Corr 20

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

CORR 20, 20 mg, comprimidos revestidos

CORR 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é CORR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CORR
• 3. Como tomar CORR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar CORR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é CORR e para que é utilizado

CORR contém a substância ativa simvastatina. CORR é um medicamento utilizado para reduzir
o nível de colesterol total no sangue, colesterol LDL (também conhecido como "colesterol ruim") e
substâncias gordurosas chamadas triglicéridos.
Além disso, CORR aumenta o nível de colesterol HDL (também conhecido como "colesterol bom").
CORR pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto
principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas, e o acúmulo de placas pode causar estreitamento das artérias.
Como consequência do estreitamento, pode ocorrer redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos
chave, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco
ou derrame cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação
de placas nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue – podem aumentar o risco de doença
cardíaca.
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
CORR é utilizado (além da dieta) em doentes:

• com nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou nível elevado de lipídios no sangue (hiperlipidemia mista);
• com uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), na qual o nível de colesterol no sangue é elevado. O médico pode prescrever outros medicamentos.
• com doença cardíaca isquêmica ou risco de desenvolver doença cardíaca (devido à diabetes, derrame cerebral ou outra doença vascular). CORR pode prolongar a vida do doente,

reduzindo o risco de desenvolver doença cardíaca, independentemente do nível de colesterol no sangue.
Na maioria das pessoas, o aumento do nível de colesterol não causa sintomas imediatos. O médico
pode avaliá-los examinando uma amostra de sangue. Deve consultar regularmente o médico, medir
o nível de colesterol e discutir com o médico os objetivos e resultados do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CORR

Quando não tomar o medicamento CORR

se o doente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente tiver atualmente distúrbios da função hepática;
se a doente estiver grávida ou amamentando;
se o doente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias
ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado em doentes que receberam um transplante de órgão)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, na qual o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina)

Se o doente estiver tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave relacionada ao colesterol), não deve tomar CORR em doses maiores que 40 mg por dia.
Em caso de dúvidas, se o doente estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com CORR, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver alguma doença, incluindo alergias;
o doente consumir grandes quantidades de álcool;
o doente tiver tido doenças hepáticas no passado (CORR pode não ser adequado para ele);
o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico com CORR pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise);
o doente estiver prestes a se submeter a uma cirurgia (pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento por um curto período de tempo);
se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo fraqueza muscular nos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos músculos oculares), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
o doente for de origem asiática (pode ser necessário utilizar uma dose diferente do medicamento).
O médico deve recomendar a realização de exames de sangue antes de iniciar o tratamento com CORR e durante o tratamento, se o doente apresentar sintomas de distúrbios da função hepática. Esses exames visam controlar a função hepática.
O médico também pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com CORR.
Doentes com diabetes ou com risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com CORR. O risco de desenvolver diabetes pode afetar pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico se o doente tiver uma doença pulmonar grave.

Se o doente apresentar dor muscular não explicada, sensibilidade muscular ou fraqueza, deve procurar imediatamente o médico. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins.

Foram relatados casos muito raros de morte.

Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e tratamento com medicamentos específicos.
O risco de ruptura muscular aumenta com a dose de simvastatina (especialmente com doses de 80 mg).
É também maior em alguns doentes. Deve procurar o médico se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente:
consumo excessivo de álcool
distúrbios da função renal
distúrbios da função tireoidiana
idade igual ou superior a 65 anos
sexo feminino
história de distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o nível de colesterol (estatinas ou fibratos)
doenças musculares hereditárias diagnosticadas no doente ou em parentes próximos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos e meninas de 10 a 17 anos (que haviam começado a menstruar há pelo menos um ano), ver ponto 3 "Como tomar CORR". A simvastatina não foi avaliada em crianças com menos de 10 anos. O médico fornecerá mais informações.

CORR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
A combinação de CORR com algum dos medicamentos mencionados acima pode aumentar o risco de efeitos não desejados nos músculos (alguns desses medicamentos já foram mencionados anteriormente no ponto "Quando não tomar o medicamento CORR").
Ácido fusídico: se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com CORR.

O médico informará quando será seguro retomar o tratamento. A combinação de CORR e ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade muscular ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre essa condição podem ser encontradas no

ponto 4.
ciclosporina (medicamento utilizado frequentemente em doentes que receberam um transplante de órgão)
danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, na qual o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina)
medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
fibratos com substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir o nível de colesterol)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas)
inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
nefazodona (medicamento antidepressivo)
medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas)
verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevada, dor no peito causada por doença cardíaca ou outras condições cardíacas)
lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave relacionada ao colesterol)
daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados nos músculos sejam maiores quando esse medicamento for tomado com simvastatina. O médico pode decidir interromper o tratamento com simvastatina por um período de tempo.
colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota)
tikagrelor (utilizado em doentes que sofreram um ataque cardíaco, ou com angina de peito ou dor no peito que não é bem controlada). Se o doente estiver tomando tikagrelor, não deve tomar mais de 40 mg de CORR por dia.
Além dos medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não requerem prescrição médica. Deve informar especialmente o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham substâncias ativas como:

CORR com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que podem alterar a ação de alguns medicamentos, incluindo CORR. Durante o tratamento, deve evitar beber suco de toranja.
Deve informar o médico sobre o consumo excessivo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar CORR se estiver grávida, tentando engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com CORR, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
Não deve tomar CORR se estiver amamentando, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

CORR não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar a possibilidade de tontura após a ingestão do medicamento.

CORR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar CORR

O médico determinará a dose adequada do medicamento com base na condição de saúde do doente, no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
A dose recomendada é de uma tablete por dia, tomada por via oral.
Adultos
A dose inicial usual é de 10, 20 ou ocasionalmente 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose do medicamento após pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Não
deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode prescrever uma dose menor, especialmente se o doente estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima ou tiver uma doença renal específica.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de desenvolver doença cardíaca, que não alcançaram o nível de colesterol desejado com doses menores do medicamento.
Uso em crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, tomada à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração e duração do tratamento
O medicamento deve ser tomado à noite, independentemente das refeições. O medicamento deve ser tomado até que o médico o interrompa.
As tabletes podem ser divididas em doses iguais.
Se o médico prescrever CORR junto com outro medicamento que reduz o nível de colesterol e contenha uma substância que liga os ácidos biliares, CORR deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a ingestão desse medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de CORR

Deve procurar imediatamente o médico. Em caso de superdose, o médico tratará os sintomas e fornecerá suporte.

Esquecer uma dose de CORR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, CORR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e raros:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses sintomas podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, e muito raramente podem ser fatais.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo:
• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode dificultar a respiração (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço
• dor ou inflamação articular
• vasculite
• lesões não típicas, alterações na pele e inchaço, urticária, sensibilidade à luz solar, febre, rubor súbito
• dificuldade respiratória e mal-estar
• alterações semelhantes ao lúpus eritematoso (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos)
• hepatite com sintomas como icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite e, muito raramente, insuficiência hepática
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade respiratória ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões medicamentosas)

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, formigamento, tontura
• visão turva; distúrbios da visão
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• aumento dos valores dos exames de função hepática e aumento da atividade da enzima presente nos músculos (creatina quinase)
• perda de memória, confusão

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
distúrbios do sono
distúrbios da memória
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
distúrbios sexuais
depressão
pancreatite que pode causar dificuldade respiratória, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
distúrbios tendinosos, ocasionalmente com ruptura tendinosa
fraqueza muscular persistente
miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo fraqueza muscular nos músculos respiratórios).
miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos músculos oculares).
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dificuldade respiratória.
Outros efeitos não desejados possíveis que foram relatados durante o uso de algumas estatinas:
distúrbios do sono, incluindo pesadelos
distúrbios sexuais
diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará a saúde do doente durante o tratamento com CORR.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar CORR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco ou caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
As embalagens devem ser armazenadas na caixa de papelão para proteger do luz.
Frascos
As tabletes devem ser armazenadas na embalagem original para proteger do luz.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que CORR contém

• A substância ativa do medicamento é simvastatina. Cada tablete revestida contém 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: CORR 20: amido gelatinizado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

CORR 40: amido gelatinizado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monoidratado, estearato de magnésio, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é CORR e o que o pacote contém

As tabletes revestidas CORR 20 são laranja, ovais, convexas, com uma linha de divisão em ambos os lados, marcadas com "20" em um lado.
As tabletes revestidas CORR 40 são vermelho-acastanhadas, ovais, convexas, com uma linha de divisão em ambos os lados, marcadas com "40" em um lado.
As embalagens de blister de PVC/Alumínio contêm 28, 30, 60 ou 90 tabletes revestidas.
Os frascos de polietileno com tampa contêm 28 ou 30 tabletes revestidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia, Polônia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:04/2023
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