Depakine Chrono 300

Folheto de informação para o utilizador

DEPAKINE CHRONO 300

200 mg + 87 mg, comprimidos de libertação prolongada

DEPAKINE CHRONO 500

333 mg + 145 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio + Ácido valproico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para detecção de novas informações de segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que possa ter ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

AVISO

O Depakine Chrono (valproato de sódio + ácido valproico) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupções durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono. O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente e também seguirá as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o seu médico.
Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono, a não ser que o médico o tenha recomendado, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Depakine Chrono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Depakine Chrono
• 3. Como tomar o Depakine Chrono
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Depakine Chrono
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Depakine Chrono e para que é utilizado

O Depakine Chrono é um medicamento que apresenta a forma de comprimidos de libertação prolongada e contém os princípios ativos valproato de sódio e ácido valproico, que pertencem a um grupo de medicamentos antiepilépticos e que actuam no sistema nervoso central. O medicamento tem um efeito anticonvulsivante em várias formas de epilepsia em humanos.
O Depakine Chrono é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O Depakine Chrono é um medicamento utilizado no tratamento:

• Epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de perda de consciência; ataques parciais:
• ataques simples ou complexos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Depakine Chrono pode ser utilizado se o lítio não for uma opção.

2. Informações importantes antes de tomar o Depakine Chrono

Quando não tomar o Depakine Chrono

Não deve tomar o medicamento se:

• tiver alergia ao princípio ativo valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• tiver hepatite aguda ou crónica,
• tenha tido hepatite grave, especialmente induzida por medicamentos ou se a história familiar do paciente indicar hepatite grave,
• tenha porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• estiver a tomar mefloquina,
• tenha uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• tenha distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• tenha deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não esteja a ser tratada.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente esteja a tomar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono ou a anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento dará mais informações (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Informação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente esteja a tomar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono ou a anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento dará mais informações (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Informação importante para as mulheres").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Depakine Chrono, deve discutir com o seu médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO:

• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vómitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

O Depakine Chrono pode causar danos graves ao fígado que podem ser fatais.
Antes de começar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais para avaliar a função hepática.
O risco de danos ao fígado aumenta se o Depakine Chrono for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de grave prognóstico.

• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o seu médico. O Depakine Chrono pode causar, muito raramente, pancreatite grave, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está a tomar Depakine Chrono apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou diminuição da consciência, vómitos, deve informar imediatamente o seu médico. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o seu médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planeiam engravidar, a não ser que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados. Deve ser considerado o benefício do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição ou quando a mulher que está a tomar valproato de sódio planeia engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono.
• Antes de começar o tratamento, também antes de uma operação e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendado realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregado, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbio da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeitar que tem algum distúrbio metabólico, especialmente deficiências congénitas de enzimas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer um aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara de enzima chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II", devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• Não é recomendado o uso concomitante de antibióticos da classe das carbapeneminas com ácido valproico (ver ponto "Depakine Chrono e outros medicamentos").
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetónicos, por isso em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetónicos pode dar um resultado falso positivo.
• Se houver uma história familiar de deficiência genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Se os ataques epilépticos piorarem, deve consultar imediatamente o seu médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos,
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver a tomar carnitina.
• Se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de valproato de sódio.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:
O Depakine Chrono não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos no tratamento da mania.

Depakine Chrono e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insónia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibióticos que contêm pivampicilina (como a pivampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapeneminas (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogénio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Estes medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos. O médico informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também dará informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Depakine Chrono.

Depakine Chrono com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.
Não é recomendado beber álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No tratamento da doença afetiva bipolar, não utilizar o Depakine Chrono se a paciente estiver grávida.
• No tratamento da doença afetiva bipolar, a paciente em idade fértil não pode tomar Depakine Chrono, a não ser que esteja a utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono ou a anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento dará mais informações.

Epilepsia

• No tratamento da epilepsia, não utilizar o Depakine Chrono se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No tratamento da epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não pode tomar Depakine Chrono, a não ser que esteja a utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono ou a anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento dará mais informações.

Risco associado ao uso de valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o seu médico se planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• O uso de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo que o valproato de sódio seja utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congénitos graves e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congénitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congénitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congénitos em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• A paciente que tomar valproato de sódio durante a gravidez tem um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento. O valproato de sódio já é utilizado há muitos anos, por isso sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congénitos. Para comparação, defeitos congénitos são encontrados em 2-3 crianças em 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Foram relatados casos de transtornos do espectro do autismo em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal. Algumas evidências sugerem que essas crianças podem ter um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH, em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto está a tomar valproato de sódio. Se a paciente que está a tomar este medicamento decidir que quer ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento ou a anticonceção sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Algumas formas de anticonceção (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogénio) podem diminuir a quantidade de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controlo de natalidade) que é mais adequado para a paciente.
• Os pais ou tutores de meninas que estão a tomar valproato de sódio devem contactar o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congénitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

o

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO

o

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

FILHO

o

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

FILHO

o

ENGRVIDAR DURANTE O TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO

Se o Depakine Chrono for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os perigos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e sem interrupções durante todo o tratamento com Depakine Chrono. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planeamento familiar.

Informações importantes

• Antes de começar a tomar o Depakine Chrono, a paciente deve garantir que não está grávida, utilizando um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico que prescreve o medicamento dará informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente para um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar regularmente (pelo menos uma vez por ano) uma consulta com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com Depakine Chrono e não planeia engravidar, deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e sem interrupções durante todo o tratamento com Depakine Chrono. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planeamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento dará informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente para um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar regularmente (pelo menos uma vez por ano) uma consulta com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de engravidar. Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono ou a anticonceção sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento dará mais informações.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco elevado de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente para um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia, para que possa ser avaliada a necessidade de alternativas de tratamento. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor resultado possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista que prescreve o medicamento pode decidir alterar a dose do Depakine Chrono, mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Depakine Chrono, bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congénitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono, a não ser que o médico que prescreve o medicamento o tenha recomendado.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Depakine Chrono bem antes da gravidez.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.

ENGRVIDAR DURANTE O TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO

Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento, pois o estado da paciente pode piorar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento dará mais informações.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco elevado de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada para um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia, para que possa ser avaliada a necessidade de alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Depakine Chrono for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorizada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente como ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congénitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono, a não ser que o médico que prescreve o medicamento o tenha recomendado.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada para um especialista experiente no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar, para que possa ser avaliada a necessidade de alternativas de tratamento.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Depakine Chrono durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogénico (causador de defeitos congénitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada para um especialista que se ocupe do monitoramento prenatal, para que possa ser detectada a ocorrência de defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram Depakine Chrono durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões e problemas de alimentação.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento.

O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Informação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco possível associado ao uso de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco possível de distúrbios motores e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento motor e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi suficientemente grande para mostrar que tipo específico de distúrbios motores e distúrbios do desenvolvimento psíquico nas crianças está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• a necessidade de considerar o uso de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planeação da concepção e antes da interrupção da anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não deve doar sêmen enquanto estiver a tomar valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se estiver a planejar ter um filho, deve discutir com o médico que prescreve o medicamento.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver a tomar valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção e o paciente tiver alguma dúvida, deve contactar o médico que prescreve o medicamento. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico que prescreve o medicamento. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar regularmente consultas com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento discutirá as medidas de precaução relacionadas com o uso de valproato de sódio e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença do paciente, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado ao uso de valproato de sódio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Depakine Chrono contém sódio

O Depakine Chrono 300 contém 27,65 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,38% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O Depakine Chrono 500 contém 46,08 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Depakine Chrono

Deve tomar o Depakine Chrono sempre de acordo com as recomendações do médico que prescreve o medicamento. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico que prescreve o medicamento.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com Depakine Chrono deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que o uso do Depakine Chrono seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar - ver ponto 2 "Informação importante para os pacientes do sexo masculino".
A utilização da forma farmacêutica de libertação prolongada permite a administração do Depakine Chrono em uma dose diária ou em 2 doses por dia.
Se necessário, o Depakine Chrono em comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado em crianças com mais de 17 kg de peso corporal, desde que a criança seja capaz de engolir o comprimido.
Esta forma farmacêutica não é adequada para crianças com menos de 6 anos (risco de engasgo).
A dose diária do Depakine Chrono deve ser determinada com base na idade e no peso corporal, além de o médico sempre considerar a sensibilidade individual do paciente ao valproato de sódio.
Mudança da terapêutica para o tratamento com formas de libertação prolongada (Depakine Chrono).
Se a terapêutica for alterada de comprimidos convencionais para comprimidos de libertação prolongada, recomenda-se (de acordo com o estado atual do conhecimento) manter a mesma dose diária.
Início do tratamento com Depakine Chrono no tratamento da epilepsia
Se o tratamento com o produto Depakine Chrono for iniciado como o único medicamento antiepiléptico, a dose deve ser aumentada a cada 2-3 dias, de modo a atingir a dose média recomendada em uma semana.
Se o produto Depakine Chrono for introduzido em pacientes que já estão a tomar outros medicamentos antiepilépticos, a dose de Depakine Chrono deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose média recomendada em 2 semanas. Em seguida, a dose dos outros medicamentos deve ser reduzida gradualmente para garantir o controlo ótimo dos ataques epilépticos ou, se necessário, interrompida.
Se for necessário adicionar outros medicamentos antiepilépticos ao tratamento, devem ser introduzidos gradualmente.
A dose inicial diária é geralmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal e deve ser aumentada gradualmente a cada 2-3 dias em 5 mg/kg de peso corporal até atingir a dose ótima (ver "Início do tratamento com Depakine Chrono").
A dose diária é geralmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em uma ou duas doses divididas.
Se necessário, a dose diária pode ser ainda maior do que 50 mg/kg de peso corporal, desde que haja um controlo clínico rigoroso do estado do paciente (ver ponto "Deve ter cuidado ao tomar Depakine Chrono").
Crianças com mais de 17 kg de peso corporal
A dose média é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Adultos
A dose média é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes idosos
A dose deve ser determinada com base no controlo dos ataques epilépticos.
Mania
Adultos:
A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico que prescreve o medicamento.
Dose inicial:
A dose inicial diária recomendada é de 750 mg.
Dose média diária:
A dose média diária é geralmente de 1000 mg a 2000 mg.
Duração do tratamento
O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico que prescreve o medicamento recomendar.
Se o paciente sentir que o efeito do Depakine Chrono é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico que prescreve o medicamento.
Pacientes com distúrbio da função renal
O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Depakine Chrono

Os sintomas de uma superdose grave de derivados do ácido valproico incluem: coma, fraqueza muscular e diminuição dos reflexos tendinosos, miose, distúrbios respiratórios; também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Também podem ocorrer outros sintomas, como ataques epilépticos em casos de concentrações muito altas do medicamento no sangue.
Foram relatados casos de aumento da pressão intracraniana com edema cerebral.
A presença de sódio nas formas farmacêuticas do valproato de sódio pode levar a um aumento da quantidade de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento ou o farmacêutico.
O tratamento hospitalar em caso de envenenamento deve incluir: lavagem gástrica (até 10-12 horas após a ingestão do medicamento), monitorização contínua da função cardíaca e respiratória. Nos casos mais graves, pode ser necessária hemodiálise ou até transfusão de troca.

Omissão da dose de Depakine Chrono

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a não ser que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico que prescreve o medicamento.

Interrupção do tratamento com Depakine Chrono

Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento, ou alterar a dose do medicamento.
Se o paciente interromper o tratamento sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento, o estado do paciente pode piorar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Depakine Chrono pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os pacientes podem precisar de tratamento para alguns efeitos não desejados.

5. Como armazenar o medicamento Depakine Chrono

Armazenar o medicamento em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original, fechado hermeticamente, para proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depakine Chrono

Depakine Chrono 300 1 comprimido revestido de liberação prolongada Depakine Chrono 300 contém como substâncias ativas: valproato de sódio 200 mg, ácido valproico 87 mg, o que corresponde a 300 mg de valproato de sódio e substâncias auxiliares: copolímero de ésteres de ácido acrílico e metacrilico com cloreto de amônio quaternário, etilcelulose (20 mPa · s), dióxido de silício coloidal hidratado. Composição da cápsula: hipromelose (6 mPa · s), macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), poliakrilato 30%. Depakine Chrono 500 1 comprimido revestido de liberação prolongada Depakine Chrono 500 contém como substâncias ativas: valproato de sódio 333 mg, ácido valproico 145 mg, o que corresponde a 500 mg de valproato de sódio e substâncias auxiliares: copolímero de ésteres de ácido acrílico e metacrilico com cloreto de amônio quaternário, etilcelulose (20 mPa · s), dióxido de silício coloidal hidratado. Composição da cápsula: hipromelose (6 mPa · s), macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), poliakrilato 30%.

Como é o medicamento Depakine Chrono e o que o embalagem contém

O embalagem contém 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada do medicamento Depakine Chrono 300 ou Depakine Chrono 500.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsóvia Fabricante: Sanofi Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09) Riells i Viabrea, 17404 Girona Espanha Sanofi-Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge 33 440 Ambares França Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o titular da autorização de comercialização: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsóvia tel.: +48 22 280 00 00 Data da última atualização do folheto:dezembro 2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar com um smartphone o código QR presente no folheto e no embalagem externo. A mesma informação também está disponível no site: www.qr.walproinianija.pl