Demezon

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Demezon, 1,315 mg/ml, gotas para os olhos em recipiente de dose única

Fosfato de desametazona sódico

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário da bula

• 1. O que é Demezon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Demezon
• 3. Como tomar Demezon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Demezon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Demezon e para que é utilizado

Demezon contém um corticosteroide que alivia as reações inflamatórias no olho, resultantes, por exemplo, de alergias.
Demezon é utilizado no tratamento de estados inflamatórios não infecciosos da conjuntiva, córnea e segmento anterior do olho, incluindo alergias, irritações, queimaduras térmicas e químicas

2. Informações importantes antes de tomar Demezon

Quando não tomar Demezon:

• se o doente for alérgico ao fosfato de desametazona sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver lesões ou doenças ulcerativas da córnea
• se o doente tiver pressão intraocular elevada (glaucoma)
• se o doente tiver infecções virais (ceratite herpética, varicela, varicela-zóster ou outras infecções virais do olho), infecções bacterianas não tratadas, infecções fúngicas (Candida albicans) ou infecções parasitárias do olho não tratadas
• se o doente tiver infecção tuberculosa do olho.

No caso de infecção, a administração de Demezon é recomendada apenas com tratamento anti-infeccioso concomitante.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Demezon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Para administração exclusivamente nos olhos.

• A pressão no olho (nos olhos) pode aumentar. Se o doente estiver a tomar Demezon, a pressão intraocular no olho (olhos) deve ser monitorizada periodicamente. Deve pedir conselho ao seu médico. Isto é particularmente importante em doentes pediátricos, pois o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide é maior e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Em doentes predispostos (por exemplo, diabéticos), o risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou catarata aumenta.
• Pode desenvolver-se uma opacidade do cristalino do olho (catarata)
• Pode desenvolver-se o síndroma de Cushing, pois Demezon pode ser absorvido para o sangue. Deve consultar o seu médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndroma de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do tratamento prolongado ou intensivo com Demezon. Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.

Se o doente estiver a tomar Demezon por um período prolongado, deve consultar regularmente o seu médico.
Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem subitamente, deve contactar imediatamente o seu médico. Os doentes que tomam Demezon podem ser mais propensos a infecções do olho.
Se ocorrer uma infecção, o médico prescreverá medicamentos adequados para tratar a infecção.
Os esteroides utilizados nos olhos podem retardar a cicatrização de feridas no olho. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) de ação local também podem retardar ou impedir a cicatrização de feridas. A administração concomitante de AINE de ação local e esteroides de ação local aumenta a possibilidade de perturbação da cicatrização de feridas.
Se o doente tiver doenças que levem a uma fina camada de tecido ocular, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Demezon..
Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o seu médico.

Demezon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a administração de AINE de ação local. A administração concomitante de esteroides de ação local e AINE de ação local pode aumentar os problemas de cicatrização de feridas.
Deve informar o seu médico sobre a administração de ritonavir ou cobicistat, pois estes medicamentos podem aumentar a concentração de desametazona no sangue.
Quando se administra Demezon e outras gotas para os olhos no tratamento de estados inflamatórios da úvea e esclera (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos), não se pode excluir um aumento adicional da pressão intraocular em doentes predispostos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a segurança do uso de Demezon durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de Demezon durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a administração de Demezon leva a uma absorção significativa para o organismo e, consequentemente, para o leite materno. Por conseguinte, não se recomenda o uso de Demezon durante a amamentação. Se a paciente estiver a tomar doses mais elevadas ou em caso de tratamento prolongado, deve interromper a amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinas

Demezon não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Durante a administração de Demezon, pode ocorrer uma visão turva temporária após a instilação. Os doentes não devem conduzir veículos, trabalhar sem proteção adequada ou utilizar máquinas até que esses distúrbios desapareçam.

Aviso para pessoas que usam lentes de contato.

Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de estados inflamatórios do olho, pois a inflamação pode piorar. Se o médico permitir o uso de lentes de contato, deve removê-las antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de voltar a colocá-las.

Demezon contém fosfatos

O medicamento contém 4,36 mg de fosfatos em cada 1 ml de gotas para os olhos.
Em doentes com lesões graves da camada transparente e frontal do olho (córnea), os fosfatos podem, em casos muito raros, causar opacidades na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar Demezon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada é:
Nos primeiros 2 dias, 1 gota de 2 a 5 vezes por dia no saco conjuntival, e subsequentemente 1 gota 3 vezes por dia. Em casos particularmente graves, inicialmente 1 gota por hora.
O tempo de tratamento será determinado pelo seu médico, dependendo da gravidade do estado e do progresso da doença.
No entanto, o tempo de tratamento não deve exceder 2 semanas sem consulta ao médico.
Modo de administração
Para administração exclusivamente nos olhos.
Deve lavar as mãos.
Separar o recipiente de dose única dos outros através de uma rotação suave e puxão.

Girar a ponta. Apenas através da rotação (e não puxão) é criado um orifício que forma um gotador apropriado.

Inclinar ligeiramente a cabeça para trás, olhar para cima e, com o dedo indicador da mão livre, puxar a pálpebra inferior para baixo. Posicionar o recipiente de dose única verticalmente sobre o olho. Pressionar levemente o recipiente para instilar o medicamento. Não deve tocar a ponta do gotador no olho ou na borda da pálpebra.

O procedimento descrito abaixo ajudará a limitar a quantidade de medicamento que entra na circulação sanguínea após a administração de gotas para os olhos: deve fechar as pálpebras e, ao mesmo tempo, usar o dedo para bloquear o canal lacrimal, pressionando levemente durante pelo menos um minuto

Se a gota não atingir o olho, deve instilar a próxima.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Demezon

Deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve usar as gotas até a próxima dose planeada.
Devido à capacidade limitada do saco conjuntival, é praticamente impossível introduzir uma quantidade excessiva de Demezon no olho..

Omissão da administração de Demezon

Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para os olhos além de Demezon, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos subsequentes. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos, a reação não desejada mais comum foi a sensação de desconforto no olho.
Durante a administração de Demezon, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• sensação de desconforto no olho

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do paladar
• inflamação da superfície do olho, secura do olho, sensibilidade à luz, visão turva, sensações anormais nos olhos, aumento da lacrimação, crostas nas bordas das pálpebras, coceira no olho, irritação ou vermelhidão do olho

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alergia
• insuficiência adrenal, distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (particularmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações na quantidade de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e jovens, bem como inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face (doença conhecida como síndroma de Cushing) (ver ponto 2 “Precauções e advertências”)
• tontura, dor de cabeça
• glaucoma, úlcera da córnea, aumento da pressão intraocular, diminuição da acuidade visual, dano à córnea, ptose, dor no olho, dilatação da pupila, opacidade permanente do cristalino (catarata)

Descrição de efeitos não desejados selecionados
A administração prolongada de corticosteroides tópicos nos olhos pode causar aumento da pressão intraocular com dano ao disco óptico, diminuição da acuidade visual, distúrbios do campo visual e opacidade do cristalino.
Devido ao conteúdo de corticosteroides, no caso de administração em doenças que cursam com afinamento da córnea ou esclera, existe um risco maior de perfuração, particularmente após tratamento prolongado.
Os corticosteroides podem diminuir a resistência a infecções e favorecer a sua ocorrência.
Em doentes com lesões graves da camada frontal e transparente do olho (córnea), foram observadas, muito raramente, opacidades na córnea devido à deposição de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Demezon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura da sachet de proteção, não deve usar as gotas para os olhos após 6 meses.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente de dose única, sachet de proteção e caixa de cartão: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
As gotas para os olhos devem ser usadas imediatamente após a abertura. Os recipientes de dose única são destinados a uso único. Qualquer solução residual após o uso único deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Demezon

• O princípio ativo do medicamento é o fosfato de desametazona sódico. 1 ml de solução contém 1,315 mg de fosfato de desametazona sódico, o que corresponde a 1 mg de desametazona (1,2 mg de fosfato de desametazona).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro, fosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico, água para injeção.

Como é Demezon e que conteúdo tem a embalagem

Demezon é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
O recipiente de dose única de LDPE está inserido em uma sachet de PETP/Alumínio/LDPE. A sachet contém 5 recipientes de dose única. O conjunto está inserido em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 10 ou 20 recipientes de dose única de plástico com 0,4 ml de solução de gotas para os olhos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Nome do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Alemanha – Dexafluid® sine
Polónia – Demezon
Data da última revisão da bula:12.2020