Perindopril arginina + Amlodipina
Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
O que é o medicamento Aldan Combo e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Aldan Combo
Como tomar o medicamento Aldan Combo
Efeitos não desejados
Como conservar o medicamento Aldan Combo
Conteúdo do pacote e outras informações
O medicamento Aldan Combo é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e/ou doença coronária estável (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado).
Pacientes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Aldan Combo, que contém ambos os componentes.
Aldan Combo é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Juntos, esses medicamentos atuam dilatando e relaxando os vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo e ajuda o coração a manter um fluxo sanguíneo normal.
se o doente for alérgico ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, à amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se a paciente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Aldan Combo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
se, no passado, o doente apresentou sintomas, tais como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas, ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquereno;
se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou estiver em choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
se o doente estiver sendo submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Aldan Combo pode não ser adequado para o doente;
se o doente tiver doença renal que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado para tratar a insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Aldan Combo e outros medicamentos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aldan Combo, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes condições:
cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
insuficiência cardíaca;
aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
outras doenças cardíacas;
doenças hepáticas;
doenças renais ou diálise;
o doente tem níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
colagenoses vasculares (doenças do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
diabetes;
uso de uma dieta com baixo teor de sódio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (é necessário controlar os níveis de potássio no sangue);
necessidade de aumento da dose no doente idoso;
se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão arterial:
antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes,
alisquereno.
O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Aldan Combo".
se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia);
sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e tratar o câncer);
sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados gliptinas (utilizados para tratar a diabetes);
se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Aldan Combo, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar ou engolir). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar tais sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Aldan Combo e entrar em contato imediatamente com o seu médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado durante esse período (ver ponto "Gravidez").
Ao tomar o medicamento Aldan Combo, também deve informar o médico ou o pessoal de saúde se:
o doente for submetido a anestesia geral e/ou cirurgia;
recentemente apresentou diarreia ou vômitos;
for realizado um procedimento de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
for realizado um tratamento de dessensibilização para reduzir as reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas.
Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo em crianças e adolescentes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Aldan Combo:
com lítio (utilizado para tratar a mania ou depressão);
com estramustina (utilizada para tratar o câncer);
com medicamentos que economizam potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado contendo trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado para tratar infecções bacterianas);
com medicamentos que economizam potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia.
O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Aldan Combo. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:
outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquereno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Aldan Combo" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
medicamentos utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver os pontos "Quando não tomar o medicamento Aldan Combo" e "Advertências e precauções".
anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como insulina);
medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos);
imunossupressores (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico), utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
trimetoprima e cotrimoxazol (utilizados para tratar infecções bacterianas);
alopurinol (utilizado para tratar a gota);
procaína (utilizado para tratar arritmias cardíacas);
medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque ou asma);
baclofeno ou dantroleno (utilizados para tratar a rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla; dantroleno também é utilizado para tratar a hipertermia maligna durante a anestesia (sintomas incluem febre muito alta e rigidez muscular));
alguns antibióticos, como rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas);
Hypericum perforatum(erva-de-são-joão, utilizada para tratar a depressão);
simvastatina (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue);
medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
itracônazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas);
antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos - medicamentos utilizados para tratar a hiperplasia prostática (próstata), como prazosina, alfuzosina, doksazosina, tamsulosina, terazosina;
amifostina (utilizada para prevenir ou reduzir os efeitos colaterais de outros medicamentos ou radiação no tratamento do câncer);
corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
sales de ouro, especialmente administrados por injeção (utilizados para tratar os sintomas da artrite reumatoide);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar a infecção por HIV).
Deve tomar o medicamento Aldan Combo antes das refeições.
Ao tomar o medicamento Aldan Combo, não deve beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem causar um aumento nos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode resultar em uma ação imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Aldan Combo.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Aldan Combo antes de engravidar ou assim que a paciente souber que está grávida, e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Aldan Combo. Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado durante esse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
O medicamento Aldan Combo pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se, após tomar o medicamento, o doente apresentar tontura, náusea, fraqueza, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
Cada comprimido de medicamento Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, contém 58,0 mg de lactose.
Cada comprimido de medicamento Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, contém 122,7 mg de lactose.
Cada comprimido de medicamento Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, contém 116,1 mg de lactose.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.
O medicamento Aldan Combo é geralmente recomendado para doentes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados.
Não é recomendado o uso do medicamento Aldan Combo em crianças e adolescentes.
Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou entrar em contato com o seu médico. O sintoma mais comum de superdose é a hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio. Nesse caso, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular é a mais eficaz.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Aldan Combo, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
O tratamento com o medicamento Aldan Combo é geralmente de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento, o doente deve consultar o seu médico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como qualquer medicamento, o medicamento Aldan Combo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento e entrar em contato imediatamente com o seu médico:
respiração sibilante repentina, dor no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar;
inchaço dos olhos, face ou lábios;
inchaço da língua ou garganta, causando dificuldade para respirar;
reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão da pele, inchaço ou bolhas;
tontura forte ou desmaio;
infarto do miocárdio, arritmia cardíaca ou dor no peito;
pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes e frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o seu médico.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): dor de cabeça, tontura central, sonolência (especialmente no início do tratamento), tontura labiríntica, sensação de formigamento ou dormência nos membros, distúrbios da visão (incluindo visão dupla), zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor facial ou cervical, sensação de "vazio" na cabeça relacionada à hipotensão, tosse, dificuldade para respirar, náusea, vômito, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibra muscular, fadiga, fraqueza, inchaço periférico.
Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se o doente apresentar algum efeito não desejado ou se algum efeito não desejado piorar ou se algum efeito não desejado não mencionado neste folheto ocorrer, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia, distúrbios do sono, tremores, desmaio, anestesia, distúrbios do ritmo cardíaco, rinite (congestão nasal ou resfriado), alopecia (perda de cabelo), erupções cutâneas, alterações da pigmentação da pele, dor nas costas, dor articular, dor muscular, dor no peito, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência urinária, dor, mal-estar, broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade para respirar), secura da mucosa bucal, angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), formação de bolhas na pele, distúrbios renais, impotência, sudorese excessiva, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, taquicardia (batimento cardíaco rápido), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), febre, quedas, alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento do potássio no sangue, diminuição do sódio, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
insuficiência renal aguda; sintomas de SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético): urina escura, náusea ou vômito, cãibra muscular, desorientação e convulsões; redução ou ausência da produção de urina; piora da psoríase; alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
distúrbios cardiovasculares (angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), angioedema (inchaço dos olhos, face ou lábios), inchaço da língua e garganta, causando dificuldade para respirar, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão da pele, inchaço ou bolhas, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave), eritema multiforme (erupção cutânea que geralmente começa com o aparecimento de manchas vermelhas e coceira nas mãos, braços ou pernas), sensibilidade à luz, alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas, distúrbios sanguíneos, pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral, distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e mucosas), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados de exames, distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, gengivite, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante, cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem primário: 30 dias.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas do medicamento são: perindopril e amlodipina besilato.
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina (na forma de 6,94 mg de amlodipina besilato).
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina (na forma de 6,94 mg de amlodipina besilato).
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 10 mg de amlodipina (na forma de 13,87 mg de amlodipina besilato).
Os outros componentes do comprimido são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg são comprimidos brancos ou levemente amarelados, redondos, com diâmetro nominal de 7 mm, convexos em ambos os lados.
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg são comprimidos brancos ou levemente amarelados, redondos, com diâmetro nominal de 9 mm, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg são comprimidos brancos ou levemente amarelados, alongados, com dimensões de 12,0 mm x 5,4 mm, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.
O medicamento Aldan Combo é embalado em blisters de folha de alumínio ou em frascos de HDPE com tampa de PP, com um dessecante em uma cápsula de LDPE. O frasco ou blisters são embalados em uma caixa de cartão com o folheto informativo.
O embalagem contém 30 comprimidos.
Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia
Telefone: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Polônia
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, comprimidos
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, comprimidos
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, comprimidos
República Tcheca
Perindopril arginina/Amlodipina Polfarmex 5 mg/5 mg comprimidos
Perindopril arginina/Amlodipina Polfarmex 10 mg/5 mg comprimidos
Perindopril arginina/Amlodipina Polfarmex 10 mg/10 mg comprimidos
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.