Convulex

Folheto informático para o doente: informação para o doente

Convulex 150, 150 mg, cápsulas, mole

Convulex 300, 300 mg, cápsulas, mole

Convulex, 500 mg, cápsulas, mole

Ácido valproico
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar a reportar quaisquer efeitos não desejados que tenham ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como reportar efeitos não desejados – ver ponto 4.

AVISO

O Convulex (valproato) utilizado durante a gravidez pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Convulex. O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente, mas também é necessário seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
É necessário contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não se deve interromper o tratamento com Convulex, a menos que o médico que prescreve o medicamento o recomende, pois o estado da paciente pode piorar.
É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário conservar este folheto para que, se necessário, possa ser lido novamente.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Convulex e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o Convulex.
• 3. Como tomar o Convulex.
• 4. Efeitos não desejados.
• 5. Como conservar o Convulex.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o Convulex e para que é utilizado

O Convulex contém o princípio ativo ácido valproico, que pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos e exerce um efeito no sistema nervoso central.
O medicamento tem um efeito anticonvulsivante em várias formas de epilepsia em humanos.
O Convulex é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O Convulex é utilizado no tratamento de:

• epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos,
• ataques tónico-clônicos,
• ataques atônicos,
• ataques de ausência, em ataques parciais:
• ataques simples ou complexos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• mania, que é um estado em que o doente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Convulex pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o Convulex

Quando não tomar o Convulex

Não se deve tomar o medicamento em caso de:

• se o doente for alérgico ao princípio ativo ácido valproico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hepatite aguda ou crônica,
• se o doente tiver tido hepatite grave, especialmente hepatite medicamentosa, ou se a história familiar do doente indicar hepatite grave,
• se o doente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o doente estiver tomando mefloquina,
• se o doente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o doente tiver distúrbios metabólicos, especialmente deficiências enzimáticas congênitas, como deficiência de enzimas no ciclo da ureia.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e medidas de precaução

• Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário realizar testes laboratoriais de função hepática.
• Em caso de ocorrência súbita dos seguintes sintomas: fraqueza, falta de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.
• Em casos raros, o Convulex pode causar lesões hepáticas graves que podem ser fatais.
• Em caso de ocorrência de dores abdominais agudas, é necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento. O Convulex pode causar, muito raramente, pancreatite aguda, que pode ser fatal.
• O ácido valproico não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planeiam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz. É necessário considerar os benefícios do tratamento em relação ao risco antes da primeira prescrição do medicamento ou quando a mulher tratada com ácido valproico planeia engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método eficaz de anticonceção durante o tratamento.
• Uma pequena proporção de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm ácido valproico pensou em se machucar ou se matar. Se o doente tiver algum desses pensamentos, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico que prescreve o medicamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma operação e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregaço, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• É necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com distúrbios renais. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• É necessário ter cuidado ao utilizar o Convulex em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• O Convulex deve ser utilizado com cuidado em pacientes com distúrbios metabólicos, especialmente deficiências enzimáticas congênitas, como deficiência de enzimas no ciclo da ureia, devido ao risco de aumento da concentração de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com ácido valproico, pode ocorrer aumento de peso.
• Em pacientes com deficiência de carnitina palmitoiltransferase II, pode ocorrer rabdomiólise durante o tratamento com ácido valproico.
• Não se recomenda a utilização concomitante de antibióticos da classe das carbapeneminas com ácido valproico (ver ponto "Convulex e outros medicamentos").
• O ácido valproico é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, por isso em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Antes de iniciar o tratamento com Convulex, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se há uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais na família do paciente.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Em caso de aumento da frequência dos ataques epilépticos, é necessário consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O Convulex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para o tratamento da mania.

Convulex e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do ácido valproico, assim como o ácido valproico pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenem, imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos da classe das carbapeneminas). A utilização concomitante de ácido valproico e carbapeneminas não é recomendada, pois pode diminuir a ação do ácido valproico;
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contenham estrogênio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais);
• metamizol, medicamento utilizado para tratar a dor e a febre, pode diminuir a eficácia do valproato.

Esses medicamentos podem afetar a ação do ácido valproico e vice-versa. O doente pode precisar de uma dose ajustada de um ou mais medicamentos. O médico que prescreve o medicamento informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Convulex.

