OZURDEX 700 microgramas IMPLANTE INTRAVITREO EM APLICADOR

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

OZURDEX 700microgramas implante intravítreo em aplicador

dexametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OZURDEX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar OZURDEX
3. Como usar OZURDEX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de OZURDEX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OZURDEX e para que é utilizado

O princípio ativo de OZURDEX é dexametasona. A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides.

OZURDEX é utilizado para tratar pacientes adultos com:

• Deterioração da visão devido a edema macular diabético (EDM), se já se submeteu a uma operação para as cataratas, ou se não respondeu a outros tipos de tratamento ou não são adequados para si. O edema macular diabético é uma inflamação da camada fotossensível na parte posterior do olho denominada mácula. O EDM é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes.

• Perda de visão em adultos provocada por uma obstrução das veias do olho. Esta obstrução causa uma acumulação de líquidos que provoca inflamação na zona da retina (uma camada fotossensível que se encontra na parte posterior do olho) denominada mácula.

A inflamação da mácula pode produzir danos que afetam a sua visão central, a qual se emprega para tarefas como a leitura. OZURDEX actua reduzindo esta inflamação macular, ajudando a reduzir ou evitar mais danos à mácula.

• Inflamação da parte posterior do olho. Esta inflamação produz uma redução de visão e/ou presença de moscas voantes no olho (pontos negros ou finas linhas que se deslocam pelo campo de visão). OZURDEX reduz esta inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OZURDEX

Não use OZURDEX

• se é alérgico à dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem uma infecção de qualquer tipo no olho ou à volta dele (bacteriana, vírica ou fúngica);
• se tem glaucoma ou pressão elevada no olho que não pode ser controlada adequadamente com os medicamentos que está a tomar;
• se o olho que se vai tratar não apresenta cristalino ou se foi rompida a parte posterior da cápsula do cristalino;
• se o olho que se vai tratar foi submetido a cirurgia de cataratas e apresenta uma lente artificial, implantada no compartimento frontal do olho (lente intraocular de câmara anterior), ou se foi fixada à parte branca do olho (esclerótica) ou à parte colorida do olho (íris), e se foi rompida a parte posterior da cápsula do cristalino.

Advertências e precauções

Antes da sua injeção de OZURDEX, informe o seu médico se:

• se submeteu a cirurgia de cataratas, cirurgia do íris (a parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para extrair o gel (chamado vítreo) do interior do olho;
• está a tomar algum medicamento para diluir a sangue;
• está a tomar qualquer medicamento anti-inflamatório esteroide ou não esteroide por via oral ou mediante aplicação no olho; ou
• sofreu uma infecção por herpes simples no seu olho no passado (uma úlcera no olho que permaneceu durante muito tempo, ou uma ferida no olho).

Por vezes, a injeção de OZURDEX pode causar infecção, dor ou vermelhidão no interior do olho, ou mesmo um desprendimento ou desgarro da retina. Resulta importante identificar e tratar estes problemas o mais cedo possível. Informe o seu médico imediatamente se, após a injeção, desenvolve maior dor ou desconforto ocular, piora dos olhos vermelhos, destelos e aumento repentino das moscas voantes, visão parcialmente bloqueada, redução da visão ou maior sensibilidade à luz.

Em alguns pacientes pode aumentar a pressão no olho, com possível desenvolvimento de glaucoma. O paciente pode não notar, de modo que o seu médico realizará revisões regulares e, se necessário, proporcionará tratamento para reduzir a pressão ocular.

Na maior parte dos pacientes que não se submeteram a operação de cataratas pode produzir-se um empañamento do cristalino (cataratas) após o tratamento repetido com OZURDEX, no qual caso se reduziria a visão e provavelmente necessitaria de uma operação para eliminar as cataratas. O seu médico ajudá-lo-á a decidir o melhor momento para realizar a operação, mas deve saber que até que esteja pronto para a operação, pode ter uma visão tão má ou pior do que antes de começar a receber injeções de OZURDEX.

O implante pode deslocar-se da parte posterior para a frontal do olho em pacientes com um desgarro na parte posterior da cápsula do cristalino e/ou naqueles que apresentam uma abertura no íris. Este deslocamento pode provocar inchação da camada transparente na parte frontal do olho e visão borrosa. Se continuar durante um longo período de tempo e não for tratado, pode chegar a necessitar-se transplante de tecidos.

