Convulex 150

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Convulex 150, 150 mg, cápsulas, mole

Convulex 300, 300 mg, cápsulas, mole

Convulex, 500 mg, cápsulas, mole

Ácido valproico
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados – ver secção 4.

AVISO IMPORTANTE

O Convulex (valproato) pode causar danos ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convulex. O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente, mas também é necessário seguir as recomendações apresentadas na secção 2 deste folheto.
É necessário contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não se deve interromper o tratamento com Convulex, a não ser que o médico o prescreva, pois o estado da paciente pode piorar.
É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não o deve dar a outros. O medicamento pode causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Convulex e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Convulex.
• 3. Como tomar o medicamento Convulex.
• 4. Efeitos não desejados.
• 5. Como conservar o medicamento Convulex.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Convulex e para que é utilizado

O medicamento Convulex contém o princípio ativo ácido valproico, que pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos e tem efeito no sistema nervoso central.
O medicamento tem efeito anticonvulsivo em várias formas de epilepsia em humanos.
O Convulex é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O medicamento Convulex é utilizado no tratamento de:

• epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos,
• ataques tónico-clônicos,
• ataques atônicos,
• ataques de ausência, em ataques parciais:
• ataques simples ou complexos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O medicamento Convulex pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Convulex

Quando não tomar o medicamento Convulex

Não se deve tomar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao princípio ativo ácido valproico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda ou crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente induzida por medicamentos, ou se a história familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver tomando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, especialmente deficiências enzimáticas congênitas, como deficiência de enzimas no ciclo da ureia.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Precauções e medidas de precaução

• Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário realizar exames laboratoriais para avaliar a função hepática.
• Em caso de ocorrência súbita dos seguintes sintomas: fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e mucosas) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.
• Em casos raros, o medicamento Convulex pode causar danos hepáticos graves que podem ser fatais.
• Em caso de ocorrência de dores abdominais agudas, é necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento. Em casos muito raros, o medicamento Convulex pode causar pancreatite aguda, que pode ser fatal.
• O ácido valproico não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planeiam engravidar, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz. É necessário considerar os benefícios do tratamento em relação ao risco para o feto antes da primeira prescrição do medicamento ou quando a mulher tratada com ácido valproico planeia engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade eficaz durante o tratamento.
• Uma pequena proporção de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm ácido valproico pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver tais pensamentos, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico que prescreve o medicamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregaço, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• É necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com distúrbios renais. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.
• É necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• O medicamento Convulex deve ser utilizado com cuidado em pacientes com distúrbios metabólicos, especialmente deficiências enzimáticas congênitas, como deficiência de enzimas no ciclo da ureia, devido ao risco de aumento da concentração de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com ácido valproico, pode ocorrer aumento de peso.
• Em pacientes com deficiência de enzima palmitoiltransferase de carnitina II, pode ocorrer rabdomiólise durante o tratamento com ácido valproico.
• Não se recomenda a utilização concomitante de antibióticos da classe das carbapeneminas com ácido valproico (ver secção "Convulex e outros medicamentos").
• O ácido valproico é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, por isso em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Convulex, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se há uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais na família do paciente.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento na frequência ou gravidade dos ataques epilépticos. Em caso de aumento da frequência dos ataques epilépticos, é necessário consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Convulex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para o tratamento da mania.

Convulex e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do ácido valproico, assim como o ácido valproico pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenem, imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos da classe das carbapeneminas). A utilização concomitante de ácido valproico e carbapeneminas não é recomendada, pois pode diminuir a ação do ácido valproico;
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais);
• metamizol, medicamento utilizado no tratamento da dor e febre, pode diminuir a eficácia do valproato.

Estes medicamentos podem afetar a ação do ácido valproico e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos ou utilizar outros medicamentos. O médico que prescreve o medicamento informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com o medicamento Convulex.