Convulex com alimentos, bebidas e álcool

O Convulex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve utilizar o Convulex se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve tomar o Convulex, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve utilizar o Convulex se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve tomar o Convulex, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar ácido valproico durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o ácido valproico é utilizado)

• É necessário consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de ácido valproico durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de riscos.
• O ácido valproico pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento do feto em crescimento. Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos outros defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Em crianças expostas ao ácido valproico durante a gravidez, foram relatados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao ácido valproico durante a gravidez, foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular juntamente com outros defeitos congênitos. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• As crianças nascidas de mães que tomaram ácido valproico durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos que requerem tratamento. O ácido valproico é utilizado há muitos anos, e sabe-se que, em um grupo de crianças de mães que tomaram ácido valproico, cerca de 10 crianças em 100 tiveram defeitos congênitos. Para comparação, defeitos congênitos são encontrados em 2-3 crianças em 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram ácido valproico durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Em crianças expostas ao ácido valproico, é mais comum o diagnóstico de distúrbios do espectro autista. Algumas evidências sugerem um risco aumentado de desenvolver distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, sigla em inglês para attention deficit/hyperactivity disorder) nessas crianças.
• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode prejudicar o feto se a paciente engravidar enquanto toma ácido valproico. Se a paciente que toma este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento.
• Os pais ou responsáveis por meninas tratadas com ácido valproico devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Alguns medicamentos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contenham estrogênio) podem diminuir a concentração de ácido valproico no sangue. É necessário discutir com o médico o método de anticonceção (controlo da natalidade) mais adequado para a paciente.
• É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico durante a gravidez. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Por favor, escolha uma das seguintes situações e leia as informações:
INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM PLANOS DE GRAVIDEZ
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM PLANOS DE GRAVIDEZ
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE O TRATAMENTO COM CONVULEX

INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

Se o Convulex for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método eficaz de anticonceção durante todo o período de tratamento com Convulex. É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com Convulex, é necessário excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez, cujo resultado será confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção (controlo da natalidade) mais adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo da natalidade.
• É necessário realizar consultas regulares (pelo menos uma vez por ano) com um especialista em tratamento de doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de ácido valproico durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM PLANOS DE GRAVIDEZ

Se a paciente continuar o tratamento com Convulex e não planeie engravidar, é necessário garantir que utilize um método eficaz de anticonceção ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Convulex. É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo da natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo da natalidade.
• É necessário realizar consultas regulares (pelo menos uma vez por ano) com um especialista em tratamento de doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de ácido valproico durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM PLANOS DE GRAVIDEZ

DE TER UM FILHO

Se a paciente planeia ter um filho, é necessário marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de engravidar. A paciente não deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram ácido valproico durante a gravidez estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista em tratamento de doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as alternativas de tratamento. O especialista pode decidir alterar a dose do Convulex, substituir por outro medicamento ou interromper o tratamento com Convulex por um longo período antes da gravidez – para garantir que a doença esteja estável.
É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico durante a gravidez. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Informações importantes:

• Não interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o decida.
• Não interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controlo da natalidade e minimize os riscos para a criança.
• É necessário marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de engravidar. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de ácido valproico durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode decidir substituir o Convulex por outro medicamento ou interromper o tratamento com Convulex por um longo período antes da gravidez.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE O TRATAMENTO COM CONVULEX

Não se deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o decida, pois o estado da paciente pode piorar. É necessário marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram ácido valproico durante a gravidez estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. A paciente será encaminhada a um especialista em tratamento de doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as alternativas de tratamento.
Em casos excepcionais, quando o Convulex for a única opção de tratamento durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao ácido valproico.
É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Informações importantes:

• É necessário marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o decida.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em tratamento de epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar a necessidade de alternativas de tratamento.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de utilizar o Convulex durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico e impacto no desenvolvimento das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitorização prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram Convulex durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões e problemas de alimentação.

