Darazur

Folheto informativo para o utilizador

DARAZUR, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DARAZUR e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento DARAZUR
• 3. Como usar o medicamento DARAZUR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DARAZUR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento DARAZUR e para que é usado

DARAZUR é uma gota para os olhos em um frasco multidose que contém a substância chamada deksametasona. Esta substância é um corticosteroide que inibe os sintomas de inflamação. O DARAZUR é indicado para o tratamento de inflamações oculares. O olho não deve estar infectado (vermelhidão do olho, secreção, lacrimejamento, etc.), caso contrário, deve ser usado um tratamento anti-infeccioso específico (ver ponto 2).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento DARAZUR

Quando não usar o medicamento DARAZUR:

• se o paciente tiver uma infecção ocular que possa ser bacteriana (infecção purulenta aguda), fúngica, viral (vírus herpes, vírus cowpox (VACV), vírus varicela (VZV)) ou causada por amebas,
• se o paciente tiver lesões na córnea (perfuração, úlcera ou alterações patológicas relacionadas com a não cicatrização),
• se o paciente tiver hipertensão intraocular (aumento da pressão no olho) causada por glicocorticoides (grupo de corticosteroides),
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de dexametasona sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do DARAZUR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIR
Não tocar na ponta do frasco com o olho ou com as pálpebras.

• Durante o uso do medicamento DARAZUR, é necessária uma vigilância oftalmológica rigorosa, especialmente:
• em crianças e idosos. É recomendada uma avaliação oftalmológica mais frequente.
• se o paciente tiver uma infecção ocular. O medicamento DARAZUR só pode ser usado se for administrado um tratamento anti-infeccioso específico.

se o paciente tiver uma úlcera na córnea. Não deve ser usado um tratamento tópico com deksametasona ou com o medicamento DARAZUR, a menos que a inflamação seja a principal causa do atraso na cicatrização.

• se o paciente tiver hipertensão intraocular. Se o paciente já teve efeitos não desejados com esteroides tópicos que resultaram em hipertensão intraocular, há um risco de hipertensão intraocular se usar o medicamento DARAZUR.
• se o paciente tiver glaucoma.
• Crianças: deve-se evitar o uso contínuo e prolongado.
• Conjuntivite alérgica aguda: se o paciente tiver conjuntivite alérgica aguda e a terapia padrão não for eficaz, pode-se usar o medicamento DARAZUR por um curto período.
• Pacientes com diabetes: se o paciente tiver diabetes, deve informar o médico oftalmologista.
• Olho vermelho: se o paciente tiver um olho vermelho e as causas dos sintomas não forem diagnosticadas, não deve usar o medicamento DARAZUR.
• Lentes de contato: deve-se evitar o uso de lentes de contato durante a terapia com o medicamento DARAZUR.
• Pacientes com hipersensibilidade ao prata na história não devem usar o medicamento DARAZUR, pois as gotas podem conter traços de prata.

Deve consultar o médico se o paciente desenvolver inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento DARAZUR. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Medicamento DARAZUR e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, deve esperar 15 minutos antes de administrar o próximo medicamento.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois estes medicamentos podem aumentar a concentração de deksametasona no sangue.
Observou-se a formação de fosfato de cálcio na superfície da córnea em casos de uso concomitante de corticosteroides tópicos e medicamentos que inibem os receptores beta-adrenérgicos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

• Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento DARAZUR em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos não é conhecido. Portanto, não é recomendado o uso do medicamento DARAZUR durante a gravidez.
• Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de deksametasona é baixa. Portanto, o medicamento DARAZUR pode ser usado durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Assim como com todas as gotas para os olhos, a visão turva ou outros distúrbios da visão podem afetar a condução de veículos e o uso de máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

DARAZUR contém fosfatos

Este medicamento contém 2,177 mg de fosfatos em cada ml de solução.
Se o paciente tiver uma lesão grave na camada transparente da frente do olho (córnea), em casos muito raros, os fosfatos podem causar manchas turvas na córnea, devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento DARAZUR

Dose

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado 4 a 6 vezes ao dia. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota a cada hora, e após a melhora, a dose pode ser reduzida para 1 gota a cada 4 horas. É recomendada a redução gradual da dose para evitar a recorrência.

• Em idosos: não há necessidade de ajustar a dose.
• Em crianças: deve-se evitar o tratamento contínuo e prolongado.

Modo de administração

Administração ocular: este medicamento é destinado a ser usado nos olhos.
1. Antes de usar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
2. Olhando para cima e inclinando levemente a pálpebra inferior com o dedo, deve colocar 1 gota no olho que precisa de tratamento.
3. Imediatamente após a instilação, deve pressionar levementea ponta do frasco com o dedo no canto interno do olho tratado por alguns minutos (para reduzir o risco de efeitos sistêmicos e aumentar a penetração da substância ativa no olho).
Após o uso e antes de fechar o frasco, o frasco multidose deve ser agitado uma vez para baixo, sem tocar a ponta do frasco, para remover o excesso de líquido da ponta.
Isso é necessário para garantir a administração de gotas subsequentes.

Frequência de administração

4 a 6 vezes ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia geralmente de alguns dias a no máximo 14 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DARAZUR

Em caso de administração de dose excessiva no olho e persistência do irritação, deve-se lavar o olho com água esterilizada.
Deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento DARAZUR

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento DARAZUR

Não deve interromper abruptamente o tratamento. Deve sempre consultar o médico se o paciente considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Distúrbios hormonais:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• em caso de uso frequente, os rins podem não produzir hormônios suficientes (inibição da função corticoadrenal). Isso pode se manifestar como baixo nível de açúcar no sangue, desidratação, perda de peso e sensação de desorientação.
• Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Distúrbios oculares:

Muito frequentes: (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pressão intraocular elevada, após 2 semanas de tratamento

Frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• desconforto, irritação, ardor, picada, coceira e distúrbios da visão após a instilação. Estes sintomas são geralmente passageiros e de natureza leve.

Não muito frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas ou sintomas de hipersensibilidade a um dos componentes das gotas para os olhos,
• curação retardada,
• opacidade da lente (catarata),
• infecções,
• glaucoma.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• conjuntivite,
• dilatação da pupila (midríase),
• inchaço da face,
• ptose,
• uveíte (inflamação da úvea),
• calcificação da córnea,
• ceratopatia cristalina,
• alterações na espessura da córnea,
• inchaço da córnea,
• úlcera da córnea,
• perfuração da córnea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DARAZUR

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento DARAZUR após a data de validade impressa no frasco multidose após EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco multidose: 28 dias.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DARAZUR

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona. Cada mililitro de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Os outros componentes do medicamento são fosfato dissódico dodecaidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento DARAZUR e o que contém o pacote

O medicamento DARAZUR, gotas para os olhos, é uma solução clara e incolor, fornecida em um frasco multidose em uma caixa de cartão.
Cada frasco multidose é uma garrafa branca de 11 ml de polietileno de baixa densidade (HDPE) (com um dispositivo de dosagem e uma tampa) contendo 6 ml de solução. O pacote contém 1 ou 3 frascos multidose.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena, Áustria
Tel: (+43) 17860386-0

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Alemanha, Holanda: Dexanova
Bélgica: Darazon
Croácia, Hungria, República Tcheca: Darazur
Itália, Portugal: Amexzur
Espanha, Eslováquia: Amexxine
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmacologia: www.infarmed.pt