Depakine Chronosphere 1000

Folheto de informação para o utilizador

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

6 6,66 mg + 29,03 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulado de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulado de libertação prolongada

Valproato de sódio + Ácido valproico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

AVISO

O Depakine Chronosphere (valproato de sódio + ácido valproico) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção eficaz (anticoncepção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. O médico discutirá isso com a paciente e também seguirá as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar imediatamente o médico se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Depakine Chronosphere e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Depakine Chronosphere
• 3. Como tomar o Depakine Chronosphere
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Depakine Chronosphere
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Depakine Chronosphere e para que é utilizado

O Depakine Chronosphere é um granulado de libertação prolongada (com microgrânulos com diâmetro entre 350 µm e 450 µm) e contém como substâncias ativas valproato de sódio e ácido valproico. O Depakine Chronosphere é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O Depakine Chronosphere é utilizado no tratamento de:

• Epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos
• ataques tónico-clônicos
• ataques atônicos
• ataques mistos e ataques parciais:
• ataques simples ou complexos
• ataques secundariamente generalizados
• síndromes específicos (West, Lennox-Gastaut).
• Mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Depakine Chronosphere pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o Depakine Chronosphere

Quando não tomar o Depakine Chronosphere

Não deve tomar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente medicamentosa, ou se a história familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver tomando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não esteja sendo tratada.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente esteja utilizando um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere ou a anticoncepção até que isso seja discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente esteja utilizando um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chronosphere ou a anticoncepção até que isso seja discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Depakine Chronosphere, deve discutir com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO:

• Se ocorrerem sintomas como vômitos recorrentes, fadiga, dores abdominais, sonolência, fraqueza, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e mucosas) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico. O Depakine Chronosphere pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, devem ser realizados exames laboratoriais periódicos para avaliar a função hepática. O risco de danos ao fígado aumenta se o Depakine Chronosphere for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o médico. O Depakine Chronosphere pode causar pancreatite, uma inflamação do pâncreas.
• Se o paciente ou seu filho que está tomando o Depakine Chronosphere apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico. Isso pode ser causado por um aumento na quantidade de amônia no sangue.
• Se o paciente tiver pensamentos de se machucar ou se matar, deve procurar imediatamente o médico.
• Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema, deve procurar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz ou tolerado. Deve ser considerado o benefício do uso do medicamento em relação ao risco antes de prescrever o medicamento ou quando a mulher tratada com valproato de sódio planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendado realizar exames laboratoriais (avaliação da contagem total de glóbulos e plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeitar de qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências enzimáticas congênitas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer aumento do apetite e do peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara chamada "deficiência da enzima palmitoiltransferase da carnitina II", devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• A administração concomitante de antibióticos da classe das carbapeneminas com ácido valproico não é recomendada (ver "Depakine Chronosphere e outros medicamentos").
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, portanto, em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver uma história familiar de deficiência genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, a gravidade ou a frequência dos ataques epilépticos pode aumentar. Se os ataques epilépticos piorarem, deve procurar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças abaixo de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.
• Se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca após a administração de valproato de sódio.

Crianças e adolescentes

O Depakine Chronosphere não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para o tratamento da mania.

Depakine Chronosphere e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns outros medicamentos e o Depakine Chronosphere podem afetar mutuamente sua ação. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos antidepressivos;
• benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos para dormir e no tratamento de distúrbios de ansiedade);
• outros medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida);
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibacterianos que contêm pivampicilina (como a pivampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• ácido acetilsalicílico (conhecido como aspirina);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Depakine Chronosphere com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado com alimentos pastosos (iogurte, purê de frutas, queijo fresco, etc.) ou bebidas (suco de frutas) - frios ou armazenados à temperatura ambiente.
Os alimentos não afetam a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o Depakine Chronosphere.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No tratamento da doença afetiva bipolar, não deve ser utilizado o Depakine Chronosphere se a paciente estiver grávida.
• No tratamento da doença afetiva bipolar, a paciente em idade fértil não pode tomar o Depakine Chronosphere, a menos que esteja utilizando um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere ou a anticoncepção até que isso seja discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No tratamento da epilepsia, não deve ser utilizado o Depakine Chronosphere se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No tratamento da epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não pode tomar o Depakine Chronosphere, a menos que esteja utilizando um método de contracepção eficaz (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o Depakine Chronosphere. Não deve interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere ou a anticoncepção até que isso seja discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A administração de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais; defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram observados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram observados defeitos de desenvolvimento dos olhos, juntamente com outros defeitos congênitos. Os defeitos de desenvolvimento dos olhos podem afetar a visão.
• Em pacientes que tomam valproato de sódio durante a gravidez, há um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, portanto, é sabido que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças na idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, é mais comum o diagnóstico de distúrbios do espectro autista. Algumas evidências sugerem que essas crianças também podem ter um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (TDAH, ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico explicará à paciente o que pode ameaçar o feto se a paciente engravidar enquanto estiver tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticoncepção sem discutir com o médico.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem diminuir a quantidade de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticoncepção (controle de natalidade) mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que estão tomando valproato de sódio devem entrar em contato com o médico quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

o INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE
o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE SEM

TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

o CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE COM

VISTA PARA ENGRAVIDAR

o ENGRAVIDAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

CHRONOSPHERE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Se o Depakine Chronosphere for prescrito pela primeira vez, o médico explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticoncepção eficaz durante todo o período de tratamento com o Depakine Chronosphere. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticoncepção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• Antes de iniciar o tratamento com o Depakine Chronosphere, a paciente deve garantir que não está grávida por meio de um teste de gravidez, cujo resultado seja confirmado pelo médico.
• A paciente deve utilizar um método de controle de natalidade (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o Depakine Chronosphere.
• Deve discutir com o médico o método de controle de natalidade (anticoncepção) adequado. O médico fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controle de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com o Depakine Chronosphere e não planeja engravidar, deve garantir que utilize um método de anticoncepção eficaz durante todo o período de tratamento com o Depakine Chronosphere. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticoncepção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método de controle de natalidade (anticoncepção) durante todo o período de tratamento com o Depakine Chronosphere.
• Deve discutir com o médico a anticoncepção (método de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controle de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE COM VISTA PARA ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico antes de engravidar. Não deve interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere ou a anticoncepção até que isso seja discutido com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco elevado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista pode decidir alterar a dose do Depakine Chronosphere ou substituí-lo por outro medicamento, ou interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere - bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Não deve interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe.
• Não deve interromper a anticoncepção antes de discutir com o médico e elaborar um plano de ação que garanta o controle da epilepsia/da doença afetiva bipolar e minimize os riscos para o feto.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico. Durante essa consulta, o médico garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico pode tentar substituir o Depakine Chronosphere por outro medicamento ou interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere antes da gravidez.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico.

ENGRAVIDAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não deve interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere até que isso seja discutido com o médico, pois o estado da paciente pode piorar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico. O médico fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco elevado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Depakine Chronosphere for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico.
• Não deve interromper o tratamento com o Depakine Chronosphere, a menos que o médico o aconselhe.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, da doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de tratamentos alternativos.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar o Depakine Chronosphere durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista para monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o Depakine Chronosphere durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como irritabilidade, agitação, hiperatividade, tremores musculares, convulsões, problemas de alimentação.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico.

O médico discutirá o formulário de confirmação anual do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco potencial associado ao uso de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco potencial de distúrbios do movimento e do desenvolvimento psicológico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em cada 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em cada 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e do desenvolvimento psicológico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e do desenvolvimento psicológico as crianças estão em risco.