Delmuno 5

Folheto informativo para o utilizador

Delmuno 2,5, 2,5 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Delmuno 5, 5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Ramipril + Felodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

((logótipo do titular da autorização de introdução no mercado))

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Delmuno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delmuno
• 3. Como tomar o medicamento Delmuno
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Delmuno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Delmuno e para que é utilizado

O medicamento Delmuno contém duas substâncias ativas: ramipril e felodipina.

• O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Actua inibindo a produção de substâncias que aumentam a pressão arterial e relaxando e dilatando os vasos sanguíneos.
• A felodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Actua dilatando e relaxando os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

O medicamento Delmuno é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão essencial) em pacientes que recebem as mesmas doses de ramipril ou felodipina contidas no medicamento Delmuno.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delmuno

Quando não tomar o medicamento Delmuno:

• se o paciente tiver alergia a:
• ramipril ou outro inibidor da ECA;
• felodipina ou outra dihidropiridina (grupo de medicamentos);
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir. A administração deste medicamento pode aumentar o risco de ocorrência de distúrbios graves deste tipo;
• se o paciente tomou ou está tomando um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartana (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois o risco de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo, na área de, por exemplo, a garganta) aumenta;
• em estados de insuficiência hemodinâmica, por exemplo, insuficiência cardíaca não tratada, angina instável, choque cardiogênico, infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo no cérebro);
• em pacientes com estreitamento hemodinamicamente significativo das válvulas cardíacas;
• em pacientes com estreitamento dinâmico da via de saída do coração;
• se o paciente tiver um bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal;
• se o paciente estiver em diálise;
• se o paciente tiver um estreitamento hemodinamicamente significativo das artérias renais: bilateral ou unilateral em caso de uma única rins funcional;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática;
• se a paciente estiver grávida, planeja ou suspeita estar grávida ou está amamentando (ver abaixo "Gravidez e amamentação").
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com alisquirino.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes e estiver sendo tratado com antagonistas do receptor AT para angiotensina II (AIIRA), também conhecidos como sartanas, por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana (medicamentos para pressão arterial).

Deve evitar a administração concomitante do medicamento Delmuno e procedimentos extracorpóreos, como diálise ou hemofiltração com uso de certas membranas de alto fluxo (por exemplo, de poliacrilonitrila) e aférese de lipoproteínas de baixa densidade (colesterol da fração LDL) com uso de sulfato de dextrana. Não deve tomar o medicamento Delmuno se alguma das condições acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a administração deste medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Delmuno, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado nos seguintes casos:

• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• viladeglipina, medicamento utilizado no tratamento do diabetes.
• Se ocorrer "angioedema", deve interromper a administração do medicamento (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno"). O risco de angioedema também pode aumentar com a administração concomitante de outros medicamentos que possam causar angioedema.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca concomitante, hipertensão renal, distúrbio da função renal ou estado pós-transplante renal, é recomendada a monitorização da função renal.
• Se o paciente tiver distúrbios renais ou diabetes.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio (diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, incluindo substitutos de sal de cozinha ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue). O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para medir os níveis de potássio no sangue. A administração de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue pode aumentar o risco de hiperpotassemia (nível alto de potássio) e, portanto, não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Delmuno.

o risco de (às vezes grave) hiperpotassemia e, portanto, não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Delmuno.

• Se o paciente tiver estreitamento da artéria principal que sai do coração (estenose aórtica), estenose da válvula mitral ou doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca (com ou sem insuficiência renal) e estiver sendo tratado com altas doses de diuréticos de alça, além de hiponatremia (baixo nível de sódio) ou função renal limitada.
• Se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• Se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o paciente tiver um estreitamento hemodinamicamente significativo das artérias coronárias (vasos do coração) ou vasos sanguíneos que suprem o cérebro, o paciente requer monitorização rigorosa, preferencialmente em condições hospitalares.
• Nos pacientes com ativação significativa do sistema renina-angiotensina. A ativação significativa do sistema renina-angiotensina pode ocorrer nos seguintes casos:
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave ou insuficiência cardíaca moderada, o início do tratamento com o medicamento Delmuno deve ser feito em condições hospitalares ou semelhantes;
• se o paciente tiver distúrbios hemodinamicamente significativos do fluxo ou refluxo para o ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose das válvulas aórtica ou mitral);
• se o paciente tiver um estreitamento hemodinamicamente significativo da artéria renal, o início do tratamento com o medicamento Delmuno deve ser feito em condições hospitalares ou semelhantes;
• se o paciente estiver tomando diuréticos concomitantemente;
• se o paciente tiver deficiência de líquidos ou deficiência de eletrólitos (sais). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Delmuno, deve-se corrigir a deficiência de eletrólitos, se possível.
• Se o paciente for submetido a anestesia geral ou a uma operação cirúrgica.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a redução do número de glóbulos.
• Se o paciente for da raça negra, pois o medicamento pode ter um efeito mais fraco na redução da pressão arterial e mais efeitos indesejados.
• Se o paciente estiver sendo submetido a uma terapia de dessensibilização para alergia ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se o paciente estiver sendo submetido a um tratamento extracorpóreo, como aférese de lipoproteínas de baixa densidade (colesterol da fração LDL).
• Se o paciente tiver hipertrofia gengival. Em pacientes que tomam felodipina, foram relatados casos de hipertrofia gengival com inflamação gengival visível e (ou) periodontal. A hipertrofia gengival pode ser prevenida ou revertida com uma boa higiene bucal.
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes,
• alisquirino.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no organismo ou apresentar sintomas que possam indicar isso. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para medir os níveis de sódio no organismo, especialmente em pacientes idosos.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno". Em caso de dúvida se alguma das condições acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a administração deste medicamento. Em pacientes tratados com o medicamento Delmuno, o médico pode recomendar exames de sangue regulares para medir os níveis de sódio no sangue.

Delmuno e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo preparados à base de plantas. Isso é importante, pois o medicamento Delmuno pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Delmuno.

Não é recomendada a administração concomitante do medicamento Delmuno com os seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer, e heparina, utilizada para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos) - em caso de administração concomitante desses medicamentos, é necessário um monitoramento rigoroso dos níveis de potássio no sangue;
• fenitoína, carbamazepina e barbitúricos. Esses medicamentos são geralmente utilizados no tratamento de epilepsia e convulsões. Barbitúricos também são utilizados no tratamento de distúrbios do sono;
• rifampicina - utilizada no tratamento da tuberculose;
• preparados de ervas de São João;
• antibióticos macrolídeos (eritromicina), telitromicina, derivados de azol (itraconazol, cetoconazol) - utilizados no tratamento de infecções;
• inibidores da protease do HIV - medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão arterial) - a administração do medicamento Delmuno com medicamentos que contenham alisquirino é contraindicada em pacientes com diabetes ou com distúrbios da função renal moderados a graves (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno") e não é recomendada em outros pacientes;
• antagonistas do receptor AT para angiotensina II (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial). A administração do medicamento Delmuno e antagonistas do receptor AT para angiotensina II é contraindicada em pacientes com distúrbios da função renal relacionados ao diabetes (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno") e não é recomendada em outros pacientes.

Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente o medicamento Delmuno com os seguintes medicamentos:

• medicamentos para pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e outros medicamentos que reduzem a pressão sanguínea (nitratos, medicamentos antipsicóticos, opioides e anestésicos);
• procaína - utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• heparina - utilizada para diluir o sangue;
• preparados de lítio - utilizados no tratamento de mania, depressão e doença maníaco-depressiva;
• teofilina - utilizada no tratamento de asma;
• adrenomiméticos, como adrenalina ou noradrenalina (medicamentos que podem afetar o coração ou os vasos sanguíneos);
• alopurinol - utilizada no tratamento de gota;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - utilizados para aliviar a dor e a inflamação;
• medicamentos imunossupressores - utilizados no tratamento de artrite reumatoide ou após transplante de órgãos;
• taqurolimo - medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante de órgãos, como rim ou fígado;
• citostáticos - utilizados no tratamento de câncer e outros medicamentos que podem afetar a contagem sanguínea;
• insulina, derivados de sulfonylureia (glibenclamida), metformina, viladeglipina e outros medicamentos utilizados no tratamento do diabetes;
• corticosteroides;
• medicamentos para dessensibilização - que reduzem a alergia ao veneno de abelha ou vespa;
• viladeglipina (utilizada no tratamento do diabetes);
• racecadotrilo (medicamento utilizado no tratamento da diarreia);
• temsirolimo, sirolimo, everolimo (utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer).

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Delmuno" e "Precauções e advertências").

Em caso de dúvida se a administração de algum dos medicamentos acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a administração deste medicamento.

Delmuno com alimentos e bebidas

• A administração do medicamento com álcool pode aumentar o efeito do medicamento.
• Não é recomendada a administração do medicamento com suco de toranja.
• O aumento da quantidade de sal na dieta pode reduzir o efeito do medicamento.
• O medicamento deve ser tomado em jejum ou após uma refeição leve.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Delmuno:

• se a paciente estiver grávida, suspeita estar grávida ou planeja ter um filho, pois o medicamento pode ser prejudicial ao feto;
• se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, pois uma pequena quantidade do medicamento pode passar para o leite materno.

Se a paciente suspeitar que pode estar grávida durante o tratamento com o medicamento Delmuno, deve consultar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, podem ocorrer tonturas ou sensação de desmaio. Nesse caso, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Delmuno contém lactose

Se o paciente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Delmuno contém hidroxystearato de macrogol

O medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento Delmuno contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Delmuno

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Delmuno é destinado apenas para uso em adultos, não deve ser administrado a crianças.

Modo de administração

Administração oral. Os comprimidos devem ser tomados em jejum ou após uma refeição leve. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, quebrados ou mastigados. Não deve tomar os comprimidos com suco de toranja ou álcool.

Dose recomendada

A dose recomendada é de 1 comprimido de Delmuno 2,5 ou 1 comprimido de Delmuno 5, tomado uma vez ao dia. O médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Delmuno 2,5 e, em seguida, alterar para Delmuno 5 para aumentar a dose. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de Delmuno 2,5 ou 1 comprimido de Delmuno 5, tomado uma vez ao dia. Pacientes com distúrbio leve a moderado da função hepática: o médico pode ajustar a dose individualmente com base na função hepática. Pacientes com distúrbio leve a moderado da função renal: o médico pode ajustar a dose individualmente com base na função renal. Pacientes que tomam diuréticos: o médico pode ajustar a dose individualmente com base nos diuréticos tomados.

Uso em crianças

Não administrar o medicamento Delmuno a crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Delmuno

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Delmuno, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi administrado. Pode ocorrer tontura ou sensação de desmaio devido à pressão arterial muito baixa.

Omissão da administração do medicamento Delmuno

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no mesmo horário de sempre. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Delmuno

Deve continuar o tratamento até que o médico decida interrompê-lo. Não deve interromper o tratamento com este medicamento apenas porque se sente melhor. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper a administração do medicamento Delmuno e consultar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves - pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Delmuno.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitação), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Esses podem ser sintomas de distúrbios pulmonares.
• Hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas, manchas na pele ou infecções mais frequentes do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Esses podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal aguda que pode irradiar para as costas. Isso pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náusea, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Esses podem ser sintomas de distúrbios da função hepática, como hepatite ou lesão hepática.

