Delmuno 2,5

Folheto informativo: informação para o utilizador

Delmuno 2,5, 2,5 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Delmuno 5, 5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Ramipril + Felodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

((logótipo do titular da autorização de introdução no mercado))

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Delmuno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delmuno
• 3. Como tomar o medicamento Delmuno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Delmuno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Delmuno e para que é utilizado

O medicamento Delmuno contém duas substâncias ativas: ramipril e felodipina.

• O ramipril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Actua inibindo a produção de substâncias que aumentam a pressão arterial e relaxando e dilatando os vasos sanguíneos.
• A felodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Actua dilatando e relaxando os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

O medicamento Delmuno é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em pacientes que recebem as mesmas doses de ramipril ou felodipina contidas no medicamento Delmuno.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delmuno

Quando não tomar o medicamento Delmuno:

• se o paciente tiver alergia a:
• ramipril ou outro inibidor da ECA;
• felodipina ou outra dihidropiridina (grupo de medicamentos);
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave denominada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir. A tomada deste medicamento pode aumentar o risco de ocorrência de distúrbios graves deste tipo;
• se o paciente tomou ou está tomando um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartana (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois o risco de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo, na área da garganta) aumenta;
• em estados de insuficiência hemodinâmica, como insuficiência cardíaca não tratada, angina instável, choque cardiogênico, infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo no cérebro);
• em pacientes com estenose hemodinamicamente significativa das válvulas cardíacas;
• em pacientes com estenose dinâmica da via de saída do coração;
• se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal;
• se o paciente estiver em diálise;
• se o paciente tiver estenose hemodinamicamente significativa das artérias renais: bilateral ou unilateral em caso de uma única kidney funcional;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática;
• se a paciente estiver grávida, planeja ou suspeita estar grávida ou está amamentando (ver abaixo "Gravidez e amamentação").
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com alisquiren.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes e estiver sendo tratado com antagonistas do receptor AT para angiotensina II (AIIRA), também denominados sartanas, como valsartana, telmisartana, irbesartana (medicamentos para reduzir a pressão arterial).

Deve evitar a tomada concomitante do medicamento Delmuno e procedimentos extracorpóreos terapêuticos, como diálise ou hemofiltração com uso de certas membranas de alto fluxo (por exemplo, de poliacrilonitrila) e aférese de lipoproteínas de baixa densidade (colesterol da fração LDL) com uso de sulfato de dextrana. Não deve tomar o medicamento Delmuno se alguma das condições acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada deste medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Delmuno, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado nos seguintes casos:

• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento do diabetes.
• Se ocorrer "angioedema", deve interromper a tomada do medicamento (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno"). O risco de angioedema também pode aumentar com a tomada concomitante de outros medicamentos que possam causar angioedema.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca concomitante, hipertensão renovascular, distúrbios da função renal ou estado pós-transplante renal, é recomendada a monitorização da função renal.
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal ou diabetes.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio (diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, incluindo substitutos de sal de cozinha ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio). O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para medir os níveis de potássio no sangue. A tomada de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue pode aumentar o risco de hiperpotassemia (nível alto de potássio) e, portanto, não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Delmuno.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno". Em caso de dúvidas se alguma das condições acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada deste medicamento. Em pacientes tratados com o medicamento Delmuno, o médico pode recomendar exames de sangue regulares para medir os níveis de sódio no sangue.

Delmuno e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo preparados à base de plantas. Isso é importante, pois o medicamento Delmuno pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Delmuno.

Não é recomendada a tomada concomitante do medicamento Delmuno com os seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e hepatite (utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos) - em caso de tomada concomitante desses medicamentos, é necessário um monitoramento rigoroso dos níveis de potássio no sangue;
• fenitoína, carbamazepina e barbitúricos. Esses medicamentos são geralmente utilizados no tratamento de epilepsia e convulsões. Barbitúricos também são utilizados no tratamento de distúrbios do sono;
• rifampicina - utilizada no tratamento da tuberculose;
• preparados de ervas de St. John;
• antibióticos macrolídeos (eritromicina), telitromicina, derivados de azol (itraconazol, cetoconazol) - utilizados no tratamento de infecções;
• inibidores da protease do HIV - medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• alisquiren (utilizado no tratamento da hipertensão arterial) - a tomada do medicamento Delmuno com medicamentos que contenham alisquiren é contraindicada em pacientes com diabetes ou com distúrbios graves da função renal (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno") e não é recomendada em outros pacientes;
• antagonistas do receptor AT para angiotensina II (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial). A tomada do medicamento Delmuno e antagonistas do receptor AT para angiotensina II é contraindicada em pacientes com distúrbios da função renal relacionados com diabetes (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Delmuno") e não é recomendada em outros pacientes.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Delmuno com os seguintes medicamentos:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (nitratos, medicamentos antipsicóticos, opioides e anestésicos);
• procaína - utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• heparina - utilizada para diluir o sangue;
• preparados de lítio - utilizados no tratamento de mania, depressão e doença maníaco-depressiva;
• teofilina - utilizada no tratamento de asma;
• adrenomiméticos, como adrenalina ou noradrenalina (medicamentos que podem afetar o coração ou os vasos sanguíneos);
• alopurinol - utilizada no tratamento da gota;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - utilizados para aliviar a dor e a inflamação;
• medicamentos imunossupressores - utilizados no tratamento de artrite reumatoide ou após transplante de órgãos;
• taquilimo - medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante, por exemplo, de rim ou fígado;
• citostáticos - utilizados no tratamento de câncer e outros medicamentos que podem afetar a contagem de glóbulos;
• insulina, derivados de sulfonylureia (glibenclamida), metformina, wildagliptina e outros medicamentos utilizados no tratamento do diabetes;
• corticosteroides;
• medicamentos para reduzir a alergia ao veneno de abelha ou vespa;
• wildagliptina (utilizada no tratamento do diabetes);
• racecadotril (medicamento utilizado no tratamento da diarreia);
• temsirolimo, sirolimo, everolimo (utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer).

O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução:

• Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor AT para angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Delmuno" e "Precauções e advertências").

Em caso de dúvidas se a tomada de algum dos medicamentos acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada deste medicamento.

Delmuno com alimentos e bebidas

• A tomada do medicamento com álcool pode aumentar a ação do medicamento.
• Não é recomendada a tomada do medicamento com suco de toranja.
• O aumento da quantidade de sal na dieta pode reduzir a ação do medicamento.
• O medicamento deve ser tomado em jejum ou após uma refeição leve.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Delmuno:

• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois o medicamento pode ser prejudicial ao feto;
• se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, pois uma pequena quantidade do medicamento pode passar para o leite materno.

Se a paciente suspeitar que pode estar grávida durante o tratamento com o medicamento Delmuno, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer tonturas ou sensação de desmaio. Nesse caso, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Delmuno contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Delmuno contém macrogol glicerol hidroxistearato (óleo de rícino hidrogenado polioxilado)

O medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento Delmuno contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Delmuno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Delmuno é destinado apenas a adultos, não deve ser administrado a crianças.

Modo de administração

Administração oral. Os comprimidos devem ser tomados em jejum ou após uma refeição leve. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, quebrados ou mastigados. Não deve tomar os comprimidos com suco de toranja ou álcool.

Dose recomendada

A dose recomendada é de 1 comprimido de Delmuno 2,5 ou 1 comprimido de Delmuno 5, tomado uma vez ao dia. O médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Delmuno 2,5 e, em seguida, alterar para Delmuno 5 para aumentar a dose. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de Delmuno 2,5 ou 1 comprimido de Delmuno 5, tomado uma vez ao dia. Pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática: o médico pode ajustar a dose individualmente com base na função hepática. Pacientes com distúrbios leves a moderados da função renal: o médico pode ajustar a dose individualmente com base na função renal. Pacientes que tomam diuréticos: o médico pode ajustar a dose individualmente com base nos diuréticos tomados.

Uso em crianças

Não tomar o medicamento Delmuno em crianças.

Tomada de dose excessiva do medicamento Delmuno

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento Delmuno, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado. Podem ocorrer tonturas ou sensação de desmaio devido à pressão arterial muito baixa.

Omissão de dose do medicamento Delmuno

Em caso de omissão de dose, deve tomar a próxima dose no mesmo horário de sempre. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Delmuno

Deve continuar o tratamento até que o médico decida interrompê-lo. Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper a tomada do medicamento Delmuno e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves – pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupções cutâneas. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Delmuno.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras da mucosa oral, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de distúrbios pulmonares.
• Hematomas fáceis, sangramento prolongado ou qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas, manchas na pele ou infecções mais frequentes do que o habitual, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal aguda que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios da função hepática, como hepatite ou lesão hepática.

Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• Edema periférico.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• Edema das mãos e pés - pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo,
• dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• tontura - é mais provável que ocorra durante o início da tomada do medicamento Delmuno ou quando a dose é aumentada,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta rapidamente de uma posição sentada ou deitada,
• vermelhidão súbita (especialmente no rosto),
• tosse seca e persistente, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• dor abdominal ou intestinal, distúrbios digestivos, diarreia, náuseas ou vômitos,
• erupções cutâneas com ou sem lesões elevadas,
• dor no peito,
• espasmos ou dores musculares,
• aumento dos níveis de potássio no sangue, detectado por exames de sangue.

Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular),
• coceira e sensações anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou dor (parestesia),
• perda ou alteração do paladar,
• distúrbios do sono, incluindo sonolência,
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação aumentados,
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• edema intestinal, também conhecido como "edema de origem vascular", com sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia,
• dor abdominal superior, constipação ou secura da mucosa oral,
• aumento da frequência urinária durante o dia,
• suor excessivo,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• hipotensão,
• visão turva,
• dor nas articulações,
• febre,
• impotência transitória em homens e diminuição da libido em homens e mulheres,
• aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico (eosinofilia), detectado por exames de sangue,
• distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados por exames de sangue,
• isquemia do miocárdio, incluindo angina de peito ou infarto do miocárdio,
• angioedema, mais comumente edema do rosto, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupções cutâneas (raramente pode causar obstrução das vias aéreas e levar à morte) ou outras reações alérgicas (hipersensibilidade),
• pancreatite que pode levar à morte (foram observados casos extremamente raros de morte devido à tomada de inibidores da ECA).

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• sensação de incerteza ou desorientação,
• tremores, distúrbios do equilíbrio,
• vermelhidão e edema da língua,
• descamação grave ou bolhas na pele, erupções cutâneas pruriginosas papulosas,
• distúrbios das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da base),
• manchas na pele e cianose dos membros,
• vasculite,
• vermelhidão, coceira, edema ou lacrimejamento dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectada por exames de sangue,
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), lesão hepática,
• fraqueza da potência em homens e mulheres.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• hipersensibilidade à luz solar,
• hiperplasia gengival ou gengivite,
• vasculite das pequenas artérias da pele,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue, detectado por exames de sangue.

Outros efeitos não desejados(frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• isquemia cerebral (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório),
• distúrbios da concentração, reações lentas ou alteradas,
• edema da mucosa oral,
• obstrução intestinal,
• diminuição do número de glóbulos, detectada por exames de sangue (insuficiência da medula óssea, pancytopenia), diminuição da concentração de sódio no sangue, detectada por exames de sangue,
• alteração da cor dos dedos das mãos e pés durante o resfriamento e formigamento ou dor durante o aquecimento (sintoma de Raynaud),
• ginecomastia em homens,
• sensação de queimadura,
• alteração do olfato,
• baixa concentração de hemoglobina (anemia hemolítica),
• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (com a tomada de inibidores da ECA, aumenta a frequência e a gravidade das reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas ao veneno de insetos),
• aumento dos títulos de anticorpos antinucleares,
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras da mucosa oral, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes (psoríase), psoríase semelhante à dermatite, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme),
• insuficiência hepática aguda, hepatite (raramente pode levar à morte),
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, bem como dor de cabeça, alterações de humor, agitação excessiva, alterações da consciência, diminuição do tônus muscular, que podem ser devido à secreção anormal da vasopressina (síndrome de SIADH) - se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico imediatamente,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para Saúde do Ministério da Saúde, à Rua São Paulo, 280, 01330-020 São Paulo, SP. Telefone: +55 11 3397 0300, fax: +55 11 3397 0301, site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Delmuno

Conservar em temperatura abaixo de 25 °C. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "Validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Delmuno

• As substâncias ativas do medicamento são: ramipril e felodipina. Um comprimido de Delmuno 2,5 contém como substâncias ativas 2,5 mg de ramipril e 2,5 mg de felodipina. Um comprimido de Delmuno 5 contém como substâncias ativas 5 mg de ramipril e 5 mg de felodipina.
• Os outros componentes são: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro marrom (E 172), hidroxipropilcelulose, hipromelose 5 mPa•s, hipromelose 6 mPa•s, hipromelose 50 mPa•s, hipromelose 10.000 mPa•s, lactose anidra, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, macrogol glicerol hidroxistearato, galato de propila, silicato de alumínio sódico, estearato de sódio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Delmuno e o que o pacote contém

Comprimido revestido. Comprimidos revestidos, redondos, bicôncavos e de duas camadas que contêm felodipina em forma de liberação prolongada (matriz gelatinosa) em uma camada e ramipril de liberação rápida na outra camada. O pacote contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi - Aventis Deutschland GmbH. Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Fabricante

Opella Healthcare Hungary Ltd. Manufacturing Site Veresegyhaz, Levai u.5, 2112 Veresegyhaz, Hungria. Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França. Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização no Brasil: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., Rua São Paulo, 280, 01330-020 São Paulo, SP. Telefone: +55 11 3397 0300. Data da última atualização do folheto:junho de 2024