É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e conserve. A paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico

para lembrar do risco de utilizar o ácido valproico durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Pode haver um risco associado à utilização de valproato durante a gravidez 3 meses antes do início da gravidez
Um estudo sugere que pode haver um risco associado à utilização de valproato por pais durante os 3 meses antes do início da gravidez. Nesse estudo, cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato apresentaram distúrbios de desenvolvimento motor e psicológico (problemas de desenvolvimento na primeira infância), em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses antes do início da gravidez (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) não é conhecido.
O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios de desenvolvimento motor e psicológico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo de distúrbios de desenvolvimento motor e psicológico as crianças estão em risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato;
• a necessidade de considerar a utilização de um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da gravidez e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não se deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento. Se o paciente planeia ter filhos, é necessário discutir com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez e o paciente tiver dúvidas sobre isso, é necessário entrar em contato com o médico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreve o medicamento. Durante essas consultas, o médico discutirá as medidas de precaução relacionadas à utilização de valproato e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à utilização de valproato.

Amamentação

O ácido valproico é eliminado em pequena quantidade no leite materno. É necessário consultar o médico sobre a possibilidade de amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Convulex contém sorbitol

O Convulex 150 contém, no máximo, 5,3 mg de sorbitol em cada cápsula.
O Convulex 300 contém, no máximo, 8,7 mg de sorbitol em cada cápsula.
O Convulex, 500 mg, contém, no máximo, 14,3 mg de sorbitol em cada cápsula

3. Como tomar o Convulex

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com Convulex deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado em tratamento de epilepsia ou doença afetiva bipolar.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que a utilização de Convulex seja iniciada e supervisionada por um especialista em tratamento de epilepsia ou doença afetiva bipolar – ver ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".
Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou o farmacêutico.
A dosagem e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
Existem também outras dosagens e formas farmacêuticas do Convulex, o que pode ser importante ao determinar a dosagem.
Esta forma do medicamento não é adequada para crianças com menos de 6 anos de idade (risco de engasgo).
Se houver indicação para o Convulex 150 ou Convulex 300, ou Convulex cápsulas, pode ser utilizado em crianças com peso corporal acima de 17 kg, desde que sejam capazes de engolir as cápsulas.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um volume suficiente de líquido, com ou após as refeições.

Epilepsia

Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose baixa, que é aumentada gradualmente pelo médico até que se atinja a dose ótima.
Geralmente, se recomenda dividir a dose diária em várias doses. No entanto, se o ácido valproico for utilizado como monoterapia, o médico pode recomendar a administração de uma dose única ao dia, à noite.
Monoterapia
Adultos:A dose inicial é de 5 a 10 mg/kg de peso corporal por dia. Em seguida, a dose é aumentada em 5 mg de ácido valproico por kg de peso corporal em intervalos de 3-7 dias, até que se atinja o controle dos ataques.
Isso geralmente ocorre em doses de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia. Se não se atingir o efeito desejado com essa dose, é possível aumentá-la para 2500 mg de ácido valproico por dia.
Crianças e adolescentes:
Crianças com peso corporal acima de 20 kg:O tratamento começa com uma dose diária de 10 a 20 mg de ácido valproico por kg de peso corporal, que é aumentada para 20-30 mg de ácido valproico por kg de peso corporal por dia.
Crianças com peso corporal abaixo de 20 kg:Existem outras formas farmacêuticas do Convulex disponíveis para uso em crianças com peso corporal abaixo de 20 kg (por exemplo, gotas ou xarope).
A tabela abaixo serve como um guia geral para a dosagem

Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 750 mg.
Dose diária média
A dose diária média é geralmente de 1000 mg a 2000 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do Convulex

Os sintomas de superdose aguda incluem: náuseas, vômitos, tontura, ocasionalmente também efeitos graves no sistema nervoso central e dificuldades respiratórias. Em casos graves, é necessária ajuda médica imediata.
Informação para médicos:
Em caso de superdose, o tratamento hospitalar deve consistir em induzir o vômito, lavar o estômago, fornecer suporte respiratório e outras medidas de suporte à vida.
Em casos graves, pode ser necessária a diálise ou até mesmo a troca de sangue. Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.

