Convulex 300

Folheto informático para o doente: informação para o paciente

Convulex 150, 150 mg, cápsulas, moles

Convulex 300, 300 mg, cápsulas, moles

Convulex, 500 mg, cápsulas, moles

Ácido valproico
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO IMPORTANTE

O Convulex (valproato) pode causar danos ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Convulex. O médico que prescreve o medicamento discutirá este assunto com a paciente, mas também é necessário seguir as instruções apresentadas no ponto 2 deste folheto.

Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o médico que a acompanha.
Não deve interromper o tratamento com Convulex, a não ser que o médico o prescreva, pois o estado da paciente pode piorar.
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Convulex e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o Convulex.
• 3. Como tomar o Convulex.
• 4. Efeitos não desejados.
• 5. Como conservar o Convulex.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o Convulex e para que é utilizado

O Convulex contém o princípio ativo ácido valproico, que pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos e exerce um efeito no sistema nervoso central.
O medicamento tem um efeito anticonvulsivante em várias formas de epilepsia em humanos.
O Convulex é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O Convulex é utilizado no tratamento de:

• epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos,
• ataques tónico-clônicos,
• ataques atônicos,
• ataques de ausência, em ataques parciais:
• ataques simples ou complexos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Convulex pode ser utilizado se o litio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o Convulex

Quando não tomar o Convulex

Não deve tomar o medicamento se:

• for alérgico ao princípio ativo ácido valproico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• tiver hepatite aguda ou crônica,
• tiver tido hepatite grave, especialmente induzida por medicamentos, ou se a história familiar do paciente indicar hepatite grave,
• tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• estiver tomando mefloquina,
• tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. Não deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. Não deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e medidas de segurança

• Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar exames laboratoriais de função hepática.
• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico que o acompanha.
• Em casos raros, o Convulex pode causar danos hepáticos graves que podem levar à morte.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o médico que o acompanha. Em casos muito raros, o Convulex pode causar pancreatite grave, que pode levar à morte.
• O ácido valproico não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz ou tolerado. Deve ser considerado o benefício do tratamento em relação ao risco antes da primeira prescrição do medicamento ou quando a mulher tratada com ácido valproico planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar anticonceção durante o tratamento.
• Uma pequena parte das pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm ácido valproico pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico que o acompanha.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregaço, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com distúrbios renais. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.
• Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• O Convulex deve ser utilizado com cuidado em pacientes com distúrbios metabólicos, especialmente com deficiências enzimáticas congênitas, como deficiência de enzimas no ciclo da ureia, devido ao risco de aumento da concentração de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com ácido valproico, pode ocorrer aumento de peso.
• Em pacientes com deficiência da enzima palmitoiltransferase de carnitina II, pode ocorrer rabdomiólise durante o tratamento com ácido valproico.
• Não é recomendável utilizar antibióticos da classe das carbapenemias com ácido valproico (consulte o ponto "Convulex e outros medicamentos").
• O ácido valproico é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, por isso em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Antes de iniciar o tratamento com Convulex, deve discutir com o médico ou farmacêutico se há uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais na família do paciente.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Se ocorrer um aumento da frequência dos ataques epilépticos, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O Convulex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para o tratamento da mania.

Convulex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do ácido valproico, assim como o ácido valproico pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenem, imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos da classe das carbapenemias). A administração concomitante de ácido valproico e carbapenemias não é recomendada, pois pode diminuir a ação do ácido valproico;
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contenham estrogênio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais);
• metamizol, medicamento utilizado no tratamento da dor e febre, pode diminuir a eficácia do valproato.

Esses medicamentos podem afetar a ação do ácido valproico e vice-versa. O paciente pode precisar de ajustes na dose de um ou mais medicamentos. O médico fornecerá orientações sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Convulex.

Convulex com alimentos, bebidas e álcool

O Convulex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não deve tomar o Convulex se estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o Convulex, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. Não deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar o Convulex se estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o Convulex, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. Não deve interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar ácido valproico durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o ácido valproico é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico que a acompanha se planeia engravidar ou se está grávida.
• A administração de ácido valproico durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de riscos.
• O ácido valproico pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento do feto em crescimento. Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos outros defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao ácido valproico durante a gravidez.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em conjunto com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato durante a gravidez. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• As crianças nascidas de mães que tomaram ácido valproico durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos que requerem tratamento. O ácido valproico é utilizado há muitos anos, e sabe-se que, em um grupo de crianças de mães que tomaram ácido valproico, cerca de 10 em 100 crianças tinham defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 em 100 crianças nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram ácido valproico durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• As crianças expostas ao ácido valproico têm um risco aumentado de desenvolver distúrbios do espectro autista. Algumas evidências sugerem um risco aumentado de desenvolver transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) nesses filhos.
• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar enquanto está tomando ácido valproico. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam ácido valproico devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Alguns medicamentos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contenham estrogênio) podem diminuir a concentração de ácido valproico no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção mais adequado para a paciente.
• Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Por favor, escolha uma das seguintes situações e leia as informações:
INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

Se o Convulex for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. Deve consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com Convulex, deve excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez, cujo resultado será confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção mais adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticonceção.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos associados ao uso de ácido valproico durante a gravidez.
• Deve informar o médico que prescreve o medicamento se planeia ter um filho.
• Deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com Convulex e não planeie engravidar, deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. Deve consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticonceção.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos associados ao uso de ácido valproico durante a gravidez.
• Deve informar o médico que prescreve o medicamento se planeia ter um filho.
• Deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente planeie ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de interromper o tratamento com Convulex ou a anticonceção. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
Os filhos nascidos de mães que tomaram ácido valproico estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar as alternativas de tratamento. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor resultado possível para a gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista que prescreve o medicamento pode decidir alterar a dose do Convulex, mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Convulex bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Informações importantes:

• Não deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o faça.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controle do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos associados ao uso de ácido valproico durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Convulex bem antes da gravidez.
• Deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

Não deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o faça, pois o estado da paciente pode piorar. Deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
Os filhos nascidos de mães que tomaram ácido valproico estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. A paciente será encaminhada a um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar as alternativas de tratamento.
Em casos excepcionais, quando o Convulex for a única opção de tratamento durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao ácido valproico.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Informações importantes:

• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve interromper o tratamento com Convulex até que o médico que prescreve o medicamento o faça.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar a necessidade de alternativas de tratamento.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Convulex durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico e impacto no desenvolvimento das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitorização prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Os recém-nascidos de mães que tomaram Convulex durante a gravidez podem apresentar distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões e problemas de alimentação.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá que a paciente o assine e guarde. A paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico

para lembrar do risco de tomar ácido valproico durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Pode haver um risco associado à tomada de valproato durante a gravidez 3 meses antes do início da gravidez
Um estudo realizado sugere um possível risco de distúrbios do movimento e do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses antes do início da gravidez (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) não é conhecido.
O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e do psiquismo sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo de distúrbios do movimento e do desenvolvimento psíquico em crianças está associado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o possível risco para as crianças cujos pais foram tratados com valproato;
• a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da gravidez e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento. Se planeia ter filhos, deve discutir com o médico. Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve entrar em contato com o médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar. O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreve o medicamento. Durante essas consultas, o médico discutirá as medidas de precaução associadas ao uso de valproato e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do possível risco associado ao uso de valproato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Convulex contém sorbitol

O Convulex 150 contém, no máximo, 5,3 mg de sorbitol em cada cápsula.
O Convulex 300 contém, no máximo, 8,7 mg de sorbitol em cada cápsula.
O Convulex 500 mg contém, no máximo, 14,3 mg de sorbitol em cada cápsula

3. Como tomar o Convulex

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com Convulex deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que o tratamento com Convulex seja iniciado e supervisionado por um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar - consulte o ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".
Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
Estão disponíveis outras doses e formas farmacêuticas do Convulex, o que pode ser importante ao determinar a dose.
Esta forma do medicamento não é adequada para crianças com menos de 6 anos de idade (risco de engasgo).
Se houver indicação para o Convulex 150 ou Convulex 300, ou Convulex cápsulas, pode ser utilizado em crianças com mais de 17 kg de peso, desde que sejam capazes de engolir as cápsulas.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um volume suficiente de líquido, com ou após as refeições.

Epilepsia

Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose baixa, que é gradualmente aumentada pelo médico até a dose ótima.
Geralmente, é recomendável dividir a dose diária em várias doses. No entanto, se o ácido valproico for utilizado como monoterapia, o médico pode prescrever uma dose única ao dia, à noite.
Monoterapia
Adultos:A dose inicial é de 5 a 10 mg/kg de peso por dia. Em seguida, a dose é aumentada em 5 mg de ácido valproico por kg de peso em intervalos de 3-7 dias, até que se obtenha o controle dos ataques. Isso geralmente ocorre com uma dose de 20 a 30 mg/kg de peso por dia. Se, após a administração de tal dose, não se obtiver o efeito desejado, é possível aumentá-la para 2500 mg de ácido valproico por dia.
Uso em crianças e adolescentes
Crianças com mais de 20 kg de peso:O tratamento é iniciado com uma dose diária de 10 a 20 mg de ácido valproico por kg de peso, que é aumentada para 20-30 mg de ácido valproico por kg de peso por dia.
Crianças com menos de 20 kg de peso:Estão disponíveis outras formas farmacêuticas do Convulex para uso em crianças com menos de 20 kg de peso (por exemplo, gotas ou xarope).
A tabela a seguir serve como um guia geral para a dosagem

Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 750 mg.
Dose média diária
A dose média diária é geralmente de 1000 mg a 2000 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do Convulex

Os sintomas de superdose aguda incluem: náuseas, vômitos, tontura, ocasionalmente também efeitos graves no sistema nervoso central e dificuldades respiratórias. Em casos graves, é necessária ajuda médica imediata.
Informação para os médicos:
Em caso de superdose, o tratamento hospitalar deve consistir em induzir o vômito, lavar o estômago, fornecer suporte respiratório e outras medidas de suporte à vida.
Em casos muito graves, pode ser necessária a diálise ou até mesmo a transfusão de troca. Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.