Convulex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Convulex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve utilizar o medicamento Convulex se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve utilizar o medicamento Convulex, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve utilizar o medicamento Convulex se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve utilizar o medicamento Convulex, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex. Não se deve interromper o tratamento com Convulex ou anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar ácido valproico durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o ácido valproico é utilizado)

• É necessário consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de ácido valproico durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco.
• O ácido valproico pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento do feto em crescimento. Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos outros defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Em crianças expostas ao ácido valproico durante a gravidez, foram relatados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao ácido valproico durante a gravidez, foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular juntamente com outros defeitos congênitos. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• Em crianças nascidas de mães que tomaram ácido valproico durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos que requerem tratamento é aumentado. O ácido valproico é utilizado há muitos anos, e sabe-se que em um grupo de crianças de mães que tomaram ácido valproico, cerca de 10 crianças em 100 tiveram defeitos congênitos. Para comparação, defeitos congênitos são encontrados em 2-3 crianças em 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram ácido valproico durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Em crianças expostas ao ácido valproico, é mais comum o diagnóstico de distúrbios do espectro autista. Algumas evidências sugerem um risco aumentado de desenvolver distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, sigla em inglês para attention deficit/hyperactivity disorder) nestas crianças.
• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode colocar o feto em risco se a paciente engravidar enquanto toma ácido valproico. Se a paciente que toma este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento ou anticonceção sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam ácido valproico devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem diminuir a concentração de ácido valproico no sangue. É necessário discutir com o médico o método de anticonceção mais adequado para a paciente.
• É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Por favor, escolha uma das seguintes situações que se aplica à paciente e leia as informações:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

Se o medicamento Convulex for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Convulex, é necessário excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez, cujo resultado será confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção mais adequado para a paciente. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticonceção.
• É necessário realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista que trate a doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de ácido valproico durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com Convulex e não planeie engravidar, ela deve ter certeza de que está utilizando um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com Convulex. É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Convulex.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticonceção.
• É necessário realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista que trate a doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de ácido valproico durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia ter um filho, ela deve primeiro marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. A paciente não deve interromper o tratamento com Convulex ou anticonceção sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram ácido valproico estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista que trate a doença afetiva bipolar ou epilepsia para que sejam avaliadas as alternativas de tratamento. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista que prescreve o medicamento pode decidir alterar a dose do medicamento Convulex, substituir por outro medicamento ou interromper o tratamento com Convulex por um longo período antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Informações importantes:

• Não interromper o tratamento com Convulex sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Não interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controle do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
• Em primeiro lugar, é necessário marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de ácido valproico durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar substituir o medicamento por outro ou interromper o tratamento com Convulex por um longo período antes da gravidez.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVULEX

Não se deve interromper o tratamento com Convulex sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento, pois o estado da paciente pode piorar. É necessário marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram ácido valproico estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. A paciente será encaminhada a um especialista que trate a doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as alternativas de tratamento.
Em casos excepcionais, quando o medicamento Convulex for a única opção de tratamento durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao ácido valproico.
É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com ácido valproico.

Informações importantes:

• É necessário marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• Não se deve interromper o tratamento com Convulex sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista que trate a epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar a necessidade de alternativas de tratamento.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de utilizar o medicamento Convulex durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico e impacto no desenvolvimento das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista que realize monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Convulex durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores, convulsões e problemas de alimentação.

É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico

para lembrar do risco de utilizar o ácido valproico durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Pode haver um risco associado à utilização de valproato durante a gravidez, 3 meses antes do início da gravidez
Um estudo realizado sugere um possível risco de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez. Neste estudo, tais distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses antes do início da gravidez (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) não é conhecido.
O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico em crianças está relacionado a este risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o possível risco para as crianças cujos pais foram tratados com valproato;
• a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da gravidez e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não se deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento. Em caso de planejamento de uma gravidez, é necessário discutir com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez e o paciente tiver dúvidas relacionadas a isso, deve entrar em contato com o médico. Não se deve interromper o tratamento sem antes discutir com o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreve o medicamento. Durante essas consultas, o médico discutirá as medidas de precaução relacionadas à utilização de valproato e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do possível risco associado à utilização de valproato.