Omissão da dose do Convulex

Se a dose for esquecida, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Convulex pode causar reações adversas ,embora não em todos os pacientes.
Raramente são graves; geralmente são transitórias. No entanto, os pacientes podem necessitar de tratamento adequado em
caso de ocorrência de algumas reações adversas.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• vômitos
• náuseas

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas)
• distúrbios extrapiramidais (por exemplo, vômitos, distúrbios da marcha, rigidez muscular), estupor, sonolência, convulsões, distúrbios da memória, dor de cabeça, olho seco, tontura
• perda de audição
• vômitos, anormalidades relacionadas ao fígado (principalmente hipertrofia do fígado), pancreatite, dor no estômago, diarreia (frequente em alguns pacientes no início do tratamento) geralmente transitória e sem necessidade de interrupção do tratamento
• hipersensibilidade, perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose do medicamento, distúrbios da unha e do leito ungueal
• hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), aumento de peso, que deve ser observado, pois está relacionado à síndrome do ovário policístico
• sangramento
• lesão hepática
• distúrbios menstruais
• confusão (desorientação), alucinações, agressividade, agitação, distúrbios da atenção
• incontinência urinária

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• leucopenia (diminuição significativa do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (diminuição significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, facilidade de formação de hematomas ou predisposição a infecções)
• hepatite, encefalopatia (lesões cerebrais), letargia (estado de imobilidade e falta de reação a estímulos), sintomas transitórios de parkinsonismo, distúrbios da coordenação motora, sensação de formigamento e parestesia, convulsões exacerbadas
• efusão pleural
• pancreatite, sometimes fatal
• distúrbios vasculares, erupções cutâneas, anormalidades relacionadas ao cabelo (como estrutura anormal do cabelo, mudanças na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo)
• diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes que usam ácido valproico por longo prazo,
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, em inglês), hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, alopecia androgênica e (ou) níveis elevados de andrógeno)
• vasculite
• hipotermia, edema periférico de intensidade moderada
• amenorreia
• insuficiência renal

Raras (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• insuficiência da medula óssea, incluindo a produção de glóbulos vermelhos anormais, agranulocitose (diminuição significativa do número de neutrófilos no sangue), anemia macrocítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue), macrocitose
• diminuição da atividade dos fatores de coagulação (pelo menos um), resultados anormais dos testes de coagulação (como tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, tempo de trombina prolongado, INR prolongado), deficiência de biotina/deficiência de biotinidase
• incontinência urinária, pielonefrite, distúrbios transitórios da função renal
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidade grave que inclui, em particular, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês)
• lúpus eritematoso sistêmico, rabdomiólise
• hipotireoidismo
• hiperamonemia (nível elevado de amônia no sangue), obesidade
• síndrome mielodisplásica
• infertilidade masculina, síndrome do ovário policístico
• comportamento anormal, hiperatividade psicomotora, distúrbios da aprendizagem (observados em crianças e adolescentes)
• cefaleia, relacionada à atrofia cerebral transitória, distúrbios cognitivos, visão dupla

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• anomalias congênitas e doenças familiares e (ou) genéticas

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico responsável em caso de ocorrência de qualquer uma das
seguintes reações adversas graves, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• mudanças no comportamento relacionadas ou não à aumento da frequência de convulsões ou ao agravamento delas, especialmente quando se usa fenobarbital concomitantemente ou durante o aumento súbito da dose do medicamento Convulex
• fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e das escleras) ou recorrência de convulsões - esses sintomas podem indicar lesão hepática
• distúrbios da coagulação, hematomas e sangramentos espontâneos
• mudanças na pele e mucosas - muito raramente podem ocorrer reações cutâneas graves: necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Reações adversas adicionais em crianças

Algumas reações adversas ao ácido valproico ocorrem mais frequentemente ou têm um curso mais grave em crianças do que em adultos. Incluem lesão hepática, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios da aprendizagem.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas de reações adversas, incluindo todos os sintomas de reações adversas não listados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reações adversas também podem ser notificadas ao responsável pelo medicamento.
A notificação de reações adversas pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Convulex

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Convulex contém

A substância ativa do medicamento é o ácido valproico. Cada cápsula contém 150 mg ou 300 mg ou 500 mg de ácido valproico .
Os outros componentes são carion 83, glicerol 85%, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), ácido clorídrico 25%; revestimento: copolímero de metacrilato de etila e acrilato de etila (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila, monosteariato de glicerol 44-55 Tipo II.
Como é o medicamento Convulex e o que a embalagem contém:
Convulex 150, cápsulas 150 mg e Convulex 300, cápsulas 300 mg: Cápsulas de gelatina ovais rosadas.
Convulex, cápsulas 500 mg: Cápsulas de gelatina alongadas rosadas.
A embalagem contém 30 ou 100 cápsulas.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do responsável:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: