Convulex

Folheto informativo para o utilizador

Convulex

50 mg/mL, xarope

Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO IMPORTANTE

O medicamento Convulex (valproato de sódio) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convulex.
O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente e também aplicará as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
A paciente deve contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não se deve interromper o tratamento com Convulex, a menos que o médico o prescreva, pois o estado da paciente pode piorar.
É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Convulex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Convulex
• 3. Como tomar o medicamento Convulex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Convulex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Convulex e para que é utilizado

O medicamento Convulex é um xarope que contém valproato de sódio como substância ativa.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos e tem um efeito no sistema nervoso central.
Tem um efeito antiepiléptico em várias formas de epilepsia em humanos.
O medicamento Convulex é utilizado em adultos e crianças, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos:

• no tratamento de convulsões generalizadas, como convulsões tônico-clônicas, convulsões de ausência, convulsões mioclônicas e convulsões atônicas;
• no tratamento de convulsões parciais: convulsões parciais que são ou não generalizadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Convulex

Quando não utilizar o medicamento Convulex

Não se deve utilizar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda ou crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente induzida por medicamentos ou se o histórico familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver tomando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está sendo tratada,
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com Convulex, é necessário discutir com o médico.

INFORME SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE:

• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de convulsões, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário informar imediatamente o médico. O Convulex pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário realizar periodicamente testes laboratoriais para avaliar a função hepática. O risco de danos ao fígado aumenta se o Convulex for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave. Não se deve administrar valproato de sódio a crianças com menos de 3 anos em combinação com salicilatos devido ao risco de efeitos tóxicos no fígado.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, é necessário informar imediatamente o médico. O Convulex pode causar pancreatite grave, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está tomando Convulex apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou diminuição da sensação, vômitos, é necessário informar imediatamente o médico. Isso pode ser devido a um nível elevado de amônia no sangue.
• Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário discutir com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz. É necessário considerar os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco para o feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Convulex.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregaço, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• É necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com distúrbio da função renal. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.
• É necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeitar que tem qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbio do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento do nível de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer aumento de peso. Se o paciente tiver uma deficiência rara de enzima chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II" devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• Não se recomenda a utilização concomitante de antibióticos da classe das carbapeneminas com ácido valproico (consulte o ponto "Convulex e outros medicamentos"). O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, portanto, em pacientes com diabetes, o teste para detectar corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver uma história familiar de deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento na frequência ou gravidade das convulsões. Se as convulsões piorarem, é necessário consultar imediatamente um médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.
• Se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca.

Informações para pacientes com diabetes

O medicamento Convulex, 50 mg/mL, xarope contém edulcorantes artificiais e, portanto, pode ser utilizado por pacientes com diabetes. No entanto, é necessário considerar o conteúdo de carboidratos - 0,05 BU (unidades de pão) por 1 mL de xarope.

Convulex e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibacterianos que contêm pivampicilina (como a pivampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol, um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre, pode reduzir a eficácia do valproato de sódio;
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Esses medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. O paciente pode precisar de ajustes na dose de um ou mais medicamentos. O médico fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Convulex.

Convulex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Convulex em forma de xarope é destinado a ser utilizado por via oral e deve ser administrado durante ou após as refeições.
Para uma dosagem adequada, o frasco é acompanhado de um dispositivo de dosagem com uma escala e um êmbolo.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

• Não se deve utilizar o medicamento Convulex se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• Se a paciente estiver em idade fértil, não se deve utilizar o medicamento Convulex, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• É necessário consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento do feto em crescimento. Os defeitos congênitos mais frequentemente relatados incluem: espinha bífida (quando as vértebras da espinha não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, trato urinário e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato de sódio durante a gravidez.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato de sódio durante a gravidez. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• Em crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos que requerem tratamento é aumentado. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, e sabe-se que, em um grupo de crianças de mães que tomaram valproato de sódio, cerca de 10 em 100 crianças tinham defeitos congênitos. Para comparação, defeitos congênitos são encontrados em 2-3 em 100 crianças nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Foram relatados casos de transtornos do espectro do autismo em crianças expostas ao valproato de sódio durante a gravidez. Algumas evidências sugerem que essas crianças podem estar mais propensas a desenvolver sintomas de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, sigla em inglês para "Attention Deficit Hyperactivity Disorder").
• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode colocar o feto em risco se a paciente engravidar enquanto estiver tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticonceção sem discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Os pais ou responsáveis por meninas que estão tomando valproato de sódio devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar (menarca).
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir o nível de valproato de sódio no sangue. É necessário discutir com o médico o método de anticonceção (controlo de natalidade) mais adequado para a paciente.
• É necessário perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Por favor, escolha uma das seguintes situações que se aplica à paciente e leia as informações:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR
• ENGRVIDEZ DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