Amamentação

O ácido valproico é eliminado em pequena quantidade no leite materno. É necessário consultar o médico sobre a possibilidade de amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Convulex contém sorbitol

Convulex 150 contém no máximo 5,3 mg de sorbitol em cada cápsula.
Convulex 300 contém no máximo 8,7 mg de sorbitol em cada cápsula.
Convulex, 500 mg, contém no máximo 14,3 mg de sorbitol em cada cápsula

3. Como tomar o medicamento Convulex

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com o medicamento Convulex deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que a utilização do medicamento Convulex seja iniciada e supervisionada por um especialista no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar – ver secção 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".
Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
Estão disponíveis outras doses e formas farmacêuticas do medicamento Convulex, o que pode ser importante durante a determinação da dose.
Esta forma do medicamento não é adequada para crianças com menos de 6 anos de idade (risco de engasgo).
Se houver indicação para o medicamento Convulex 150 ou Convulex 300, ou Convulex cápsulas, pode ser utilizado em crianças com mais de 17 kg de peso corporal, desde que sejam capazes de engolir as cápsulas.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um volume suficiente de líquido, com ou após as refeições.

Epilepsia

Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose baixa, que é gradualmente aumentada pelo médico até a dose ótima.
Geralmente, é recomendável dividir a dose diária em várias doses. No entanto, se o ácido valproico for utilizado como monoterapia, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose por dia à noite.
Monoterapia
Adultos:A dose inicial é de 5 a 10 mg/kg de peso corporal por dia. Em seguida, a dose é aumentada em 5 mg de ácido valproico por kg de peso corporal em intervalos de 3-7 dias, até a obtenção do controle dos ataques.
Isso geralmente ocorre em doses de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia. Se não for obtido o efeito desejado com essa dose, é possível aumentá-la para 2500 mg de ácido valproico por dia.
Uso em crianças e adolescentes
Crianças com mais de 20 kg de peso corporal: O tratamento começa com uma dose diária de 10 a 20 mg de ácido valproico por kg de peso corporal, que é aumentada para 20-30 mg de ácido valproico por kg de peso corporal por dia.
Crianças com menos de 20 kg de peso corporal:Estão disponíveis outras formas farmacêuticas do medicamento Convulex para uso em crianças com menos de 20 kg de peso corporal (por exemplo, gotas ou xarope).
A tabela abaixo serve como um guia geral para a dosagem

Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 750 mg.
Dose diária média
A dose diária média é geralmente de 1000 a 2000 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Convulex

Os sintomas de superdose aguda incluem: náuseas, vômitos, tontura, ocasionalmente também efeitos graves no sistema nervoso central e dificuldades respiratórias. Em casos graves, é necessária ajuda médica imediata.
Informação para médicos:
Em caso de superdose, o tratamento hospitalar deve consistir em induzir o vômito, lavar o estômago, fornecer suporte respiratório e outras medidas de suporte à vida.
Em casos muito graves, pode ser necessária a hemodiálise ou até mesmo a transfusão de troca. Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.