Os efeitos indesejados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço periférico.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço das mãos e pés - pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo,
• dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• tontura - é mais provável durante o início do tratamento com o medicamento Delmuno ou quando a dose é aumentada,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta rapidamente de uma posição sentada ou deitada,
• vermelhidão súbita (especialmente no rosto),
• tosse seca e persistente, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• dor abdominal ou intestinal, distúrbios digestivos, diarreia, náusea ou vômito,
• erupção cutânea com ou sem lesões elevadas,
• dor no peito,
• espasmo ou dor muscular,
• aumento dos níveis de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular),
• coceira e sensações anormais, como formigamento, picada, queimadura ou dor (parestesia),
• perda ou alteração do paladar,
• distúrbios do sono, incluindo sonolência,
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação aumentados,
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", com sintomas como dor abdominal, vômito e diarreia,
• dor abdominal superior, constipação ou secura da mucosa oral,
• aumento da frequência urinária durante o dia,
• suor excessivo,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• batimento cardíaco rápido ou irregular,
• hipotensão,
• visão turva,
• dor articular,
• febre,
• impotência transitória em homens e diminuição da libido em homens e mulheres,
• aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico (eosinofilia), detectado em exames de sangue,
• distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue,
• isquemia do miocárdio, incluindo angina de peito ou infarto do miocárdio,
• angioedema, mais comumente inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea (raro pode causar obstrução das vias aéreas e levar à morte) ou outras reações alérgicas (sensibilidade),
• pancreatite que pode levar à morte (foram observados casos extremamente raros de morte devido à administração de inibidores da ECA).

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• sensação de incerteza ou desorientação,
• tremor, distúrbios do equilíbrio,
• vermelhidão e inchaço da língua,
• descamação grave ou bolhas na pele, erupção cutânea pruriginosa,
• distúrbios das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da cama ungueal),
• manchas na pele e cianose dos membros,
• vasculite,
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou nível de hemoglobina, detectado em exames de sangue,
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), lesão hepática,
• fraqueza da potência em homens e mulheres.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• sensibilidade à luz solar,
• hipertrofia gengival ou gengivite,
• vasculite cutânea,
• aumento do nível de açúcar no sangue, detectado em exames de sangue.

Outros efeitos indesejados(frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• isquemia cerebral (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório),
• distúrbios da concentração, reações lentas ou perturbadas,
• inchaço da mucosa oral,
• obstrução intestinal,
• diminuição do número de glóbulos, detectado em exames de sangue (insuficiência da medula óssea, pancytopenia), diminuição do nível de sódio no sangue, detectado em exames de sangue,
• mudança da cor dos dedos das mãos e pés durante o resfriamento e formigamento ou dor durante o aquecimento (sintoma de Raynaud),
• aumento do tamanho das mamas em homens,
• sensação de queimadura,
• mudança do paladar,
• baixo nível de hemoglobina (anemia hemolítica),
• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (no caso de inibidores da ECA, aumenta a frequência e a gravidade das reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas ao veneno de insetos),
• aumento do título de anticorpos antinucleares,
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente (psoríase), psoríase semelhante à dermatite, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme),
• insuficiência hepática aguda, hepatite (raramente fatal),
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao titular da autorização de introdução no mercado. Graças à notificação de efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Delmuno

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C. O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e nos blister após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Delmuno

• As substâncias ativas do medicamento são: ramipril e felodipina. Um comprimido de Delmuno 2,5 contém como substâncias ativas 2,5 mg de ramipril e 2,5 mg de felodipina. Um comprimido de Delmuno 5 contém como substâncias ativas 5 mg de ramipril e 5 mg de felodipina.
• Os outros componentes são: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro marrom (E 172), hidroxipropilcelulose, hipromelose 5 mPa•s, hipromelose 6 mPa•s, hipromelose 50 mPa•s, hipromelose 10 000 mPa•s, lactose anidra, amido de milho gelificado, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, hidroxystearato de macrogol, galato de propila, dióxido de silício, estearato de sódio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Delmuno e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido
Comprimidos revestidos, redondos, bicôncavos e de camadas duplas que contêm felodipina em forma de liberação prolongada (matriz gelatinosa) em uma camada e ramipril de liberação rápida na outra camada.
O pacote contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante

Opella Healthcare Hungary Ltd.
Local de fabricação Veresegyhaz
Levai u.5.
2112 Veresegyhaz
Hungria
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
França
Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Sanofi - Aventis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 4.º andar
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 21 358 51 00
Data da última revisão do folheto:junho de 2024