Se o medicamento Convulex for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o tratamento com Convulex. É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com Convulex, é necessário excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Convulex.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção (controlo de natalidade) adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• É necessário realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista em epilepsia. Durante essa visita, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato de sódio durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com Convulex e não planeie engravidar, ela deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o tratamento com Convulex. É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Convulex.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• É necessário realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista em epilepsia. Durante essa visita, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato de sódio durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia ter um filho, ela deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista em epilepsia para que sejam avaliadas as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista pode decidir alterar a dose do medicamento Convulex, substituir por outro medicamento ou interromper o tratamento com Convulex, bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
É necessário perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes:

• Não se deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o faça.
• Não se deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
• Em primeiro lugar, é necessário marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar substituir o medicamento por outro ou interromper o tratamento com Convulex bem antes da gravidez.
• É necessário marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

ENGRVIDEZ DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

Não se deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o faça, pois o estado da paciente pode piorar.
É necessário marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista em epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Convulex for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
É necessário perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes:

• É necessário marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o faça.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista em epilepsia para avaliar a necessidade de tratamento alternativo.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Convulex durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico e impacto no desenvolvimento das crianças.
• A paciente deve garantir que seja encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram Convulex durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como irritabilidade, agitação, hiperatividade, tremores musculares, convulsões e problemas de alimentação.

Leia o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá que a paciente o assine e guarde. A paciente também receberá um Cartão do Paciente do farmacêutico

para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Pode haver um risco associado à tomada de valproato de sódio durante a gravidez de 3 meses antes do início da gravidez
Um estudo sugere que pode haver um risco associado à tomada de valproato de sódio por pais durante os 3 meses antes do início da gravidez. Nesse estudo, foram relatados distúrbios de movimento e distúrbios de desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses antes do início da gravidez (o tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) não é conhecido.
O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios de movimento e distúrbios de desenvolvimento psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios de movimento e distúrbios de desenvolvimento psíquico o risco se refere.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da gravidez e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não se deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento. Se o paciente planeia ter um filho, é necessário discutir com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato de sódio durante os 3 meses antes do início da gravidez e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve entrar em contato com o médico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar visitas regulares ao médico que prescreve o medicamento. Durante essa visita, o médico discutirá as medidas de precaução relacionadas à utilização de valproato de sódio e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à utilização de valproato de sódio.

Amamentação

O valproato de sódio é eliminado em pequena quantidade no leite materno. É necessário consultar o médico sobre a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas em combinação. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Convulex

O medicamento contém parahidroxibenzoato de metila e propila. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Convulex

O medicamento Convulex deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com Convulex deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado em epilepsia.
Pacientes do sexo masculino
É recomendável que a utilização do medicamento Convulex seja iniciada e supervisionada por um especialista em epilepsia - consulte o ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".
A dosagem e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
Existem também outras dosagens e formas farmacêuticas do medicamento Convulex, o que pode ser importante ao determinar a dosagem.
O medicamento Convulex em forma de xarope é destinado a ser utilizado por via oral e deve ser administrado durante ou após as refeições.
Para uma dosagem adequada, o frasco é acompanhado de um dispositivo de dosagem com uma escala e um êmbolo.
O xarope contém maltitol líquido, um substituto do açúcar, e, portanto, não causa ou aumenta a cárie dentária.
Geralmente, a dose diária deve ser dividida em várias doses. Durante a monoterapia com valproato de sódio, a dose diária total também pode ser administrada em uma dose única à noite (até 15 mg/kg de peso corporal por dia).
A dose diária depende da idade e do peso do paciente.

