Depakine Chrono 500

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Depakine Chrono 500

333 mg + 145 mg, comprimidos de libertação prolongada
Valproato de sódio + Ácido valproico
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

AVISO

O medicamento Depakine Chrono 500 (valproato de sódio + ácido valproico) utilizado durante a gravidez pode causar danos graves ao feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. O médico responsável discutirá isso com a paciente e também seguirá as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500, a não ser que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine Chrono 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chrono 500
• 3. Como tomar o medicamento Depakine Chrono 500
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Depakine Chrono 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine Chrono 500 e para que é utilizado

O medicamento Depakine Chrono 500 é um comprimido de libertação prolongada e contém os princípios ativos valproato de sódio e ácido valproico, que pertencem a um grupo de medicamentos antiepilépticos e têm efeito no sistema nervoso central. O medicamento tem efeito anticonvulsivante em várias formas de epilepsia em humanos.
O medicamento Depakine Chrono 500 é utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O medicamento Depakine Chrono 500 é utilizado no tratamento de:

• Epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos,
• ataques tónico-clônicos,
• ataques atônicos,
• ataques de ausência; ataques parciais:
• ataques simples ou complexos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O medicamento Depakine Chrono 500 pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chrono 500

Quando não utilizar o medicamento Depakine Chrono 500

Não deve utilizar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao princípio ativo valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente induzida por medicamentos ou se a história familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver utilizando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não esteja sendo tratada.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhuma outra terapia seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chrono 500, deve discutir com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO RESPONSÁVEL:

• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico responsável.

O medicamento Depakine Chrono 500 pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais.
Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente exames laboratoriais para avaliar a função hepática.
O risco de danos ao fígado aumenta se o medicamento Depakine Chrono 500 for utilizado em crianças com menos de 3 anos, em pacientes que utilizam outros medicamentos antiepilépticos ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pacientes com epilepsia de curso grave.

• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o médico responsável. O medicamento Depakine Chrono 500 pode causar, muito raramente, pancreatite grave, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está utilizando o medicamento Depakine Chrono 500 apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico responsável. Isso pode ser causado por um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Um número pequeno de pacientes que utilizam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico responsável.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar algum desses sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a não ser que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados. Deve ser considerado o benefício do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição ou quando a mulher tratada com valproato de sódio planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendado realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregado, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbio da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente tiver suspeita de qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara de enzima chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II", devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• Não é recomendado o uso concomitante de antibióticos da classe dos carbapenêmicos com ácido valproico (consulte o ponto "Depakine Chrono 500 e outros medicamentos").
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, por isso em pacientes com diabetes, o exame para detectar corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver história familiar de deficiência genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Se os ataques epilépticos piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças abaixo de 10 anos,
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.
• Se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a ingestão de valproato de sódio.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos:
O medicamento Depakine Chrono 500 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para o tratamento da mania.

Depakine Chrono 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, e o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibióticos que contêm pivampicilina (como a pivampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Esses medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos. O médico informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Depakine Chrono 500.

Depakine Chrono 500 com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.
Não é recomendado o consumo de álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• Não utilize o medicamento Depakine Chrono 500 no tratamento da doença afetiva bipolar se a paciente estiver grávida.
• No tratamento da doença afetiva bipolar, a paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Depakine Chrono 500, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• Não utilize o medicamento Depakine Chrono 500 no tratamento da epilepsia se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhuma outra terapia seja eficaz.
• No tratamento da epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Depakine Chrono 500, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, trato urinário e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• A paciente que tomar valproato de sódio durante a gravidez tem um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, portanto, é sabido que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 crianças em 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças na idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Foram relatados casos de transtornos do espectro do autismo em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal. Algumas evidências sugerem que essas crianças também podem ter um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH, em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode ameaçar a criança, se a paciente engravidar enquanto estiver tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico responsável.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem diminuir a quantidade de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controle de natalidade) mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que estão tomando valproato de sódio devem entrar em contato com o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