Omissão da dose do Convulex

Se a paciente esquecer uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as instruções do médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Convulex pode causar efeitos adversos ,embora não em todos os pacientes.
Raramente são graves; geralmente são transitórios. No entanto, os pacientes podem necessitar de tratamento adequado no
caso de ocorrência de alguns efeitos adversos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• vômitos
• náuseas

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• anemia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas)
• distúrbios extrapiramidais (por exemplo, vômitos, distúrbios da marcha, rigidez muscular), estupor, sonolência, convulsões, distúrbios da memória, dor de cabeça, olho seco, tontura
• perda auditiva
• vômitos, anormalidades relacionadas ao fígado (principalmente hipertrofia do fígado), inflamação da boca, dor no estômago, diarreia (frequente em alguns pacientes no início do tratamento) geralmente desaparecem após alguns dias sem necessidade de interrupção do tratamento
• hipersensibilidade, perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose do medicamento, distúrbios da unha e do leito ungueal
• hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), aumento de peso, que deve ser observado, pois está relacionado à síndrome do ovário policístico
• sangramento
• lesão hepática
• distúrbios menstruais
• estado de confusão (desorientação), alucinações, agressividade, agitação, distúrbios da atenção
• incontinência urinária

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• leucopenia (redução significativa do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (redução significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, facilidade de formação de hematomas ou predispor a infecções)
• hepatite, encefalopatia (lesões cerebrais), letargia (estado de inatividade e falta de reação a estímulos), sintomas parkinsonianos transitórios, distúrbios da coordenação motora, sensação de formigamento e parestesia, convulsões exacerbadas
• efusão pleural
• pancreatite, às vezes fatal
• angiopatia, erupção cutânea, anormalidades relacionadas ao cabelo (como estrutura anormal do cabelo, mudanças na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo)
• redução da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes que usam ácido valproico por longo prazo,
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, em inglês), hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, calvície e (ou) níveis elevados de andrógeno)
• vasculite
• hipotermia, edema periférico de intensidade moderada
• amenorreia
• insuficiência renal

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• insuficiência da medula óssea, incluindo a formação de glóbulos vermelhos anormais, agranulocitose (queda significativa do número de neutrófilos no sangue), anemia macrocítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue), macrocitose
• redução da atividade dos fatores de coagulação (pelo menos um), resultados anormais dos testes de coagulação (como tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, tempo de trombina prolongado, INR prolongado), deficiência de biotina/deficiência de biotinidase
• incontinência urinária, nefrite intersticial, distúrbios transitórios da função renal
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidade grave que inclui, em particular, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês)
• lúpus eritematoso sistêmico, rabdomiólise
• hipotireoidismo
• hiperamonemia (nível elevado de amônia no sangue), obesidade
• síndrome mielodisplásica
• infertilidade masculina, síndrome do ovário policístico
• comportamento anormal, hiperatividade psicomotora, distúrbios da aprendizagem (observados em crianças e adolescentes)
• cefaleia transitória, relacionada à atrofia cerebral transitória, distúrbios cognitivos, visão dupla

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• anomalias congênitas e doenças familiares e (ou) genéticas

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico responsável no caso de ocorrência de qualquer um dos
seguintes efeitos adversos graves, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• mudanças no comportamento relacionadas ou não à frequência aumentada de convulsões ou ao agravamento delas, especialmente quando se usa fenobarbital concomitantemente ou durante o aumento abrupto da dose do medicamento Convulex
• fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e das escleras) ou recorrência de convulsões - esses sintomas podem indicar lesão hepática
• distúrbios da coagulação, hematomas e sangramentos espontâneos
• mudanças na pele e mucosas - muito raramente podem ocorrer reações cutâneas graves: necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do ácido valproico ocorrem com mais frequência ou têm um curso mais grave em crianças do que em adultos. Incluem lesão hepática, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios da aprendizagem.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas de efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Convulex

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Convulex contém

A substância ativa do medicamento é o ácido valproico. Cada cápsula contém 150 mg ou 300 mg ou 500 mg de ácido valproico .
Os outros componentes são carion 83, glicerol 85%, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), ácido acético 25%; revestimento: copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila, monosteariato de glicerol 44-55 Tipo II.
Como é o medicamento Convulex e o que a embalagem contém:
Convulex 150, cápsulas 150 mg e Convulex 300, cápsulas 300 mg: Cápsulas de gelatina ovaladas rosadas.
Convulex, cápsulas 500 mg: Cápsulas de gelatina alongadas rosadas.
A embalagem contém 30 ou 100 cápsulas.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do responsável:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: