Perindopril arginina + Amlodipina
Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
O que é o medicamento Aldan Combo e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Aldan Combo
Como tomar o medicamento Aldan Combo
Reações adversas possíveis
Como conservar o medicamento Aldan Combo
Conteúdo do pacote e outras informações
O medicamento Aldan Combo é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) doença coronária estável (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado).
Pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados podem, em vez disso, tomar um comprimido de Aldan Combo, que contém ambos os componentes.
Aldan Combo é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Juntos, esses medicamentos atuam dilatando e relaxando os vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo e ajuda o coração a manter um fluxo sanguíneo normal.
se o paciente tiver alergia ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, à amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se a paciente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Aldan Combo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
se, no passado, o paciente teve sintomas, como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas, ou se o paciente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);
se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquereno;
se o paciente tiver estenose aórtica (estenose da valva aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
se o paciente estiver em diálise ou filtragem sanguínea por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Aldan Combo pode não ser adequado para o paciente;
se o paciente tiver doença renal que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
se o paciente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado para tratar a insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Aldan Combo e outros medicamentos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aldan Combo, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer uma das seguintes condições:
cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
insuficiência cardíaca;
aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
outras doenças cardíacas;
doenças hepáticas;
doenças renais ou diálise;
o paciente tem níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
colagenoses vasculares (doenças do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
diabetes;
uso de uma dieta com baixo teor de sódio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (é necessário controlar os níveis de potássio no sangue);
necessidade de aumentar a dose em pacientes idosos;
se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
alisquereno.
O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Aldan Combo".
se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia);
sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e tratar o câncer);
sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.
Ver os pontos "Quando não tomar o medicamento Aldan Combo" e "Advertências e precauções".
se o paciente for da raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial do que em pacientes de outras raças.
Angioedema
Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Aldan Combo, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar ou engolir). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Aldan Combo e entrar em contato imediatamente com o médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Ao tomar o medicamento Aldan Combo, também deve informar o médico ou o pessoal médico se:
o paciente precisar ser submetido a anestesia geral e/ou cirurgia;
houve diarreia ou vômitos recentemente;
for necessário realizar uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
for necessário realizar um tratamento de dessensibilização para reduzir as reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas.
Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo em crianças e adolescentes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Aldan Combo:
com lítio (utilizado para tratar a mania ou depressão);
com estramustina (utilizada para tratar o câncer);
com medicamentos que economizam potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado para tratar infecções bacterianas);
com medicamentos que economizam potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia.
O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Aldan Combo. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:
outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA), alisquereno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Aldan Combo" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
medicamentos utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver o ponto "Advertências e precauções".
medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver os pontos "Quando não tomar o medicamento Aldan Combo" e "Advertências e precauções".
anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como insulina);
medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos);
imunossupressores (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico), utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
trimetoprima e cotrimoxazol (utilizados para tratar infecções bacterianas);
alopurinol (utilizado para tratar a gota);
procaína (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque ou asma);
baclofeno ou dantroleno (utilizados para tratar a rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla; dantroleno também é utilizado para tratar a hipertermia maligna durante a anestesia);
certos antibióticos, como rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas);
Hypericum perforatum(erva-de-são-joão, utilizada para tratar a depressão);
simvastatina (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue);
medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas);
antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos - medicamentos utilizados para tratar a hiperplasia prostática (próstata), como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina;
amifostina (utilizada para prevenir ou reduzir os efeitos colaterais de outros medicamentos ou radiação no tratamento do câncer);
corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
sales de ouro, especialmente injetados (utilizados para tratar os sintomas da artrite reumatoide);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar a infecção por HIV).
Deve tomar o medicamento Aldan Combo antes das refeições.
Ao tomar o medicamento Aldan Combo, não deve beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem causar um aumento nos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode resultar em uma intensificação imprevisível do efeito de redução da pressão arterial do medicamento Aldan Combo.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Aldan Combo antes de engravidar ou assim que a paciente souber que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Aldan Combo. Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
O medicamento Aldan Combo pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se, após tomar o medicamento, o paciente apresentar tontura, náusea, fraqueza, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Cada comprimido de medicamento Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, contém 58,0 mg de lactose.
