Cutivate

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Cutivate, 0,5 mg/g, creme

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cutivate, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cutivate, creme
• 3. Como usar o medicamento Cutivate, creme
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cutivate, creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cutivate, creme e para que é usado

A substância ativa do medicamento Cutivate em forma de creme é fluticasona propionato micronizado, um corticosteroide com forte ação anti-inflamatória.
O medicamento Cutivate, creme é indicado para o tratamento tópico de lesões inflamatórias e pruriginosas em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• dermatite atópica (incluindo eczema atópico e infantil),
• dermatite de contato alérgica,
• dermatite seborreica,
• prurigo nodular,
• prurigo limitada,
• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• liquen plano,
• lúpus eritematoso - forma cutânea - como tratamento de apoio,
• dermatite seborreica - como tratamento de apoio,
• reações adversas graves após picadas de insetos.

O medicamento Cutivate, creme pode ser usado em eritrodermias (doenças de pele generalizadas caracterizadas por vermelhidão e descamação de grandes áreas de pele), como tratamento tópico de apoio limitado à corticoterapia geral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cutivate, creme

Quando não usar o medicamento Cutivate, creme

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à fluticasona propionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• infecções virais da pele (por exemplo, herpes e varicela),
• acne rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido perianal e genital,
• prurido sem inflamação,
• em crianças no 1º ano de vida, incluindo doenças de pele com lesões inflamatórias e dermatite de fraldas.

O uso do medicamento Cutivate, creme não é recomendado no tratamento de lesões cutâneas infectadas (infecções bacterianas ou fúngicas).

Precauções e advertências

Deve usar com cautela em caso de hipersensibilidade a outros medicamentos tópicos da classe dos corticosteroides.
Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença a ser tratada (ver ponto 4.
Efeitos não desejados).
Deve evitar o uso prolongado do medicamento e o uso em grandes áreas do corpo, especialmente em crianças, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo supressão da função adrenal e síndrome de Cushing (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Fatores de risco aumentado para efeitos sistêmicos do medicamento:

• potência do medicamento e forma do esteroide tópico,
• uso prolongado,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele cobertas (por exemplo, em crianças pequenas, as fraldas podem agir como um curativo oclusivo),
• umidade aumentada da camada córnea da pele,
• uso em áreas da pele fina, como a pele do rosto,
• uso em pele danificada ou em outras situações em que a barreira cutânea possa estar comprometida,
• uso em crianças, pois as crianças, em comparação com os adultos, podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais suscetíveis a efeitos não desejados sistêmicos.

Deve usar o medicamento apenas na dose estabelecida pelo médico.
Especially com cautela, deve usar o medicamento em crianças (acima de 1 ano de idade). As crianças têm uma área de superfície corporal maior em relação à massa corporal do que os adultos e, portanto, podem absorver uma quantidade maior de medicamento através da pele. Por este motivo, as crianças estão mais expostas a efeitos não desejados sistêmicos do que os adultos.
Deve evitar o uso do medicamento em pele danificada.
Deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto, pois pode levar a atrofia da pele mais frequentemente do que em outras áreas do corpo.
Deve proteger os olhos e as membranas mucosas do contato com o medicamento. Deve evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois o medicamento pode entrar em contato com a cápsula conjuntival e causar glaucoma e catarata.
Se o doente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se ocorrerem sintomas de infecção secundária nas lesões inflamatórias tratadas com o creme Cutivate, deve informar o médico.
Se for necessário usar o medicamento Cutivate, creme sob um curativo oclusivo (vedante), deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.
Os doentes com psoríase devem ser tratados sob estrita supervisão médica. O uso do medicamento Cutivate, creme na psoríase pode ser desfavorável devido ao:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de agravamento das lesões da doença,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• efeito tóxico devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Os corticosteroides são sometimes usados topicamente no tratamento da dermatite de contato em lesões ulceradas crônicas dos membros inferiores. O uso do medicamento Cutivate, creme nestes casos pode causar reações de hipersensibilidade local e aumentar o risco de infecções locais.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de hipersensibilidade, deve consultar um médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento é contraindicado em crianças no 1º ano de vida.

Medicamento Cutivate, creme e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Cutivate, creme pode interagir com medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Cutivate, creme pode ser usado em mulheres grávidas e durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e a amamentação.
Não deve usar o medicamento nos seios durante a amamentação, devido ao risco de ingestão acidental do medicamento pelo lactente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Cutivate, creme afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cutivate, creme contém:

• propilenoglicol, que pode causar irritação da pele. O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme;
• imidourea, que libera traços de formaldeído, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato alérgica);
• álcool cetosteárico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato alérgica).

O medicamento Cutivate, creme contém parafina líquida.Durante o uso do medicamento Cutivate, não deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençóis, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com este medicamento é mais inflamável e constitui um perigo de incêndio grave.
Lavar a roupa e os lençóis pode reduzir a quantidade de medicamento nelas contida, mas não a remover completamente.

3. Como usar o medicamento Cutivate, creme

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Cutivate, creme é destinado a uso tópico, especialmente em lesões cutâneas úmidas e exsudativas.
Este medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma, é geralmente usado como descrito abaixo.

Adultos e crianças acima de 1 ano de idade

Uma pequena quantidade de medicamento é aplicada nas áreas da pele afetadas 1 ou 2 vezes ao dia, até que ocorra melhoria, por um período determinado pelo médico - máximo de 4 semanas. Em seguida, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento ou prescrever um medicamento com uma ação mais fraca. Imediatamente após a aplicação do medicamento, não deve aplicar um emoliente na pele tratada - pode aplicá-lo apenas após a absorção do medicamento.
Se não ocorrer melhoria (em crianças, geralmente após 7 dias de tratamento, em adultos após 2-4 semanas), deve consultar um médico para determinar o tratamento adicional.
Se ocorrer melhoria, para manter o efeito terapêutico, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento Cutivate, creme.
Se estiver a usar o medicamento em crianças, deve certificar-se de que o médico prescreveu a dose mínima necessária do medicamento.

Crianças no 1º ano de vida

O uso do medicamento Cutivate, creme é contraindicado em crianças no 1º ano de vida.

Pacientes idosos ou com disfunção renal e hepática

O médico prescreverá a dose mínima possível do medicamento para uso durante o período mais curto que permita a cura da doença, pois nesses pacientes pode ocorrer uma eliminação mais lenta do medicamento do organismo.

Dermatite atópica

Na dermatite atópica, à medida que a melhoria ocorre, o médico pode recomendar a redução gradual do medicamento, no entanto, não deve interromper o tratamento por conta própria, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas da doença a ser tratada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cutivate, creme

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve consultar um médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides - ver ponto 4. Efeitos não desejados e ponto 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cutivate, creme.

Omissão da dose do medicamento Cutivate, creme

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cutivate, creme pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os desenvolvam.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que tomaram o medicamento.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 doentes que usam o medicamento):

• Prurido. Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 100 de cada 1000 doentes que usam o medicamento):
• Queimadura local na pele.

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10 000 doentes que usam o medicamento):

• Infecções secundárias. Ocorrem especialmente quando se usa um curativo oclusivo (vedante) ou quando se aplica o medicamento em dobras da pele.
• Hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o uso do medicamento Cutivate, creme.
• Supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing, como: aumento de peso/obesidade, atraso no crescimento ósseo em crianças, face lunar, obesidade central, diminuição da concentração de cortisol no sangue, hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue), glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, osteoporose, glaucoma, catarata. O uso prolongado do medicamento, especialmente em doses altas, em grandes áreas do corpo, pode causar uma absorção aumentada do medicamento pelo organismo e ocorrer sintomas do síndrome de Cushing. Isso é mais provável em crianças e lactentes, bem como no uso de curativos oclusivos. Em crianças, as fraldas podem agir como curativos oclusivos em adultos.
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais. A dilatação dos vasos sanguíneos superficiais pode ocorrer especialmente com o uso prolongado e frequente do medicamento.
• Atrofia da pele, alterações atróficas da pele, estrias, telangiectasias (aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a pele), hipopigmentação (descoloração), hipertricose (crescimento excessivo de pelos), agravamento dos sintomas da doença, dermatite de contato alérgica, psoríase pustulosa, eritema, erupção cutânea, urticária.

A atrofia da pele, a alteração atrófica da pele, as estrias, a hipertricose (crescimento excessivo de pelos) e a hipopigmentação (descoloração) da pele podem ocorrer especialmente com o uso prolongado e frequente do medicamento.
O uso do medicamento na psoríase (ou a interrupção do medicamento durante o tratamento da psoríase) pode causar a ocorrência de psoríase pustulosa.
Foram relatados agravamento dos sintomas da doença e dermatite de contato alérgica durante o uso de medicamentos da classe dos corticosteroides.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cutivate, creme

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C, no embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cutivate, creme

A substância ativa do medicamento Cutivate, creme é: fluticasona propionato,
1 g de creme contém 0,5 mg de fluticasona propionato micronizado.
Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropila, álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol (cetomacrogol 1000), propilenoglicol, imidourea, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Cutivate, creme e o que contém o embalagem

O medicamento Cutivate tem a forma de um creme homogêneo, liso, de cor branca a branca quebrada.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio, contendo 15 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polónia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:9565/2016/01
Número da autorização de importação paralela:127/23

Data de aprovação do folheto: 30.06.2023

[Informação sobre marca registada]