Não foi estudada a injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo e, portanto, não se recomenda. O seu médico não deve injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso de OZURDEX em crianças e adolescentes, por isso não se recomenda.

Outros medicamentos e OZURDEX

Informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de experiência sobre o uso de OZURDEX em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Não deve utilizar OZURDEX durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico considere que é realmente necessário. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar o tratamento com OZURDEX. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Após o tratamento com OZURDEX pode reduzir-se a visão durante um curto período de tempo. Em caso de produzir-se este efeito, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que a visão melhore.

3. Como usar OZURDEX

Todas as injeções de OZURDEX devem ser administradas por um médico especialista em vista devidamente qualificado.

A dose recomendada é a administração de um implante injetado no olho. Se o efeito desta injeção desaparece e o seu médico o recomenda, pode ser injetado outro implante no olho.

O seu médico indicar-lhe-á que use um colírio antibiótico todos os dias durante 3 dias antes e após cada injeção para evitar a aparência de uma infecção ocular. Siga estas instruções com atenção.

No dia da injeção, o seu médico pode utilizar um colírio antibiótico para evitar infecções. Antes da injeção, o seu médico limpará o olho e a pálpebra. Assim como, o seu médico administrará uma anestesia local para reduzir ou evitar qualquer dor produzida pela injeção. Pode ouvir um “clic” durante a injeção de OZURDEX, o que é normal.

Na caixa do medicamento são fornecidas instruções detalhadas para o seu médico sobre como injetar OZURDEX.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com OZURDEX podem observar-se os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento da pressão no olho
• empaãamento do cristalino (cataratas), hemorragia na superfície do olho*

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• pressão elevada no olho
• empaãamento da parte posterior do cristalino
• hemorragia no interior do olho*
• piora da visão*
• dificuldades para ver com clareza
• desprendimento da gelatina dentro do olho desde a camada fotossensível na parte posterior do olho (desprendimento vítreo)*
• sensação de manchas à frente do olho (incluídas moscas voantes)*
• sensação de atravessar nevoeiro*
• inflamação da pálpebra
• dor ocular*
• ver destelos de luz*
• inchação da camada que recobre a parte branca do olho*
• vermelhidão do olho*
• dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• uma inflamação grave da parte posterior do olho (normalmente devido a infecção vírica)
• infecção grave ou inflamação dentro do olho*
• glaucoma (uma doença do olho em que a pressão elevada no olho se associa a danos no nervo óptico)
• desprendimento da camada fotossensível desde a parte posterior do olho* (desprendimento de retina)
• desgarro da camada fotossensível da parte posterior do olho (desgarro de retina)*
• diminuição da pressão do olho que se associa a uma fuga da gelatina (vítreo) desde o interior do olho*
• inflamação dentro da parte frontal do olho*
• aumento das proteínas e células na parte frontal do olho devido a inflamação*
• sensação anormal no olho*
• picazão da pálpebra
• vermelhidão da parte branca do olho*
• migração do implante OZURDEX desde a parte posterior para a parte frontal do olho causando visão borrosa ou piora da visão e que pode ou não provocar inchação da camada transparente do olho (córnea)*
• colocação incorrecta acidental do implante OZURDEX*
• enxaqueca

*Estes efeitos adversos podem ser provocados pelo procedimento de injeção e não pelo implante de OZURDEX. Quanto mais injeções receber, maior será a probabilidade de que se produzam estes efeitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OZURDEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize OZURDEX após a data de validade que aparece na caixa e na bolsa, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OZURDEX

• O princípio ativo é a dexametasona.
• Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
• Os outros componentes são: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido em forma éster e

50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido em forma ácida.

Aspecto de OZURDEX e conteúdo do envase

OZURDEX é um implante em forma de varilla no interior da agulha de um aplicador. Uma bolsa laminada selada, dentro de uma caixa, contém o aplicador e um pacote de material dessecante. Uma caixa contém um aplicador com um implante, o qual será utilizado uma vez e será descartado.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto MM/AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Para solicitar uma cópia deste prospecto em tamanho de letra grande, contacte o representante local do titular da autorização de comercialização.

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