FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Flunutrac 0,5 mg/g creme

Propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flunutrac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flunutrac
3. Como usar Flunutrac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flunutrac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flunutrac e para que é utilizado

Flunutrac 0,5 mg/g creme pertence a um grupo de medicamentos conhecido como corticosteroides, que têm um efeito anti-inflamatório quando utilizados por via tópica.

Fluticasona é um corticosteroide potente que, aplicado sobre a pele, trata uma ampla variedade de doenças inflamatórias da pele. É utilizado para aliviar a pele inflamada, o rubor e o prurido em numerosos problemas de pele que não são causados por microorganismos e que respondem a corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de usar Flunutrac

Não use Flunutrac

• se é alérgico a fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes de Flunutrac (listados na secção 6)
• se sofre de rosácea (rubor e inflamação da pele do rosto), acne vulgar ou dermatite perioral (erupção inflamatória ao redor da boca).
• se tem infecções da pele causadas por vírus, como herpes simples ou varicela
• se tem prurido perianal ou genital (prurido ao redor da zona anal ou genital).

• se tem úlceras na pele, atrofia (adelgaçamento da pele) ou fragilidade dos vasos sanguíneos cutâneos.
• se tem ictiose (doença da pele caracterizada por secura e descamação).
• se tem dermatose juvenil (qualquer doença da pele caracterizada por inflamação) ou dermatose em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatite (inflamação da pele) e erupções do fraldário.
• se tem feridas ulceradas.
• se tem lesões da pele infectadas causadas por infecção bacteriana ou fúngica

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Flunutrac

• se está grávida ou acha que pode estar grávida ou se está a amamentar (ver secção “Gravidez e Lactação”).
• se utiliza este medicamento em áreas extensas do corpo durante períodos de tempo prolongados, especialmente quando se trata de crianças, porque pode aumentar a absorção do produto e o risco de toxicidade.

• se o utiliza no rosto, porque pode produzir alterações atróficas, como perda de espessura da pele. É importante que não permita que o creme entre em contacto com os olhos.
• se o usa em partes cobertas do corpo. Não utilize este produto sob vendagem oclusiva; a zona afetada tem que estar em contacto com o ar e não estar coberta com a vendagem, roupa ajustada ou similares. Em lactentes, o fraldário pode actuar como uma vendagem oclusiva. Deve limpar a pele antes de mudar a vendagem.
• se o seu médico lhe prescreveu o creme para a psoríase. Deve visitar o seu médico regularmente a intervalos periódicos de tempo para verificar a evolução.
• se está utilizando outros produtos (incluindo cosméticos) nas zonas afetadas da pele, porque podem ter um efeito negativo sobre a eficácia do produto. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais

Crianças:

Não utilize este medicamento em crianças menores de 1 ano.

Informe o seu médico se os sintomas não melhoram após uma ou duas semanas do início do tratamento. Uma vez que o estado da pele tenha melhorado (normalmente entre a primeira e segunda semana), deve aplicar o creme menos frequentemente. Não se recomenda o uso diário do creme durante mais de 4 semanas.

Flunutrac só deve ser utilizado em crianças, para aliviar a pele inflamada, rubor e prurido causados por dermatite atópica, sob a supervisão de um médico especialista. Deve consultar um dermatologista antes de usar Flunutrac em outro tipo de dermatose em crianças.

Outros medicamentos e Flunutrac

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem prescrição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Flunutrac só será utilizado durante a gravidez se o benefício do tratamento para a mãe for maior que um possível risco para o feto.

Lactação

Desconhece-se se o propionato de fluticasona é excretado no leite materno. Flunutrac só será utilizado durante a lactação se o benefício do tratamento para a mãe for maior que um possível risco para a criança.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se a fluticasona afeta de forma negativa a capacidade de condução e uso de máquinas.

Flunutrac contém álcool cetoestearílico, imidurea e propilenoglicol.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém imidurea, que pode liberar traços de formaldeído. O formaldeído pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto).

Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em 1 grama de creme.

3. Como usar Flunutrac

O seu médico prescrever-lhe-á a dose apropriada para si.