Omissão da dose do medicamento Convulex

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as orientações do médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Convulex pode causar efeitos adversos ,embora não em todos os pacientes.
Raramente são graves; geralmente são transitórios. No entanto, os pacientes podem necessitar de tratamento adequado no caso de ocorrência de alguns efeitos adversos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• vômitos
• náuseas

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• anemia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas)
• distúrbios extrapiramidais (por exemplo, tremores, distúrbios da marcha, rigidez muscular), estupor, sonolência, convulsões, distúrbios da memória, dor de cabeça, olho vermelho, tontura
• perda auditiva
• vômitos, anormalidades gastrintestinais (principalmente hipertrofia gástrica), estomatite, dor abdominal, diarreia (frequente em alguns pacientes no início do tratamento) geralmente transitória após alguns dias sem necessidade de interrupção do tratamento
• hipersensibilidade, perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose do medicamento, distúrbios ungueais e onicodistrofia
• hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), aumento de peso, que deve ser monitorado, pois está associado à síndrome do ovário policístico
• sangramento
• lesão hepática
• distúrbios menstruais
• confusão (desorientação), alucinações, agressividade, agitação, distúrbios da atenção
• incontinência urinária

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• leucopenia (redução significativa do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (redução significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, facilidade de formação de hematomas ou predisposição a infecções)
• hepatite, encefalopatia (lesões cerebrais), letargia (estado de inatividade e falta de reação a estímulos), sintomas parkinsonianos transitórios, distúrbios da coordenação motora, sensação de formigamento e parestesia, convulsões exacerbadas
• efusão pleural
• pancreatite, sometimes fatal
• angiopatia, erupções cutâneas, anormalidades capilares (como estrutura anormal do cabelo, alterações na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo)
• redução da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes que tomam ácido valproico por longo prazo,
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, em inglês), hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, calvície e (ou) níveis elevados de andrógeno)
• vasculite
• hipotermia, edema periférico de intensidade moderada
• amenorreia
• insuficiência renal

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• insuficiência da medula óssea, incluindo a produção de glóbulos vermelhos anormais, agranulocitose (redução significativa do número de neutrófilos no sangue), anemia macrocítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue), macrocitose
• redução da atividade dos fatores de coagulação (pelo menos um), resultados anormais dos testes de coagulação (como tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, tempo de trombina prolongado, INR prolongado), deficiência de biotina/deficiência de biotinidase
• incontinência urinária, nefrite intersticial, distúrbios transitórios da função renal
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidade grave que inclui, em particular, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês)
• lúpus eritematoso sistêmico, rabdomiólise
• hipotireoidismo
• hiperamonemia (nível elevado de amônia no sangue), obesidade
• síndrome mielodisplásica
• infertilidade masculina, síndrome do ovário policístico
• comportamento anormal, hiperatividade psicomotora, distúrbios da aprendizagem (observados em crianças e adolescentes)
• cegueira transitória, relacionada à atrofia cerebral transitória, distúrbios cognitivos, visão dupla

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• anomalias congênitas e doenças familiares e (ou) genéticas

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico responsável no caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• alterações no comportamento relacionadas ou não à aumento da frequência de convulsões ou ao agravamento da doença, especialmente quando se administra fenobarbital concomitantemente ou durante o aumento abrupto da dose do medicamento Convulex
• fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e das escleras) ou recorrência de convulsões - esses sintomas podem indicar lesão hepática
• distúrbios da coagulação, hematomas e sangramentos espontâneos
• alterações na pele e mucosas - muito raramente podem ocorrer reações cutâneas graves: necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato ocorrem com mais frequência ou são mais graves em crianças do que em adultos. Incluem lesão hepática, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios da aprendizagem.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas de efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Convulex

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Convulex

A substância ativa do medicamento é o ácido valproico. Cada cápsula contém 150 mg ou 300 mg ou 500 mg de ácido valproico .
Os outros componentes são carion 83, glicerol 85%, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), ácido clorídrico 25%; revestimento: copolímero de metacrilato de etila e acrilato de etila (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila, monosteariato de glicerol 44-55 Tipo II.
Como é o medicamento Convulex e o que contém a embalagem:
Convulex 150, cápsulas 150 mg e Convulex 300, cápsulas 300 mg: Cápsulas de gelatina ovais rosadas.
Convulex, cápsulas 500 mg: Cápsulas de gelatina rosadas alongadas.
A embalagem contém 30 ou 100 cápsulas.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do responsável:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização da bula: