakine Chronosphere

Não utilize o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente induzida por medicamentos ou se a história familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver utilizando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não esteja sendo tratada.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, deve discutir com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO RESPONSÁVEL:

• Se ocorrerem sintomas como vômitos repetidos, fadiga, dores abdominais, sonolência, fraqueza, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e da esclera) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico responsável. O Depakine Chronosphere pode causar danos graves ao fígado que podem levar à morte. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, devem ser realizados exames laboratoriais periódicos para avaliar a função hepática. O risco de danos ao fígado aumenta se o medicamento Depakine Chronosphere for utilizado em crianças com menos de 3 anos, em pessoas que utilizam outros medicamentos antiepilépticos ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o médico responsável. O medicamento Depakine Chronosphere pode causar pancreatite raramente.
• Se o paciente ou seu filho que está utilizando o medicamento Depakine Chronosphere apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico responsável. Isso pode ser causado por um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Um número pequeno de pessoas que utilizam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico responsável.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema, associados ao tratamento com valproato. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico:

• O valproato não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz ou tolerado. Deve ser considerado o benefício do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição ou quando a mulher tratada com valproato planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade eficaz durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendado realizar exames laboratoriais (avaliação da contagem total de glóbulos e plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeitar de qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências enzimáticas congênitas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer aumento do apetite e do peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara na enzima palmitoiltransferase de carnitina II, devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• A administração concomitante de antibióticos da classe das carbapeneminas com ácido valproico não é recomendada (ver "Depakine Chronosphere e outros medicamentos").
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, portanto, em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver uma deficiência genética na família do paciente ou se o médico suspeitar de uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Se os ataques epilépticos piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.
• Se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca após a administração de valproato.

Crianças e adolescentes

O Depakine Chronosphere não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos no tratamento da mania.

Depakine Chronosphere e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns outros medicamentos e o medicamento Depakine Chronosphere podem afetar mutuamente a sua ação. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos antidepressivos;
• benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos para dormir e no tratamento de distúrbios de ansiedade);
• outros medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida);
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antimicrobianos que contêm pivampicilina, como a pivampicilina e o adefovir dipivoxil;
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• ácido acetilsalicílico (conhecido como aspirina);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da doença do refluxo);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Depakine Chronosphere com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado com alimentos pastosos (iogurte, purê de frutas, queijo fresco, etc.) ou bebidas (suco de frutas) - frios ou armazenados à temperatura ambiente.
Os alimentos não afetam a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No tratamento da doença afetiva bipolar, não utilize o medicamento Depakine Chronosphere se a paciente estiver grávida.
• No tratamento da doença afetiva bipolar, a paciente em idade fértil não pode tomar o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No tratamento da epilepsia, não utilize o medicamento Depakine Chronosphere se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No tratamento da epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não pode tomar o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• A paciente que toma valproato durante a gravidez tem um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato já é utilizado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato, cerca de 11 em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 em 100 crianças nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Foram relatados casos de transtornos do espectro autista em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal. Algumas evidências sugerem que essas crianças podem ter um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH, em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode ameaçar o feto se a paciente engravidar enquanto toma valproato. Se a paciente que toma este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticonceção sem discutir com o médico responsável.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir a quantidade de valproato no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controlo de natalidade) mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam valproato devem entrar em contato com o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

o INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE
o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

DE ENGRAVIDAR

o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRAVIDAR

o ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

CHRONOSPHERE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Se o medicamento Depakine Chronosphere for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, a paciente deve garantir que não está grávida por meio de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere.
• Deve discutir com o médico responsável o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere e não planeia engravidar, deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere.
• Deve discutir com o médico responsável a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia engravidar, deve marcar uma consulta com o médico responsável antes de engravidar.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista responsável pode decidir alterar a dose do medicamento Depakine Chronosphere ou mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico responsável e elaborar um plano de ação que garanta o controlo da epilepsia/da doença afetiva bipolar e minimize os riscos para o feto.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e orientações relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• O médico responsável tentará mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere bem antes da gravidez.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável.

ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere até que isso seja discutido com o médico responsável, pois o estado da paciente pode piorar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Depakine Chronosphere for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de métodos de tratamento alternativos.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar o medicamento Depakine Chronosphere durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista que realize monitoramento pré-natal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Depakine Chronosphere durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões e problemas de alimentação.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico responsável.

O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco possível associado à ingestão de valproato nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco possível de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato;
• a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento para a doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se planeia ter filhos, deve discutir com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato nos 3 meses antes da concepção e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve entrar em contato com o médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar visitas regulares ao médico que prescreveu o medicamento. Durante essa visita, o médico discutirá com o paciente as medidas de precaução relacionadas ao uso de valproato e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento para a doença, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico responsável. O paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à ingestão de valproato.
Amamentação
O valproato é eliminado em pequena quantidade no leite materno. Deve consultar o médico sobre a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou tratamento combinado com outros medicamentos antiepilépticos, ou benzodiazepinas, pode ocorrer sonolência.
Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

O medicamento Depakine Chronosphere contém sódio

O medicamento Depakine Chronosphere 100 contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Depakine Chronosphere 250 contém 23,07 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por sachê. Isso corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Depakine Chronosphere 500 contém 46,08 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por sachê. Isso corresponde a 2,30% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Depakine Chronosphere 750 contém 69,20 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por sachê. Isso corresponde a 3,46% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Depakine Chronosphere 1000 contém 92,24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por sachê. Isso corresponde a 4,61% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Depakine Chronosphere

Deve tomar o medicamento Depakine Chronosphere sempre de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que a utilização do medicamento Depakine Chronosphere seja iniciada e supervisionada por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar - ver ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".
A forma farmacêutica do medicamento Depakine Chronosphere, granulado de libertação prolongada, pode ser utilizada em todos os pacientes, especialmente em crianças (se a criança puder engolir alimentos pastosos), adultos com dificuldades de deglutição e pacientes idosos.
O medicamento Depakine Chronosphere pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia.
A dose diária deve ser determinada pelo médico com base na idade e peso do paciente; também deve ser considerada a sensibilidade individual do paciente ao valproato de sódio.
Início do tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere no tratamento da epilepsia

• Nos pacientes que não estão tomando outros medicamentos antiepilépticos, a dose do medicamento deve ser aumentada a cada 2 ou 3 dias para alcançar a dose ótima em uma semana.
• Nos pacientes que estão tomando outros medicamentos antiepilépticos, o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere deve ser iniciado gradualmente, alcançando a dose ótima em 2 semanas, e então as doses dos outros medicamentos antiepilépticos devem ser reduzidas gradualmente até serem interrompidos.
• Se for necessário utilizar outros medicamentos antiepilépticos concomitantemente, devem ser introduzidos gradualmente.

A dose inicial diária é geralmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal; então, deve ser aumentada gradualmente até alcançar a dose ótima (ver "Início do tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere").
A dose ótima é geralmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia. Se não for alcançada a controle adequada dos ataques epilépticos, a dose do medicamento pode ser aumentada; os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente se receberem uma dose superior a 50 mg/kg de peso corporal.
Crianças com peso corporal acima de 17 kg
A dose de manutenção é geralmente de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Adultos
A dose de manutenção é geralmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes idosos
Embora a farmacocinética do medicamento possa ser alterada em pacientes idosos, isso não tem significado clínico importante. A dosagem deve ser baseada no controle dos ataques epilépticos.
Mania
Adultos:
A dose diária deve ser determinada pelo médico e verificada individualmente.
Dose inicial:
A dose inicial diária recomendada é de 750 mg.
Dose diária média:
A dose diária média é geralmente de 1000 mg a 2000 mg.
Modo de administração
O medicamento Depakine Chronosphere não tem sabor e deve ser administrado misturando com alimentos pastosos (iogurte, purê de frutas, queijo fresco, etc.) ou bebidas (suco de frutas) frias ou armazenadas à temperatura ambiente.
Não deve administrar o medicamento Depakine Chronosphere com alimentos ou bebidas quentes ou muito quentes (sopa, café, chá, etc.).
Se necessário, o conteúdo do sachê também pode ser administrado diretamente na boca, seguido de um pequeno volume de líquido frio.
O medicamento Depakine Chronosphere não pode ser administrado em uma garrafa de mamadeira, pois as microgrânulos podem obstruir o bico da mamadeira.
Se o medicamento Depakine Chronosphere for administrado com líquidos, é recomendado enxaguar o copo com um pequeno volume de água e beber, pois as microgrânulos podem aderir às paredes do copo.
O medicamento preparado para administração deve ser tomado imediatamente, não deve ser mastigado.
Não deve deixar o medicamento para ser tomado posteriormente.
Duração do tratamento
Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Não deve interromper o tratamento ou alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.
Se sentir que o efeito do medicamento Depakine Chronosphere é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbios da função renal
O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Depakine Chronosphere

Os sintomas clínicos de uma superdose grave são geralmente: coma com diminuição do tônus muscular, hiporreflexia (diminuição dos reflexos), miose (constrição da pupila) e distúrbios respiratórios, ataques epilépticos. Também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. A presença de sódio nas formas farmacêuticas do valproato pode levar a um aumento da quantidade de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
O tratamento da superdose é de suporte e deve ser realizado em um hospital. O tratamento inclui: lavagem gástrica (até 10-12 horas após a ingestão do medicamento) e monitoramento da função cardíaca e respiratória.
Em alguns casos, a administração de naloxona se mostrou eficaz.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Depakine Chronosphere

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chronosphere ou alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.
Se interromper o tratamento sem consultar o médico, o estado do paciente pode piorar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Depakine Chronosphere pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os pacientes podem precisar de tratamento para alguns efeitos não desejados.

5. Como armazenar o medicamento Depakine Chronosphere

Os sachês do medicamento Depakine Chronosphere devem ser armazenados a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original, em local seco. O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças. Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere 100 1 sachê contém como substâncias ativas: valproato de sódio 66,66 mg ácido valproico 29,03 mg o que corresponde a 100 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 250 1 sachê contém como substâncias ativas: valproato de sódio 166,76 mg ácido valproico 72,61 mg o que corresponde a 250 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 500 1 sachê contém como substâncias ativas: valproato de sódio 333,30 mg ácido valproico 145,14 mg o que corresponde a 500 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 750 1 sachê contém como substâncias ativas: valproato de sódio 500,06 mg ácido valproico 217,75 mg o que corresponde a 750 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 1000 1 sachê contém como substâncias ativas: valproato de sódio 666,60 mg ácido valproico 290,27 mg o que corresponde a 1000 mg de valproato de sódio. Além disso, o medicamento contém: parafina sólida, dibenato de glicerol, dióxido de silício coloidal hidratado.

Como é o medicamento Depakine Chronosphere e o que contém o embalagem

O medicamento Depakine Chronosphere é um granulado de liberação prolongada. O embalagem contém 30 sachês do medicamento Depakine Chronosphere.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Fabricante: Sanofi-Winthrop Industrie 196, avenue du Marechal Juin 45200 Amilly França Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00 Data da última atualização da bula:dezembro 2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar com um smartphone o código QR presente na bula e no embalagem externo. A mesma informação também está disponível no site: www.qr.walproinianija.pl