Cutivate

Folheto informativo para o utilizador

Cutivate, 0,05 mg/g, pomada

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cutivate, pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cutivate, pomada
• 3. Como usar o medicamento Cutivate, pomada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cutivate, pomada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cutivate, pomada e para que é usado

A substância ativa do medicamento Cutivate, pomada, é o propionato de fluticasona micronizado, um corticosteroide com ação anti-inflamatória forte.
O medicamento Cutivate, pomada, é indicado para o tratamento tópico de lesões inflamatórias e pruriginosas em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• dermatite atópica (incluindo eczema atópico e infantil),
• eczema dyshidrótico,
• dermatite de contato alérgica,
• lichen simples,
• lichen plano,
• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• lúpus eritematoso - forma cutânea - como tratamento de apoio,
• seborreia - como tratamento de apoio,
• reações adversas graves após picadas de insetos.

A pomada Cutivate pode ser usada em eritrodermias (doenças da pele generalizadas caracterizadas por eritema e descamação de grandes áreas da pele), como tratamento tópico de apoio limitado à corticoterapia geral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cutivate, pomada

Quando não usar o medicamento Cutivate, pomada

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• infecções virais da pele (por exemplo, herpes e varicela),
• acne rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido perianal e genital,
• prurido sem inflamação,
• em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo doenças da pele com lesões inflamatórias e dermatite do bebê.

O uso do medicamento Cutivate, pomada, não é recomendado no tratamento de lesões cutâneas infectadas (infecções bacterianas ou fúngicas).

Precauções e advertências

Deve usar com cautela em caso de hipersensibilidade a outros medicamentos tópicos da classe dos corticosteroides.
Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença a tratar (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Deve evitar o uso prolongado do medicamento e o uso em grandes áreas do corpo, especialmente em crianças, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos característicos dos corticosteroides, incluindo inibição da função adrenal e síndrome de Cushing (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Fatores que aumentam o risco de efeitos sistémicos do medicamento:

• força da ação e forma do produto que contém esteroides para uso tópico,
• uso prolongado,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele cobertas com bandagens oclusivas (por exemplo, em crianças pequenas, as fraldas podem agir como bandagens oclusivas),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• uso em áreas onde a pele é fina, por exemplo, na pele do rosto,
• uso em pele danificada ou em outras situações em que a barreira cutânea possa estar comprometida,
• uso em crianças, pois as crianças, em comparação com os adultos, podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos não desejados sistémicos.

O medicamento deve ser usado apenas na dose estabelecida pelo médico.
Deve usar com especial cautela em crianças (com mais de 1 ano de idade). As crianças têm uma maior área de superfície corporal em relação à massa corporal do que os adultos e, portanto, uma maior quantidade de medicamento pode ser absorvida pela pele. Por este motivo, as crianças estão mais propensas do que os adultos a efeitos não desejados sistémicos e tóxicos do medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento em pele danificada.
Deve usar com cautela o medicamento na pele do rosto, pois pode levar a atrofia da pele com mais frequência do que em outras áreas do corpo.
Deve proteger os olhos e as membranas mucosas do contato com o medicamento. Deve evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois o medicamento pode entrar no saco conjuntival e causar glaucoma e catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar o médico.
Se ocorrerem sintomas de infecção secundária nas lesões inflamatórias tratadas com a pomada Cutivate, deve informar o médico.
Se for necessário usar a pomada Cutivate sob bandagem oclusiva (ocluindo a área), deve limpar a pele antes de aplicar a bandagem, pois o calor e a umidade favorecem o desenvolvimento de infecções bacterianas.
Os doentes com psoríase devem ser tratados sob estrita supervisão médica. O uso da pomada Cutivate na psoríase pode ser prejudicial devido ao:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de agravamento dos sintomas da doença,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• efeito tóxico devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Os corticosteroides são sometimes usados topicamente no tratamento da dermatite perioral em lesões ulcerativas crônicas dos membros inferiores. O uso da pomada Cutivate nesse caso pode causar reações de hipersensibilidade local e aumentar o risco de infecções locais.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de hipersensibilidade, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A pomada Cutivate pode interagir com medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
A pomada Cutivate pode ser usada em mulheres grávidas e durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e a amamentação.
Não deve usar o medicamento nos seios durante a amamentação, devido ao risco de ingestão acidental do medicamento pelo lactente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi demonstrado que a pomada Cutivate tenha efeitos na capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.
A pomada Cutivate contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele. A pomada contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de pomada.
A pomada Cutivate contém parafina.Durante o uso da pomada Cutivate, não se deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto, devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençóis, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com este medicamento pode ser mais inflamável e constituir um risco de incêndio grave.
Lavar a roupa e os lençóis pode reduzir a quantidade de medicamento neles contida, mas não a remover completamente.

3. Como usar a pomada Cutivate

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A pomada Cutivate é destinada a uso tópico, especialmente em lesões cutâneas secas, liquenificadas e descamativas.
Este medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma, é geralmente usado como descrito abaixo.

Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade

Uma pequena quantidade de medicamento é aplicada nas áreas afetadas da pele 1 ou 2 vezes ao dia até que ocorra melhoria, por um período determinado pelo médico - máximo de 4 semanas. Em seguida, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento ou prescrever um medicamento com ação mais fraca. Imediatamente após a aplicação do medicamento, não se deve aplicar um emoliente na pele tratada - pode ser aplicado apenas após a absorção do medicamento.
Se não ocorrer melhoria (em crianças, geralmente após 7 dias de tratamento, em adultos após 2 a 4 semanas de tratamento), deve consultar o médico para determinar o tratamento adicional.
Se ocorrer melhoria, para manter o efeito terapêutico, o médico pode recomendar o uso menos frequente da pomada Cutivate.
Se o medicamento for usado em crianças, deve certificar-se de que o médico prescreveu a dose mínima necessária do medicamento.

Crianças com menos de 1 ano de idade

O uso da pomada Cutivate é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Pacientes idosos ou com disfunção renal e hepática

O médico prescreverá a dose mínima possível do medicamento para o período mais curto que permita a cura da doença, pois nesses pacientes pode ocorrer uma eliminação mais lenta do medicamento do organismo.

Dermatite atópica

Na dermatite atópica, à medida que a melhoria ocorre, o médico pode recomendar a redução gradual do medicamento, mas não se deve interromper o tratamento por conta própria, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas da doença a tratar.

Uso de dose maior do que a recomendada da pomada Cutivate

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve consultar o médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos característicos dos corticosteroides (ver ponto 4. Efeitos não desejados e ponto 2. Informações importantes antes de usar a pomada Cutivate).

• 4. Efeitos não desejados e ponto 2. Informações importantes antes de usar a pomada Cutivate.

Omissão da dose da pomada Cutivate

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, a pomada Cutivate pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que tomaram o medicamento.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 doentes que usaram o medicamento):

• Prurido.

Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 100 de cada 1000 doentes que usaram o medicamento):

• Queimadura local na pele.

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10 000 doentes que usaram o medicamento):

• Infecções secundárias. Ocorrem especialmente quando se usa uma bandagem oclusiva (cobrindo a área) ou quando se aplica o medicamento em dobras da pele.
• Hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o uso da pomada Cutivate.
• Inibição da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing, como: aumento de peso/obesidade, atraso no crescimento ósseo em crianças, face lunar, obesidade central, diminuição da concentração de cortisol no sangue, hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue), glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, osteoporose, glaucoma, catarata. O uso prolongado do medicamento, especialmente em doses altas, em grandes áreas do corpo, pode causar aumento da absorção do medicamento pelo organismo e ocorrer sintomas do síndrome de Cushing. Isso é mais provável em crianças e lactentes, bem como no uso de bandagens oclusivas. Em crianças, as fraldas podem agir como bandagens oclusivas em adultos.
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais. A dilatação dos vasos sanguíneos superficiais pode ocorrer especialmente com o uso prolongado e frequente do medicamento.

Atrofia da pele, alterações atróficas da pele, estrias, telangiectasias (aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a pele), hipopigmentação (descoloração), hipertricose (crescimento excessivo de pelos), agravamento dos sintomas da doença, dermatite de contato alérgica, psoríase pustulosa, eritema, erupção cutânea, urticária. A atrofia da pele, as alterações atróficas da pele, as estrias, a hipertricose (crescimento excessivo de pelos) e a descoloração da pele podem ocorrer especialmente com o uso prolongado e frequente do medicamento.
O uso do medicamento na psoríase (ou a interrupção do medicamento durante o tratamento da psoríase) pode causar a ocorrência de psoríase pustulosa.
Foram relatados agravamento dos sintomas da doença e da dermatite de contato alérgica durante o uso de medicamentos da classe dos corticosteroides.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
[inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a pomada Cutivate

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na tuba após a abreviatura "Validade (EXP)" e após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lote" refere-se ao número do lote do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a pomada Cutivate

A substância ativa da pomada Cutivate é o propionato de fluticasona.
1 g de pomada contém 0,05 mg de propionato de fluticasona micronizado.
Os outros componentes são: propilenoglicol, oleato de sorbitol, cera microcristalina, parafina líquida.

Como é a pomada Cutivate e que conteúdo tem a embalagem

A pomada Cutivate tem a forma de uma pomada homogênea, transparente, de cor branca a branca-amarelada.
A embalagem da pomada é uma tuba de alumínio contendo 15 g, 30 g, 50 g ou 100 g de pomada, colocada em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
[inserir endereço]
[inserir cidade]
[inserir código postal]
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
[inserir endereço]
[inserir cidade]
[inserir código postal]
Polônia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
[inserir endereço]
[inserir cidade]
[inserir código postal]
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
[inserir endereço]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025