Dexafree

Folheto informativo para o utilizador

DEXAFREE, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução em embalagem unidose

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dexafree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexafree
• 3. Como usar o medicamento Dexafree
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexafree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É USADO

Dexafree é uma gota para os olhos em embalagens unidose que contém a substância chamada dexametasona. Esta substância é um corticosteroide que inibe os sintomas de inflamação. Dexafree é indicado para o tratamento de inflamações oculares. O olho não deve estar infectado (vermelhidão do olho, secreção, lacrimejamento, ...), caso contrário, deve ser usado um tratamento anti-infeccioso específico (ver ponto 2).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

Quando NÃO usar o medicamento Dexafree

Se o paciente tiver uma infecção ocular que possa ser bacteriana (infecção purulenta aguda), fungica, viral (vírus da varicela, vírus da catapora (VACV), vírus da varicela-zóster (VZV)) ou causada por amebas, se o paciente tiver lesões na córnea (perfuração, ulceração ou alterações patológicas relacionadas com a não cicatrização (regeneração)), se o paciente tiver hipertensão intraocular causada por glicocorticoides (grupo de corticosteroides), se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de dexametasona sódica ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dexafree.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Dexafree, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIRNão tocar a ponta do aplicador no olho ou nas pálpebras.Durante o uso do medicamento Dexafree, é necessária uma vigilância oftalmológica rigorosa, especialmente:

• em crianças e idosos. É recomendada uma avaliação oftalmológica mais frequente,
• se o paciente tiver uma infecção ocular. O medicamento Dexafree só pode ser usado se um tratamento anti-infeccioso for administrado concomitantemente,
• se o paciente tiver uma úlcera na córnea. Não deve ser usado um tratamento tópico com dexametasona ou medicamento Dexafree, a menos que a inflamação seja a principal causa do atraso na cicatrização.
• se o paciente tiver hipertensão intraocular. Se o paciente já teve efeitos não desejados com esteroides tópicos que resultaram em hipertensão intraocular, há um risco de hipertensão intraocular se o paciente usar o medicamento Dexafree,
• se o paciente tiver glaucoma. Crianças: deve-se evitar o uso contínuo e prolongado. Conjuntivite alérgica aguda: se o paciente tiver conjuntivite alérgica aguda e a terapia padrão não for eficaz, o medicamento Dexafree pode ser usado apenas por um curto período. Pacientes com diabetes: se o paciente tiver diabetes, deve informar o seu médico oftalmologista. Olho vermelho: se o paciente tiver um olho vermelho e a causa dos sintomas não for conhecida, não deve usar o medicamento Dexafree. Lentes de contato: deve-se evitar o uso de lentes de contato durante a terapia com o medicamento Dexafree.

Deve consultar o seu médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexafree. Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Dexafree e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, deve esperar 15 minutos antes de administrar o próximo medicamento. Deve informar o seu médico se estiver tomando ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue. Foi observada a precipitação de fosfato de cálcio na superfície da córnea em casos de uso concomitante de corticosteroides tópicos e medicamentos que inibem os receptores beta-adrenérgicos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Dexafree em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos não é conhecido. Portanto, não é recomendado o uso do medicamento Dexafree durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é baixa. Portanto, o medicamento Dexafree pode ser usado durante a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Sim, como no caso de todas as gotas para os olhos, a visão turva ou outros distúrbios da visão podem afetar a condução de veículos e o uso de máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

DEXAFREE contém fosfatos

O medicamento contém 80 microgramas de fosfatos em cada gota.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

Dose

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado 4 a 6 vezes ao dia. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota a cada hora, e após a melhora, a dose pode ser reduzida para 1 gota a cada 4 horas. É recomendada a redução gradual da dose para evitar a recorrência.

• em idosos: não há necessidade de alterar a dose.
• em crianças: deve-se evitar o tratamento contínuo e prolongado.

Modo de administração

Administração ocular: este medicamento é destinado a uso ocular.  Antes de usar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.  Olhando para cima e inclinando levemente a pálpebra inferior com o dedo, deve colocar uma gota no olho que precisa de tratamento.  Imediatamente após a instilação, deve pressionar levementea ponta do aplicador no canto interno do olho tratado por alguns minutos (para reduzir o risco de reações sistêmicas e aumentar a penetração da substância ativa no olho). Após o uso, o recipiente unidose deve ser descartado. Não deve ser guardado para uso posterior.

Frequência de administração

4 a 6 vezes ao dia.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia geralmente de alguns dias a no máximo 14 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexafree

Em caso de administração de dose excessiva no olho e ocorrer irritação prolongada, deve lavar o olho com água estéril. Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Dexafree

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Dexafree

Não deve interromper abruptamente o tratamento. Deve sempre consultar o seu médico se o paciente estiver considerando interromper o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Distúrbios hormonais:

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpura na pele, hipertensão, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Distúrbios oculares:

Muito frequente: (ocorre em mais de 1 pessoa em 10): hipertensão intraocular, após 2 semanas de tratamento Frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100): desconforto, irritação, ardor, picada, coceira e distúrbios da visão após a instilação. Esses sintomas são geralmente transitórios e de natureza leve. Pouco frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000): reações alérgicas ou sintomas de hipersensibilidade a um dos componentes das gotas para os olhos, cicatrização retardada, opacidade da lente (catarata), inflamação, glaucoma. Muito raro (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000): conjuntivite, dilatação da pupila (midríase), inchaço da face, ptose, inflamação da íris (inflamação da membrana vascular do olho), calcificação da córnea, inflamação da córnea (ceratopatia cristalina), alterações na espessura da córnea, inchaço da córnea, ulceração da córnea, perfuração da córnea. Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à deposição de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO DEXAFREE

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve usar o medicamento Dexafree após o prazo de validade impresso no recipiente unidose após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Após a abertura da embalagem: use o conteúdo dos recipientes unidose dentro de 15 dias. Após a abertura do recipiente unidose: use imediatamente e descarte o recipiente unidose após o uso. Conservar os recipientes unidose na embalagem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento DEXAFREE

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona sódica. Cada mililitro de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento DEXAFREE e o que contém a embalagem

Dexafree é uma solução clara, incolor ou ligeiramente marrom, para gotas para os olhos, disponível em recipientes unidose. Cada recipiente unidose contém 0,4 ml de solução. A caixa contém 20, 30, 50 ou 100 recipientes unidose embalados em sachês.

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANÇA

Fabricante

EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 ANNONAY FRANÇA Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 COUTANCES FRANÇA

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

THEA POLSKA Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Varsóvia Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Bulgária, Chipre, França, Grécia, Irlanda, Polônia, Portugal, Espanha e Reino Unido ....................... DEXAFREE Bélgica, Luxemburgo e Holanda ............................................................ MONOFREE DEXAMETHASON Áustria e Alemanha ...................................................................................................................... MONODEX Itália e Eslovênia ................................................................................................................ DEXAMONO Dinamarca, Finlândia e Noruega .................................................................................................... MONOPEX Data da última atualização do folheto 11/2021Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: www.urpl.gov.pl