Dosagem

Monoterapia
Crianças: A dose inicial é de 10-20 mg/kg de ácido valproico por dia e é aumentada gradualmente em 5-10 mg/kg em intervalos de 3-7 dias, até que se obtenha o controle das convulsões. Isso geralmente ocorre quando a dose está na faixa de 20-30 mg/kg por dia (consulte também a tabela de dosagem). Se o controle das convulsões não for alcançado com essa dosagem, a dose pode ser aumentada para 35 mg/kg por dia. Em casos individuais, pode ser considerada a utilização de doses maiores que 40 mg/kg por dia.
Em crianças que necessitam de doses maiores que 40 mg/kg por dia, é necessário realizar exames laboratoriais regulares.
Crianças com peso corporal acima de 20 kg:A dose inicial recomendada é de 300 mg por dia.
Para o valproato de sódio, as seguintes doses diárias são recomendadas
(tabela orientativa)

• 1. Empurre o êmbolo até o final, insira o dispositivo de dosagem no frasco.
• 2. Puxe o êmbolo até o nível em que a dose lida esteja de acordo com a dose prescrita pelo médico (medida em mL ou mg). Repita as ações se necessário, até que a dose total de xarope necessária seja coletada no dispositivo de dosagem.
• 3. Expulse o conteúdo do dispositivo de dosagem diretamente na boca da criança ou em uma colher. Certifique-se de que a dose prescrita pelo médico tenha sido administrada por completo.
• 4. Após cada uso, feche o frasco e lave o dispositivo de dosagem com água.

O frasco e o dispositivo de dosagem devem ser armazenados na caixa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Convulex

Os sintomas clínicos de superdose grave incluem: sonolência, diminuição do tônus muscular, diminuição dos reflexos, constrição das pupilas e distúrbios respiratórios. Também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda.
Também podem ocorrer outros sintomas; foram relatados casos de convulsões em pacientes com níveis muito altos de valproato de sódio no sangue.
A presença de sódio nas formas farmacêuticas de valproato de sódio pode levar a um aumento do nível de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
O tratamento hospitalar da superdose é baseado nos sintomas; deve incluir a monitorização da função cardíaca e respiratória.
Em casos graves, pode ser necessária a hemodiálise ou até a transfusão de troca. Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento for utilizada, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Convulex

Se uma dose for esquecida, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Convulex pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Raramente são graves; geralmente são transitórios. No entanto, os pacientes podem necessitar de tratamento adequado em caso de ocorrência de alguns efeitos adversos.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve
contatar imediatamente o médico, pois o paciente pode precisar de ajuda médica:

• Convulsões, encefalopatia (lesões cerebrais), letargia (estado de imobilidade e falta de reação a estímulos), alterações no comportamento relacionadas ou não, com aumento da frequência de convulsões ou agravamento delas, especialmente em caso de uso concomitante de fenobarbital ou durante o aumento súbito da dose de Convulex

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos adversos, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico; pode ser necessário iniciar tratamento.

• Confusão, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos, que podem ser causados por níveis baixos de sódio no sangue ou por uma condição chamada "SIADH" (Síndrome de Secreção Inadequada de ADH) ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético
• Problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, acompanhados de vômitos. Isso pode ser causado por níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia)
• Aumento da frequência e intensidade de convulsões
• Extrema fadiga, fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, dor intensa na região abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas), inchaço nos pés ou aumento da frequência de convulsões, ou mal-estar geral - esses sintomas podem indicar lesão no fígado ou pâncreas
• Reações alérgicas, que podem se manifestar como: bolhas com descamação da pele (formação de bolhas, descamação ou sangramento em diferentes partes do corpo, incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitálias, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea, sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular - esses podem ser sintomas de condições chamadas "necrólise tóxica epidermal" ou "síndrome de Stevens-Johnson" ou erupção cutânea ou lesões cutâneas com bordo vermelho e centro pálido, que pode ser pruriginoso, descamativo ou cheio de líquido. A erupção cutânea pode ocorrer especialmente nas mãos ou nas solas dos pés. Esses podem ser sintomas de uma doença chamada "eritema multiforme" ou inchaço causado por alergia com bolhas dolorosas e inflamadas (mais comuns ao redor dos olhos, lábios, garganta e, às vezes, mãos e pés) - esses podem ser sintomas de "angioedema" ou síndrome com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e possível lesão de outros órgãos - esses podem ser sintomas de uma condição chamada "DRESS" ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais
• Distúrbios de coagulação do sangue confirmados por exames, que podem causar hematomas e sangramentos espontâneos
• Redução significativa do número de glóbulos brancos ou insuficiência da medula óssea (síndrome mielodisplásica) detectada por exames de sangue, sometimes com febre e dificuldade para respirar
• Hipotireoidismo, que pode causar fadiga ou ganho de peso
• Dor nas articulações, febre, fadiga, erupção cutânea. Esses podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistêmico
• Distúrbios do andar, rigidez muscular, distúrbios da coordenação motora (parkinsonismo, distúrbios extrapiramidais, ataxia)
• Dor e fraqueza muscular (rabdomiólise - destruição muscular estriada)
• Dificuldade para respirar, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente durante a inspiração), falta de ar e tosse seca devido ao acúmulo de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Doença renal (insuficiência renal, nefrite intersticial), que pode se manifestar como redução da produção de urina

Se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou persistir por mais de alguns dias, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico; pode ser necessário iniciar tratamento.
Os efeitos adversos são apresentados de acordo com a seguinte classificação de frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• tontura
• náuseas Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento e hematoma)
• estupor, sonolência, convulsões, distúrbios da memória, dor de cabeça, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos), tontura
• perda da audição
• vômitos, dores abdominais, diarreia (comum em alguns pacientes no início do tratamento) geralmente transitórios e que desaparecem após alguns dias sem necessidade de interrupção do tratamento
• anormalidades relacionadas ao fígado (principalmente hipertrofia do fígado), estomatite
• perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose do medicamento, anormalidades das unhas e leito ungueal
• aumento de peso, que deve ser monitorado, pois está relacionado à síndrome do ovário policístico
• cycle menstrual irregular
• confusão (desorientação), alucinações, agressividade, agitação, distúrbios da atenção
• incontinência urinária Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
• leucopenia (redução significativa do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (redução significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, hematoma fácil ou infecções)
• sensação de formigamento e dormência nas mãos ou pés
• erupção cutânea anormal (como estrutura anormal do cabelo, alterações na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo)
• redução da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes que usam Convulex por longo prazo
• hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, calvície de padrão masculino e (ou) níveis elevados de andrógeno)
• vasculite
• temperatura corporal baixa, inchaço periférico de intensidade moderada
• amenorreia Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
• anemia macrocítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue), macrocitose (tamanho anormal das células vermelhas do sangue)
• deficiência de biotina/deficiência de biotinidase
• perda excessiva de urina e sensação de sede (síndrome de Fanconi)
• enurese noturna (perda de urina durante o sono)
• obesidade
• infertilidade masculina é geralmente transitória após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico antes
• síndrome do ovário policístico
• comportamento anormal, hiperatividade psicomotora, distúrbios da aprendizagem
• (observados em crianças e adolescentes)
• atrofia cerebral transitória, associada à atrofia cerebral transitória, distúrbios cognitivos
• visão dupla Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• anomalias congênitas e doenças familiares e (ou) genéticas
• redução dos níveis de carnitina (detectada por exames de sangue e músculo)
• áreas de pele e mucosas mais escuras (hiperpigmentação)

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato ocorrem mais frequentemente ou são mais graves em crianças do que em adultos. Incluem lesão hepática, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios da aprendizagem.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas de efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado nesta bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Convulex

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Convulex

A substância ativa do medicamento é 50 mg de valproato de sódio por 1 mL de xarope. Valproato de sódio obtido a partir de ácido valproico e hidróxido de sódio.
Os outros componentes são maltitol líquido (800 mg/mL, substituto de açúcar), metilparabeno (1,0 mg/mL), propilparabeno (0,4 mg/mL), sacarina sódica (1,0 mg/mL), ciclamato de sódio (3,0 mg/mL), cloreto de sódio, aroma de morango, aroma de pêssego, água purificada.

Como é o aspecto de Convulex e o que a embalagem contém

Xarope.
Solução incolor a ligeiramente amarelada em frasco de vidro marrom com capacidade de 100 mL em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
e-mail: biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização da bula:

Outras fontes de informação

Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar o código QR presente na bula com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site:
www.valproato.pl