Cada comprimido de medicamento Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, contém 122,7 mg de lactose.
Cada comprimido de medicamento Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, contém 116,1 mg de lactose.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.
O medicamento Aldan Combo é geralmente recomendado para pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados.
Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo em crianças e adolescentes.
Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou entrar em contato com o médico. O sintoma mais comum de superdose é a hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio.
Em caso de desmaio, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular é a mais eficaz.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Aldan Combo, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
O tratamento com o medicamento Aldan Combo é geralmente de longo prazo, portanto, antes de interromper o uso dos comprimidos, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como qualquer medicamento, o medicamento Aldan Combo pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico:
respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
inchaço dos olhos, face ou lábios;
inchaço da língua ou garganta, causando dificuldade para respirar;
reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão da pele em todo o corpo, inchaço da pele e reações alérgicas;
tontura intensa ou desmaio;
infarto do miocárdio, ritmo cardíaco rápido ou anormal, ou dor no peito;
pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e má saúde geral.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais muito frequentes e frequentes. Se qualquer um dos efeitos colaterais for incômodo para o paciente, ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes): inchaço (retenção de líquidos).
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça, tontura de origem central, sonolência (especialmente no início do tratamento), tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou fraqueza nos membros, distúrbios da visão (incluindo visão dupla), zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito no rosto e pescoço, sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, náusea, vômito, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, fadiga, fraqueza, inchaço nas pernas (edema periférico).
Outros efeitos colaterais relatados estão listados abaixo. Se piorar qualquer um dos efeitos colaterais ou ocorrer qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, distúrbios do sono, tremores, desmaio, perda de sensação, distúrbios do ritmo cardíaco, sinusite (congestão nasal ou resfriado), perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele, dor nas costas, dor articular, dor muscular, dor no peito, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência urinária, dor, má saúde geral, broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar), secura da mucosa bucal, angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), formação de bolhas na pele, distúrbios renais, impotência, suor excessivo, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), febre, quedas, alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis elevados de potássio no sangue, diminuição dos níveis de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):
insuficiência renal aguda; sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético): urina escura, náusea ou vômito, cãibras musculares, desorientação e convulsões; redução ou falta de urina;
piora da psoríase; alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):
distúrbios cardiovasculares (angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), pneumonite eosinofílica (tipo raro de pneumonia), inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço da língua e garganta, causando dificuldade para respirar, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão da pele em todo o corpo, inchaço da pele, erupção bolhosa e angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira e bolhas), eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira e bolhas), sensibilidade à luz, alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas, distúrbios sanguíneos, pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e má saúde geral, distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados de exames, distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, gengivite, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante, cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).
Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato o mais rápido possível com o médico.
Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer um dos efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve conservar o medicamento em temperaturas acima de 25°C.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem primário: 30 dias.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas do medicamento são: perindopril e amlodipina besilato.
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina (na forma de 6,94 mg de amlodipina besilato).
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina (na forma de 6,94 mg de amlodipina besilato).
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 10 mg de amlodipina (na forma de 13,87 mg de amlodipina besilato).
Os outros componentes do comprimido são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg são comprimidos brancos ou levemente amarelados, redondos, com diâmetro nominal de 7 mm, convexos em ambos os lados.
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg são comprimidos brancos ou levemente amarelados, redondos, com diâmetro nominal de 9 mm, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg são comprimidos brancos ou levemente amarelados, alongados, com dimensões de 12,0 mm x 5,4 mm, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.
O medicamento Aldan Combo é embalado em blisters de folha de alumínio ou em frascos de HDPE com tampa de PP, com um dessecante em uma cápsula de LDPE. O frasco ou blisters são embalados em uma caixa de cartão com o folheto informativo.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Polônia
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, comprimidos
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, comprimidos
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, comprimidos
República Tcheca
Perindopril arginina/Amlodipina Polfarmex 5 mg/5 mg, comprimidos
Perindopril arginina/Amlodipina Polfarmex 10 mg/5 mg, comprimidos
Perindopril arginina/Amlodipina Polfarmex 10 mg/10 mg, comprimidos
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.