Cutivate

Folheto informativo para o utilizador

Cutivate, 0,5 mg/g, creme

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cutivate, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cutivate, creme
• 3. Como usar o medicamento Cutivate, creme
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cutivate, creme
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cutivate, creme e para que é usado

A substância ativa do medicamento Cutivate, creme é fluticasona propionato micronizado, um corticosteroide com ação anti-inflamatória forte.
O medicamento Cutivate, creme é indicado para o tratamento tópico de lesões inflamatórias e pruriginosas em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• dermatite atópica (incluindo eczema atópico e infantil),
• eczema dyshidrótico,
• dermatite de contato alérgica,
• lichen simplex,
• lichen plano,
• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• lúpus eritematoso - forma cutânea - como tratamento de apoio,
• seborreia - como tratamento de apoio,
• reações adversas graves após picadas de insetos.

O creme Cutivate pode ser usado em eritrodermias (doenças da pele generalizadas caracterizadas por vermelhidão e descamação de grandes áreas da pele), como tratamento tópico de apoio limitado à corticoterapia geral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cutivate, creme

Quando não usar o medicamento Cutivate, creme

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à fluticasona propionato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• infecções virais da pele (por exemplo, herpes e varicela),
• acne rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido perianal e genital,
• prurido sem inflamação,
• em crianças no primeiro ano de vida, incluindo doenças da pele com lesões inflamatórias e dermatite do bebê.

O uso do medicamento Cutivate, creme não é recomendado para o tratamento de lesões cutâneas infectadas (infecções bacterianas ou fúngicas).

Precauções e advertências

Deve usar com cautela em caso de hipersensibilidade a outros medicamentos tópicos da classe dos corticosteroides.
Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença a ser tratada (ver ponto 4.
Efeitos não desejados).
Deve evitar o uso prolongado do medicamento e o uso em grandes áreas do corpo, especialmente em crianças, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo inibição da função adrenal e síndrome de Cushing (ver ponto

• 4. Efeitos não desejados).

Fatores de risco aumentado para ocorrência de efeitos sistêmicos do medicamento:

• potência do medicamento e forma do produto que contém esteroides para uso tópico,
• uso prolongado,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele cobertas por bandagens oclusivas (por exemplo, em crianças pequenas, as fraldas podem agir como bandagens oclusivas),
• umidade aumentada da camada córnea da pele,
• uso em áreas da pele fina, como a pele do rosto,
• uso em pele danificada ou em outras situações em que a barreira cutânea possa estar comprometida,
• uso em crianças, pois as crianças, em comparação com os adultos, podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos não desejados sistêmicos.

Deve usar o medicamento apenas na dose estabelecida pelo médico.
Especially em crianças (acima de 1 ano de idade), deve ter cuidado ao usar o medicamento. As crianças têm uma área de superfície corporal maior em relação ao peso corporal do que os adultos e, portanto, podem absorver uma quantidade maior do medicamento através da pele. Por esse motivo, as crianças estão mais propensas a efeitos tóxicos sistêmicos do que os adultos.
Deve evitar o uso do medicamento em pele danificada.
Deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto, pois pode levar a atrofia da pele com mais frequência do que em outras áreas do corpo.
Deve proteger os olhos e as membranas mucosas do contato com o medicamento. Deve evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois o medicamento pode entrar em contato com a cápsula conjuntival e causar glaucoma e catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Se ocorrerem sinais de infecção secundária nas lesões inflamatórias tratadas com o creme Cutivate, deve informar o médico.
Se for necessário usar o creme Cutivate sob bandagem oclusiva (ocluindo a área), deve limpar a pele antes de aplicar a bandagem, pois o calor e a umidade podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.
Pacientes com psoríase devem ser tratados sob controle médico rigoroso. O uso do creme Cutivate em psoríase pode ser desfavorável devido ao:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de agravamento das lesões da doença,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• efeito tóxico devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Os corticosteroides são sometimes usados topicamente no tratamento de dermatite em torno de úlceras crônicas dos membros inferiores. O uso do creme Cutivate nesses casos pode causar reações de hipersensibilidade local e aumentar o risco de infecções locais.
Se ocorrerem sinais de irritação ou reações de hipersensibilidade, deve consultar o médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento é contraindicado em crianças no primeiro ano de vida.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O creme Cutivate pode interagir com medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
O creme Cutivate pode ser usado em mulheres grávidas e durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e a amamentação.
Não deve usar o medicamento nos seios durante a amamentação, devido ao risco de ingestão acidental do medicamento pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi demonstrado que o creme Cutivate tenha efeitos na capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.

Composição do creme Cutivate

• propilenoglicol, que pode causar irritação da pele. O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme;
• imidourea, que libera traços de formaldeído, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato);
• álcool cetosteárico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

O creme Cutivate contém parafina.Durante o uso do creme Cutivate, não deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto, devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençóis, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento é mais inflamável e representa um risco de incêndio grave.
Lavar a roupa e os lençóis pode reduzir a quantidade de medicamento que eles contêm, mas não a remover completamente.

3. Como usar o creme Cutivate

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O creme Cutivate é destinado a uso tópico, especialmente em lesões cutâneas úmidas e exsudativas.
Este medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma, é geralmente usado como descrito abaixo.

Adultos e crianças acima de 1 ano de idade

Uma pequena quantidade de medicamento é aplicada nas áreas da pele afetadas 1 ou 2 vezes ao dia, até que ocorra melhora, por um período determinado pelo médico - máximo de 4 semanas. Em seguida, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento ou prescrever um medicamento com ação mais fraca. Imediatamente após a aplicação do medicamento, não deve aplicar um emoliente na pele tratada - pode aplicá-lo apenas após a absorção do medicamento.
Se não ocorrer melhora (em crianças, geralmente após 7 dias de tratamento, em adultos após 2 a 4 semanas), deve consultar o médico para determinar o tratamento adicional.
Se ocorrer melhora, para manter o efeito terapêutico, o médico pode recomendar um uso menos frequente do creme Cutivate.
Se estiver a usar o medicamento em crianças, deve certificar-se de que o médico prescreveu a dose mínima necessária do medicamento.

Crianças no primeiro ano de vida

O uso do creme Cutivate é contraindicado em crianças no primeiro ano de vida.

Pacientes idosos ou com disfunção renal e hepática

O médico prescreverá a dose mínima possível do medicamento para uso durante o período mais curto que permita a cura da doença, pois nesses pacientes pode ocorrer uma eliminação mais lenta do medicamento do organismo.

Dermatite atópica

Na dermatite atópica, à medida que a melhora ocorre, o médico pode recomendar a redução gradual do medicamento, mas não deve interromper o tratamento por conta própria, pois a interrupção abrupta do medicamento pode levar a uma recaída dos sintomas da doença a ser tratada.

Uso de dose maior do que a recomendada do creme Cutivate

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve consultar o médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides - ver ponto 4. Efeitos não desejados e ponto 2. Informações importantes antes de usar o creme Cutivate.

Omissão da dose do creme Cutivate

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o creme Cutivate pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que usaram o medicamento.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usaram o medicamento):

• Prurido.

Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 100 de cada 1000 pacientes que usaram o medicamento):

• Queimadura local na pele.

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usaram o medicamento):

• Infecções secundárias. Ocorrem especialmente quando se usa uma bandagem oclusiva (cobrindo a área) ou quando se aplica o medicamento em dobras da pele.
• Hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o uso do creme Cutivate.
• Inibição da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing, como: aumento de peso/obesidade, atraso no crescimento ósseo em crianças, face lunar, obesidade central, redução da concentração de cortisol no sangue, hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue), glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, osteoporose, glaucoma, catarata. O uso prolongado do medicamento, especialmente em doses altas, em grandes áreas do corpo, pode levar a uma absorção aumentada do medicamento pelo organismo e ao aparecimento de sintomas do síndrome de Cushing. Isso é mais provável em crianças e lactentes, bem como no uso de bandagens oclusivas. Em crianças, as fraldas podem agir como bandagens oclusivas em adultos.
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais. A dilatação dos vasos sanguíneos superficiais pode ocorrer especialmente com o uso prolongado e frequente do medicamento.
• Atrofia da pele, alterações atróficas da pele, estrias, telangiectasias (aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a pele), hipopigmentação (descoloração), hipertricose (crescimento excessivo de pelos), agravamento dos sintomas da doença, dermatite de contato alérgica, psoríase pustulosa, eritema, rash, urticária.

A atrofia da pele, a redução da espessura da pele, as estrias, a hipertricose e a hipopigmentação da pele podem ocorrer especialmente com o uso prolongado e frequente do medicamento.
O uso do medicamento em psoríase (ou a interrupção do medicamento durante o tratamento da psoríase) pode levar ao aparecimento de psoríase pustulosa.
Foram relatados agravamento dos sintomas da doença e da dermatite de contato alérgica durante o uso de medicamentos da classe dos corticosteroides.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o creme Cutivate

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Manter em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a abreviação "Validade (EXP)" e na tuba após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviação "Lote" indica o número do lote do produto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o creme Cutivate

A substância ativa do creme Cutivate é: fluticasona propionato,
1 g de creme contém 0,5 mg de fluticasona propionato micronizado.
Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropila, álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, propilenoglicol, imidourea, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, água purificada.

Como é o creme Cutivate e o que o pacote contém

O creme Cutivate tem a forma de um creme homogêneo, liso, de cor branca a branca quebrada.
O pacote do medicamento é uma tuba de alumínio contendo 15 g, 30 g, 50 g ou 100 g de creme, colocada em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
telefone: (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025