• •INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500
• •CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 SEM TENTATIVA DE

ENGRavidAR

• •CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 COM INTENÇÃO DE

ENGRavidAR

• •ENGRavidAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO

500

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500

Se o medicamento Depakine Chrono 500 for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto, se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e contínuo durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico responsável ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chrono 500, a paciente deve garantir que não está grávida, utilizando um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500.
• Deve discutir com o médico responsável o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 SEM TENTATIVA DE ENGRavidAR

Se a paciente continuar o tratamento com Depakine Chrono 500 e não planeie engravidar, deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e contínuo durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500.
• Deve discutir com o médico responsável a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico

responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.

• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 COM INTENÇÃO DE ENGRavidAR

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico responsável antes de engravidar. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco alto de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia, para que possa avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista responsável pode decidir alterar a dose do medicamento Depakine Chrono 500, substituí-lo por outro medicamento ou interromper o tratamento com Depakine Chrono 500, bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500, a não ser que o médico o aconselhe.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico responsável e elaborar um plano de ação que garanta o controle do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico responsável pode tentar substituir o medicamento por outro ou interromper o tratamento com Depakine Chrono 500, bem antes da gravidez.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável.

ENGRavidAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500

Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500, até que isso seja discutido com o médico responsável, pois o estado da paciente pode piorar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco alto de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia, para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Depakine Chrono 500 for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável.
• Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500, a não ser que o médico o aconselhe.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de tratamento alternativo.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Depakine Chrono 500 durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista que realize monitoramento prenatal, para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram Depakine Chrono 500 durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões e problemas de alimentação.

Deve ler o guia para o paciente fornecido pelo médico responsável.

O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e o conserve. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico, para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco possível associado à ingestão de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco possível de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico em crianças está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• a necessidade de considerar o uso de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se estiver planejando ter um filho, deve discutir com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção e o paciente tiver alguma dúvida, deve entrar em contato com o médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar visitas regulares ao médico que prescreveu o medicamento. Durante essa visita, o médico discutirá com o paciente as medidas de precaução relacionadas ao uso de valproato de sódio e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia para o paciente fornecido pelo médico responsável. O paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico, para lembrar do risco possível associado ao uso de valproato de sódio.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Depakine Chrono 500 contém sódio

O medicamento contém 46,08 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Depakine Chrono 500

Deve tomar o medicamento Depakine Chrono 500 sempre de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento Depakine Chrono está disponível nas seguintes doses: 200 mg + 87 mg (Depakine Chrono 300) e 333 mg + 145 mg (Depakine Chrono 500).

• 333 mg + 145 mg (Depakine Chrono 500).

Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com Depakine Chrono 500 deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que o uso do medicamento Depakine Chrono 500 seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar - consulte o ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".
A utilização da forma farmacêutica de libertação prolongada permite a administração do medicamento Depakine Chrono 500 em uma dose diária ou em 2 doses por dia.
Se necessário, o medicamento Depakine Chrono 500 em comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado em crianças com peso corporal acima de 17 kg, desde que a criança seja capaz de engolir o comprimido.
Essa forma farmacêutica não é adequada para crianças abaixo de 6 anos (risco de engasgo).
A dose diária do medicamento Depakine Chrono 500 deve ser determinada com base na idade e no peso corporal, além disso, o médico sempre deve considerar a sensibilidade individual do paciente ao valproato de sódio.
Mudança de terapia para o tratamento com formas de libertação prolongada (medicamento Depakine Chrono 500)
Se o medicamento for alterado de comprimidos convencionais para comprimidos de libertação prolongada, recomenda-se (de acordo com o estado atual do conhecimento) manter a mesma dose diária.
Início do tratamento com Depakine Chrono 500 no tratamento da epilepsia
Se o tratamento com Depakine Chrono 500 for iniciado como o único medicamento antiepiléptico, a dose deve ser aumentada a cada 2-3 dias, para atingir a dose recomendada média em uma semana.
Se o medicamento Depakine Chrono 500 for introduzido em pacientes que já estão tomando outros medicamentos antiepilépticos, a dose de Depakine Chrono 500 deve ser aumentada gradualmente, até atingir a dose recomendada média em 2 semanas. Em seguida, a dose dos outros medicamentos deve ser reduzida gradualmente, para garantir o controle ótimo dos ataques epilépticos ou, se possível, interromper seu uso.
Se for necessário adicionar outros medicamentos antiepilépticos ao tratamento, eles devem ser introduzidos gradualmente.
A dose inicial diária é geralmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal e deve ser aumentada gradualmente a cada 2-3 dias, em 5 mg/kg de peso corporal, até atingir a dose ótima (consulte "Início do tratamento com Depakine Chrono 500 no tratamento da epilepsia").
A dose diária usual é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em uma ou duas doses divididas.
Se necessário, a dose diária pode ser maior que 50 mg/kg de peso corporal, desde que haja um controle clínico rigoroso do estado do paciente (consulte o ponto "Precauções e advertências").
Crianças acima de 17 kg de peso corporal
A dose média é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Adultos
A dose média é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes idosos
A dosagem deve ser baseada no controle dos ataques epilépticos.
Mania
Adultos:
A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico responsável.
Dose inicial:
A dose inicial recomendada diária é de 750 mg.
Dose média diária:
A dose média diária é geralmente de 1000 mg a 2000 mg.
Duração do tratamento
O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Depakine Chrono 500 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbio da função renal
O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Depakine Chrono 500

Os sintomas de uma superdose grave de valproato de sódio incluem: coma, fraqueza muscular e diminuição dos reflexos tendinosos, miose, distúrbios respiratórios; também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Também podem ocorrer outros sintomas, como ataques epilépticos em casos de concentrações muito altas do medicamento no sangue.
Foram relatados casos de aumento da pressão intracraniana com edema cerebral.
A presença de sódio nas formas farmacêuticas do valproato de sódio pode levar a um aumento da quantidade de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O tratamento hospitalar em caso de envenenamento deve incluir: lavagem gástrica (até 10-12 horas após a ingestão do medicamento), monitoramento contínuo das funções cardíaca e respiratória. Nos casos mais graves, pode ser necessária hemodiálise ou até transfusão de troca.

Omissão da dose do medicamento Depakine Chrono 500

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a não ser que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depakine Chrono 500

Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500 sem o consentimento do médico, nem alterar a dose do medicamento.
Se o paciente interromper o tratamento sem consultar o médico, o seu estado pode piorar.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Depakine Chrono 500 pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem. Os pacientes podem precisar de tratamento para alguns efeitos adversos.

5. Como armazenar o medicamento Depakine Chrono 500

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C, em local seco.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Depakine Chrono 500 contém

Uma tablete de liberação prolongada contém como substâncias ativas:

• valproato de sódio 333 mg,
• ácido valproico 145 mg, o que corresponde a 500 mg de valproato de sódio. Substâncias auxiliares: copolímero de ésteres de ácido acrílico e metacrilico com cloreto de amônio quaternário, etilcelulose, dióxido de silício coloidal hidratado. Revestimento:hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), dispersão de poliacrilato 30%.

Como é o medicamento Depakine Chrono 500 e o que a embalagem contém

A embalagem contém 30 tabletes de liberação prolongada.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Grécia, país de exportação:

Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE

Leof. Siggrou 348 - Edifício A, 176 74 Kallithea – Atenas, Grécia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc CEDEX, França

Sanofi Aventis S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorização na Grécia, país de exportação:

2057/06/28-02-2007

41972/10/21-06-2011

9081/18-02-2013

Número de autorização para importação paralela: 84/15

Data de aprovação do folheto:20.02.2025

Outras fontes de informação

Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar com um smartphone o código QR presente no folheto. A mesma informação também está disponível no site:

https://sirpl.org/walproato

[Informação sobre marca registrada]