Siga exatamente as instruções de administração de Flunutrac indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade, aplique uma camada fina de Flunutrac na zona afetada da pele uma ou duas vezes ao dia, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Consulte o seu médico a duração do tratamento.

Em algumas doenças (psoríase, dermatite atópica...) não se aconselha interromper o tratamento bruscamente; deve reduzir progressivamente o número de aplicações. Siga exatamente as instruções indicadas pelo seu médico.

Se após uma recuperação os sintomas aparecerem de novo, o médico lhe indicará a dose apropriada para si. A dose habitual é uma aplicação ao dia, dois dias por semana.

Não é recomendável interromper o tratamento em algumas doenças da pele, como psoríase ou dermatite atópica. Deve consultar com o seu médico a forma mais adequada de finalizar o tratamento.

Instruções de uso:

1. Lave as suas mãos
2. Aplique uma camada fina de creme e estenda-a cuidadosamente até a absorção completa
3. Lave as suas mãos, salvo se o creme for utilizado para o tratamento das mãos

Se os problemas da sua pele não melhoram durante a primeira ou segunda semana de tratamento, informe o seu médico.

Se usar mais Flunutrac do que devia

Se usar mais Flunutrac do que devia, especialmente em crianças, lave cuidadosamente as áreas afetadas da pele para eliminar todo o creme e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Flunutrac

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de aplicar o creme, faça-o na dose correta assim que se lembrar, ou espere até a próxima aplicação se faltar pouco para ela.

Se interromper o tratamento com Flunutrac

Não interrompa o uso do medicamento embora se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (afetam mais de 1 de cada 100 pacientes, mas menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Prurido

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam mais de 1 de cada 1000 pacientes, mas menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Sensação de queimadura local

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infecções secundárias (infecção que ocorre durante ou após o tratamento de outra infecção já existente), especialmente quando se usam vendagens oclusivas ou quando estão implicados dobras da pele.
• Hipersensibilidade. Deve descontinuar o uso de Flunutrac em caso de sinais de hipersensibilidade
• Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteroides) devido ao uso prolongado de grandes quantidades de corticosteroides, ou ao tratamento de áreas extensas da pele.

A reação adversa é mais provável que ocorra em lactentes e crianças, e se se usam vendagens oclusivas.

• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais devido ao tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteroides potentes.
• Dermatite alérgica de contacto (reações alérgicas da pele).
• Piora dos sinais e sintomas de dermatose (reação da pele que se manifesta com a inflamação da mesma).
• Psoríase pustular causada pelo próprio tratamento ou pela interrupção do mesmo.
• Alterações atróficas locais da pele, como adelgaçamento, estrias, hipertricose (crescimento excessivo do pelo em uma zona determinada) e hipopigmentação (descoloração da pele) causadas pelo tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteroides potentes.

Desconhecidos (a frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Púrpura vascular (um grupo de distúrbios da pele caracterizados por decoloração purpúrea ou vermelho-pardacenta).
• Fragilidade da pele.
• Dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).
• Rosácea (rubor e inflamação da pele do rosto).
• Crustas
• Úlceras nas pernas
• Acne
• Alteração na cicatrização
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Flunutrac

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a30ºC.

Período de validade após a primeira abertura: 6 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFlunutrac

O princípio ativo é propionato de fluticasona. Cada 100 g de creme contêm 0,05 g de propionato de fluticasona.

Os outros componentes são macrogol, cetoestearil éter, álcool cetoestearílico, miristato de isopropilo, parafina líquida, água purificada, propilenoglicol (E-1520), ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico anidro, imidazolinil ureia.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flunutrac é um creme viscoso de cor branca contido em um tubo de alumínio de 30 g com um tampão de rosca.

Titular da autorização de comercialização

ISDIN SA

Provençals 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950.

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Flunutrac 0,5 mg/g creme

Holanda Cortifil 0,5 mg/g creme

Itália Flunutrac 0,05% creme

Portugal Flunutra 0,5 mg/g creme

Reino Unido Fluticasona propionato 0,05% creme

Data da última revisão desteprospecto: julho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/